Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2087 af 28. september 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Lysoform IPA Surface i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst)

GældendeVersion 2023-09-28fra 2023-10-19

Karakter B

afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.

Spørg Gelex om denne lov

Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/2087@2023-09-28/da

Indhold

Indledning
1. Artikel 1
2. Artikel 2
ANNEX
BILAG Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter Lysoform IPA Surface Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler) Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler) Godkendelsesnummer: EU-0030790-0000 R4BP aktivnummer: EU-0030790-0000
DEL I INFORMATIONSNIVEAU 1
1.
2.
DEL II INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER
Meta SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabel 1 Brug # 1 — desinfektion af overflader — sprøjtning
4.2. Tabel 2. Brug # 2 — desinfektion af overflader — aftørring
4.3. Tabel 3. Brug # 3 — desinfektion af overflader med kontakt med fødevarer og foderstoffer — sprøjtning
4.4. Tabel 4. Brug # 4 — desinfektion af overflader med kontakt med fødevarer og foderstoffer — aftørring
5.
7.
Meta SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabel 5. Brug # 1 — desinfektion af overflader — aftørring
4.2. Tabel 6. Brug # 2 — desinfektion af overflader med kontakt med fødevarer og foderstoffer — aftørring
5.
7.

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 25. november 2022 indgav Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 om EU-godkendelse af en sammenfaldende familie af biocidholdige produkter, jf. nævnte forordnings artikel 1, med betegnelsen Lysoform IPA Surface af produkttype 2 og 4, som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-DP082158-26 i registret over biocidholdige produkter (registret). Ansøgningen indikerede også ansøgningsnummeret på den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Lyso IPA Surface Disinfection, som blev optaget i registret under sagsnummer BC-GX025200-35.

(2) Den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter Lysoform IPA Surface indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 2 og 4.

(3) Den 31. marts 2023 indsendte agenturet sin udtalelse til Kommissionen samt udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt Lysoform IPA Surface (resuméet) i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013.

(4) I udtalelsen konkluderes det, at de foreslåede forskelle mellem den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter og den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, og at den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Lyso IPA Surface Disinfection, og forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1 og 6, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(5) Den 31. marts 2023 fremlagde agenturet udkastet til resuméet for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(6) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter Lysoform IPA Surface.

(7) Udløbsdatoen for denne godkendelse er tilpasset udløbsdatoen for referencefamilien af biocidholdige produkter Lyso IPA Surface Disinfection.

(8) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0030790-0000 til Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter Lysoform IPA Surface i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget. EU-godkendelsen gælder fra den 19. oktober 2023 indtil den 30. november 2030.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 28. september 2023. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand

ANNEX

BILAG Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter Lysoform IPA Surface Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler) Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler) Godkendelsesnummer: EU-0030790-0000 R4BP aktivnummer: EU-0030790-0000

DEL I INFORMATIONSNIVEAU 1

1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Familienavn Navn Lysoform IPA Surface

1.2. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04 — Fødevarer og foderstoffer

1.3. Godkendelsesindehaver Godkendelsesindehaverens navn og adresse Navn Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Adresse Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Tyskland Godkendelsesnummer EU-0030790-0000 R4BP aktivnummer EU-0030790-0000 Godkendelsesdato 19. oktober 2023 Godkendelsens udløbsdato 30. november 2030

1.4. Producent(er) af de biocidholdige produkter Producentens navn Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Producentens adresse Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin Tyskland Placering af produktionsanlæg Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin Tyskland Producentens navn Imeco Producentens adresse Boschstr. 5, 63768 Hösbach Tyskland Placering af produktionsanlæg Boschstr. 5, 63768 Hösbach Tyskland Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Tyskland Producentens navn A.F.P. GmbH Producentens adresse Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Tyskland Placering af produktionsanlæg Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Tyskland Producentens navn Sterisol AB Producentens adresse Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Sverige Placering af produktionsanlæg Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Sverige Producentens navn WHR GmbH Producentens adresse Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Tyskland Placering af produktionsanlæg Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Tyskland Producentens navn Hygan GmbH | Srl Producentens adresse Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Italien Placering af produktionsanlæg Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Italien Producentens navn Laboratoire Sarbec SA Producentens adresse 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Frankrig Placering af produktionsanlæg 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Frankrig Producentens navn Dr. Schumacher GmbH Producentens adresse Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Tyskland Placering af produktionsanlæg Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Tyskland Jeleniogórska 12, 59-800 Lubań Polen

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne) Aktivstof propan-2-ol Producentens navn Ineos Solvents Germany GmbH (tidligere Sasol) Producentens adresse Römerstraße 733, 47443 Moers Tyskland Placering af produktionsanlæg Römerstraße 733, 47443 Moers Tyskland Shamrockstr. 88, 44643 Herne Tyskland Aktivstof propan-2-ol Producentens navn Shell Chemicals Europe B.V. Producentens adresse Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Holland Placering af produktionsanlæg Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Holland

2. PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Type(r) formulering Formulering(er) Enhver anden væske (AL), klar til brug Enhver anden væske (AL), klar til brug, servietter imprægneret med desinfektionsformulering

DEL II INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

Meta SPC 1

1. META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta SPC 1 identifikator Identifikator Superficid®

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-1

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT04 — Fødevarer og foderstoffer PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. META SPC 1 SAMMENSÆTNING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 1 Formulering(er) Enhver anden væske (AL), klar til brug

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1 Faresætninger Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. Sikkerhedssætninger Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Beholder og modtageudstyr jordforbindes/potentialudlignes. Anvend eksplosionssikkert elektrisk/ventilations-/lys- udstyr. Anvend værktøj, som ikke frembringer gnister. Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet. Undgå indånding af damp. Undgå indånding af spray. Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. Bær øjenbeskyttelse. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til GIFTINFORMATION eller en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Ved brand: Anvend alkoholbestandigt skum, kuldioxid eller vandtåge til brandslukning. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. (indholdet/beholderen).

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

4. 4.1. Tabel 1 Brug # 1 — desinfektion af overflader — sprøjtning

Brug beskrivelse Produkttype PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: Bakterie Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Gærsvamp Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Anvendelsesområde Indendørs Desinfektion af rene ikke-porøse overflader, såsom små arbejdsoverflader i medicinske og ikke-medicinske områder samt overflader i renrum (klasse A/B) Anvendelsesmetode(r) Metode: Sprøjtning Detaljeret beskrivelse: Produktet sprøjtes direkte på overfladen. Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: Klar til brug. Brug ikke mere end 25 ml/m2. Fortynding: — Antal og timing for ansøgning: — Brugerkategori(er) Industrial Professionel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Flaske: 125-1000 ml Emballeringsmateriale: HDPE Spjæld-hætte materiale: PP; Fin tågesprøjte: komplekst system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, rustfrit stål); Sprøjtehoved: komplekst system (PP, PE, POM, syntetisk olie, silikoneolie)

4.1.1. Brugsanvisning for brugere Sprøjt det brugsklare produkt på overfladerne og lad det virke i mindst 1 minut ved stuetemperatur (20 ± 2 °C).

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Følgende personlige risikobegrænsende foranstaltning kan anvendes til genopfyldningsprocedure, medmindre den kan erstattes af tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger: Brug øjenbeskyttelse under håndtering af produktet.

4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

4.2. Tabel 2. Brug # 2 — desinfektion af overflader — aftørring

Brug beskrivelse Produkttype PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: Bakterie Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Gærsvamp Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Anvendelsesområde Indendørs Desinfektion af rene ikke-porøse overflader, såsom små arbejdsoverflader i medicinske og ikke-medicinske områder samt overflader i renrum (klasse A/B) Anvendelsesmetode(r) Metode: Aftørring Detaljeret beskrivelse: Produktet påføres servietter ved at hælde, sprøjte eller gennemvæde dem, og overfladen aftørres derefter grundigt med den fugtige serviet (våd afaftørring). Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: Klar til brug. Brug ikke mere end 25 ml/m2. Fortynding: — Antal og timing for ansøgning: — Brugerkategori(er) Industrial Professionel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Flaske: 125-1000 ml Emballeringsmateriale: HDPE Spjæld-hætte materiale: PP Fin tågesprøjte: komplekst system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, rustfrit stål); Sprøjtehoved: komplekst system (PP, PE, POM, syntetisk olie, silikoneolie) Kanister: 5-30 l Emballeringsmateriale: HDPE Lukningsmateriale: HDPE

4.2.1. Brugsanvisning for brugere Påfør det brugsklare produkt på servietter ved at hælde, sprøjte eller gennemvæde dem, og tør overfladen grundigt med den våde serviet (våd aftørring). Lad det virke i mindst 5 minutter ved stuetemperaturen (20 ± 2 °C).

