Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2087 ze dne 28. září 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Lysoform IPA Surface v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)

In forceVersion 2023-09-28from 2023-10-19

Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/2087@2023-09-28/cs

Contents

Preamble
ANNEX
ČÁST I PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
1.
2.
Část II DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
META SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabulka 1 Použití # 1 – dezinfekce povrchů - postřik
4.2. Tabulka 2 Použití # 2 – dezinfekce povrchů - otírání
4.3. Tabulka 3 Použití # 3 – dezinfekce povrchů, které přicházejí do styku s potravinami a krmivy - postřik
4.4. Tabulka 4 Použití # 4 – dezinfekce povrchů, které přicházejí do styku s potravinami a krmivy - otírání
5.
7.
META SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabulka 5 Použití # 1 – dezinfekce povrchů - otírání
4.2. Tabulka 6 Použití # 2 – dezinfekce povrchů, které přicházejí do styku s potravinami a krmivy - otírání
5.
7.

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dne 25. listopadu 2022 předložila společnost Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen agentura) žádost o povolení stejné kategorie biocidních přípravků, jak se uvádí v článku 1 zmíněného nařízení, s názvem Lysoform IPA Surface, pro typy přípravků 2 a 4, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen registr) pod číslem BC-DP082158-26. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků Lyso IPA Surface Disinfection, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-GX025200-35.

(2) Stejná kategorie biocidních přípravků Lysoform IPA Surface obsahuje jako účinnou látku propan-2-ol, zařazenou na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravků 2 a 4.

(3) Dne 31. března 2023 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi stanovisko a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen souhrn vlastností přípravku) pro přípravek Lysoform IPA Surface.

(4) Stanovisko obsahuje závěr, že navrhované rozdíly mezi stejnou kategorií biocidních přípravků a příslušnou referenční kategorií biocidních přípravků se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013, a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků Lyso IPA Surface Disinfection a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tato stejná kategorie biocidních přípravků podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 nařízení (EU) č. 528/2012.

(5) Dne 31. března 2023 agentura předala Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

(6) Komise se stanoviskem agentury souhlasí, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků Lyso IPA Surface.

(7) Datum skončení platnosti tohoto povolení je sladěno s datem skončení platnosti referenční kategorie biocidních přípravků Lyso IPA Surface Disinfection.

(8) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Společnosti Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH se uděluje povolení Unie s číslem EU-0030790-0000 pro dodávání stejné kategorie biocidních přípravků Lysoform IPA Surface na trh a její používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze. Povolení Unie je platné od 19. října 2023 do 30. listopadu 2030.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 28. září 2023. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen

ANNEX

PŘÍLOHA Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků Lysoform IPA Surface Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky) Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky) Číslo povolení: EU-0030790-0000 Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0030790-0000

ČÁST I PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.

1.1. Název kategorie biocidních přípravků Název Lysoform IPA Surface

1.2. Typ přípravku (typy přípravků) Typ přípravku (typy přípravků) Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

1.3. Držitel povolení Jméno (název) a adresa držitele povolení Jméno (název) Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Adresa Kaiser-Wilhelm-S. 133, 12247 Berlin Německo Číslo povolení EU-0030790-0000 Číslo záznamu v registru R4BP EU-0030790-0000 Datum udělení povolení 19. října 2023 Datum skončení platnosti povolení 30. listopadu 2030

1.4. Výrobce (výrobci) biocidních přípravků Jméno výrobce Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Adresa výrobce Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Německo Umístění výrobních závodů Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Německo Jméno výrobce Imeco Adresa výrobce Boschstr. 5, 63768 Hösbach Německo Umístění výrobních závodů Boschstr. 5, 63768 Hösbach Německo Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Německo Jméno výrobce A.F.P. GmbH Adresa výrobce Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Německo Umístění výrobních závodů Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Německo Jméno výrobce Sterisol AB Adresa výrobce Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko Umístění výrobních závodů Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko Jméno výrobce WHR GmbH Adresa výrobce Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Německo Umístění výrobních závodů Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Německo Jméno výrobce Hygan GmbH | Srl Adresa výrobce Meucci-S. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Itálie Umístění výrobních závodů Meucci-S. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Itálie Jméno výrobce Laboratoire Sarbec SA Adresa výrobce 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francie Umístění výrobních závodů 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francie Jméno výrobce Dr. Schumacher GmbH Adresa výrobce Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Německo Umístění výrobních závodů Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Německo Jeleniogórska 12, 59-800 Lubań Polsko

1.5. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek Účinná látka propan-2-ol Jméno výrobce Ineos Solvents Germany GmbH (dříve Sasol) Adresa výrobce Römerstraße 733, 47443 Moers Německo Umístění výrobních závodů Römerstraße 733, 47443 Moers Německo Shamrockstr. 88, 44643 Herne Německo Účinná látka propan-2-ol Jméno výrobce Shell Chemicals Europe B.V. Adresa výrobce Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Nizozemsko Umístění výrobních závodů Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemsko

2. SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

2.

