A Bizottság (EU) 2023/2087 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 28.) a Lysoform IPA Surface biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

In forceVersion 2023-09-28from 2023-10-19

Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/2087@2023-09-28/hu

Contents

Preamble
ANNEX
MELLÉKLET A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója Lysoform IPA Surface 2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek) 4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek) Engedélyszám: EU-0030790-0000 R4BP eszközszám: EU-0030790-0000
I. RÉSZ ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
1.
2.
II. RÉSZ MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
META-SPC 1
1.
2.
4.
4.1. 1 táblázat # 1 – felületek fertőtlenítése – permetezés használata
4.2. 2 táblázat # 2 – felületek fertőtlenítése – törlés használata
4.3. 3 táblázat # 3 – élelmiszerrel és takarmánnyal érintkező felületek fertőtlenítése – permetezés használata
4.4. 4 táblázat # 4 – élelmiszerrel és takarmánnyal érintkező felületek fertőtlenítése – törlés használata
5.
7.
META-SPC 2
1.
2.
4.
4.1. 5 táblázat. # 1 – felületek fertőtlenítése – törlés használata
4.2. 6 táblázat # 2 – élelmiszerrel és takarmánnyal érintkező felületek fertőtlenítése – törlés használata
5.
7.

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,

mivel:

(1) 2022. november 25-én a Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (1) bekezdésével és a 414/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet 4. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 2. és 4. terméktípusba tartozó, Lysoform IPA Surface elnevezésű, a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 1. cikke szerinti azonos biocid termékcsalád engedélyezése iránt. A kérelem BC-DP082158-26 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába (a továbbiakban: nyilvántartás). A kérelemben feltüntették a referenciaként használt rokon biocid termékcsaládra (Lyso IPA Surface Disinfection) vonatkozó kérelem számát is, amely BC-GX025200-35 ügyszámon került bejegyzésre a nyilvántartásba.

(2) A Lysoform IPA Surface azonos biocid termékcsalád hatóanyaga a propán-2-ol, amely a 2. és 4. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagok 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.

(3) 2023. március 31-én az Ügynökség a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét és a Lysoform IPA Surface biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét.

(4) Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az azonos biocid termékcsalád és a referenciaként használt rokon biocid termékcsalád közötti javasolt eltérések olyan adatokra korlátozódnak, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet szerint, valamint hogy a referenciaként használt Lyso IPA Surface Disinfection rokon biocid termékcsalád értékelése alapján és a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak való megfelelés esetén az azonos biocid termékcsalád teljesíti az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) és (6) bekezdésében meghatározott feltételeket.

(5) 2023. március 31-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét.

(6) A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, és ezért helyénvalónak ítéli a Lysoform IPA Surface azonos biocid termékcsalád uniós engedélyezését.

(7) Ezen engedély lejárati idejét a referenciaként használt Lyso IPA Surface Disinfection biocid termékcsalád lejárati idejéhez kell igazítani.

(8) Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH EU-0030790-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a Lysoform IPA Surface azonos biocid termékcsaládnak a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására. Az uniós engedély 2023. október 19-től 2030. november 30-ig érvényes.

2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2023. szeptember 28-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen

ANNEX

MELLÉKLET A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója Lysoform IPA Surface 2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek) 4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek) Engedélyszám: EU-0030790-0000 R4BP eszközszám: EU-0030790-0000

I. RÉSZ ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT

1. ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK

1.

1.1. Termékcsalád neve Név Lysoform IPA Surface

1.2. Termék típusa(i) Termék típusa(i) 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)

1.3. Engedélyes Az engedélyes neve és címe Név Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Cím Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Németország Engedélyszám EU-0030790-0000 R4BP eszközszám EU-0030790-0000 Az engedélyezés dátuma 2023. október 19. Az engedély léjáratának dátuma 2030. november 30.

