Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2087 z 28. septembra 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov Lysoform IPA Surface (Text s významom pre EHP)

In forceVersion 2023-09-28from 2023-10-19

Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/2087@2023-09-28/sk

Contents

Preamble
ANNEX
ČASŤ I PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
1.
2.
ČASŤ II DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC
META SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabuľka 1 Použiť # 1 – dezinfekcia povrchov – sprejovanie
4.2. Tabuľka 2 Použiť # 2 – dezinfekcia povrchov – utieranie
4.3. Tabuľka 3 Použiť # 3 – dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – sprejovanie
4.4. Tabuľka 4 Použiť # 4 – dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie
5.
7.
META SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabuľka 5 Použiť # 1 – dezinfekcia povrchov – utieranie
4.2. Tabuľka 6 Použiť # 2 – dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie
5.
7.

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní, a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

(1) Spoločnosť Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH predložila 25. novembra 2022 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 Európskej chemickej agentúre (ďalej len agentúra) žiadosť o autorizáciu rovnakej skupiny biocídnych výrobkov v zmysle článku 1 uvedeného nariadenia s názvom Lysoform IPA Surface pre výrobky typu 2 a 4 opísanými v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť bola zaznamenaná v registri pre biocídne výrobky (ďalej len register) pod číslom BC-DP082158-26. V žiadosti bolo uvedené aj číslo žiadosti súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov s názvom Lyso IPA Surface Disinfection zaznamenanej v registri pod číslom BC-GX025200-35.

(2) Rovnaká skupina biocídnych výrobkov Lysoform IPA Surface obsahuje ako účinnú látku propán-2-ol, ktorý je zaradený do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2 a 4.

(3) V súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013 agentúra predložila Komisii 31. marca 2023 svoje stanovisko a návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o skupinu Lysoform IPA Surface.

(4) Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že navrhované rozdiely medzi rovnakou skupinou biocídnych výrobkov a súvisiacou referenčnou skupinou biocídnych výrobkov sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013, a že na základe posúdenia súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov Lyso IPA Surface Disinfection a pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov rovnaká skupina biocídnych výrobkov spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 a 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(5) V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 31. marca 2023 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie.

(6) Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre rovnakú skupinu biocídnych výrobkov Lysoform IPA Surface.

(7) Dátum skončenia platnosti tejto autorizácie je zosúladený s dátumom skončenia platnosti autorizácie referenčnej skupiny biocídnych výrobkov Lyso IPA Surface Disinfection.

(8) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Spoločnosti Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH sa týmto udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0030790-0000 na sprístupnenie rovnakej skupiny biocídnych výrobkov Lysoform IPA Surface na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe. Autorizácia Únie je platná od 19. októbra 2023 do 30. novembra 2030.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 28. septembra 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen

ANNEX

PRÍLOHA Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov Lysoform IPA Surface Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky) Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky) Číslo autorizácie: EU-0030790-0000 Číslo položky v R4BP: EU-0030790-0000

ČASŤ I PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.

1.1. Názov skupiny výrobkov Názov Lysoform IPA Surface

1.2. Typy) výrobku Typy) výrobku Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

1.3. Držiteľ autorizácie Názov a adresa držiteľa autorizácie Názov/Meno Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Adresa Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Nemecko Číslo autorizácie EU-0030790-0000 Číslo položky v R4BP EU-0030790-0000 Dátum autorizácie 19. októbra 2023 Dátum skončenia platnosti autorizácie 30. novembra 2030

1.4. Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov Názov výrobcu Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Adresa výrobcu Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Nemecko Miesto výrobných priestorov Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Nemecko Názov výrobcu Imeco Adresa výrobcu Boschstr. 5, 63768 Hösbach Nemecko Miesto výrobných priestorov Boschstr. 5, 63768 Hösbach Nemecko Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Nemecko Názov výrobcu A.F.P. GmbH Adresa výrobcu Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Nemecko Miesto výrobných priestorov Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Nemecko Názov výrobcu Sterisol AB Adresa výrobcu Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko Miesto výrobných priestorov Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko Názov výrobcu WHR GmbH Adresa výrobcu Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Nemecko Miesto výrobných priestorov Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Nemecko Názov výrobcu Hygan GmbH | Srl Adresa výrobcu Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Taliansko Miesto výrobných priestorov Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Taliansko Názov výrobcu Laboratoire Sarbec SA Adresa výrobcu 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francúzsko Miesto výrobných priestorov 10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francúzsko Názov výrobcu Dr. Schumacher GmbH Adresa výrobcu Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Nemecko Miesto výrobných priestorov Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Nemecko Jeleniogórska 12, 59-800 Lubań Poľsko

