Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1443 оd 11. srpnja 2023. o produljenju odobrenja pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1065/2012 (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1443@2023-07-11/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje, a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.
(2) Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1065/2012 pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 (prije taksonomski identificiran kao Lactobacillus plantarum DSM 19457) odobren je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste.
(3) U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka tehnološki dodaci i funkcionalnu skupinu dodaci za siliranje. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.
(4) Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) u svojem je mišljenju od 22. studenoga 2022. zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da je pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 i dalje siguran za sve životinjske vrste te za potrošače i okoliš u uvjetima uporabe koji su trenutačno odobreni. Agencija je zaključila i da taj dodatak ne nadražuje kožu ni oči, ali da bi zbog njegove proteinske prirode trebalo smatrati da izaziva preosjetljivost dišnih organa. Zbog nepostojanja podataka Agencija nije mogla donijeti zaključak o mogućnosti da taj dodatak izazove preosjetljivost kože.
(5) U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005, referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev.
(6) Procjena pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog pripravka.
(7) Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Tim mjerama zaštite ne bi se smjeli dovesti u pitanje drugi zahtjevi za sigurnost radnika propisani pravom Unije.
(8) S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 1065/2012 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.
(9) Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.
(10) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Produljenje odobrenja
Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka tehnološki dodaci i funkcionalnoj skupini dodaci za siliranje, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2. Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 1065/2012
U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 1065/2012 briše se unos 1k20718 za Lactobacillus plantarum (DSM 19457).
Članak 3. Prijelazne mjere
Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja ga sadržava, koji su proizvedeni i označeni prije 1. kolovoza 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 1. kolovoza 2023., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 4. Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2023. Za Komisiju Predsjednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOG 1.2.3.
Identifikacijski broj dodatka Dodatak Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda Vrsta ili kategorija životinje Najviša dob Najmanja količina Najveća dopuštena količina Ostale odredbe Datum isteka važenja odobrenja CFU/kg svježeg materijala Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: dodaci za siliranje 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 Sve životinjske vrste – – U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja. Najmanja doza dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmom kao dodatkom za siliranje: 5 × 107 CFU/kg svježeg materijala. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu i dišne organe. 1. kolovoza 2033.
PRILOG
Sastav dodatka
Pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 koji sadržava najmanje 1 × 1010 CFU/g dodatka. Kruti oblik
Karakterizacija aktivne tvari
Žive stanice Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457
Analitička metoda
Određivanje brojnosti Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 u dodatku hrani za životinje: Identifikacija Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457:
metoda razmazivanja uporabom MRS agara (EN 15787)
gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) ili metode sekvenciranja DNK-a