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) Min. Max. propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Typ(y) složení (forma) Forma (formy) Jakákoli jiná kapalina (AL), k okamžitému použití Jakákoli jiná kapalina (AL), k okamžitému použití, utěrky napuštěné dezinfekčním přípravkem

Část II DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

META SPC 1

1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1

1.

1.1. Identifikátor meta SPC 1 Identifikátor Superficid®

1.2. Přípona k číslu povolení Číslo 1-1

1.3. Typ přípravku (typy přípravků) Typ přípravku (typy přípravků) Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

2. SLOŽENÍ META SPC 1

2.

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) Min. Max. propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Typ(y) složení meta SPC 1 Forma (formy) Jakákoli jiná kapalina (AL), k okamžitému použití

3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1 Standardní věty o nebezpečnosti Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. Pokyny pro bezpečné zacházení Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Uzemněte a upevněte obal a odběrové zařízení. Používejte elektrická/ventilační/osvětlovací zařízení do výbušného prostředí. Používejte nářadí z nejiskřícího kovu. Proveďte opatření proti výbojům statické elektřiny. Zamezte vdechování par. Zamezte vdechování aerosolů. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. Používejte ochranné brýle. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu, oxid uhličitý nebo vodní mlhu. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal předáním schválenému zařízení k likvidaci odpadů.

4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1

4. 4.1. Tabulka 1 Použití # 1 – dezinfekce povrchů - postřik

Popis použití Typ přípravku Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití - Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - Oblast použití Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů, jako jsou malé pracovní plochy ve zdravotnických a nezdravotnických oblastech a povrchů v čistých prostorech (třída A/B) Metoda(y) aplikace Metoda: Postřikem Podrobný popis: Postřikem přípravku přímo na povrch. Aplikační dávka (dávky) a četnost Míra aplikace: Neaplikujte více než 25 ml/m2. Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - Kategorie uživatelů průmyslový profesionál Velikost balení a obalový materiál Láhev: 125–1000 mL Obalové materiály: HDPE Materiál uzavíracího víčka: PP Postřikovač jemné mlhy: komplexní systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nerezová ocel) Postřiková hlavice: komplexní systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikonový olej)

4.1.1. Návod k danému způsobu použití Přípravek k přímému použití aplikujte postřikem na povrch a ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) po dobu nejméně 1 minutu.

4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití Pro opětovné doplňování aplikační nádoby lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud jej nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranu očí.

4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.2. Tabulka 2 Použití # 2 – dezinfekce povrchů - otírání

Popis použití Typ přípravku Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití - Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - Oblast použití Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů, jako jsou malé pracovní plochy ve zdravotnických a nezdravotnických oblastech a povrchů v čistých prostorech (třída A/B) Metoda(y) aplikace Metoda: Otírání Podrobný popis: Přípravek se nanáší na utěrku nalitím, postřikem nebo napuštěním a povrch se následně důkladně setře napuštěnou utěrkou (vlhké setření). Aplikační dávka (dávky) a četnost Míra aplikace: Neaplikujte více než 25 ml/m2. Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - Kategorie uživatelů průmyslový profesionál Velikost balení a obalový materiál Láhev: 125–1000 mL Obalové materiály: HDPE Materiál uzavíracího víčka: PP Postřikovač jemné mlhy: komplexní systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nerezová ocel) Postřiková hlavice: komplexní systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikonový olej) Kanystr: 5–30 l Obalové materiály: HDPE Uzávěr vyroben z materiálu: HDPE

4.2.1. Návod k danému způsobu použití Naneste přípravek k přímému použití na utěrky nalitím, postřikem nebo napuštěním a povrch následně důkladně setřete napuštěnou utěrkou (vlhké setření). Ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 5 minut.

4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití Pro opětovné doplňování aplikační nádoby lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud jej nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranu očí.

