Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/58, 5. jaanuar 2023, millega lubatakse lasta uuendtoiduna turule mardika Alphitobius diaperinus’e vastseid külmutatuna, pastaks töödelduna, kuivatatuna ja pulbristatuna ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/58@2023-01-05/et
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, eriti selle artikli 12 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1) Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.
(2) Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt vastu võetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 kehtestati liidu uuendtoitude loetelu.
(3) 7. jaanuaril 2018 esitas ettevõtja Ynsect NL B.V. (varasema nimetusega Proti-Farm Holding NV; edaspidi taotleja) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastseid. Taotleja soovis mardika Alphitobius diaperinus vastseid külmutatuna, pastaks töödelduna (jahvatatuna), kuivatatuna ja pulbristatuna (jahvatatuna) vastseid kasutada toidu koostisosana paljudes üldelanikkonnale ettenähtud toidutoodetes ning pulbristatuna täiskasvanutele ettenähtud toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ.
(4) Taotleja esitas komisjonile ka taotluse kaitsta konfidentsiaalseid teadusandmeid, mis on pärit mitmest taotluse toetuseks esitatud uuringust, milleks on uuendtoidu koostise analüüsiandmed, uuendtoidu säilivusuuring, valgu in vitro seeduvusuuring ja 90-päevane subkroonilise toksilisuse uuring.
(5) 17. juulil 2018 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi toiduohutusamet) hinnata uuendtoiduna mardika Alphitobius diaperinus külmutatud ja külmkuivatatud vastseid.
(6) Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 26. aprillil 2022 vastu teadusliku arvamuse Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud ja külmkuivatatud vastsete ohutus),
(7) Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed on kavandatud kasutustingimuste ja kasutuskoguste korral ohutud. Seepärast annab toiduohutusameti arvamus piisavalt alust väita, et mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed vastavad hindamise läbinud kasutustingimuste puhul määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turulelaskmise tingimustele.
(8) Nende väheste avaldatud tõendite põhjal, mis käsitlesid putukatega seotud toiduallergiat, jõudis toiduohutusamet lisaks kõnealuses teaduslikus arvamuses järeldusele, et uuendtoidu tarbimine võib esile kutsuda esmase sensibiliseerumise ja allergilise reaktsiooni mardika Alphitobius diaperinus’e valkude suhtes. Toiduohutusamet soovitas mardika Alphitobius diaperinus’e vastsete allergeensust täiendavalt uurida.
(9) Toiduohutusameti soovituse järgimiseks uurib komisjon praegu võimalusi vajalike teadusuuringute tegemiseks mardika Alphitobius diaperinus’e vastsete allergeensuse kohta. Kuni toiduohutusamet ei ole uuringutega kogutud andmeid hinnanud ja võttes arvesse, et seni ei ole veenvaid tõendeid, mis otseselt seostaksid mardika Alphitobius diaperinus’e vastsete tarbimist esmase sensibiliseerumise ja allergia juhtumitega, leiab komisjon, et liidu lubatud uuendtoitude loetellu ei ole vaja lisada konkreetseid märgistamisnõudeid seoses võimalusega, et mardika Alphitobius diaperinus’e vastsed võivad põhjustada esmast sensibiliseerumist.
(10) Toiduohutusamet leidis oma teaduslikus arvamuses ka seda, et mardika Alphitobius diaperinus’e vastsete tarbimine võib põhjustada allergilisi reaktsioone inimestel, kes on allergilised koorikloomade ja tolmulestade suhtes. Lisaks märkis toiduohutusamet, et uuendtoitu võib sattuda veel allergeene, kui neid allergeene leidub putukatele söödetud substraadis. Seepärast on asjakohane, et mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed ning neid sisaldav toit märgistatakse asjakohaselt vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 nõuetele.
(11) Mardika Alphitobius diaperinus’e pulbristatud vastseid sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida alla 18-aastased isikud ning seetõttu tuleks sellest asjaolust tarbijate nõuetekohaseks teavitamiseks näha ette märgistusnõue.