4.2.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Følgende personlige risikobegrænsende foranstaltning kan anvendes til genopfyldningsprocedure, medmindre den kan erstattes af tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger: Brug øjenbeskyttelse under håndtering af produktet.

4.2.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.2.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

4.2.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

4.3. Tabel 3. Brug # 3 — desinfektion af overflader med kontakt med fødevarer og foderstoffer — sprøjtning

Brug beskrivelse Produkttype PT04 — Fødevarer og foderstoffer Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: Bakterie Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Gærsvamp Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Vira Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Anvendelsesområde Indendørs Desinfektion af rene ikke-porøse overflader i køkkener og fødevareindustrien inklusive renrum (klasse A/B) Anvendelsesmetode(r) Metode: spraying Detaljeret beskrivelse: Produktet sprøjtes direkte på overfladen. Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: Klar til brug. Brug ikke mere end 25 ml/m2. Fortynding: — Antal og timing for ansøgning: — Brugerkategori(er) Industrial Professionel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Flaske: 125-1000 ml Emballeringsmateriale: HDPE Spjæld-hætte materiale: PP Fin tågesprøjte: komplekst system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, rustfrit stål) Sprøjtehoved: komplekst system (PP, PE, POM, syntetisk olie, silikoneolie)

4.3.1. Brugsanvisning for brugere Sprøjt det brugsklare produkt på overfladen, og lad det virke ved stuetemperatur (20 ± 2 °C) i mindst 1 minut (bakterie- og gærdræbende virkning) eller 2 minutter (virusdræbende virkning).

4.3.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Følgende personlige risikobegrænsende foranstaltning kan anvendes til desinfektion af maskiner til fødevarebearbejdning og til genopfyldningsprocedure, medmindre den kan erstattes af tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger: Brug øjenbeskyttelse under håndtering af produktet.

4.3.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.3.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

4.3.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

4.4. Tabel 4. Brug # 4 — desinfektion af overflader med kontakt med fødevarer og foderstoffer — aftørring

Brug beskrivelse Produkttype PT04 — Fødevarer og foderstoffer Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: Bakterie Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Gærsvamp Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Vira Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Anvendelsesområde Indendørs Desinfektion af rene ikke-porøse overflader i køkkener og fødevareindustrien inklusive renrum (klasse A/B) Anvendelsesmetode(r) Metode: Aftørring Detaljeret beskrivelse: Produktet påføres servietter ved at hælde, sprøjte eller gennemvæde dem, og overfladen aftørres derefter grundigt med den fugtige serviet (våd afaftørring). Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: Klar til brug. Brug ikke mere end 25 ml/m2. Fortynding: — Antal og timing for ansøgning: — Brugerkategori(er) Industrial Professionel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Flaske: 125-1000 ml Emballeringsmateriale: HDPE Spjæld-hætte materiale: PP Fin tågesprøjte: komplekst system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, rustfrit stål) Sprøjtehoved: komplekst system (PP, PE, POM, syntetisk olie, silikoneolie) Kanister: 5-30 l Emballeringsmateriale: HDPE Lukningsmateriale: HDPE

4.4.1. Brugsanvisning for brugere Påfør det brugsklare produkt på servietter ved at hælde, sprøjte eller gennemvæde dem, og tør overfladen grundigt med den våde serviet (våd aftørring). Lad det virke i mindst 5 minutter ved stuetemperaturen (20 ± 2 °C).

4.4.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Følgende personlige risikobegrænsende foranstaltning kan anvendes til desinfektion af maskiner til fødevarebearbejdning og til genopfyldningsprocedure, medmindre den kan erstattes af tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger: Brug øjenbeskyttelse under håndtering af produktet.

4.4.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.4.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

4.4.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG AF META SPC 1

5.

5.1. Brugsanvisning Rengør overfladen grundigt før brug. Fjern overskydende vand fra overfladen inden desinfektion, hvis relevant. Brug ikke mere end 25 ml/m2. Sørg for at overfladerne bliver helt vædet. Brugte servietter skal bortskaffes i en lukket beholder.