1.5. Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok) Účinná látka propán-2-ol Názov výrobcu Ineos Solvents Germany GmbH (predtým Sasol) Adresa výrobcu Römerstraße 733, 47443 Moers Nemecko Miesto výrobných priestorov Römerstraße 733, 47443 Moers Nemecko Shamrockstr. 88, 44643 Herne Nemecko Účinná látka propán-2-ol Názov výrobcu Shell Chemicals Europe B.V. Adresa výrobcu Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Holandsko Miesto výrobných priestorov Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandsko

2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.

2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny Bežný názov Názov IUPAC Funkcia CAS EC Obsah (%) Min. Max. propán-2-ol Účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Typy) úpravy Úprava/úpravy Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom

ČASŤ II DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

META SPC 1

1. ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1

1.

1.1. Identifikátor meta SPC 1 Identifikátor Superficid®

1.2. Prípona čísla autorizácie Číslo 1-1

1.3. Typy) výrobku Typy) výrobku Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2. ZLOŽENIE META SPC 1

2.

2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1 Bežný názov Názov IUPAC Funkcia CAS EC Obsah (%) Min. Max. propán-2-ol Účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1 Úprava/úpravy Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie

3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1 Výstražné upozornenia Veľmi horľavá kvapalina a pary. Spôsobuje vážne podráždenie očí. Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. Bezpečnostné upozornenia Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie. Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia. Používajte neiskriace prístroje. Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny. Zabráňte vdychovaniu pár. Zabráňte vdychovaniu aerosólov. Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte starostlivosť. V prípade požiaru: Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu. Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade. Uchovávajte uzamknuté. Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1

4. 4.1. Tabuľka 1 Použiť # 1 – dezinfekcia povrchov – sprejovanie

Opis použitia Typ výrobku Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia - Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - Oblasti použitia Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) Spôsoby) aplikácie Spôsob: Sprejovanie Detailný opis: Výrobok sa nastrieka priamo na povrch. Dávkovanie a frekvencia Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - Kategória(ie) používateľov Priemyselné Profesionálne Veľkosti balenia a obalový materiál Fľaša: 125-1000 ml obalový materiál: HDPE Materiál vyklápacieho veka: PP; Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ); Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej)

4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie Nastriekajte výrobok pripravený na použitie na povrchy a nechajte pôsobiť najmenej 1 minútu pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2. Tabuľka 2 Použiť # 2 – dezinfekcia povrchov – utieranie

Opis použitia Typ výrobku Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia - Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - Oblasti použitia Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) Spôsoby) aplikácie Spôsob: Utieranie Detailný opis: Výrobok sa nanáša na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch sa následne dôkladne utrie nasiaknutou utierkou (utieranie za mokra). Dávkovanie a frekvencia Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - Kategória(ie) používateľov Priemyselné Profesionálne Veľkosti balenia a obalový materiál Fľaša: 125-1000 ml obalový materiál: HDPE Materiál vyklápacieho veka: PP Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ); Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej) Kanister: 5-30 l obalový materiál: HDPE materiál uzáveru: HDPE

4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie Výrobok pripravený na použitie naneste na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch dôkladne utrite navlhčenou utierkou (utieranie za mokra). Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3. Tabuľka 3 Použiť # 3 – dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – sprejovanie

Opis použitia Typ výrobku Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia - Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Vírusy Bežný názov: - Vývojové štádium: - Oblasti použitia Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) Spôsoby) aplikácie Spôsob: sprejovanie Detailný opis: Výrobok sa nastrieka priamo na povrch. Dávkovanie a frekvencia Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - Kategória(ie) používateľov Priemyselné Profesionálne Veľkosti balenia a obalový materiál Fľaša: 125-1000 ml obalový materiál: HDPE Materiál vyklápacieho veka: PP Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ) Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej)

4.3.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie Nastriekajte výrobok pripravený na použitie na povrch a nechajte pôsobiť pri izbovej teplote (20 ± 2 °C) najmenej 1 (baktericídna a aktivita proti kvasinkám) alebo 2 minúty (virucídna aktivita).

