Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1332 van de Commissie van 29 juni 2023 tot verlenging van de vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 114044), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, opfokleghennen, mestkalkoenen, opfokkalkoenen en gespeende biggen (vergunninghouder: Roal Oy) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 902/2009 (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1332@2023-06-29/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding, en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(2) Voor een enzympreparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 114044, was bij Verordening (EG) nr. 902/2009 van de Commissie een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, mestkippen, opfokleghennen, mestkalkoenen en opfokkalkoenen.
(3) Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 114044), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, opfokleghennen, mestkalkoenen, opfokkalkoenen en gespeende biggen, in te delen in de categorie zoötechnische toevoegingsmiddelen en de functionele groep verteringsbevorderaars. Het preparaat is verkrijgbaar in vaste en vloeibare formuleringen. De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
(4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 4 oktober 2019 en 27 januari 2021 geconcludeerd dat het preparaat veilig blijft voor mestkippen, opfokleghennen, mestkalkoenen, opfokkalkoenen en gespeende biggen, de consument en het milieu. Zij heeft vastgesteld dat het preparaat niet irriterend is voor de huid en dat de geteste vloeibare vorm noch irriterend voor de ogen noch een huidallergeen is. De EFSA heeft voorts verklaard dat het toevoegingsmiddel in alle vormen als mogelijk inhalatieallergeen moet worden beschouwd. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
(5) Uit de beoordeling van het preparaat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het in de bijlage bij deze verordening gespecificeerd gebruik van dit toevoegingsmiddel moet daarom worden verlengd. De Commissie is van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de mens — en met name voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen.
(6) Als gevolg van de verlenging van de vergunning voor het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding, moet Verordening (EG) nr. 902/2009 worden ingetrokken.
(7) Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor het preparaat vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen als gevolg van de verlenging van de vergunning te voldoen.
(8) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1 Verlenging van de vergunning
De vergunning voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie zoötechnische toevoegingsmiddelen en de functionele groep verteringsbevorderaars, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
Artikel 2 Overgangsmaatregelen
1. Het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 114044, en voormengsels die dat preparaat bevatten en die vóór 20 januari 2024 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 20 juli 2023 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
2. De voedermiddelen en mengvoeders die het in lid 1 vermelde preparaat bevatten en die vóór 20 juli 2024 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 20 juli 2023 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
Artikel 3 Intrekking van Verordening (EG) nr. 902/2009
Verordening (EG) nr. 902/2009 wordt ingetrokken.
Artikel 4 Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 29 juni 2023. Voor de Commissie De voorzitter Ursula von der Leyen
ANNEX
BIJLAGE
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode Activiteitseenheid/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars. 4a8i Roal Oy Endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 114044), met een minimale activiteit van: in vaste vorm: 160000 BXU/g in vloeibare vorm: 160000 BXU/g Karakterisering van de werkzame stof Endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 114044 Analysemethode Karakterisering van de werkzame stof in het toevoegingsmiddel en het voormengsel: test op reducerende suikers voor endo-1,4-bèta-xylanase door colorimetrische reactie van dinitrosalicylzuurreagens op de verkregen reducerende suikers bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C. Karakterisering van de werkzame stof in het mengvoeder: colorimetrische methode die de in water oplosbare kleurstof meet die door het enzym wordt vrijgemaakt uit met azurine vernet tarwearabinoxylaansubstraat. Mestkippen en opfokleghennen — 8000 BXU — 20 juli 2033 Mestkalkoenen en fokkalkoenen 16000 BXU Biggen (gespeend) 24000 BXU
1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
2. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de luchtwegen, de huid en de ogen in geval van vaste formuleringen, en voor de luchtwegen in geval van vloeibare formuleringen.