Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1443 della Commissione dell’11 luglio 2023 relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1443@2023-07-11/it
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.
(2) Il preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come Lactobacillus plantarum DSM 19457) è stato autorizzato per un periodo di 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012 della Commissione come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali.
(3) A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che l’additivo sia classificato nella categoria additivi tecnologici e nel gruppo funzionale additivi per l’insilaggio. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, di detto regolamento.
(4) Nel parere del 22 novembre 2022 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Autorità) ha concluso che il richiedente ha fornito dati dimostranti che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre osservato che l’additivo non è un irritante per la pelle o per gli occhi, ma data la sua natura proteica dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. In assenza di dati l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sul potenziale di sensibilizzazione cutanea dell’additivo.
(5) Conformemente all’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione precedente.
(6) La valutazione del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale preparato.
(7) La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo. Tali misure di protezione lasciano impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori ai sensi del diritto dell’Unione.
(8) A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 come additivo per mangimi, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012.
(9) Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell’autorizzazione.
(10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1 Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria additivi tecnologici e al gruppo funzionale additivi per l’insilaggio, è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2 Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012, la voce 1k20718 relativa al Lactobacillus plantarum (DSM 19457) è soppressa.
Articolo 3 Misure transitorie
Il preparato specificato nell’allegato e i mangimi che lo contengono, prodotti ed etichettati prima del 1o agosto 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 1o agosto 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 4 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, l’11 luglio 2023 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ALLEGATO 1.2.3.
Numero di identificazione dell’additivo Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione CFU/kg di materiale fresco Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l’insilaggio. 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 Tutte le specie animali — — Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione. Dose minima dell’additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio: 5 107CFU/kg di materiale fresco. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, è opportuno utilizzare l’additivo e le premiscele indossando dispositivi di protezione individuale per la pelle e le vie respiratorie. 1o agosto 2033
ALLEGATO Composizione dell’additivo
Preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 contenente almeno 1 × 1010 CFU/g di additivo. Forma solida
Caratterizzazione della sostanza attiva
Cellule vitali di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457
Metodo di analisi
Conteggio nell’additivo per mangimi di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457: Determinazione di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457:
metodo di semina per spatolamento su piastra con utilizzo di agar MRS (EN 15787).
elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA.