Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1443@2023-07-11/lt

Contents

1. Preamble
2. 1 straipsnis Leidimo atnaujinimas
3. 2 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1065/2012 pakeitimas
4. 3 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės
5. 4 straipsnis Įsigaliojimas
6. ANNEX
7. PRIEDAS 1.2.3.
8. Priedo sudėtis
9. Veikliosios medžiagos apibūdinimas
10. Analizės metodas

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo ir atnaujinimo pagrindas bei tvarka;

(2) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1065/2012 leista 10 metų naudoti Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 (anksčiau taksonomiškai identifikuotą kaip Lactobacillus plantarum DSM 19457) preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą;

(3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 1 dalį buvo pateiktas prašymas atnaujinti leidimą naudoti Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos technologiniai priedai ir funkcinės grupės siloso priedai. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 14 straipsnio 2 dalį;

(4) Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2022 m. lapkričio 22 d. nuomonėje padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė įrodymų, kad šiuo metu leidžiamomis naudojimo sąlygomis Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 preparatas išlieka saugus visų rūšių gyvūnams, vartotojams ir aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedas nedirgina odos ar akių, tačiau dėl baltyminio pobūdžio jis turėtų būti laikomas kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga. Neturėdama duomenų Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl priedo sukeliamo galimo odos jautrinimo;

(5) pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 378/2005 5 straipsnio 4 dalies c punktą Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija nusprendė, kad ankstesniame vertinime padarytos išvados ir rekomendacijos yra pagrįstos ir taikytinos dabartiniam prašymui;

(6) atlikus Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 preparato vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos įvykdytos. Todėl leidimas naudoti tą preparatą turėtų būti atnaujintas;

(7) Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai. Tos apsaugos priemonės neturėtų daryti poveikio kitiems darbuotojų saugos reikalavimams pagal Sąjungos teisę;

(8) atnaujinus leidimą naudoti Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 preparatą kaip pašarų priedą, Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1065/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(9) kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 preparato leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimo atnaujinimu susijusių reikalavimų;

(10) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Leidimo atnaujinimas

Leidimas naudoti priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai technologiniai priedai ir funkcinei grupei siloso priedai, atnaujinamas šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1065/2012 pakeitimas

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 1065/2012 priede įrašas 1k20718, skirtas Lactobacillus plantarum (DSM 19457), išbraukiamas.

3 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės

Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2024 m. rugpjūčio 1 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2023 m. rugpjūčio 1 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

4 straipsnis Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2023 m. liepos 11 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula von der Leyen

ANNEX

PRIEDAS 1.2.3.

Priedo identifikavimo numeris Priedas Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas KSV/kg šviežios medžiagos Kategorija: technologiniai priedai. Funkcinė grupė: siloso priedai 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 Visų rūšių gyvūnai – – Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas. Mažiausia priedo dozė, kai priedas naudojamas be kitų į silosą dedamų mikroorganizmų: 5x107 KSV/kg šviežios medžiagos. Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant tokias procedūras ir priemones šios rizikos išvengti negalima, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones. 2033 m. rugpjūčio 1 d.

PRIEDAS

Priedo sudėtis

Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 × 1010 KSV/g priedo. Kieto pavidalo

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 gyvybingos ląstelės

Analizės metodas

Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 apskaičiavimas pašarų priede: Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 identifikavimas:

paskleidimo lėkštelėje metodas naudojant MRS agarą (EN 15787)

impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE) arba DNR sekoskaitos metodai

Versions

1. 2023-07-11