1.4. Biocid termékek gyártója/gyártói A gyártó neve Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH A gyártó címe Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin Németország Gyártási helyek Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin Németország A gyártó neve Imeco A gyártó címe Boschstr. 5, 63768 Hösbach Németország Gyártási helyek Boschstr. 5, 63768 Hösbach Németország Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Németország A gyártó neve A.F.P. GmbH A gyártó címe Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Németország Gyártási helyek Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Németország A gyártó neve Sterisol AB A gyártó címe Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Svédország Gyártási helyek Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Svédország A gyártó neve WHR GmbH A gyártó címe Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Németország Gyártási helyek Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Németország A gyártó neve Hygan GmbH | Srl A gyártó címe Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Olaszország Gyártási helyek Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Olaszország A gyártó neve Laboratoire Sarbec SA A gyártó címe 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Franciaország Gyártási helyek 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Franciaország A gyártó neve Dr. Schumacher GmbH A gyártó címe Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Németország Gyártási helyek Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Németország Jeleniogórska 12, 59-800 Lubań Lengyelország

1.5. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói Hatóanyag Propán-2-ol A gyártó neve Ineos Solvents Germany GmbH (korábban: Sasol) A gyártó címe Römerstraße 733, 47443 Moers Németország Gyártási helyek Römerstraße 733, 47443 Moers Németország Shamrockstr. 88, 44643 Herne Németország Hatóanyag Propán-2-ol A gyártó neve Shell Chemicals Europe B.V. A gyártó címe Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Hollandia Gyártási helyek Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Hollandia

2. TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA

2.

2.1. Termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ Triviális név IUPAC-név Funkció CAS-szám EK-szám Tartalom (%) Legalább Legfeljebb Propán-2-ol Hatóanyag 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Formuláció típusa(i) Formuláció(k) Egyéb folyadék (AL), használatra kész Egyéb folyadék (AL), használatra kész, fertőtlenítő készítménnyel impregnált törlőkendők

II. RÉSZ MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)

META-SPC 1

1. META-SPC 1 ADMINISZTRATÍV ADATAI

1.

1.1. Meta-SPC 1 azonosítója Azonosító Superficid®

1.2. Engedélyszám pótszáma Szám 1-1

1.3. Termék típusa(i) Termék típusa(i) 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

2. META-SPC 1 ÖSSZETÉTELE

2.

2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 1 összetételére vonatkozóan Triviális név IUPAC-név Funkció CAS-szám EK-szám Tartalom (%) Legalább Legfeljebb Propán-2-ol Hatóanyag 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. A meta-SPC 1 formulációjának típusa Formuláció(k) Egyéb folyadék (AL), használatra kész

3. A META-SPC 1 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI Figyelmeztető mondatok Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz. Súlyos szemirritációt okoz. Álmosságot vagy szédülést okozhat. Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Az edény szorosan lezárva tartandó. A tárolóedényt és a fogadóedényt le kell földelni és át kell kötni. Robbanásbiztos elektromos/szellőztető-/világító- berendezés használandó Szikramentes eszközök használandók. Az elektrosztatikus kisülés megakadályozására óvintézkedéseket kell tenni. Kerülje a gőzök belélegzését. Kerülje a permet belélegzését. Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. Szemvédő használata kötelező. SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz. Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni. Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni. Tűz esetén:Oltásra alkoholrezisztens hab, szén-dioxid vagy vízpermet használandó. Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó. Elzárva tárolandó. A tartalom elhelyezése hulladékként:/Az edény elhelyezése hulladékként: jóváhagyott hulladékártalmatlanító telepre kell szállítani.

4. A META-SPC 1 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

4. 4.1. 1 táblázat # 1 – felületek fertőtlenítése – permetezés használata

A felhasználás leírása Terméktípus 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt - Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Felhasználási terület Beltéri Előzetesen megtisztított, nem porózus felületek, például orvosi és nem orvosi területek kis munkafelületei, valamint tisztatérben található felületek (A/B osztály) fertőtlenítésére. Az alkalmazás módja(i) Módszer: Permetezés Részletes leírás: A terméket közvetlenül a felületre kell permetezni. Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság Alkalmazási arány: Használatra kész. Legfeljebb 25 ml/m2 mennyiségben alkalmazza. Hígítás (%): - A kezelések száma és időzítése: - Felhasználói kör Ipari Foglalkozásszerű felhasználó Csomagolási méretek és csomagolóanyagok Palack: 125-1000 ml csomagolóanyag: HDPE A zárókupak anyaga: PP; Finomköd-permetező: komplex rendszer (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, rozsdamentes acél); Szórófej: komplex rendszer (PP, PE, POM, szintetikus olaj, szilikonolaj)

4.1.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások Permetezze a használatra kész terméket a felületekre, és hagyja hatni szobahőmérsékleten (20 ± 2 °C) legalább 1 percig.

4.1.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések Amennyiben más műszaki megoldás nem teszi szükségtelenné, a termék használata és újratöltése során viseljen védőszemüveget.

4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések Lásd az általános használati utasítást.

4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett Lásd az általános használati utasítást.

