Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1682@2023-06-29/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1 Obnovenie povolenia
3. Článok 2 Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 371/2011
4. Článok 3 Prechodné opatrenia
5. Článok 4 Nadobudnutie účinnosti
6. ANNEX

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2) Sodná soľ dimetylglycínu bola vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 371/2011 povolená na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme.

(3) V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia sodnej soli dimetylglycínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok zootechnické doplnkové látky a funkčnej skupiny iné zootechnické doplnkové látky: (zlepšenie zootechnických parametrov). K danej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) v stanovisku z 5. mája 2021 skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že doplnková látka je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečná pre kurčatá vo výkrme, spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka nie je dráždivá pre kožu, ale môže byť dráždivá pre oči a byť kožným senzibilizátorom.

(5) V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 371/2011 sa chybne uvádza opis funkčnej skupiny zootechnické doplnkové látky (zlepšenie zootechnických parametrov). V stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) zo 7. decembra 2010 sa uvádza, že doplnková látka má potenciál zvýšiť úžitkovosť kurčiat vo výkrme. Pojem zootechnické je príliš všeobecný: môže zahŕňať rôzne funkcie a nevyjadruje špecifické účinky doplnkovej látky. V záujme dosiahnutia súladu so stanoviskom úradu by funkčná skupina kŕmnej doplnkovej látky mala preto odkazovať na zlepšenie parametrov úžitkovosti. Okrem toho úrad vo svojom stanovisku zo 7. decembra 2020 dospel k záveru, že doplnková látka je účinná na úrovni 1000 mg/kg – malo by sa teda stanoviť minimálne množstvo.

(6) V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú uplatniteľné na súčasnú žiadosť.

(7) Z posúdenia sodnej soli dimetylglycínu vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(8) V dôsledku obnovenia povolenia sodnej soli dimetylglycínu ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 371/2011 malo zrušiť.

(9) Keďže funkčná skupina by sa mala uvádzať na etikete kŕmnej doplnkovej látky, premixov a kŕmnych zmesí, ktoré ju obsahujú, treba stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého budú môcť prevádzkovatelia krmivárskych podnikov upraviť etikety podľa potreby.

(10) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Obnovenie povolenia

Povolenie látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok zootechnické doplnkové látky a do funkčnej skupiny iné zootechnické doplnkové látky: (zlepšenie parametrov úžitkovosti) sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2 Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 371/2011

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 371/2011 sa zrušuje.

Článok 3 Prechodné opatrenia

1. Látku špecifikovanú v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedenú látku, vyrobené a označené pred 24. marcom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 24. septembrom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, vyrobené a označené pred 24. septembrom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 24. septembrom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre kurčatá vo výkrme.

Článok 4 Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 29. júna 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen

ANNEX

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov úžitkovosti). 4d4 Taminco BV. sodná soľ dimetylglycínu Zloženie doplnkovej látky sodná soľ dimetylglycínu s čistotou najmenej 97 %. Tuhá forma Charakterizácia účinnej látky N,N-dimetylaminooctan sodný, produkovaný chemickou syntézou. dimetylaminoetanol (DMAE) ≤ 0,1 % Chemický vzorec: C4H8NO2Na CAS číslo: 18319-88-5 EINECS číslo: 242-206-5 Analytická metóda Na stanovenie sodnej soli dimetylglycínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch: Na stanovenie účinnej látky v kŕmnej zmesi: kurčatá vo výkrme – 1000 1000 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu očí a kože. 24. septembra 2033

kvapalinová chromatografia (HPLC) s detekciou diódového poľa (DAD), detekcia pri 193 nm.

plynová chromatografia (GC) s predkolónovou derivatizáciou a plameňovo-ionizačnou detekciou (FID).

Versions

1. 2023-06-29