4.3.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.3.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.3.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

4.3.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4. Tabuľka 4 Použiť # 4 – dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

Opis použitia Typ výrobku Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia - Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Vírusy Bežný názov: - Vývojové štádium: - Oblasti použitia Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) Spôsoby) aplikácie Spôsob: Utieranie Detailný opis: Výrobok sa nanáša na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch sa následne dôkladne utrie nasiaknutou utierkou (utieranie za mokra). Dávkovanie a frekvencia Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - Kategória(ie) používateľov Priemyselné Profesionálne Veľkosti balenia a obalový materiál Fľaša: 125-1000 ml obalový materiál: HDPE Materiál vyklápacieho veka: PP Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ) Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej) Kanister: 5-30 l obalový materiál: HDPE materiál uzáveru: HDPE

4.4.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie Výrobok pripravený na použitie naneste na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch dôkladne utrite navlhčenou utierkou (utieranie za mokra). Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.4.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.

4.4.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.4.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

4.4.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5. VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE META SPC 1

5.

5.1. Pokyny na používanie Pred použitím povrch dôkladne očistite. Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili. Použité utierky sa musia vložiť do uzavretej nádoby na likvidáciu.

5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch. Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry. Zabráňte kontaktu s očami. Na doplnenie použite lievik. Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat. Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia Prvá pomoc: V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára. PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu -

5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Doba použiteľnosti: 36 mesiacov Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Chráňte pred slnečným žiarením. Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používateľov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.

7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.

7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku Obchodný názov Superficid® Oblasť trhu: EU Desocid rapid Oblasť trhu: EU Neoseptin rapid Oblasť trhu: EU Novosept rapid Oblasť trhu: EU Novoseptin rapid Oblasť trhu: EU Lyorthol rapid Oblasť trhu: EU Cosmo rapid Oblasť trhu: EU Fordesin rapid Oblasť trhu: EU Saltero rapid Oblasť trhu: EU Prop70 rapid Oblasť trhu: EU Aldovet rapid Oblasť trhu: EU Vetfarm rapid Oblasť trhu: EU MDI rapid Oblasť trhu: EU Antiseptica rapid Oblasť trhu: EU Sterisol Surface Oblasť trhu: EU MENNO® I-QUICK plus Oblasť trhu: EU Číslo autorizácie EU-0030790-0001 1-1 Bežný názov Názov IUPAC Funkcia CAS EC Obsah (%) propán-2-ol Účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku Obchodný názov Superficid® pure Oblasť trhu: EU Desocid rapid pure Oblasť trhu: EU Neoseptin rapid pure Oblasť trhu: EU Novosept rapid pure Oblasť trhu: EU Novoseptin rapid pure Oblasť trhu: EU Lyorthol rapid pure Oblasť trhu: EU Cosmo rapid pure Oblasť trhu: EU Fordesin rapid pure Oblasť trhu: EU Saltero rapid pure Oblasť trhu: EU Prop70 rapid pure Oblasť trhu: EU Aldovet rapid pure Oblasť trhu: EU Vetfarm rapid pure Oblasť trhu: EU MDI rapid pure Oblasť trhu: EU Antiseptica rapid pure Oblasť trhu: EU Sterisol Surface pure Oblasť trhu: EU BTS 6000 Oblasť trhu: EU MENNO® I-QUICK Oblasť trhu: EU EWA® DES ready Oblasť trhu: EU Kiehl-Rapinol Oblasť trhu: EU Des A Oblasť trhu: EU Číslo autorizácie EU-0030790-0002 1-1 Bežný názov Názov IUPAC Funkcia CAS EC Obsah (%) propán-2-ol Účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1

META SPC 2

1. ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2

1.

1.1. Identifikátor meta SPC 2 Identifikátor Descorapid®

1.2. Prípona čísla autorizácie Číslo 1-2

2. ZLOŽENIE META SPC 2

2.

2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2 Bežný názov Názov IUPAC Funkcia CAS EC Obsah (%) Min. Max. propán-2-ol Účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

2.2. Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2 Úprava/úpravy Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom

3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2 Výstražné upozornenia Veľmi horľavá kvapalina a pary. Spôsobuje vážne podráždenie očí. Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. Bezpečnostné upozornenia Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie. Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia. Používajte neiskriace prístroje. Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny. Zabráňte vdychovaniu pár. Zabráňte vdychovaniu aerosólov. Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte starostlivosť. V prípade požiaru: Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu. Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade. Uchovávajte uzamknuté. Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu.

