Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1581@2023-08-01/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 2
3. ANNEX
4. a)
5. b)
6. c)
7. d)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001, a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam povolených nových potravín.

(3) Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa oleorezín s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis ako povolenú novú potravinu.

(4) Nová potravina oleorezín s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis bola povolená podľa článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 na používanie vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu, v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES nesprávne vymedzených ako potravinové doplnky. Najvyššie povolené množstvá novej potraviny sú 40 – 80 mg oleorezínu/deň, čo zodpovedá ≤ 8 mg astaxantínu za deň.

(5) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/1377 sa zmenili podmienky používania novej potraviny oleorezín s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis. Konkrétne používanie novej potraviny vo výživových doplnkoch s obsahom 40 – 80 mg oleorezínu s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis, ktorý zodpovedá množstvám astaxantínu neprevyšujúcim 8 mg, bolo obmedzené na dospelých a dospievajúcich starších ako 14 rokov. Zmena vychádzala zo stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements (Bezpečnosť astaxantínu pri jeho používaní ako novej potraviny vo výživových doplnkoch), v ktorom sa dospelo k záveru o bezpečnosti množstiev astaxantínu neprevyšujúcich 8 mg len pre populáciu nad 14 rokov.

(6) Spoločnosť Natural Algae Astaxanthin Association (ďalej len žiadateľ) predložila Komisii 15. decembra 2022 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu podmienok používania oleorezínu s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis. Žiadateľ požiadal o rozšírenie používania novej potraviny na výživové doplnky určené pre deti vo veku od 3 do 10 rokov v množstve 23 mg oleorezínu/deň (čo zodpovedá najviac 2,3 mg astaxantínu/deň) a na výživové doplnky určené pre dospievajúcich vo veku od 10 do 14 rokov s obsahom 57 mg oleorezínu/deň (čo zodpovedá až 5,6 mg astaxantínu/deň).

(7) Komisia sa domnieva, že nie je pravdepodobné, že by požadovaná zmena v podmienkach používania oleorezínu s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis mala vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti úradom v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. Vzhľadom na prijateľný denný príjem (ADI) astaxantínu vo výške 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti na deň a príjem astaxantínu z bežnej stravy, ako sa uvádza v stanovisku úradu uverejnenom v roku 2020, by príjem astaxantínu z výživových doplnkov, ako ho navrhuje žiadateľ, viedol k celkovému príjmu astaxantínu nepresahujúcemu prijateľný denný príjem.

(8) Informácie uvedené v žiadosti poskytujú dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmeny podmienok používania oleorezínu s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis sú v súlade s podmienkami stanovenými v článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť.

(9) V súlade so zmenou podmienok používania výživových doplnkov obsahujúcich rôzne množstvá oleorezínu s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis v závislosti od cieľových vekových skupín populácie je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením, že potravinové doplnky obsahujúce novú potravinu nemajú konzumovať skupiny obyvateľstva, pre ktoré nie sú určené, a nesmú ich konzumovať dojčatá a malé deti. Komisia okrem toho považuje za vhodné stanoviť dodatočnú požiadavku na označovanie s cieľom predísť súbežnej konzumácii rôznych výživových doplnkov s obsahom astaxantínu, pri ktorej sa pravdepodobne prekročí prijateľný denný príjem stanovený úradom.

(10) S cieľom znížiť administratívnu záťaž a poskytnúť prevádzkovateľom podnikov dostatočný čas na splnenie požiadaviek tohto nariadenia by sa mali stanoviť prechodné opatrenia týkajúce sa výživových doplnkov obsahujúcich ≤ 8,0 mg astaxantínu určených pre bežnú populáciu staršiu ako 14 rokov, ktoré boli umiestnené na trh alebo odoslané z tretích krajín do Únie pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. S cieľom zohľadniť bezpečnosť spotrebiteľov by uvedené prechodné opatrenia mali obsahovať informácie o primeranom používaní v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

(11) Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

1. Výživové doplnky obsahujúce ≤ 8,0 mg astaxantínu určené pre bežnú populáciu staršiu ako 14 rokov, ktoré boli zákonne umiestnené na trh pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa môžu predávať do ich dátumu minimálnej trvanlivosti alebo dátumu spotreby.

2. Výživové doplnky obsahujúce ≤ 8,0 mg astaxantínu určené pre bežnú populáciu staršiu ako 14 rokov, ktoré boli dovezené do Únie, sa môžu predávať do ich dátumu minimálnej trvanlivosti alebo dátumu spotreby, ak dovozca takej potraviny vie preukázať, že boli odoslané z dotknutej tretej krajiny a boli na ceste do Únie pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.

Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 1. augusta 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen

ANNEX

PRÍLOHA

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa zápis týkajúci sa oleorezínu s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) nahrádza takto: Povolená nová potravina Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie Iné požiadavky Oleorezín s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis“ Konkrétna kategória potravín Najvyššie prípustné množstvá astaxantínu Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je oleorezín s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis. Na označení výživových doplnkov obsahujúcich oleorezín s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis sa uvádza informácia, že by sa nemali konzumovať: Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako potravinové doplnky, s výnimkou dojčiat a malých detí 2,3 mg astaxantínu na deň pre deti vo veku od 3 do 10 rokov 5,7 mg astaxantínu na deň pre dospievajúcich vo veku od 10 do 14 rokov 8 mg astaxantínu na deň pre bežnú populáciu staršiu ako 14 rokov

a)

ak sa v ten istý deň konzumujú iné výživové doplnky obsahujúce estery astaxantínu;

b)

v prípade dojčiat a malých detí do 3 rokov;

c)

v prípade dojčiat a detí do 10 rokov ;

d)

v prípade dojčiat, detí a dospievajúcich do 14 rokov .

Versions

1. 2023-08-01