4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.3. Tabulka 3 Použití # 3 – dezinfekce povrchů, které přicházejí do styku s potravinami a krmivy - postřik

Popis použití Typ přípravku Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití - Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Viry Obecný název: - Vývojové stadium: - Oblast použití Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů v kuchyních a v potravinářském průmyslu včetně čistých místností (třída A/B) Metoda(y) aplikace Metoda: Postřikem Podrobný popis: Postřikem přípravku přímo na povrch. Aplikační dávka (dávky) a četnost Míra aplikace: Neaplikujte více než 25 ml/m2. Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - Kategorie uživatelů průmyslový profesionál Velikost balení a obalový materiál Láhev: 125–1000 mL Obalové materiály: HDPE Materiál uzavíracího víčka: PP Postřikovač jemné mlhy: komplexní systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nerezová ocel) Postřiková hlavice: komplexní systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikonový olej)

4.3.1. Návod k danému způsobu použití Přípravek k přímému použití aplikujte na povrch postřikem a ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 1 minutu (působení proti bakteriím a kvasinkám) nebo 2 minuty (virucidní působení).

4.3.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití Pro dezinfekci potravinářských strojů a opětovné doplňování aplikační nádoby lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud jej nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranu očí.

4.3.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.3.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

4.3.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.4. Tabulka 4 Použití # 4 – dezinfekce povrchů, které přicházejí do styku s potravinami a krmivy - otírání

Popis použití Typ přípravku Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití - Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Viry Obecný název: - Vývojové stadium: - Oblast použití Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů v kuchyních a v potravinářském průmyslu včetně čistých místností (třída A/B) Metoda(y) aplikace Metoda: Otírání Podrobný popis: Přípravek se nanáší na utěrku nalitím, postřikem nebo napuštěním a povrch se následně důkladně setře napuštěnou utěrkou (vlhké setření). Aplikační dávka (dávky) a četnost Míra aplikace: Neaplikujte více než 25 ml/m2. Ředění (%): Přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: - Kategorie uživatelů průmyslový profesionál Velikost balení a obalový materiál Láhev: 125–1000 mL Obalové materiály: HDPE Materiál uzavíracího víčka: PP Postřikovač jemné mlhy: komplexní systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nerezová ocel) Postřiková hlavice: komplexní systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikonový olej) Kanystr: 5–30 L Obalové materiály: HDPE Uzávěr vyroben z materiálu: HDPE

4.4.1. Návod k danému způsobu použití Naneste přípravek k přímému použití na utěrku nalitím, postřikem nebo napuštěním a povrch následně důkladně setřete napuštěnou utěrkou (vlhké setření). Ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 5 minut.

4.4.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití Pro dezinfekci potravinářských strojů a opětovné doplňování aplikační nádoby lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud jej nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranu očí.

4.4.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.4.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

4.4.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ META SPC 1

5.

5.1. Pokyny pro používání Před použitím povrch pečlivě očistěte. Před vlastní dezinfekcí odstraňte z povrchu v případě potřeby přebytečnou vodu. Neaplikujte více než 25 ml/m2. Zajistěte, aby byl povrch přípravkem navlhčen celý. Použité utěrky je nutné vyhodit do uzavřené nádoby.

5.2. Opatření ke zmírnění rizika Přípravek lze používat pouze k dezinfekci malých povrchů. Zajistěte dostatečné větrání, aby nedošlo ke vzniku výbušné atmosféry. Zamezte styku s očima. K opětovnému doplnění aplikační nádoby použijte nálevku. Uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat. Zamezte dětem a domácím zvířatům vstupu do místnosti, kde se provádí dezinfekce. Před vstupem dětí a domácích zvířat dezinfikovanou místnost důkladně vyvětrejte. Toto neplatí pro pacientské pokoje v nemocnici.

5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy První pomoc: V případě nehody: Volejte toxikologické informační středisko nebo lékaře. PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. Při přetrvávajících obtížích vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte vodou. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa vodou. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02

5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu -

5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování Doba skladovatelnosti: 36 měsíců Uchovávejte obal těsně uzavřený. Skladujte na dobře větraném místě. Chraňte před slunečním zářením. Uchovávejte při pokojové teplotě v původní nádobě.

6. DALŠÍ INFORMACE Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.

7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1

7.

7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků Obchodní název Superficid® Tržní prostor: EU Desocid rapid Tržní prostor: EU Neoseptin rapid Tržní prostor: EU Novosept rapid Tržní prostor: EU Novoseptin rapid Tržní prostor: EU Lyorthol rapid Tržní prostor: EU Cosmo rapid Tržní prostor: EU Fordesin rapid Tržní prostor: EU Saltero rapid Tržní prostor: EU Prop70 rapid Tržní prostor: EU Aldovet rapid Tržní prostor: EU Vetfarm rapid Tržní prostor: EU MDI rapid Tržní prostor: EU Antiseptica rapid Tržní prostor: EU Sterisol Surface Tržní prostor: EU MENNO® I-QUICK plus Tržní prostor: EU Číslo povolení EU-0030790-0001 1-1 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků Obchodní název Superficid® pure Tržní prostor: EU Desocid rapid pure Tržní prostor: EU Neoseptin rapid pure Tržní prostor: EU Novosept rapid pure Tržní prostor: EU Novoseptin rapid pure Tržní prostor: EU Lyorthol rapid pure Tržní prostor: EU Cosmo rapid pure Tržní prostor: EU Fordesin rapid pure Tržní prostor: EU Saltero rapid pure Tržní prostor: EU Prop70 rapid pure Tržní prostor: EU Aldovet rapid pure Tržní prostor: EU Vetfarm rapid pure Tržní prostor: EU MDI rapid pure Tržní prostor: EU Antiseptica rapid pure Tržní prostor: EU Sterisol Surface pure Tržní prostor: EU BTS 6000 Tržní prostor: EU MENNO® I-QUICK Tržní prostor: EU EWA® DES ready Tržní prostor: EU Kiehl-Rapinol Tržní prostor: EU Des A Tržní prostor: EU Číslo povolení EU-0030790-0002 1-1 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1

META SPC 2

1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2

1.

1.1. Identifikátor meta SPC 2 Identifikátor Descorapid®

1.2. Přípona k číslu povolení Číslo 1-2

2. SLOŽENÍ META SPC 2

2.

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) Min. Max. propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Typ(y) složení meta SPC 2 Forma (formy) Jakákoli jiná kapalina (AL), k okamžitému použití, utěrky napuštěné dezinfekčním přípravkem

3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2 Standardní věty o nebezpečnosti Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. Pokyny pro bezpečné zacházení Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Uzemněte a upevněte obal a odběrové zařízení. Používejte elektrická/ventilační/osvětlovací zařízení do výbušného prostředí. Používejte nářadí z nejiskřícího kovu. Proveďte opatření proti výbojům statické elektřiny. Zamezte vdechování par. Zamezte vdechování aerosolů. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. Používejte ochranné brýle. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu, oxid uhličitý nebo vodní mlhu. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal předáním schválenému zařízení k likvidaci odpadů.

4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2

4. 4.1. Tabulka 5 Použití # 1 – dezinfekce povrchů - otírání

Popis použití Typ přípravku Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití - Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - Oblast použití Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů, jako jsou malé pracovní plochy ve zdravotnických a nezdravotnických oblastech a povrchů v čistých prostorech (třída A/B) Metoda(y) aplikace Metoda: Otírání Podrobný popis: Přípravek se rozetře přímo po povrchu. Aplikační dávka (dávky) a četnost Míra aplikace: Utěrky připravené k okamžitému použití. Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - Kategorie uživatelů průmyslový profesionál Velikost balení a obalový materiál Dóza: 100-150 utěrek Obaly: HDPE Uzávěr vyroben z materiálu: HDPE Balení: 100-150 utěrek Obaly: PET/PE

4.1.1. Návod k danému způsobu použití Důkladně setřete povrch utěrkou k přímému použití a ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 5 minut.

4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití Viz všeobecný návod k použití.

4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

4.2. Tabulka 6 Použití # 2 – dezinfekce povrchů, které přicházejí do styku s potravinami a krmivy - otírání

Popis použití Typ přípravku Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití - Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Viry Obecný název: - Vývojové stadium: - Oblast použití Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů v kuchyních a v potravinářském průmyslu včetně čistých místností (třída A/B) Metoda(y) aplikace Metoda: Otírání Podrobný popis: Přípravek se rozetře přímo po povrchu. Aplikační dávka (dávky) a četnost Míra aplikace: Utěrky připravené k okamžitému použití Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - Kategorie uživatelů průmyslový profesionál Velikost balení a obalový materiál Dóza: 100-150 utěrek Obaly: HDPE Uzávěr vyroben z materiálu: HDPE Balení: 100-150 utěrek Obaly: PET/PE

4.2.1. Návod k danému způsobu použití Důkladně setřete povrch utěrkou k přímému použití a ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 5 minut.

