Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2087 z dnia 28 września 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Lysoform IPA Surface zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

ObowiązujeWersja 2023-09-28od 2023-10-19

Ocena B

odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.

Zapytaj Gelex o ten akt

Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/2087@2023-09-28/pl

Spis treści

Preambuła
1. Artykuł 1
2. Artykuł 2
ANNEX
ZAŁĄCZNIK Charakterystyka rodziny produktów biobójczych Lysoform IPA Surface Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące) Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące) Numer pozwolenia: EU-0030790-0000 Numer zasobu w R4BP: EU-0030790-0000
CZĘŚĆ I PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1.
2.
CZĘŚĆ II DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
META SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabela 1 Zastosowanie # 1 – dezynfekcja powierzchni - spryskiwanie
4.2. Tabela 2 Zastosowanie # 2 – dezynfekcja powierzchni - wycieranie
4.3. Tabela 3 Zastosowanie # 3 – dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami - spryskiwanie
4.4. Tabela 4 Zastosowanie # 4 – dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami - wycieranie
5.
7.
META SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabela 5 Zastosowanie # 1 – dezynfekcja powierzchni - wycieranie
4.2. Tabela 6 Zastosowanie # 2 – dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami - wycieranie
5.
7.

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 25 listopada 2022 r. przedsiębiorstwo Lysoform Dr Hans Rosemann GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów (Agencja), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013, wniosek o udzielenie pozwolenia na tę samą rodzinę produktów biobójczych, o której mowa w art. 1 tego rozporządzenia, o nazwie Lysoform IPA Surface, należącą do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych (rejestr) pod numerem BC-DP082158-26. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych Lyso IPA Surface Disinfection, wpisanej do rejestru pod numerem BC-GX025200-35.

(2) Ta sama rodzina produktów biobójczych Lysoform IPA Surface zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.

(3) W dniu 31 marca 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię i projekt charakterystyki produktu biobójczego Lysoform IPA Surface zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4) W opinii stwierdzono, że proponowane różnice między tą samą rodziną produktów biobójczych a powiązaną referencyjną rodziną produktów biobójczych są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013, oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych Lyso IPA Surface Disinfection i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, ta sama rodzina produktów biobójczych spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W dniu 31 marca 2023 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Lysoform IPA Surface.

(7) Data wygaśnięcia tego pozwolenia jest dostosowana do daty wygaśnięcia pozwolenia dla rodziny referencyjnych produktów biobójczych Lyso IPA Surface Disinfection.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Niniejszym udziela się przedsiębiorstwu Lysoform Dr Hans Rosemann GmbH pozwolenia unijnego o numerze EU-0030790-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie tej samej rodziny produktów biobójczych Lysoform IPA Surface zgodnie z skróconą charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku. Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 19 października 2023 r. do dnia 30 listopada 2030 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2023 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula von der Leyen

ANNEX

ZAŁĄCZNIK Charakterystyka rodziny produktów biobójczych Lysoform IPA Surface Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące) Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące) Numer pozwolenia: EU-0030790-0000 Numer zasobu w R4BP: EU-0030790-0000

CZĘŚĆ I PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych Nazwa Lysoform IPA Surface

1.2. Grupa produktowa Grupa produktowa Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia Nazwa i adres posiadacza pozwolenia Nazwa Lysoform Dr Hans Rosemann GmbH Adres Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Niemcy Numer pozwolenia EU-0030790-0000 Numer zasobu w R4BP EU-0030790-0000 Data udzielenia pozwolenia 19 października 2023 r. Data ważności pozwolenia 30 listopada 2030 r.

1.4. Producent (producenci) produktów biobójczych Nazwa producenta Lysoform Dr Hans Rosemann GmbH Adres producenta Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin Niemcy Lokalizacja zakładów produkcyjnych Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin Niemcy Nazwa producenta Imeco Adres producenta Boschstr. 5, 63768 Hösbach Niemcy Lokalizacja zakładów produkcyjnych Boschstr. 5, 63768 Hösbach Niemcy Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Niemcy Nazwa producenta A.F.P. GmbH Adres producenta Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Niemcy Lokalizacja zakładów produkcyjnych Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Niemcy Nazwa producenta Sterisol AB Adres producenta Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Szwecja Lokalizacja zakładów produkcyjnych Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Szwecja Nazwa producenta WHR GmbH Adres producenta Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Niemcy Lokalizacja zakładów produkcyjnych Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Niemcy Nazwa producenta Hygan GmbH | Srl Adres producenta Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Włochy Lokalizacja zakładów produkcyjnych Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Włochy Nazwa producenta Laboratoire Sarbec SA Adres producenta 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francja Lokalizacja zakładów produkcyjnych 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francja Nazwa producenta Dr Schumacher GmbH Adres producenta Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Niemcy Lokalizacja zakładów produkcyjnych Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Niemcy Jeleniogórska 12, 59-800 Lubań Polska

1.5. Producent (producenci) substancji czynnych Substancja czynna Propan-2-ol Nazwa producenta Ineos Solvents Germany GmbH (wcześniej Sasol) Adres producenta Römerstraße 733, 47443 Moers Niemcy Lokalizacja zakładów produkcyjnych Römerstraße 733, 47443 Moers Niemcy Shamrockstr. 88, 44643 Herne Niemcy Substancja czynna Propan-2-ol Nazwa producenta Shell Chemicals Europe B.V. Adres producenta Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Niderlandy Lokalizacja zakładów produkcyjnych Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Niderlandy

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min. Maks. Propan-2-ol Substancja czynna 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej Postać użytkowa Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

CZĘŚĆ II DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

META SPC 1

1. META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.

1.1. Meta SPC 1 – identyfikator Identyfikator Superficid®

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia Numer 1-1

1.3. Grupa produktowa Grupa produktowa Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2. META SPC 1 – SKŁAD

2.

