Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1332@2023-06-29/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1 Obnovenie povolenia
3. Článok 2 Prechodné opatrenia
4. Článok 3 Zrušenie nariadenia (ES) č. 902/2009
5. Článok 4 Nadobudnutie účinnosti
6. ANNEX

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2) Enzymatický prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei CBS 114044 bol nariadením Komisie (ES) č. 902/2009 povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka, kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme a morky chované na plemeno.

(3) V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei CBS 114044 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, morky chované na plemeno a odstavené prasiatka v kategórii doplnkových látok zootechnické doplnkové látky a vo funkčnej skupine látky zvyšujúce stráviteľnosť. Prípravok je dostupný v tuhej a kvapalnej forme. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) v stanoviskách zo 4. októbra 2019 a 27. januára 2021 skonštatoval, že tento prípravok je naďalej bezpečný pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, morky chované na plemeno a odstavené prasiatka, spotrebiteľov a životné prostredie. Zistil, že prípravok nie je dráždivý pre kožu a že testovaná kvapalná forma nie je dráždivá pre oči ani nie je dermálnym senzibilizátorom. Takisto uviedol, že doplnková látka by sa mala vo všetkých formách považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5) Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(6) V dôsledku obnovenia povolenia prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (ES) č. 902/2009 malo zrušiť.

(7) Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia daného prípravku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(8) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Obnovenie povolenia

Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok zootechnické doplnkové látky a do funkčnej skupiny látky zvyšujúce stráviteľnosť, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2 Prechodné opatrenia

1. Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei CBS 114044 a premixy, ktoré obsahujú uvedenú látku, vyrobené a označené pred 20. januára 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 20. júlom 2023, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce prípravok uvedený v odseku 1, vyrobené a označené pred 20. júlom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 20. júlom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sa nimi majú kŕmiť zvieratá určené na produkciu potravín.

Článok 3 Zrušenie nariadenia (ES) č. 902/2009

Nariadenie (ES) č. 902/2009 sa zrušuje.

Článok 4 Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 29. júna 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen

ANNEX

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť. 4a8i Roal Oy endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) Zloženie doplnkovej látky prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei CBS 114044 s aktivitou najmenej: pevná forma: 160000 BXU/g kvapalná forma: 160000 BXU/g Charakterizácia účinnej látky endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná kmeňom Trichoderma reesei CBS 114044 Analytická metóda Charakterizácia účinnej látky v doplnkovej látke a v premixe: test na obsah endo-1,4-beta-xylanázy, pri ktorom sa detekuje redukujúci sacharid kolorimetrickou reakciou kyseliny dinitrosalicylovej ako činidla reagujúceho s redukujúcim sacharidom pri pH 5,3 a 50 °C. Charakterizácia účinnej látky v kŕmnej zmesi: kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria obsah farbiva rozpustného vo vode, ktoré sa uvoľnilo enzýmom z pšeničného arabinoxylánového substrátu zosieťovaného azurínom. kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku – 8000 BXU – 20. júl 2033 morky vo výkrme a morky chované na plemeno 16000 BXU prasiatka (odstavené) 24000 BXU

1. V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2. Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, pokožky a očí v prípade tuhých foriem a ochrany dýchacích ciest v prípade kvapalných foriem.

Versions

1. 2023-06-29