Regulamento de Execução (UE) 2023/1332 da Comissão de 29 de junho de 2023 relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 114044 como aditivo para a alimentação de frangos de engorda, frangas para postura, perus de engorda, perus criados para reprodução e leitões desmamados (detentor da autorização: Roal Oy), e que revoga o Regulamento (CE) n.o 902/2009 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1332@2023-06-29/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
(2) Uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 114044 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo para a alimentação de leitões desmamados, frangos de engorda, frangas para postura, perus de engorda e perus criados para reprodução pelo Regulamento (CE) n.o 902/2009 da Comissão.
(3) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 114044 como aditivo para a alimentação de frangos de engorda, frangas para postura, perus de engorda, perus criados para reprodução e leitões desmamados na categoria de aditivos designada por aditivos zootécnicos e no grupo funcional melhoradores de digestibilidade. A preparação está disponível em formulações sólidas e líquidas. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) concluiu, nos seus pareceres de 4 de outubro de 2019 e 27 de janeiro de 2021, que a preparação continua a ser segura para frangos de engorda, frangas para postura, perus de engorda, perus criados para reprodução e leitões desmamados, para os consumidores e para o ambiente. Constatou que a preparação não é um irritante cutâneo e que a forma líquida testada não é um irritante ocular nem um sensibilizante cutâneo. Mencionou também que o aditivo, em todas as suas formas, deve ser considerado como um potencial sensibilizante respiratório. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização de utilização deste aditivo deve ser renovada, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores dos aditivos.
(6) Na sequência da renovação da autorização da preparação como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (CE) n.o 902/2009 deve ser revogado.
(7) Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da preparação, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Renovação da autorização
A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por aditivos zootécnicos e ao grupo funcional melhoradores de digestibilidade, é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o Medidas transitórias
1. A preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 114044 e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 20 de janeiro de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 20 de julho de 2023, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 20 de julho de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 20 de julho de 2023, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais utilizados na alimentação humana.
Artigo 3.o Revogação do Regulamento (CE) n.o 902/2009
O Regulamento (CE) n.o 902/2009 é revogado.
Artigo 4.o Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 29 de junho de 2023. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXO
Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade. 4a8i Roal Oy Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) Composição do aditivo Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 114044, com uma atividade mínima de: forma sólida: 160000 BXU /g forma líquida: 160000 BXU/g Caracterização da substância ativa Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei CBS 114044 Método analítico Caracterização da substância ativa no aditivo e na pré-mistura: determinação de açúcares redutores para a endo-1,4-beta-xilanase por reação colorimétrica do reagente ácido dinitrossalicílico com os açúcares redutores produzidos a pH 5,3 e 50 °C; Caracterização das substâncias ativas no alimento composto para animais: método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela enzima a partir de um substrato de arabinoxilano de trigo reticulado com azurina. Frangos de engorda/frangas para postura - 8000 BXU - 20 de julho de 2033 Perus de engorda e perus criados para reprodução 16000 BXU Leitões (desmamados) 24000 BXU
1. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, cutânea e ocular para as formas sólidas, e equipamento de proteção respiratória para as formas líquidas.