Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1581@2023-08-01/mt

Contents

1. Preamble
2. Artikolu 2
3. ANNEX

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001, u b’mod partikolari, l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel il-ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3) Il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi l-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis bħala ikel ġdid awtorizzat.

(4) L-ikel ġdid oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis ġie awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għall-użu fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill intiżi għall-popolazzjoni ġenerali. Il-livelli massimi awtorizzati tal-ikel ġdid huma ta’ 40–80 mg/jum ta’ oleoreżina, li jirriżultaw f’≤ 8 mg ta’ astaksantina kuljum.

(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1377 emenda l-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis. B’mod partikolari, l-użu tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel li fihom 40–80 mg ta’ oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis li jikkorrispondu għal livelli ta’ astaksantina ta’ massimu ta’ 8 mg, ġie limitat għall-adulti u għall-adolexxenti li għandhom aktar minn 14-il sena. L-emenda kienet ibbażata fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements, li kkonkludiet dwar is-sikurezza tal-livelli ta’ massimu ta’ 8 mg ta’ astaksantina għall-popolazzjoni ta’ ’l fuq minn 14-il sena biss.

(6) Fil-15 ta’ Diċembru 2022, il-kumpanija Natural Algae Astaxanthin Association (l-applikant) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis. L-applikant talab li jiġi estiż l-użu tal-ikel ġdid għas-supplimenti tal-ikel intizi għat-tfal li għandhom minn 3 snin sa inqas minn 10 snin f’livelli ta’ 23 mg/jum ta’ oleoreżina (li jikkorrispondu għal mhux aktar minn 2,3 mg/jum ta’ astaksantina), u għas-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-adolexxenti li għandhom minn 10 sa inqas minn 14-il sena li fihom 57 mg/jum ta’ oleoreżina (li jikkorrispondu għal mhux aktar minn 5,6 mg/jum ta’ astaksantina).

(7) Il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-bidla rikjesta fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis aktarx li ma jkollhiex effett fuq is-saħħa tal-bniedem, u li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Meta titqies id-Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (Acceptable Daily Intake, ADI) tal-astaksantina ta’ 0,2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum u l-konsum tal-astaksantina mid-dieta tal-isfond kif stabbilit fl-opinjoni tal-awtorità ppubblikata fl-2020, il-konsum tal-astaksantina mis-supplimenti tal-ikel kif propost mill-applikant jirriżulta f’konsum ġenerali tal-astaksantina li ma jaqbiżx l-ADI.

(8) L-informazzjoni li ngħatat fl-applikazzjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis, huma f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, u jenħtieġ li jiġu approvati.

(9) F’konformità mal-bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom diversi livelli ta’ oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis skont il-gruppi tal-età fil-mira tal-popolazzjoni, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid ma għandhomx jiġu kkunsmati mill-gruppi tal-popolazzjoni li mhumiex intiżi għalihom, u ma għandhomx jiġu kkunsmati mit-trabi u mit-tfal żgħar. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jixraq li jiġu stabbiliti aktar rekwiżiti għat-tikkettar biex jiġi pprevenut il-konsum simultanju ta’ supplimenti tal-ikel li fihom l-astaksantina, li x’aktarx jaqbeż id-doża aċċettabbli ta’ kuljum stabbilita mill-Awtorità.

(10) Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv u sabiex l-operaturi tan-negozju jingħataw biżżejjed ħin biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu stabbiliti perjodi tranżizzjonali biex ikopru s-supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg ta’ astaksantina li ġew introdotti fis-suq jew li ntbagħtu minn pajjiżi terzi fl-Unjoni u li huma intiżi għall-popolazzjoni ġenerali ta’ età ’l fuq minn 14-il sena, qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dawk il-miżuri tranżizzjonali jqisu s-sikurezza tal-konsumaturi billi jipprovdulhom l-informazzjoni dwar l-użu xieraq f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

(11) Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(12) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

1. Is-supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg ta’ astaksantina intiżi għall-popolazzjoni ġenerali ta’ età ’l fuq minn 14-il sena, u li ġew introdotti fis-suq legalment qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jiġu kkummerċjalizzati sad-data minima tad-durabbiltà jew sad-data tal-iskadenza tagħhom.

2. Is-supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg ta’ astaksantina intiżi għall-popolazzjoni ġenerali ta’ età ’l fuq minn 14-il sena, u importati fl-Unjoni, jistgħu jiġu kkummerċjalizzati sad-data tad-durabbiltà minima jew sad-data tal-iskadenza tagħhom, meta l-importatur ta’ dan l-ikel ikun jista’ juri li dawn intbagħtu mill-pajjiż terz ikkonċernat u kienu fi triqthom lejn l-Unjoni qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Awwissu 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen

ANNEX

ANNESS

Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata għal Oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat) hija sostitwita b’dan li ġej: Ikel ġdid awtorizzat Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali Rekwiżiti oħra Oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis” Kategorija tal-ikel speċifikat Livelli massimi ta’ astaksantina Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ikel għandha tkun Oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom Oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis jenħtieġ li jkollu dikjarazzjoni li dawn ma għandhomx jiġu kkunsmati: Supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, esklużi t-trabi u t-tfal żgħar 2,3 mg ta’ astaksantina kuljum għal tfal li għandhom bejn 3 snin u iżgħar minn 10 snin 5,7 mg ta’ astaksantina kuljum għal adolexxenti li għandhom bejn 10 snin u inqas minn 14-il sena 8 mg ta’ astaksantina kuljum għall-popolazzjoni ġenerali li għandha aktar minn 14-il sena

(a) jekk jiġu kkunsmati supplimenti tal-ikel oħrajn li fihom l-esteri tal-astaksantina fl-istess jum

(b) minn trabi u tfal taħt l-età ta’ 3 snin

(c) minn trabi u tfal taħt l-età ta’ 10 snin

(d) minn trabi, tfal u adoloxxenti taħt l-età ta’ 14-il sena .

Versions

1. 2023-08-01