4.2. 2 táblázat # 2 – felületek fertőtlenítése – törlés használata

A felhasználás leírása Terméktípus 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt - Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Felhasználási terület Beltéri Előzetesen megtisztított, nem porózus felületek fertőtlenítése, például orvosi és nem orvosi területek kis munkafelületei, valamint tisztatérben található felületek (A/B osztály). Az alkalmazás módja(i) Módszer: Törlés Részletes leírás: A terméket törlőkendőre kell önteni/permetezni vagy a kendőt kell a termékbe áztatni, majd a felületet alaposan le kell törölni a nedves törlőkendővel (nedves törlés). A terméket vagy közvetlenül a felületre kell permetezni/önteni vagy egy törlőkendőt kell a termékkel átitatni, majd a felületet letörölni. Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság Alkalmazási arány: Használatra kész. Legfeljebb 25 ml/m2 mennyiségben alkalmazza. Hígítás (%): - A kezelések száma és időzítése: - Felhasználói kör Ipari Foglalkozásszerű felhasználó Csomagolási méretek és csomagolóanyagok Palack: 125-1000 ml csomagolóanyag: HDPE A zárókupak anyaga: PP Finomköd-permetező: komplex rendszer (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, rozsdamentes acél); Szórófej: komplex rendszer (PP, PE, POM, szintetikus olaj, szilikonolaj) Tartály: 5-30 l csomagolóanyag: HDPE záróelem anyaga: HDPE

4.2.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások A használatra kész terméket kell ráönteni/rápermetezni a törlőkendőre vagy a termékbe kell áztatni a törlőkendőt, és a felületet gondosan le kell törölni a nedves törlőkendővel (nedves törlés). Hagyni kell hatni a terméket szobahőmérsékleten (20 ± 2 °C) legalább 5 percig.

4.2.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések Amennyiben más műszaki megoldás nem teszi szükségtelenné, a termék használata és újratöltése során viseljen védőszemüveget.

4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések Lásd az általános használati utasítást.

4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett Lásd az általános használati utasítást.

4.3. 3 táblázat # 3 – élelmiszerrel és takarmánnyal érintkező felületek fertőtlenítése – permetezés használata

A felhasználás leírása Terméktípus 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt - Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Vírusok Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Felhasználási terület Beltéri Tiszta, nem porózus felületek fertőtlenítésére konyhákban és az élelmiszeriparban, a tisztatereket is ideértve (A/B osztály). Az alkalmazás módja(i) Módszer: Permetezés Részletes leírás: A terméket közvetlenül a felületre kell permetezni. Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság Alkalmazási arány: Használatra kész. Legfeljebb 25 ml/m2 mennyiségben alkalmazza. Hígítás (%): - A kezelések száma és időzítése: - Felhasználói kör Ipari Foglalkozásszerű felhasználó Csomagolási méretek és csomagolóanyagok Palack: 125-1000 ml csomagolóanyag: HDPE A zárókupak anyaga: PP Finomköd-permetező: komplex rendszer (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, rozsdamentes acél) Szórófej: komplex rendszer (PP, PE, POM, szintetikus olaj, szilikonolaj)

4.3.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások Permetezze a használatra kész terméket a felületre, és hagyja hatni szobahőmérsékleten (20 ± 2 °C) legalább 1 (baktericid és élesztőgomba-ölő hatás) vagy 2 percig (virucid hatás).

4.3.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések Amennyiben más műszaki megoldás nem teszi szükségtelenné, a termék használata és újratöltése során viseljen védőszemüveget.

4.3.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések Lásd az általános használati utasítást.

4.3.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

4.3.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett Lásd az általános használati utasítást.

4.4. 4 táblázat # 4 – élelmiszerrel és takarmánnyal érintkező felületek fertőtlenítése – törlés használata

A felhasználás leírása Terméktípus 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt - Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Vírusok Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Felhasználási terület Beltéri Előzetesen megtisztított, nem porózus felületek fertőtlenítésére konyhákban és az élelmiszeriparban, a tisztatereket is ideértve (A/B osztály). Az alkalmazás módja(i) Módszer: Törlés Részletes leírás: A terméket vagy közvetlenül a felületre kell permetezni/önteni vagy egy törlőkendőt kell a termékkel átitatni, majd a felületet letörölni. Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság Alkalmazási arány: Használatra kész. Legfeljebb 25 ml/m2 mennyiségben alkalmazza. Hígítás (%): - A kezelések száma és időzítése: - Felhasználói kör Ipari Foglalkozásszerű felhasználó Csomagolási méretek és csomagolóanyagok Palack: 125-1000 ml csomagolóanyag: HDPE A zárókupak anyaga: PP Finomköd-permetező: komplex rendszer (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, rozsdamentes acél) Szórófej: komplex rendszer (PP, PE, POM, szintetikus olaj, szilikonolaj) Tartály: 5-30 l csomagolóanyag: HDPE záróelem anyaga: HDPE

