Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/1443 z dne 11. julija 2023 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 kot krmni dodatek za vse živalske vrste in spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 1065/2012 (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1443@2023-07-11/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
(2) Pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 (prej taksonomsko identificiran kot Lactobacillus plantarum DSM 19457) je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1065/2012 dovoljen za obdobje 10 let kot krmni dodatek za vse živalske vrste.
(3) V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo razvrstitev v kategorijo dodatkov tehnološki dodatki in funkcionalno skupino silirni dodatki. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) navedene uredbe.
(4) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 22. novembra 2022 ugotovila, da pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 ostaja varen za vse živalske vrste, potrošnike in okolje pod pogoji uporabe, ki so trenutno dovoljeni. Agencija je tudi ugotovila, da dodatek ni dražilen za kožo ali oči, vendar bi ga bilo treba zaradi beljakovinske narave šteti za povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zaradi odsotnosti podatkov Agencija ni mogla ugotoviti, ali dodatek povzroča preobčutljivost kože.
(5) V skladu s členom 5(4), točka (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 je referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, menil, da so ugotovitve in priporočila iz prejšnje ocene utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek.
(6) Ocena pripravka iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoljenje za uporabo navedenega pripravka podaljšati.
(7) Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. Ti zaščitni ukrepi ne bi smeli posegati v druge zahteve za varnost delavcev v skladu s pravom Unije.
(8) Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 kot krmni dodatek bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) št. 1065/2012 ustrezno spremeniti.
(9) Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457, je primerno določiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.
(10) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Podaljšanje dovoljenja
Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov tehnološki dodatki in funkcionalno skupino silirni dodatki, se podaljša pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Sprememba Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 1065/2012
V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 1065/2012 se vnos 1k20718 za Lactobacillus plantarum (DSM 19457) črta.
Člen 3 Prehodni ukrepi
Pripravek iz Priloge in krma, ki ga vsebuje, proizvedena in označena pred 1. avgustom 2024 po pravilih, ki se uporabljajo pred 1. avgustom 2023, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
Člen 4 Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 11. julija 2023 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA 1.2.3.
Identifikacijska številka dodatka Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum izteka veljavnosti dovoljenja CFU/kg sveže snovi Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki. 1k20718 Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 vse živalske vrste – – V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja. Najnižji odmerek dodatka, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi mikroorganizmi kot silirni dodatek: 5 × 107 CFU/kg sveže snovi. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo in dihala. 1. avgust 2033
PRILOGA
Sestava dodatka
Pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457, ki vsebuje najmanj 1 × 1010 CFU/g dodatka. v trdni obliki
Lastnosti aktivne snovi
žive celice Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457.
Analizna metoda
Štetje Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 v krmnem dodatku: Identifikacija Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457:
metoda razmaza na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15787)
gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE) ali metode sekvenciranja DNK