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min. Maks. Propan-2-ol Substancja czynna 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1 Postać użytkowa Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. Zwroty wskazujące środki ostrożności Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu. Używać nieiskrzących narzędzi. Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. Unikać wdychania par. Unikać wdychania rozpylonej cieczy. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4. 4.1. Tabela 1 Zastosowanie # 1 – dezynfekcja powierzchni - spryskiwanie

Opis użycia Grupa produktowa Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B) Sposób (sposoby) nanoszenia Metoda: Spryskiwanie Szczegółowy opis: Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię. Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: - Kategoria(-e) użytkowników Przemysłowy Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Butelka: 125-1000 ml materiał opakowania: HDPE Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP; Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna); Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2. Tabela 2 Zastosowanie # 2 – dezynfekcja powierzchni - wycieranie

Opis użycia Grupa produktowa Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B) Sposób (sposoby) nanoszenia Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Produkt nakłada się na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie, a następnie powierzchnia jest dokładnie przetarta nasączoną ściereczką (wycieranie na mokro). Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: - Kategoria(-e) użytkowników Przemysłowy Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Butelka: 125-1000 ml materiał opakowania: HDPE Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna); Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy) Kontener: 5-30 l materiał opakowania: HDPE materiał zamykający: HDPE

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Nanieść gotowy do użycia produkt na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie i dokładnie przetrzeć powierzchnię wilgotną ściereczką (wycieranie na mokro). Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3. Tabela 3 Zastosowanie # 3 – dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami - spryskiwanie

Opis użycia Grupa produktowa Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B) Sposób (sposoby) nanoszenia Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię. Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: - Kategoria(-e) użytkowników Przemysłowy Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Butelka: 125-1000 ml Materiał opakowania: HDPE Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna) Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy)

4.3.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchni i pozostawić w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C) przez co najmniej 1 minutę (działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze) lub 2 minuty (działanie wirusobójcze).

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4. Tabela 4 Zastosowanie # 4 – dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami - wycieranie

Opis użycia Grupa produktowa Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B) Sposób (sposoby) nanoszenia Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Produkt nakłada się na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie, a następnie powierzchnia jest dokładnie przetarta nasączoną ściereczką (wycieranie na mokro). Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: - Kategoria(-e) użytkowników Przemysłowy Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Butelka: 125-1000 ml Materiał opakowania: HDPE Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna) Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy) Kontener: 5-30 l materiał opakowania: HDPE materiał zamykający: HDPE

4.4.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Nanieść gotowy do użycia produkt na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie i dokładnie przetrzeć powierzchnię wilgotną ściereczką (wycieranie na mokro). Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Z META SPC 1

5.

5.1. Instrukcje stosowania Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię. W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2. Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone. Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni. Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej. Unikać zanieczyszczenia oczu. Użyć lejka do ponownego napełnienia. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych. Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach Pierwsza pomoc: W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania -

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Okres trwałości: 36 miesięcy Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed światłem słonecznym. Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6. INNE INFORMACJE Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m3 w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Superficid® Obszar rynku: EU Desocid rapid Obszar rynku: EU Neoseptin rapid Obszar rynku: EU Novosept rapid Obszar rynku: EU Novoseptin rapid Obszar rynku: EU Lyorthol rapid Obszar rynku: EU Cosmo rapid Obszar rynku: EU Fordesin rapid Obszar rynku: EU Saltero rapid Obszar rynku: EU Prop70 rapid Obszar rynku: EU Aldovet rapid Obszar rynku: EU Vetfarm rapid Obszar rynku: EU MDI rapid Obszar rynku: EU Antiseptica rapid Obszar rynku: EU Sterisol Surface Obszar rynku: EU MENNO® I-QUICK plus Obszar rynku: EU Numer pozwolenia EU-0030790-0001 1-1 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Propan-2-ol Substancja czynna 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Superficid® pure Obszar rynku: EU Desocid rapid pure Obszar rynku: EU Neoseptin rapid pure Obszar rynku: EU Novosept rapid pure Obszar rynku: EU Novoseptin rapid pure Obszar rynku: EU Lyorthol rapid pure Obszar rynku: EU Cosmo rapid pure Obszar rynku: EU Fordesin rapid pure Obszar rynku: EU Saltero rapid pure Obszar rynku: EU Prop70 rapid pure Obszar rynku: EU Aldovet rapid pure Obszar rynku: EU Vetfarm rapid pure Obszar rynku: EU MDI rapid pure Obszar rynku: EU Antiseptica rapid pure Obszar rynku: EU Sterisol Surface pure Obszar rynku: EU BTS 6000 Obszar rynku: EU MENNO® I-QUICK Obszar rynku: EU EWA® DES ready Obszar rynku: EU Kiehl-Rapinol Obszar rynku: EU Des A Obszar rynku: EU Numer pozwolenia EU-0030790-0002 1-1 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Propan-2-ol Substancja czynna 67-63-0 200-661-7 63,1