4.4.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások A használatra kész terméket kell ráönteni/rápermetezni a törlőkendőre vagy a termékbe kell áztatni a törlőkendőt, és a felületet gondosan le kell törölni a nedves törlőkendővel (nedves törlés). Hagyni kell hatni a terméket szobahőmérsékleten (20 ± 2 °C) legalább 5 percig.

4.4.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések Amennyiben más műszaki megoldás nem teszi szükségtelenné, a termék használata és újratöltése során viseljen védőszemüveget.

4.4.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések Lásd az általános használati utasítást.

4.4.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

4.4.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett Lásd az általános használati utasítást.

5. ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS A META-SPC 1-RA/RE VONATKOZÓAN

5.

5.1. Használati utasítások Használat előtt gondosan tisztítsa meg a felületet. Fertőtlenítés előtt adott esetben távolítsa el a felesleges vizet a felületről. Legfeljebb 25 ml/m2 koncentrációban alkalmazza. Ügyeljen arra, hogy a felület teljesen nedves legyen. A használt kendőket zárt tartályban kell ártalmatlanítani.

5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések A terméket kizárólag kis felületek fertőtlenítésére szabad használni. Biztosítson megfelelő szellőzést a robbanásveszélyes légkör kialakulásának megelőzésére. Kerülni kell a szembe jutást. A feltöltéshez használjon tölcsért. Gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartandó. Tartsa távol a gyermekeket és a háziállatokat azoktól a helyiségektől, ahol a fertőtlenítés történik. Biztosítson megfelelő szellőzést, mielőtt a gyermekek és a háziállatok bejutnak a kezelt helyiségekbe. Ez a kórházi kórtermekre nem érvényes.

5.3. Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések Elsősegélynyújtás: Baleset bekövetkezése esetén: Forduljon toxikológiai központhoz vagy orvoshoz. BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni, és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. HA BŐRRE KERÜL: mossa le vízzel. Bőrirritáció esetén: orvosi ellátást kell kérni. SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Ha kontaktlencsét visel és könnyen kivehető, távolítsa el és folytassa az öblítést. Ha irritáció jelentkezik és továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz.

5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások -

5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett Felhasználható 36 hónapig. Az edény szorosan lezárva, jól szellőző, napfénytől védett helyen szobahőmérsékleten, az eredeti tartályban tárolandó.

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK A termék izopropil-alkoholt (propán-2-ol) tartalmaz (CAS-szám: 67-63-0). A termék kockázatelemzése az izopropil-alkohol foglalkozásszerű felhasználók számára megállapított 129,28 mg/m3 európai referenciaértékének figyelembevételével készült.

7. HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 1-BAN/BEN

7.

7.1. Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele Kereskedelmi név Superficid® Forgalmazási terület: EU Desocid rapid Forgalmazási terület: EU Neoseptin rapid Forgalmazási terület: EU Novosept rapid Forgalmazási terület: EU Novoseptin rapid Forgalmazási terület: EU Lyorthol rapid Forgalmazási terület: EU Cosmo rapid Forgalmazási terület: EU Fordesin rapid Forgalmazási terület: EU Saltero rapid Forgalmazási terület: EU Prop70 rapid Forgalmazási terület: EU Aldovet rapid Forgalmazási terület: EU Vetfarm rapid Forgalmazási terület: EU MDI rapid Forgalmazási terület: EU Antiseptica rapid Forgalmazási terület: EU Sterisol Surface Forgalmazási terület: EU MENNO® I-QUICK plus Forgalmazási terület: EU Engedélyszám EU-0030790-0001 1-1 Triviális név IUPAC-név Funkció CAS-szám EK-szám Tartalom (%) Propán-2-ol Hatóanyag 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele Kereskedelmi név Superficid® pure Forgalmazási terület: EU Desocid rapid pure Forgalmazási terület: EU Neoseptin rapid pure Forgalmazási terület: EU Novosept rapid pure Forgalmazási terület: EU Novoseptin rapid pure Forgalmazási terület: EU Lyorthol rapid pure Forgalmazási terület: EU Cosmo rapid pure Forgalmazási terület: EU Fordesin rapid pure Forgalmazási terület: EU Saltero rapid pure Forgalmazási terület: EU Prop70 rapid pure Forgalmazási terület: EU Aldovet rapid pure Forgalmazási terület: EU Vetfarm rapid pure Forgalmazási terület: EU MDI rapid pure Forgalmazási terület: EU Antiseptica rapid pure Forgalmazási terület: EU Sterisol Surface pure Forgalmazási terület: EU BTS 6000 Forgalmazási terület: EU MENNO® I-QUICK Forgalmazási terület: EU EWA® DES ready Forgalmazási terület: EU Kiehl-Rapinol Forgalmazási terület: EU Des A Forgalmazási terület: EU Engedélyszám EU-0030790-0002 1-1 Triviális név IUPAC-név Funkció CAS-szám EK-szám Tartalom (%) Propán-2-ol Hatóanyag 67-63-0 200-661-7 63,1