(12) Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet ka seda, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines taotleja esitatud uuendtoidu koostise analüüsiandmetel, uuendtoidu säilivusuuringul, valgu in vitro seeduvusuuringul ja 90-päevasel subkroonilise toksilisuse uuringul, ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata ega oma järeldusele jõuda.
(13) Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende uuringuandmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.
(14) Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal kõnealustest uuringutest saadud teadusandmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus.
(15) Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et selle vastavus määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele on piisavalt tõendatud. Seepärast tuleks uuendtoidu koostise analüüsiandmeid ning uuendtoidu säilivusuuringust, valgu in vitro seeduvusuuringust ja 90-päevasest subkroonilise toksilisuse uuringust saadud teadusandmeid kaitsta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastseid lasta ainult taotlejal.
(16) Mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsete jaoks antud loa ja taotleja uuringus sisalduvate teadusandmete kasutamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.
(17) On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos uuendtoidu mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsetega ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave.
(18) Mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.
(19) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Liidus lubatakse turule lasta mardika Alphitobius diaperinus’e vastseid külmutatuna, pastaks töödelduna, kuivatatuna ja pulbristatuna. Mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed kantakse rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu.
2. Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast on artiklis 1 osutatud uuendtoitu lubatud liidus turule lasta ainult ettevõtjal Ynsect NL B.V., välja arvatud juhul, kui mõni järgmine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa ilma artikli 3 kohaselt kaitstud teadusandmetele osutamata või ettevõtja Ynsect NL B.V. nõusolekul.
Artikkel 3
Taotlustoimikus sisalduvaid teadusandmeid, mis vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud tingimustele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ühegi järgmise taotleja huvides ilma ettevõtja Ynsect NL B.V. nõusolekuta.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 5. jaanuar 2023 Komisjoni nimel president Ursula von der Leyen
ANNEX
LISA
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
1) Tabelisse 1 (Lubatud uuendtoidud) lisatakse järgmine kanne: Lubatud uuendtoit Uuendtoidu kasutamise tingimused Täiendavad märgistuse erinõuded Muud nõuded Andmekaitse Mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed Määratud toidugrupp Piirnorm (g/100 g) Luba antud 26.1.2023. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teadusandmetel. Taotleja: Ynsect NL B.V, Harderwijkerweg 141B, 3852 AB Ermelo, Madalmaad. Andmekaitseperioodil võib kõnealust uuendtoitu liidus turule lasta üksnes ettevõtja Ynsect NL B.V, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalseid teadusandmeid kasutamata või ettevõtja Ynsect NL B.V nõusolekul. Andmekaitse aegumise kuupäev: 26.1.2028 Teraviljabatoonid 25 (kuivatatuna) 25 (pulbrina) Saia-leivatooted 20 (pulbrina) Töödeldud ja hommikusöögihelbed 10 (kuivatatuna) 10 (pulbrina) Puder 15 (pulbrina) Eelsegud (kuivad) pagaritoodete jaoks 10 (pulbrina) Kuivad makarontooted 10 (pulbrina) Täidetud makarontooted 28 (külmutatuna või pastana) 10 (pulbrina) Vadakupulber 35 (pulbrina) Supid 15 (pulbrina) Teravilja- ja makarontooted 5 (pulbrina) Pitsapõhised road 5 (kuivatatuna) 5 (pulbrina) Nuudlid 10 (pulbrina) Muud suupisted kui krõpsud 10 (kuivatatuna) 10 (pulbrina) Krõpsud 10 (pulbrina) Kreekerid ja leivapulgad 10 (pulbrina) Maapähklivõi 15 (pulbrina) Söömisvalmis soolased võileivad 20 (pulbrina) Lihavalmistised 14 (külmutatuna või pastana) 5 (pulbrina) Lihaanaloogid 40 (külmutatuna või pastana) 15 (pulbrina) Piima ja piimatoodete analoogid 10 (pulbrina) Šokolaadist kondiitritooted 5 (pulbrina) Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, täiskasvanud elanikkonnale 4 g päevas (pulbrina)
1)
1. Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on olenevalt sellest, millisel kujul seda kasutatakse, kas mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud/pastaks töödeldud vastsed, mardika Alphitobius diaperinus’e kuivatatud vastsed või mardika Alphitobius diaperinus’e vastsete pulber.