4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2

4. 4.1. Tabuľka 5 Použiť # 1 – dezinfekcia povrchov – utieranie

Opis použitia Typ výrobku Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia - Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - Oblasti použitia Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) Spôsoby) aplikácie Spôsob: Utieranie Detailný opis: Výrobok sa natrie priamo na povrch. Dávkovanie a frekvencia Aplikačná dávka: Utierky pripravené na použitie Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - Kategória(ie) používateľov Priemyselné Profesionálne Veľkosti balenia a obalový materiál Box: 100 – 150 utierok Obal: HDPE Materiál uzáveru: HDPE Balenie: 100 – 150 utierok Obal: PET/PE

4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2. Tabuľka 6 Použiť # 2 – dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie

Opis použitia Typ výrobku Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia - Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Vírusy Bežný názov: - Vývojové štádium: - Oblasti použitia Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) Spôsoby) aplikácie Spôsob: Utieranie Detailný opis: Výrobok sa natrie priamo na povrch. Dávkovanie a frekvencia Aplikačná dávka: Utierky pripravené na použitie Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - Kategória(ie) používateľov Priemyselné Profesionálne Veľkosti balenia a obalový materiál Box: 100 – 150 utierok Obal: HDPE Materiál uzáveru: HDPE Balenie: 100 – 150 utierok Obal: PET/PE

4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).

4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.

5. VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE META SPC 2

5.

5.1. Pokyny na používanie Pred použitím povrch dôkladne očistite. Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu. Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili. Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.

5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch. Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry. Zabráňte kontaktu s očami. Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat. Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.

5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu -

5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok Doba použiteľnosti: 24 mesiacov Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Chráňte pred slnečným žiarením. Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.

7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.

7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku Obchodný názov Descorapid® Tücher Oblasť trhu: EU Desocid Tücher Oblasť trhu: EU Neoseptin Tücher Oblasť trhu: EU Novosept Tücher Oblasť trhu: EU Novoseptin Tücher Oblasť trhu: EU Lyorthol Tücher Oblasť trhu: EU Cosmo Tücher Oblasť trhu: EU Fordesin Tücher Oblasť trhu: EU Saltero Tücher Oblasť trhu: EU Prop70 Tücher Oblasť trhu: EU Manosafe Tücher Oblasť trhu: EU Dermoguard Tücher Oblasť trhu: EU Dermosafe Tücher Oblasť trhu: EU Aldovet Tücher Oblasť trhu: EU Vetfarm Tücher Oblasť trhu: EU MDI Tücher Oblasť trhu: EU Antiseptica Tücher Oblasť trhu: EU Antiseptica wipes Oblasť trhu: EU MENNO®WIP Oblasť trhu: EU Descorapid® wipes Oblasť trhu: EU Desocid wipes Oblasť trhu: EU Neoseptin wipes Oblasť trhu: EU Novosept wipes Oblasť trhu: EU Novoseptin wipes Oblasť trhu: EU Lyorthol wipes Oblasť trhu: EU Cosmo wipes Oblasť trhu: EU Fordesin wipes Oblasť trhu: EU Saltero wipes Oblasť trhu: EU Prop70 wipes Oblasť trhu: EU Manosafe wipes Oblasť trhu: EU Dermoguard wipes Oblasť trhu: EU Dermosafe wipes Oblasť trhu: EU Aldovet wipes Oblasť trhu: EU Vetfarm wipes Oblasť trhu: EU MDI wipes Oblasť trhu: EU Antiseptica wipes Oblasť trhu: EU Číslo autorizácie EU-0030790-0003 1-2 Bežný názov Názov IUPAC Funkcia CAS EC Obsah (%) propán-2-ol Účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1

7.2. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku Obchodný názov Superficid® pure wipes Oblasť trhu: EU Desocid rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Neoseptin rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Novosept rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Novoseptin rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Lyorthol rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Cosmo rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Fordesin rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Saltero rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Prop70 rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Aldovet rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Vetfarm rapid pure wipes Oblasť trhu: EU MDI rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Antiseptica rapid pure wipes Oblasť trhu: EU Číslo autorizácie EU-0030790-0004 1-2 Bežný názov Názov IUPAC Funkcia CAS EC Obsah (%) propán-2-ol Účinná látka 67-63-0 200-661-7 63,1

Versions

2023-09-28