A Bizottság (EU) 2023/1443 végrehajtási rendelete (2023. július 11.) a Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és az 1065/2012/EU végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1443@2023-07-11/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
(2) Az 1065/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet 10 évre engedélyezte a Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 (korábban taxonómiailag Lactobacillus plantarum DSM 19457 néven azonosított) készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.
(3) Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a technológiai adalékanyagok adalékanyag-kategóriába és a szilázs-adalékanyagok funkcionális csoportba való besorolását. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. november 22-i véleményében megállapította, hogy a kérelmező bizonyítékokkal szolgált arra vonatkozóan, hogy a Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos valamennyi állatfaj, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag nem bőr- vagy szemirritáló, azonban fehérjeszerű jellege miatt légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Hatóság adatok hiányában nem tudott következtetést levonni az adalékanyag bőrszenzibilizáló potenciáljáról.
(5) Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium a 378/2005/EK bizottsági rendelet 5. cikke (4) bekezdésének c) pontjával összhangban úgy ítélte meg, hogy az előző értékelésben levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazhatók.
(6) A Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítményre megadott engedélyt meg kell újítani.
(7) A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket.
(8) A Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében az 1065/2012/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(9) mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
(10) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, a technológiai adalékanyagok adalékanyag-kategóriába és a szilázs-adalékanyagok funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk Az 1065/2012/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 1065/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében a Lactiplantibacillus plantarum (DSM 19457)-re vonatkozó 1k20718 bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2024. augusztus 1. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2023. augusztus 1. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
4. cikk Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2023. július 11-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen
ANNEX
Grp_adalékanyag. összetétele. Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 készítmény, amely legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmaz Szilárd formában Grp_hatóanyag. jellemzése. Életképes Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 sejtek (1) lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787) (2) pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek Grp. módszer. Számlálás a Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 takarmány-adalékanyagban: A Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 azonosítása: Anx. melléklet. Az adalékanyag azonosító száma Adalékanyag Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer Állatfaj vagy -kategória Maximális életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedély lejárta CFU/kg friss anyagban Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 Valamennyi állatfaj – – Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket. Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 5x107 CFU/kg friss anyagban. Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő és légzésvédő eszközökkel kell használni. 2033. augusztus 1.
MELLÉKLET 1.2.3.
Az adalékanyag azonosító száma Adalékanyag Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer Állatfaj vagy -kategória Maximális életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedély lejárta CFU/kg friss anyagban Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 Valamennyi állatfaj – – Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket. Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 5x107 CFU/kg friss anyagban. Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő és légzésvédő eszközökkel kell használni. 2033. augusztus 1. Grp_adalékanyag. összetétele. Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 készítmény, amely legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmaz Szilárd formában Grp_hatóanyag. jellemzése. Életképes Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 sejtek (1) lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787) (2) pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek Grp. módszer. Számlálás a Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 takarmány-adalékanyagban: A Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 azonosítása:
MELLÉKLET
Az adalékanyag összetétele
Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 készítmény, amely legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmaz Szilárd formában
A hatóanyag jellemzése
Életképes Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 sejtek
Analitikai módszer
Számlálás a Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 takarmány-adalékanyagban: A Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 azonosítása: (1) lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787) (2) pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek
lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787)
pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek