Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1581, 1. august 2023, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 seoses uuendtoidu vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikka õlivaigu kasutustingimustega (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1581@2023-08-01/et
Contents
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, eriti selle artiklit 12,
ning arvestades järgmist:
(1) Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.
(2) Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
(3) Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisaga kehtestatud liidu loetelus on lubatud uuendtoiduna esitatud vetikatest Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikas õlivaik.
(4) Uuendtoitu vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikast õlivaiku on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 artiklile 5 lubatud kasutada üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ. Uuendtoidu lubatud piirnormid on 40–80 mg õlivaiku päevas, millest tulenevalt on astaksantiini lubatud kogus kuni 8 mg päevas.
(5) Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/1377 muudeti uuendtoidu vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikka õlivaigu kasutustingimusi. Eelkõige on uuendtoidu kasutamine toidulisandites, mis sisaldavad 40–80 mg vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikast õlivaiku, mis vastab astaksantiinikogusele kuni 8 mg, lubatud üksnes täiskasvanute ja üle 14-aastaste noorukite puhul. Muudatus põhines Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi toiduohutusamet) arvamusel Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements (Astaksantiini kui uuendtoidu ohutus toidulisandites), milles jõuti järeldusele, et kuni 8 mg astaksantiinikogus on ohutu ainult üle 14 aasta vanustele elanikele.
(6) 15. detsembril 2022 esitas äriühing Natural Algae Astaxanthin Association (edaspidi taotleja) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse vetikatest Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikka õlivaigu kasutustingimuste muutmiseks. Taotleja taotles uuendtoidu kasutamise laiendamist 3–10-aastastele lastele ette nähtud toidulisandites, kui õlivaigu kasutuskogus on 23 mg päevas (vastab kuni 2,3 mg astaksantiinikogusele päevas), ning 10–14-aastastele noorukitele ette nähtud toidulisandites, kui õlivaigu kasutuskogus on 57 mg õlivaiku päevas (vastab kuni 5,6 mg astaksantiinikogusele päevas).
(7) Komisjon on seisukohal, et vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikka õlivaigu kasutustingimuste taotletud muutmine ei mõjuta tõenäoliselt inimeste tervist ning et määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 3 kohane toiduohutusameti ohutushindamine ei ole vajalik. Võttes arvesse astaksantiini lubatud päevadoosi 0,2 mg kehamassi kg kohta päevas ja tavatoidus esineva astaksantiini tarbimist, nagu on esitatud toiduohutusameti 2020. aastal avaldatud arvamuses, tooks taotleja kavandatud astaksantiini tarbimine toidulisanditest kaasa astaksantiini kogutarbimise, mis ei ületa lubatud päevadoosi.
(8) Taotluses esitatud teave annab piisavalt alust arvata, et vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikka õlivaigu kasutustingimuste muudatused vastavad määruse (EL) 2015/2283 artiklis 12 sätestatud tingimustele ja need tuleks heaks kiita.
(9) Kooskõlas selliste toidulisandite kasutustingimuste muutumisega, mis sõltuvalt elanikkonna sihtvanuserühmast sisaldavad erinevas koguses vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikast õlivaiku, on vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et uuendtoitu sisaldavaid toidulisandeid ei tohi tarbida elanikkonnarühmad, kellele need ei ole ette nähtud, ning neid ei tohi tarbida imikud ja väikelapsed. Lisaks peab komisjon asjakohaseks kehtestada täiendavad märgistamisnõuded, et hoida ära astaksantiini sisaldavate toidulisandite samaaegset tarbimist, mille korral võidakse ületada toiduohutusameti kehtestatud lubatud päevadoosi.
(10) Halduskoormuse vähendamiseks ja selleks, et anda ettevõtjatele piisavalt aega täita käesoleva määruse nõudeid, tuleks ette näha üleminekuperiood kuni 8,0 mg astaksantiini sisaldavate toidulisandite suhtes, mis on enne käesoleva määruse jõustumist turule lastud või kolmandatest riikidest liitu saadetud ja mõeldud tarbimiseks üldelanikkonnale (üle 14-aastased). Kõnealuste üleminekumeetmete puhul tuleks võtta arvesse tarbijate ohutust, andes neile teavet asjakohase kasutuse kohta kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.
(11) Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.
(12) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
1. Üldelanikkonnale (üle 14-aastased) tarbimiseks mõeldud toidulisandeid, mis sisaldavad kuni 8,0 mg astaksantiini ja mis on seaduslikult turule lastud enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, tohib turustada kuni nende minimaalse säilimisaja või tarvitamise tähtaja lõpuni.
2. Üldelanikkonnale (üle 14-aastased) tarbimiseks mõeldud toidulisandeid, mis sisaldavad kuni 8,0 mg astaksantiini ja mis on liitu imporditud, võib turustada kuni nende minimaalse säilivusaja või tarvitamise tähtaja lõpuni juhul, kui asjaomase toidu importija suudab tõendada, et see on saadetud kolmandast riigist ning oli teel liitu enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 1. august 2023 Komisjoni nimel president Ursula von der Leyen
ANNEX
LISA
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisas asendatakse tabelis 1 (Lubatud uuendtoidud) kanne Vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikas õlivaik järgmisega: Lubatud uuendtoit Uuendtoidu kasutamise tingimused Täiendavad märgistuse erinõuded Muud nõuded Vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikas õlivaik Määratud toidugrupp Astaksantiini piirnorm Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on Vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikas õlivaik Vetikast Haematococcus pluvialis saadud astaksantiinirikast õlivaiku sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et neid ei tohi tarbida: Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikutele ja väikelastele mõeldud toidulisandid 3–10-aastaste laste puhul 2,3 mg astaksantiini päevas; 10–14-aastaste noorukite puhul 5,7 mg astaksantiini päevas; üldelanikkonna (üle 14-aastased) puhul 8 mg astaksantiini päevas.
a)
kui samal päeval tarbitakse muid astaksantiini estreid sisaldavaid toidulisandeid;
b)
imikud ja alla 3-aastased lapsed;
c)
imikud ja alla 10-aastased lapsed;
d)
imikud, lapsed ja alla 14-aastased noorukid.