Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1682 tad-29 ta’ Ġunju 2023 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni: Taminco BV) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1682@2023-06-29/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) Il-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina kien ġie awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 371/2011.
(3) Tressqet applikazzjoni, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali addittivi żootekniċi oħra: (titjib tal-parametri żootekniċi). Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
(4) Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-addittiv għadu sikur għat-tiġieġ tas-simna, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant tal-ġilda iżda jista’ jkun irritant tal-għajnejn u sensitizzatur tal-ġilda.
(5) L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011 bi żball jipprevedi d-deskrizzjoni tal-grupp funzjonali addittivi żootekniċi (titjib tal-parametri żootekniċi). L-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) tas-7 ta’ Diċembru 2010 iddikjarat li l-addittiv għandu l-potenzjal li jżid il-prestazzjoni tat-tiġieġ tas-simna. It-terminu żootekniċi huwa ġeneriku wisq u jista’ jinkludi funzjonijiet differenti, filwaqt li ma jurix l-effetti speċifiċi tal-addittiv. Għalhekk, sabiex ikun konformi mal-opinjoni tal-Awtorità, il-grupp funzjonali tal-addittiv tal-għalf jenħtieġ li jirreferi għat-titjib tal-parametri tal-prestazzjoni. Barra minn hekk, fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Diċembru 2020, l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi f’livell ta’ 1000 mg/kg, konsegwentement, jenħtieġ li jiġi stabbilit livell minimu.
(6) F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005, il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni preċedenti huma applikabbli għall-applikazzjoni attwali.
(7) Il-valutazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.
(8) B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011.
(9) Meta jitqies li l-grupp funzjonali jenħtieġ li jidher fuq it-tikketta tal-addittiv tal-għalf, tat-taħlitiet lesti minn qabel u tal-għalf kompost li jkun fihom dan l-addittiv, jeħtieġ li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni li jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-għalf jagħmlu l-adattamenti meħtieġa għat-tikketti.
(10) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tas-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali addittivi żootekniċi oħra: (titjib tal-parametri tal-prestazzjoni), tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 371/2011 jitħassar.
Artikolu 3 Miżuri tranżizzjonali
1. Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dik is-sustanza, li jkunu ġew prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta’ Marzu 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta’ Settembru 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta’ Settembru 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta’ Settembru 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għat-tiġieġ tas-simna. [
Artikolu 4 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ġunju 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-parametri tal-prestazzjoni). 4d4 Taminco BV. Melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina Kompożizzjoni tal-addittiv Melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina b’purità ta’ mill-inqas 97 % Għamla solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva N,N-dimetilgliċina tas-sodju prodott b’sinteżi kimika. Dimetilamminoetanol (DMAE) ≤ 0,1 % Formula kimika: C4H8NO2Na Numru CAS; 18319-88-5 Numru EINECS: 242-206-5 Metodu analitiku Għad-determinazzjoni tal-melħ tas-sodju tad-dimetilgliċina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel: Għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva fl-għalf kompost: Tiġieġ tas-simna — 1000 1000 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda. l-24 ta’ Settembru 2033
kromatografija likwida (HPLC) b’detezzjoni b’serje ta’ dijodi (DAD), detezzjoni f’193 nm.
kromatografija b’fażi gassuża (GC) bl-użu tad-derivatizzazzjoni prekolonna u tad-detezzjoni tal-jonizzazzjoni tal-fjamma (FID).