4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití Viz všeobecný návod k použití.

4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz všeobecný návod k použití.

5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ META SPC 2

5.

5.1. Pokyny pro používání Před použitím povrch pečlivě očistěte. Před vlastní dezinfekcí odstraňte z povrchu v případě potřeby přebytečnou vodu. Zajistěte, aby byl povrch přípravkem navlhčen celý. Použité utěrky je nutné vyhodit do uzavřené nádoby.

5.2. Opatření ke zmírnění rizika Přípravek lze používat pouze k dezinfekci malých povrchů. Zajistěte dostatečné větrání, aby nedošlo ke vzniku výbušné atmosféry. Zamezte styku s očima. Uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat. Zamezte dětem a domácím zvířatům vstupu do místnosti, kde se provádí dezinfekce. Před vstupem dětí a domácích zvířat dezinfikovanou místnost důkladně vyvětrejte. Toto neplatí pro pacientské pokoje v nemocnici.

5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy První pomoc: V případě nehody: Volejte toxikologické informační středisko nebo lékaře. PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. Při přetrvávajících obtížích vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte vodou. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa vodou. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02

5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu -

5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování Doba skladovatelnosti: 24 měsíců Uchovávejte obal těsně uzavřený. Skladujte na dobře větraném místě. Chraňte před slunečním zářením. Uchovávejte při pokojové teplotě v původní nádobě.

7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2

7.

7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků Obchodní název Descorapid® Tücher Tržní prostor: EU Desocid Tücher Tržní prostor: EU Neoseptin Tücher Tržní prostor: EU Novosept Tücher Tržní prostor: EU Novoseptin Tücher Tržní prostor: EU Lyorthol Tücher Tržní prostor: EU Cosmo Tücher Tržní prostor: EU Fordesin Tücher Tržní prostor: EU Saltero Tücher Tržní prostor: EU Prop70 Tücher Tržní prostor: EU Manosafe Tücher Tržní prostor: EU Dermoguard Tücher Tržní prostor: EU Dermosafe Tücher Tržní prostor: EU Aldovet Tücher Tržní prostor: EU Vetfarm Tücher Tržní prostor: EU MDI Tücher Tržní prostor: EU Antiseptica Tücher Tržní prostor: EU Antiseptica wipes Tržní prostor: EU MENNO®WIP Tržní prostor: EU Descorapid® wipes Tržní prostor: EU Desocid wipes Tržní prostor: EU Neoseptin wipes Tržní prostor: EU Novosept wipes Tržní prostor: EU Novoseptin wipes Tržní prostor: EU Lyorthol wipes Tržní prostor: EU Cosmo wipes Tržní prostor: EU Fordesin wipes Tržní prostor: EU Saltero wipes Tržní prostor: EU Prop70 wipes Tržní prostor: EU Manosafe wipes Tržní prostor: EU Dermoguard wipes Tržní prostor: EU Dermosafe wipes Tržní prostor: EU Aldovet wipes Tržní prostor: EU Vetfarm wipes Tržní prostor: EU MDI wipes Tržní prostor: EU Antiseptica wipes Tržní prostor: EU Číslo povolení EU-0030790-0003 1-2 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků Obchodní název Superficid® pure wipes Tržní prostor: EU Desocid rapid pure wipes Tržní prostor: EU Neoseptin rapid pure wipes Tržní prostor: EU Novosept rapid pure wipes Tržní prostor: EU Novoseptin rapid pure wipes Tržní prostor: EU Lyorthol rapid pure wipes Tržní prostor: EU Cosmo rapid pure wipes Tržní prostor: EU Fordesin rapid pure wipes Tržní prostor: EU Saltero rapid pure wipes Tržní prostor: EU Prop70 rapid pure wipes Tržní prostor: EU Aldovet rapid pure wipes Tržní prostor: EU Vetfarm rapid pure wipes Tržní prostor: EU MDI rapid pure wipes Tržní prostor: EU Antiseptica rapid pure wipes Tržní prostor: EU Číslo povolení EU-0030790-0004 1-2 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1

Versions

2023-09-28