5.2. Risiko reducerende foranstaltninger Produktet må kun anvendes til desinfektion af små overflader. Sørg for tilstrækkelig ventilation for at forhindre dannelse af eksplosive atmosfærer. Undgå kontakt med øjnene. Anvend en tragt til påfyldning. Opbevares utilgængeligt for børn og kæledyr. Hold børn og kæledyr væk fra rum, hvor desinfektion finder sted. Sørg for passende ventilation, før børn og kæledyr kommer ind i behandlede rum. Dette gælder ikke hospitalets patientrum.

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter Førstehjælp: I tilfælde af ulykke: Ring til en giftinformation eller en læge. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ved kontakt med huden: Vask med vand. Ved hudirritation: Søg lægehjælp. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage —

5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder Produktets holdbarhed: 36 måneder Emballagen skal holdes tæt lukket. Opbevares på et godt ventileret sted. Beskyttes mod sollys. Opbevares ved stuetemperatur i den originale beholder.

6. ANDRE OPLYSNINGER Produktet indeholder propan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), for hvilket der er bestemt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger, som også er anvendt til risikovurdering af produktet.

7. INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

7.

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Superficid® markeds område: EU Desocid rapid markeds område: EU Neoseptin rapid markeds område: EU Novosept rapid markeds område: EU Novoseptin rapid markeds område: EU Lyorthol rapid markeds område: EU Cosmo rapid markeds område: EU Fordesin rapid markeds område: EU Saltero rapid markeds område: EU Prop70 rapid markeds område: EU Aldovet rapid markeds område: EU Vetfarm rapid markeds område: EU MDI rapid markeds område: EU Antiseptica rapid markeds område: EU Sterisol Surface markeds område: EU MENNO® I-QUICK plus markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0030790-0001 1-1 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Superficid® pure markeds område: EU Desocid rapid pure markeds område: EU Neoseptin rapid pure markeds område: EU Novosept rapid pure markeds område: EU Novoseptin rapid pure markeds område: EU Lyorthol rapid pure markeds område: EU Cosmo rapid pure markeds område: EU Fordesin rapid pure markeds område: EU Saltero rapid pure markeds område: EU Prop70 rapid pure markeds område: EU Aldovet rapid pure markeds område: EU Vetfarm rapid pure markeds område: EU MDI rapid pure markeds område: EU Antiseptica rapid pure markeds område: EU Sterisol Surface pure markeds område: EU BTS 6000 markeds område: EU MENNO® I-QUICK markeds område: EU EWA® DES ready markeds område: EU Kiehl-Rapinol markeds område: EU Des A markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0030790-0002 1-1 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 63,1

Meta SPC 2

1. META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta SPC 2 identifikator Identifikator Descorapid®

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-2

2. META SPC 2 SAMMENSÆTNING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 2 Formulering(er) Enhver anden væske (AL), klar til brug, servietter imprægneret med desinfektionsformulering

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2 Faresætninger Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. Sikkerhedssætninger Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Beholder og modtageudstyr jordforbindes/potentialudlignes. Anvend eksplosionssikkert elektrisk/ventilations-/lys- udstyr. Anvend værktøj, som ikke frembringer gnister. Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet. Undgå indånding af damp. Undgå indånding af spray. Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. Bær øjenbeskyttelse. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til GIFTINFORMATION eller en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Ved brand: Anvend alkoholbestandigt skum, kuldioxid eller vandtåge til brandslukning. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering. (indholdet/beholderen).

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

4. 4.1. Tabel 5. Brug # 1 — desinfektion af overflader — aftørring

Brug beskrivelse Produkttype PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: Bakterie Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Gærsvamp Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Anvendelsesområde Indendørs Desinfektion af rene ikke-porøse overflader, såsom små arbejdsoverflader i medicinske og ikke-medicinske områder samt overflader i renrum (klasse A/B) Anvendelsesmetode(r) Metode: Aftørring Detaljeret beskrivelse: Produktet aftørres direkte på overfladen. Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: Klare til brug vådservietter Fortynding: — Antal og timing for ansøgning: — Brugerkategori(er) Industrial Professionel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Beholder: 100-150 servietter Emballage: HDPE Lukningsmateriale: HDPE Pakke: 100-150 servietter Emballage: PET/PE

4.1.1. Brugsanvisning for brugere Tør overfladen grundigt af med vådservietten, og lad det virke i mindst 5 minutter ved stuetemperatur (20 ± 2 °C).

