Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1581@2023-08-01/hu

Contents

1. Preamble
2. 2. cikk
3. ANNEX
4. a)
5. b)
6. c)
7. d)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet megállapította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét.

(3) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin.

(4) A Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszert a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikkének megfelelően a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott, az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásra engedélyezték. Az új élelmiszer maximális megengedett szintje 40–80 mg oleorezin/nap, ami napi ≤ 8 mg asztaxantinnak felel meg.

(5) Az (EU) 2021/1377 végrehajtási rendelet módosította a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer felhasználási feltételeit. Megemlítendő különösen, hogy az új élelmiszernek a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint 40–80 mg mennyiségben tartalmazó étrend-kiegészítőkben való felhasználását – ami legfeljebb 8 mg asztaxantinnak felel meg – kizárólag a felnőttek és a 14 évesnél idősebb gyermekek esetében engedélyezte. A módosítás az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az asztaxantin étrend-kiegészítőkben új élelmiszerként való felhasználásának biztonságosságáról szóló szakvéleményén alapult, amely kizárólag a 14 év feletti lakosság esetében állapította meg az asztaxantin legfeljebb 8 mg-os szintjének biztonságosságát.

(6) 2022. december 15-én a Natural Algae Astaxanthin Association vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező az új élelmiszer felhasználásának a legalább 3 éves, de 10 évnél fiatalabb gyermekeknek szánt étrend-kiegészítők esetében a 23 mg oleorezin/nap mennyiségre (legfeljebb napi 2,3 mg asztaxantin), a legalább 10 éves, de 14 évnél fiatalabb gyermekeknek szánt étrend-kiegészítők esetében pedig az 57 mg oleorezin/nap mennyiségre (legfeljebb napi 5,6 mg asztaxantin) történő kiterjesztését kérte.

(7) A Bizottság megítélése szerint az uniós jegyzéknek a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezinre vonatkozó felhasználási feltételek kérelmező által javasolt módosítása révén történő kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség a Hatóság (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. Figyelembe véve az asztaxantin napi 0,2 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi bevitelét, valamint az asztaxantin étrendből származó bevitelét a Hatóság 2020-ban közzétett véleményében foglaltak szerint, a kérelmező javaslata szerinti, étrend-kiegészítőkből származó asztaxantinbevitel nem eredményezne a megengedhető napi bevitel szintjét meghaladó teljes asztaxantinbevitelt.

(8) A kérelemben benyújtott információk elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin felhasználási feltételeinek módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, és hogy azokat jóvá kell hagyni.

(9) A Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint a lakosságon belüli célkorcsoportoktól függően különböző mennyiségekben tartalmazó étrend-kiegészítők felhasználási feltételeinek változásával összhangban a fogyasztókat megfelelő jelölés útján tájékoztatni kell arról, hogy az új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítőket kizárólag a lakosság azon csoportjai fogyaszthatják, amelyeknek szánják őket, csecsemők és kisgyermekek pedig nem fogyaszthatják. Ezen túlmenően a Bizottság helyénvalónak tartja további jelölési követelmények előírását annak érdekében, hogy ne kerülhessen sor több, asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítő egyidejű fogyasztására, ami feltehetőleg a Hatóság által megállapított megengedhető napi bevitel túllépését vonná magával.

(10) Az adminisztratív terhek csökkentése és annak biztosítása érdekében, hogy a vállalkozók számára elegendő idő álljon rendelkezésre ahhoz, hogy megfeleljenek e rendelet követelményeinek, átmeneti időszakokat kell megállapítani azokra a legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozóan, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt hoztak forgalomba vagy adtak fel harmadik országokból az Unióba, és amelyeket a 14 év feletti általános népességnek szánnak. A fogyasztók biztonsága érdekében az átmeneti intézkedések keretében tájékoztatni kell a fogyasztókat az e rendelet követelményeinek megfelelő használatról.

(11) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) Azok a 14 év feletti általános népességnek szánt, legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítők, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt jogszerűen hoztak forgalomba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is értékesíthetők.

(2) Azok az Unió területére behozott, a 14 év feletti általános népességnek szánt, legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítők, amelyek esetében az élelmiszer-importőr igazolni tudja, hogy már e rendelet hatálybalépése előtt feladták őket az adott harmadik országban, és e rendelet hatálybalépésekor már úton voltak az Unióba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is értékesíthetők.

3. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2023. augusztus 1-jén. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen

ANNEX

(a) ha ugyanazon a napon más, asztaxantin-észtereket tartalmazó étrend-kiegészítőket is fogyasztanak; (b) csecsemők és 3 év alatti kisgyermekek által; (c) csecsemők és 10 év alatti gyermekek által ; (d) csecsemők, gyermekek és 14 év alatti gyermekek által . Anx. melléklet. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin bejegyzés helyébe a következő szöveg lép: Engedélyezett új élelmiszer Az új élelmiszer felhasználásának feltételei További különös jelölési követelmények Egyéb követelmények Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin Adott élelmiszer-kategória Az asztaxantin maximális mennyiségei Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin. A Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint tartalmazó étrend-kiegészítők címkéjén fel kell tüntetni, hogy nem fogyaszthatók: A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket Napi 2,3 mg asztaxantin a legalább 3 éves, de 10 évnél fiatalabb gyermekek esetében Napi 5,7 mg asztaxantin a legalább 10 éves, de 14 évnél fiatalabb gyermekek esetében Napi 8 mg asztaxantin a 14 év feletti általános népesség esetében

MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin bejegyzés helyébe a következő szöveg lép: Engedélyezett új élelmiszer Az új élelmiszer felhasználásának feltételei További különös jelölési követelmények Egyéb követelmények Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin Adott élelmiszer-kategória Az asztaxantin maximális mennyiségei Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin. A Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint tartalmazó étrend-kiegészítők címkéjén fel kell tüntetni, hogy nem fogyaszthatók: A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket Napi 2,3 mg asztaxantin a legalább 3 éves, de 10 évnél fiatalabb gyermekek esetében Napi 5,7 mg asztaxantin a legalább 10 éves, de 14 évnél fiatalabb gyermekek esetében Napi 8 mg asztaxantin a 14 év feletti általános népesség esetében (a) ha ugyanazon a napon más, asztaxantin-észtereket tartalmazó étrend-kiegészítőket is fogyasztanak; (b) csecsemők és 3 év alatti kisgyermekek által; (c) csecsemők és 10 év alatti gyermekek által ; (d) csecsemők, gyermekek és 14 év alatti gyermekek által .

a)

ha ugyanazon a napon más, asztaxantin-észtereket tartalmazó étrend-kiegészítőket is fogyasztanak;

b)

csecsemők és 3 év alatti kisgyermekek által;

c)

csecsemők és 10 év alatti gyermekek által ;

d)

csecsemők, gyermekek és 14 év alatti gyermekek által .

Versions

1. 2023-08-01