Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1581@2023-08-01/fi

Contents

1. Preamble
2. 2 artikla
3. ANNEX
4. a)
5. b)
6. c)
7. d)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2) Unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista on vahvistettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470.

(3) Haematococcus pluvialis -levästä saatava runsaasti astaksantiinia sisältävä oleoresiini sisältyy hyväksyttynä uuselintarvikkeena täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä vahvistettuun unionin luetteloon.

(4) Uuselintarvike Haematococcus pluvialis -levästä saatava runsaasti astaksantiinia sisältävä oleoresiini on hyväksytty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti käytettäväksi koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY. Uuselintarvikkeen sallittu enimmäismäärä on 40–80 mg/päivä oleoresiiniä eli ≤ 8 mg astaksantiinia päivässä.

(5) Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/1377 muutettiin uuselintarvikkeen Haematococcus pluvialis -levästä saatava runsaasti astaksantiinia sisältävä oleoresiini käyttöedellytyksiä. Tarkemmin sanottuna uuselintarvikkeen käyttö ravintolisissä, jotka sisältävät 40–80 mg Haematococcus pluvialis -levästä saatavaa runsaasti astaksantiinia sisältävää oleoresiiniä, mikä vastaa enintään 8 mg:n astaksantiinimäärää, on rajoitettu aikuisiin ja yli 14-vuotiaisiin nuoriin. Muutos perustui Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, lausuntoon, joka koski uuselintarvikkeena ravintolisissä käytettävän astaksantiinin turvallisuutta ja jossa todettiin, että enintään 8 mg:n astaksantiinimäärät ovat turvallisia ainoastaan yli 14-vuotiaalle väestölle.

(6) Yritys Natural Algae Astaxanthin Association, jäljempänä hakija, toimitti 15 päivänä joulukuuta 2022 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Haematococcus pluvialis -levästä saatavan runsaasti astaksantiinia sisältävän oleoresiinin käyttöedellytysten muuttamiseksi. Hakija pyysi uuselintarvikkeen käytön laajentamista ravintolisiin, jotka on tarkoitettu 3 vuotta täyttäneille mutta alle 10-vuotiaille lapsille siten, että oleoresiinin määrä on 23 mg/vrk (eli enintään 2,3 mg astaksantiinia vuorokaudessa) sekä ravintolisiin, jotka on tarkoitettu 10 vuotta täyttäneille mutta alle 14-vuotiaille nuorille ja jotka sisältävät 57 mg/vrk oleoresiiniä (eli enintään 5,6 mg astaksantiinia vuorokaudessa).

(7) Komissio katsoo, että pyydetyllä muutoksella Haematococcus pluvialis -levästä saatavan runsaasti astaksantiinia sisältävän oleoresiinin käyttöedellytyksiin ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen ja että elintarviketurvallisuusviranomaisen ei ole tarpeen tehdä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaista turvallisuusarviointia. Kun otetaan huomioon astaksantiinin hyväksyttävä päiväsaanti, jäljempänä ADI-arvo, joka on 0,2 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, sekä astaksantiinin saanti taustaruokavaliosta sellaisena kuin se on esitetty vuonna 2020 julkaistussa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa, hakijan ehdottama astaksantiinin saanti ravintolisistä johtaisi astaksantiinin kokonaissaantiin, joka ei ylitä ADI-arvoa.

(8) Hakemuksessa annetut tiedot antavat riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että muutokset Haematococcus pluvialis -levästä saatavan runsaasti astaksantiinia sisältävän oleoresiinin käyttöedellytyksiin ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan edellytysten mukaisia, ja ne olisi hyväksyttävä.

(9) Koska Haematococcus pluvialis -levästä saatavaa runsaasti astaksantiinia sisältävää oleoresiiniä sisältävien ravintolisien käyttöedellytyksissä on tapahtunut muutos kohdeväestön ikäryhmien mukaan, on tarpeen tiedottaa kuluttajille asianmukaisilla merkinnöillä, että uuselintarviketta sisältäviä ravintolisiä eivät saa nauttia ne väestönryhmät, joille niitä ei ole tarkoitettu, ja että imeväiset ja pikkulapset eivät saa nauttia niitä. Lisäksi komissio katsoo aiheelliseksi vahvistaa merkintöjä koskevan lisävaatimuksen, jotta estetään astaksantiinia sisältävien ravintolisien samanaikainen nauttiminen, joka todennäköisesti johtaa elintarviketurvallisuusviranomaisen vahvistaman ADI-arvon ylittymiseen.

(10) Hallinnollisen rasitteen rajoittamiseksi ja jotta elintarvikealan toimijoilla olisi riittävästi aikaa noudattaa tämän asetuksen vaatimuksia, olisi säädettävä siirtymäkausista, jotka koskevat ≤ 8,0 mg astaksantiinia sisältäviä ravintolisiä, jotka on ennen tämän asetuksen voimaantuloa saatettu markkinoille tai lähetetty kolmansista maista unioniin ja jotka on tarkoitettu yli 14-vuotiaalle väestölle. Näissä siirtymätoimenpiteissä olisi otettava huomioon kuluttajien turvallisuus antamalla heille tietoja asianmukaisesta käytöstä tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

(11) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(12) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

1. Yli 14-vuotiaalle väestölle tarkoitettuja ravintolisiä, jotka sisältävät ≤ 8,0 mg astaksantiinia ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka.

2. Unioniin tuotuja yli 14-vuotiaalle väestölle tarkoitettuja ravintolisiä, jotka sisältävät ≤ 8,0 mg astaksantiinia, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka, jos tällaisten elintarvikkeiden tuoja voi osoittaa, että ne oli lähetetty kyseisestä kolmannesta maasta ja olivat matkalla unioniin ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää.

3 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 1 päivänä elokuuta 2023. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen

ANNEX

LIITE

Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevassa taulukossa 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) oleva kohta Haematococcus pluvialis -levästä saatava runsaasti astaksantiinia sisältävä oleoresiini seuraavasti: Hyväksytty uuselintarvike Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset Merkintöjä koskevat lisävaatimukset Muut vaatimukset Haematococcus pluvialis -levästä saatava runsaasti astaksantiinia sisältävä oleoresiini” Määritelty elintarvikeluokka Astaksantiinin enimmäismäärät Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on Haematococcus pluvialis -levästä saatava runsaasti astaksantiinia sisältävä oleoresiini Haematococcus pluvialis -levästä saatavaa runsaasti astaksantiinia sisältävää oleoresiiniä sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia 2,3 mg astaksantiinia vuorokaudessa 3 vuotta täyttäneille mutta alle 10-vuotiaille lapsille 5,7 mg astaksantiinia vuorokaudessa 10 vuotta täyttäneille mutta alle 14-vuotiaille nuorille 8 mg astaksantiinia vuorokaudessa yli 14-vuotiaalle väestölle

a)

niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä nautitaan muita astaksantiiniestereitä sisältäviä ravintolisiä

b)

imeväisten ja alle 3-vuotiaiden pikkulasten ei pitäisi käyttää niitä

c)

imeväisten ja alle 10-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää niitä

d)

imeväisten, lasten ja alle 14-vuotiaiden nuorten ei pitäisi käyttää niitä .

Versions

1. 2023-08-01