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

4.2. Tabel 6. Brug # 2 — desinfektion af overflader med kontakt med fødevarer og foderstoffer — aftørring

Brug beskrivelse Produkttype PT04 — Fødevarer og foderstoffer Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: Bakterie Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Gærsvamp Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Vira Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Anvendelsesområde Indendørs Desinfektion af rene ikke-porøse overflader i køkkener og fødevareindustrien inklusive renrum (klasse A/B) Anvendelsesmetode(r) Metode: Aftørring Detaljeret beskrivelse: Produktet aftørres direkte på overfladen. Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: Klar til brug vådservietter Fortynding: — Antal og timing for ansøgning: — Brugerkategori(er) Industrial Professionel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Beholder: 100-150 servietter Emballage: HDPE Lukningsmateriale: HDPE Pakke: 100-150 servietter Emballage: PET/PE

4.2.1. Brugsanvisning for brugere Tør overfladen grundigt af med vådservietten, og lad det virke i mindst 5 minutter ved stuetemperatur (20 ± 2 °C).

4.2.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Se den generelle brugsanvisning.

4.2.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

4.2.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG AF META SPC 2

5.

5.1. Brugsanvisning Rengør overfladen grundigt før brug. Fjern overskydende vand fra overfladen inden desinfektion, hvis relevant. Sørg for at overfladerne bliver helt vædet. Brugte servietter skal bortskaffes i en lukket beholder.

5.2. Risiko reducerende foranstaltninger Produktet må kun anvendes til desinfektion af små overflader. Sørg for tilstrækkelig ventilation for at forhindre dannelse af eksplosive atmosfærer. Undgå kontakt med øjnene. Opbevares utilgængeligt for børn og kæledyr. Hold børn og kæledyr væk fra rum, hvor desinfektion finder sted. Sørg for passende ventilation, før børn og kæledyr kommer ind i behandlede rum. Dette gælder ikke hospitalets patientrum.

5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage -

5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder Produktets holdbarhed: 24 måneder Emballagen skal holdes tæt lukket. Opbevares på et godt ventileret sted. Beskyttes mod sollys. Opbevares ved stuetemperatur i den originale beholder.

7. INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

7.

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Descorapid® Tücher markeds område: EU Desocid Tücher markeds område: EU Neoseptin Tücher markeds område: EU Novosept Tücher markeds område: EU Novoseptin Tücher markeds område: EU Lyorthol Tücher markeds område: EU Cosmo Tücher markeds område: EU Fordesin Tücher markeds område: EU Saltero Tücher markeds område: EU Prop70 Tücher markeds område: EU Manosafe Tücher markeds område: EU Dermoguard Tücher markeds område: EU Dermosafe Tücher markeds område: EU Aldovet Tücher markeds område: EU Vetfarm Tücher markeds område: EU MDI Tücher markeds område: EU Antiseptica Tücher markeds område: EU Antiseptica wipes markeds område: EU MENNO®WIP markeds område: EU Descorapid® wipes markeds område: EU Desocid wipes markeds område: EU Neoseptin wipes markeds område: EU Novosept wipes markeds område: EU Novoseptin wipes markeds område: EU Lyorthol wipes markeds område: EU Cosmo wipes markeds område: EU Fordesin wipes markeds område: EU Saltero wipes markeds område: EU Prop70 wipes markeds område: EU Manosafe wipes markeds område: EU Dermoguard wipes markeds område: EU Dermosafe wipes markeds område: EU Aldovet wipes markeds område: EU Vetfarm wipes markeds område: EU MDI wipes markeds område: EU Antiseptica wipes markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0030790-0003 1-2 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Superficid® pure wipes markeds område: EU Desocid rapid pure wipes markeds område: EU Neoseptin rapid pure wipes markeds område: EU Novosept rapid pure wipes markeds område: EU Novoseptin rapid pure wipes markeds område: EU Lyorthol rapid pure wipes markeds område: EU Cosmo rapid pure wipes markeds område: EU Fordesin rapid pure wipes markeds område: EU Saltero rapid pure wipes markeds område: EU Prop70 rapid pure wipes markeds område: EU Aldovet rapid pure wipes markeds område: EU Vetfarm rapid pure wipes markeds område: EU MDI rapid pure wipes markeds område: EU Antiseptica rapid pure wipes markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0030790-0004 1-2 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 63,1

Versioner

2023-09-28