Regulamento de Execução (UE) 2023/1443 da Comissão de 11 de julho de 2023 relativo à renovação da autorização de uma preparação de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 1065/2012 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1443@2023-07-11/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
(2) A preparação de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 (anteriormente identificado taxonomicamente como Lactobacillus plantarum DSM 19457) foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para todas as espécies animais pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1065/2012 da Comissão.
(3) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por aditivos tecnológicos e no grupo funcional aditivos de silagem. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.
(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) concluiu, no seu parecer de 22 de novembro de 2022, que o requerente apresentou provas de que a preparação de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 continua a ser segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente nas condições de utilização atualmente autorizadas. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo não é irritante para a pele ou os olhos, mas que, devido à sua natureza proteica, deve ser considerado um sensibilizante respiratório. Na ausência de dados, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial de sensibilização cutânea do aditivo.
(5) Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual.
(6) A avaliação da preparação de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização dessa preparação deve ser renovada.
(7) A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos nocivos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores ao abrigo do direito da União.
(8) Na sequência da renovação da autorização da preparação de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 1065/2012 deve ser revogado.
(9) Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Renovação da autorização
A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por aditivos tecnológicos e ao grupo funcional aditivos de silagem, é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 1065/2012
No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 1065/2012, é suprimida a entrada 1k20718 relativa a Lactobacillus plantarum (DSM 19457).
Artigo 3.o Medidas transitórias
A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 1 de agosto de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 1 de agosto de 2023, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 4.o Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de julho de 2023. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXO 1.2.3.
Número de identificação do aditivo Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UFC/kg de material fresco Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 Todas as espécies animais — — Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento. Dose mínima do aditivo quando utilizado sem combinação com outro microrganismo enquanto aditivo de silagem: 5 × 107 UFC/kg de material fresco. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção cutânea e respiratória individual. 1 de agosto de 2033
ANEXO Composição do aditivo
Preparação de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457, contendo um mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo Forma sólida
Caracterização da substância ativa
Células viáveis de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457
Método analítico
Contagem no aditivo para a alimentação animal de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457: Identificação de Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457:
método de espalhamento em placa utilizando ágar MRS (EN 15787)
eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) ou métodos de sequenciação de ADN