META SPC 2

1. META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.

1.1. Meta SPC 2 – identyfikator Identyfikator Descorapid®

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia Numer 1-2

1.3. Grupa produktowa Grupa produktowa Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2. META SPC 2 – SKŁAD

2.

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min. Maks. Propan-2-ol Substancja czynna 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2 Postać użytkowa Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. Zwroty wskazujące środki ostrożności Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu. Używać nieiskrzących narzędzi. Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. Unikać wdychania par. Unikać wdychania rozpylonej cieczy. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4. 4.1. Tabela 5 Zastosowanie # 1 – dezynfekcja powierzchni - wycieranie

Opis użycia Grupa produktowa Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B) Sposób (sposoby) nanoszenia Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem. Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Ściereczki gotowe do użycia Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: - Kategoria(-e) użytkowników Przemysłowy Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Pojemnik w formie puszki: 100-150 ściereczek Opakowanie: HDPE Materiał zamykający: HDPE Paczka: 100–150 ściereczek Opakowanie: PET/PE

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.2. Tabela 6 Zastosowanie # 2 – dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami - wycieranie

Opis użycia Grupa produktowa Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B) Sposób (sposoby) nanoszenia Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem. Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: Ściereczki gotowe do użycia Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: - Kategoria(-e) użytkowników Przemysłowy Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe Pojemnik w formie puszki: 100-150 ściereczek Opakowanie: HDPE Materiał zamykający: HDPE Paczka: 100-150 ściereczek Opakowanie: PET/PE

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Z META SPC 2

5.

5.1. Instrukcje stosowania Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię. W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją. Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone. Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni. Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej. Unikać zanieczyszczenia oczu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych. Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania -

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania Okres trwałości: 24 miesięcy Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed światłem słonecznym. Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Descorapid® Tücher Obszar rynku: EU Desocid Tücher Obszar rynku: EU Neoseptin Tücher Obszar rynku: EU Novosept Tücher Obszar rynku: EU Novoseptin Tücher Obszar rynku: EU Lyorthol Tücher Obszar rynku: EU Cosmo Tücher Obszar rynku: EU Fordesin Tücher Obszar rynku: EU Saltero Tücher Obszar rynku: EU Prop70 Tücher Obszar rynku: EU Manosafe Tücher Obszar rynku: EU Dermoguard Tücher Obszar rynku: EU Dermosafe Tücher Obszar rynku: EU Aldovet Tücher Obszar rynku: EU Vetfarm Tücher Obszar rynku: EU MDI Tücher Obszar rynku: EU Antiseptica Tücher Obszar rynku: EU Antiseptica wipes Obszar rynku: EU MENNO®WIP Obszar rynku: EU Descorapid® wipes Obszar rynku: EU Desocid wipes Obszar rynku: EU Neoseptin wipes Obszar rynku: EU Novosept wipes Obszar rynku: EU Novoseptin wipes Obszar rynku: EU Lyorthol wipes Obszar rynku: EU Cosmo wipes Obszar rynku: EU Fordesin wipes Obszar rynku: EU Saltero wipes Obszar rynku: EU Prop70 wipes Obszar rynku: EU Manosafe wipes Obszar rynku: EU Dermoguard wipes Obszar rynku: EU Dermosafe wipes Obszar rynku: EU Aldovet wipes Obszar rynku: EU Vetfarm wipes Obszar rynku: EU MDI wipes Obszar rynku: EU Antiseptica wipes Obszar rynku: EU Numer pozwolenia EU-0030790-0003 1-2 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Propan-2-ol Substancja czynna 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów Nazwa handlowa Superficid® pure wipes Obszar rynku: EU Desocid rapid pure wipes Obszar rynku: EU Neoseptin rapid pure wipes Obszar rynku: EU Novosept rapid pure wipes Obszar rynku: EU Novoseptin rapid pure wipes Obszar rynku: EU Lyorthol rapid pure wipes Obszar rynku: EU Cosmo rapid pure wipes Obszar rynku: EU Fordesin rapid pure wipes Obszar rynku: EU Saltero rapid pure wipes Obszar rynku: EU Prop70 rapid pure wipes Obszar rynku: EU Aldovet rapid pure wipes Obszar rynku: EU Vetfarm rapid pure wipes Obszar rynku: EU MDI rapid pure wipes Obszar rynku: EU Antiseptica rapid pure wipes Obszar rynku: EU Numer pozwolenia EU-0030790-0004 1-2 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Propan-2-ol Substancja czynna 67-63-0 200-661-7 63,1

Wersje

2023-09-28