Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1443 tal-11 ta’ Lulju 2023 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1065/2012 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1443@2023-07-11/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) Il-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 (li qabel kien identifikat b’mod tassonomiku bħala Lactobacillus plantarum DSM 19457) kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1065/2012.
(3) F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi addittivi teknoloġiċi, fil-grupp funzjonali addittiv tas-silaġġ. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
(4) Fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Novembru 2022, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu li bħalissa huma awtorizzati. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn iżda li, minħabba n-natura proteinaċja tiegħu, jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Fin-nuqqas ta’ data, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-addittiv.
(5) F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005, il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali.
(6) Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat tiġġedded.
(7) Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Dawk il-miżuri protettivi jenħtieġ li jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.
(8) B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1065/2012 jiġi emendat skont dan.
(9) Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
(10) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi addittivi teknoloġiċi u tal-grupp funzjonali addittiv tas-silaġġ, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1065/2012
Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1065/2012, l-entrata 1k20718 dwar Lactobacillus plantarum (DSM 19457) titħassar.
Artikolu 3 Miżuri tranżizzjonali
Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih minnu, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-1 ta’ Awwissu 2024 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel l-1 ta’ Awwissu 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 4 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Lulju 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS 1.2.3.
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni CFU/kg ta’ materjal verġni Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin. Doża minima tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 5 × 107 CFU/kg materjal verġni. Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-ġilda. L-1 ta’ Awwissu 2033
ANNESS
Kompożizzjoni tal-addittiv
Preparat ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 li jkun fih minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g addittiv Għamla solida
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
Ċelloli vijabbli ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457
Metodu analitiku
Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457: Identifikazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457:
Metodu tat-tifrix fuq agar MRS (EN 15787)
Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA