Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1332 tad-29 ta’ Ġunju 2023 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma reesei CBS 114044 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-qżieqeż miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni: Roal Oy), u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 902/2009 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1332@2023-06-29/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) Ġie awtorizzat preparat enzimatiku ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma reesei CBS 114044 għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma, għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 902/2009.
(3) F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma reesei CBS 114044 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-qżieqeż miftuma fil-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. Il-preparat huwa disponibbli f’formulazzjonijiet solidi u likwidi. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4) Fl-opinjonijiet tagħha tal-4 ta’ Ottubru 2019 u tas-27 ta’ Jannar 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li l-preparat għadu sikur għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-qżieqeż miftuma, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Sabet li l-preparat mhuwiex irritanti għall-għajnejn, u li l-għamla likwida ttestjata la hija irritanti għall-għajnejn u lanqas sensitizzatur dermali. Hija ddikjarat ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali fl-għamliet kollha. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5) Il-valutazzjoni tal-preparat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
(6) B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 902/2009.
(7) Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-preparat mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
(8) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, tal-kategorija ta’ addittivi addittivi żootekniċi u tal-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Miżuri tranżizzjonali
1. Il-preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma reesei CBS 114044 u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minnu, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ Jannar 2024 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel l-20 ta’ Lulju 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-preparat imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ Lulju 2024 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel l-20 ta’ Lulju 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
Artikolu 3 Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 902/2009
Ir-Regolament (KE) Nru 902/2009 jitħassar.
Artikolu 4 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ġunju 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. 4a8i Roal Oy Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma reesei CBS 114044 li jkollu attività minima ta’: għamla solida: 160000 BXU/g għamla likwida: 160000 BXU/g Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mit-Trichoderma reesei CBS 114044 Metodu analitiku Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv u fit-taħlita lesta minn qabel: assaġġ taz-zokkor riduċenti għall-endo-1,4-beta-ksilanażi b’reazzjoni kolorimetrika ta’ reaġent tal-aċidu dinitrosaliċiliku fuq rendiment taz-zokkor riduċenti b’pH ta’ 5,3 u f’temperatura ta’ 50 °C; Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva fl-għalf kompost: metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant solubbli fl-ilma rilaxxat mill-enzima minn sottostrat tal-arabinoksilan tal-qamħ retikolat mal-ażurina. Tiġieġ tas-simna u tiġieġ imrobbija għall-bajd - 8000 BXU - L-20 ta’ Lulju 2033] Dundjani għas-simna u dundjani mrobbija għat-tgħammir 16000 BXU Qżieqeż (miftuma) 24000 BXU
1. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
2. Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, għall-ġilda u għall-għajnejn għall-forom solidi, u protezzjoni għan-nifs għall-forom likwidi.