Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1443, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2023, Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1065/2012 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1443@2023-07-11/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
(2) Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmiste (jonka aiempi taksonominen nimi on Lactobacillus plantarum DSM 19457) hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1065/2012.
(3) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmisteen hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan teknologiset lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään säilörehun lisäaineet. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, totesi 22 päivänä marraskuuta 2022 antamassaan lausunnossa, että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmiste on edelleen turvallinen kaikille eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine ei ole ihoa tai silmiä ärsyttävä, mutta sen proteinaasiluonteen vuoksi sitä olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Tietojen puuttumisen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmiä siitä, voiko kyseinen lisäaine aiheuttaa ihon herkistymistä.
(5) Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustettu vertailulaboratorio katsoi komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti, että aiemmassa arvioinnissa tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja että niitä voidaan soveltaa myös tähän hakemukseen.
(6) Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen hyväksyntä olisi uusittava.
(7) Komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa muiden unionin lainsäädännön mukaisten työntekijöiden turvallisuutta koskevien vaatimusten soveltamista.
(8) Koska Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 1065/2012 olisi muutettava.
(9) Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
(10) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan lisäaineluokkaan teknologiset lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään säilörehun lisäaineet kuuluvien, liitteessä eritellyn valmisteen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1065/2012 muuttaminen
Poistetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1065/2012 liitteestä kohta 1k20718 Lactobacillus plantarum (DSM 19457).
3 artikla Siirtymätoimenpiteet
Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 1 päivää elokuuta 2024 ennen 1 päivää elokuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2023. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen
ANNEX
LIITE 1.2.3. Lisäaineen tunnistenumero Lisäaine Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy PMY/kg tuoretta ainesta Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 Kaikki eläinlajit – – Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset. Lisäaineen vähimmäisannos, kun sitä ei käytetä yhdessä toisen mikro-organismin kanssa säilörehun lisäaineena: 5 × 107 PMY/kg tuoretta ainesta. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida poistaa tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, kuten iho- ja hengityssuojia. 1. elokuuta 2033
LIITE
Lisäaineen koostumus
Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010/g lisäainetta Kiinteä muoto
Tehoaineen kuvaus
Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -kannan elinkykyisiä soluja
Analyysimenetelmä
Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457:n määrittäminen rehun lisäaineesta: Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457:n tunnistaminen:
Pintaviljelymenetelmä MRS Agarilla (EN 15787)
Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) tai DNA:n sekvensointimenetelmät