Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1443@2023-07-11/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1 Obnovenie povolenia
3. Článok 2 Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1065/2012
4. Článok 3 Prechodné opatrenia
5. Článok 4 Nadobudnutie účinnosti
6. ANNEX
7. PRÍLOHA 1.2.3.
8. Zloženie doplnkovej látky
9. Charakteristika účinnej látky
10. Analytická metóda

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2) Prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 (predtým s taxonomickým označením ako Lactobacillus plantarum DSM 19457) bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1065/2012 povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat.

(3) V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie kŕmnych doplnkových látok technologické doplnkové látky a do funkčnej skupiny doplnkové látky do siláže. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) v stanovisku z 22. novembra 2022 skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka nie je dráždivá pre kožu ani oči, ale vzhľadom na svoju bielkovinovú povahu by sa mala považovať za respiračný senzibilizátor. Z dôvodu chýbajúcich údajov úrad nemohol vyvodiť žiadne závery o potenciáli doplnkovej látky, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože.

(5) V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť.

(6) Z posúdenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedeného prípravku by sa preto malo obnoviť.

(7) Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(8) V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1065/2012 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9) Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(10) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Obnovenie povolenia

Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok technologické doplnkové látky a do funkčnej skupiny doplnkové látky do siláže, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2 Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1065/2012

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1065/2012 sa vypúšťa zápis 1k20718 týkajúci sa Lactobacillus plantarum (DSM 19457).

Článok 3 Prechodné opatrenia

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 1. augustom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 1. augustom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 4 Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 11. júla 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen

ANNEX

PRÍLOHA 1.2.3.

Identifikačné číslo doplnkovej látky Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia v JTK/kg čerstvého materiálu Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 všetky druhy zvierat – – V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania. Minimálna dávka doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s iným mikroorganizmom ako doplnkovou látkou do siláže: 5 × 107 JTK/kg čerstvého materiálu. Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože a dýchacích ciest. 1. august 2033

PRÍLOHA

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky Tuhá forma

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457

Analytická metóda

Kvantifikácia Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 v kŕmnej doplnkovej látke: Identifikácia Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457:

difúznou platňovou metódou s použitím MRS agaru (EN 15787)

gélovou elektroforézou v pulznom poli (PFGE) alebo metódou sekvenovania DNA

Versions

1. 2023-07-11