META-SPC 2

1. META-SPC 2 ADMINISZTRATÍV ADATAI

1.

1.1. Meta-SPC 2 azonosítója Azonosító Descorapid®

1.2. Engedélyszám pótszáma Szám 1-2

2. META-SPC 2 ÖSSZETÉTELE

2.

2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 2 összetételére vonatkozóan Triviális név IUPAC-név Funkció CAS-szám EK-szám Tartalom (%) Legalább Legfeljebb Propán-2-ol Hatóanyag 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. A meta-SPC 2 formulációjának típusa Formuláció(k) Egyéb folyadék (AL), használatra kész, fertőtlenítő készítménnyel impregnált törlőkendők

3. A META-SPC 2 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI Figyelmeztető mondatok Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz. Súlyos szemirritációt okoz. Álmosságot vagy szédülést okozhat. Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Az edény szorosan lezárva tartandó. A tárolóedényt és a fogadóedényt le kell földelni és át kell kötni. Robbanásbiztos elektromos/szellőztető-/világító- berendezés használandó Szikramentes eszközök használandók. Az elektrosztatikus kisülés megakadályozására óvintézkedéseket kell tenni. Kerülje a gőzök belélegzését. Kerülje a permet belélegzését. Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. Szemvédő használata kötelező. SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz. Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni. Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni. Tűz esetén:Oltásra alkoholrezisztens hab, szén-dioxid vagy vízpermet használandó. Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó. Elzárva tárolandó. A tartalom elhelyezése hulladékként:/Az edény elhelyezése hulladékként: jóváhagyott hulladékártalmatlanító telepre kell szállítani.

4. A META-SPC 2 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

4. 4.1. 5 táblázat. # 1 – felületek fertőtlenítése – törlés használata

A felhasználás leírása Terméktípus 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt - Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Felhasználási terület Beltéri Előzetesen megtisztított, nem porózus felületek, például orvosi és nem orvosi területek kis munkafelületei, valamint tisztatérben található felületek (A/B osztály) fertőtlenítésére. Az alkalmazás módja(i) Módszer: Törlés Részletes leírás: A termékkel közvetlenül a felületet kell letörölni. Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság Alkalmazási arány: Használatra kész törlőkendők Hígítás (%): - A kezelések száma és időzítése: - Felhasználói kör Ipari Foglalkozásszerű felhasználó Csomagolási méretek és csomagolóanyagok Doboz: 100-150 törlőkendő Csomagolás: HDPE Záróelem anyaga: HDPE Csomagolás: 100-150 törlőkendő Csomagolás: PET/PE

4.1.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások Alaposan törölje le a felületet a törlőkendővel, és hagyja hatni a terméket szobahőmérsékleten (20 ± 2 °C) legalább 5 percig.

4.1.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések Lásd az általános használati utasítást.

4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett Lásd az általános használati utasítást.

4.2. 6 táblázat # 2 – élelmiszerrel és takarmánnyal érintkező felületek fertőtlenítése – törlés használata

A felhasználás leírása Terméktípus 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt - Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) Tudományos név: Baktériumok Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgombák Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Vírusok Közhasználatú név: - Fejlődési szakasz: - Felhasználási terület Beltéri Előzetesen megtisztított, nem porózus felületek fertőtlenítésére konyhákban és az élelmiszeriparban, a tisztatereket is ideértve (A/B osztály). Az alkalmazás módja(i) Módszer: Törlés Részletes leírás: A termékkel közvetlenül a felületet kell letörölni. Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság Alkalmazási arány: Használatra kész törlőkendők Hígítás (%): - A kezelések száma és időzítése: - Felhasználói kör Ipari Foglalkozásszerű felhasználó Csomagolási méretek és csomagolóanyagok Doboz: 100-150 törlőkendő Csomagolás: HDPE Záróelem anyaga: HDPE Csomagolás: 100-150 törlőkendő Csomagolás: PET/PE

4.2.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások Alaposan törölje le a felületet a törlőkendővel, és hagyja hatni a terméket szobahőmérsékleten (20 ± 2 °C) legalább 5 percig.

4.2.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések Lásd az általános használati utasítást.

4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett Lásd az általános használati utasítást.

5. ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS A META-SPC 2-RA/RE VONATKOZÓAN

5.

5.1. Használati utasítások Használat előtt gondosan tisztítsa meg a felületet. Fertőtlenítés előtt adott esetben távolítsa el a felesleges vizet a felületről. Ügyeljen arra, hogy a felület teljesen nedves legyen. A használt kendőket zárt tartályban kell ártalmatlanítani.

5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések A terméket kizárólag kis felületek fertőtlenítésére szabad használni. Biztosítson megfelelő szellőzést a robbanásveszélyes légkör kialakulásának megelőzésére. Kerülni kell a szembe jutást. Gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartandó. Tartsa távol a gyermekeket és a háziállatokat azoktól a helyiségektől, ahol a fertőtlenítés történik. Biztosítson megfelelő szellőzést, mielőtt a gyermekek és a háziállatok bejutnak a kezelt helyiségekbe. Ez a kórházi kórtermekre nem érvényes.

5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások -

5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett Felhasználható 24 hónapig. Az edény szorosan lezárva, jól szellőző, napfénytől védett helyen szobahőmérsékleten, az eredeti tartályban tárolandó.

7. HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 2-BAN/BEN

7.

7.1. Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele Kereskedelmi név Descorapid® Tücher Forgalmazási terület: EU Desocid Tücher Forgalmazási terület: EU Neoseptin Tücher Forgalmazási terület: EU Novosept Tücher Forgalmazási terület: EU Novoseptin Tücher Forgalmazási terület: EU Lyorthol Tücher Forgalmazási terület: EU Cosmo Tücher Forgalmazási terület: EU Fordesin Tücher Forgalmazási terület: EU Saltero Tücher Forgalmazási terület: EU Prop70 Tücher Forgalmazási terület: EU Manosafe Tücher Forgalmazási terület: EU Dermoguard Tücher Forgalmazási terület: EU Dermosafe Tücher Forgalmazási terület: EU Aldovet Tücher Forgalmazási terület: EU Vetfarm Tücher Forgalmazási terület: EU MDI Tücher Forgalmazási terület: EU Antiseptica Tücher Forgalmazási terület: EU Antiseptica wipes Forgalmazási terület: EU MENNO®WIP Forgalmazási terület: EU Descorapid® wipes Forgalmazási terület: EU Desocid wipes Forgalmazási terület: EU Neoseptin wipes Forgalmazási terület: EU Novosept wipes Forgalmazási terület: EU Novoseptin wipes Forgalmazási terület: EU Lyorthol wipes Forgalmazási terület: EU Cosmo wipes Forgalmazási terület: EU Fordesin wipes Forgalmazási terület: EU Saltero wipes Forgalmazási terület: EU Prop70 wipes Forgalmazási terület: EU Manosafe wipes Forgalmazási terület: EU Dermoguard wipes Forgalmazási terület: EU Dermosafe wipes Forgalmazási terület: EU Aldovet wipes Forgalmazási terület: EU Vetfarm wipes Forgalmazási terület: EU MDI wipes Forgalmazási terület: EU Antiseptica wipes Forgalmazási terület: EU Engedélyszám EU-0030790-0003 1-2 Triviális név IUPAC-név Funkció CAS-szám EK-szám Tartalom (%) Propán-2-ol Hatóanyag 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele Kereskedelmi név Superficid® pure wipes Forgalmazási terület: EU Desocid rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Neoseptin rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Novosept rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Novoseptin rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Lyorthol rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Cosmo rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Fordesin rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Saltero rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Prop70 rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Aldovet rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Vetfarm rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU MDI rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Antiseptica rapid pure wipes Forgalmazási terület: EU Engedélyszám EU-0030790-0004 1-2 Triviális név IUPAC-név Funkció CAS-szám EK-szám Tartalom (%) Propán-2-ol Hatóanyag 67-63-0 200-661-7 63,1

Versions

2023-09-28