2. Uuendtoitu sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et kõnealuseid toidulisandeid ei tohi tarbida alla 18-aastased isikud.
3. Mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud või pulbristatud vastseid sisaldava toidu märgistusel peab olema märge, et see koostisosa võib põhjustada allergilisi reaktsioone tarbijatele, kellel on teadaolevad allergiad koorikloomade ja nendest valmistatud toodete ning tolmulestade suhtes. See märge tuleb esitada koostisosade loetelu vahetus läheduses.
2) Tabelisse 2 (Spetsifikatsioonid) lisatakse järgmine kanne: Lubatud uuendtoit Spetsifikatsioon Mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed Kirjeldus/määratlus Uuendtoit on mardika Alphitobius diaperinus’e külmutatud, pastaks töödeldud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed. Mardikas liigist Alphitobius diaperinus, kelle vastsetega on tegemist, kuulub süsiklaste sugukonda (Tenebrionidae). Tervikuna inimtoiduks ettenähtud mardikavastsetel ei eemaldata ühtegi osa. Uuendtoit on ette nähtud turustamiseks neljal eri kujul: i) mardika Alphitobius diaperinus’e terved blanšeeritud ja külmutatud vastsed (Alphitobius diaperinus’e külmutatud vastsed), ii) mardika Alphitobius diaperinus’e terved blanšeeritud, jahvatatud ja külmutatud vastsed (Alphitobius diaperinus’e vastsete pasta), iii) Alphitobius diaperinus’e terved, blanšeeritud ja külmkuivatatud vastsed (Alphitobius diaperinus’e kuivatatud vastsed) ning iv) Alphitobius diaperinus’e tervelt blanšeeritud ja külmkuivatatud vastsetest jahvatamise teel saadud pulber (Alphitobius diaperinus’e vastsete pulber). Enne seda, kui vastsed kuumtöötlemise teel surmatakse, lastakse neil vähemalt 24 tundi nälgida, et nad väljutaksid oma soolesisu. Omadused/koostis (Alphitobius diaperinus’e külmutatud vastsed või vastsete pasta) Raskmetallid Mükotoksiinid Mikrobioloogilised kriteeriumid Omadused/koostis (Alphitobius diaperinus’e kuivatatud või pulbristatud vastsed): Raskmetallid Mükotoksiinid Mikrobioloogilised kriteeriumid
Tuhk (massiprotsent): ≤ 1,5
Niiskus (massiprotsent): 65–80
Toorvalk (N × 6,25) (massiprotsent): 12–25
Seeduvad süsivesikud (massiprotsent): 0,4–2
Rasv (massiprotsent): 5–12
Peroksiidarv (Meq O2/kg rasvas): ≤ 0,2
Kiudained (massiprotsent): 1–4
Kitiin (massiprotsent): 1,0–2,6
Plii: ≤ 0,1 mg/kg
Kaadmium: ≤ 0,05 mg/kg
Aflatoksiinid (B1, B2, G1, G2 summa): ≤ 4 μg/kg
Aflatoksiin B1 (μg/kg): ≤ 2
Desoksünivalenool: ≤ 200 μg/kg
Ohratoksiin A: ≤ 1 μg/kg
Aeroobsete bakterite kolooniate üldarv: ≤ 105 CFU/g
Pärm- ja hallitusseened: ≤ 100 CFU/g
Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g
Salmonella spp.: 25 grammis ei leidu
Listeria monocytogenes: 25 grammis ei leidu
Sulfiteid redutseerivad anaeroobid: ≤ 30 CFU/g
Bacillus cereus: ≤ 100 CFU/g
Enterobakterid: ≤ 100 CFU/g
Koagulaaspositiivsed stafülokokid: ≤ 100 CFU/g
Tuhk (massiprotsent): ≤ 5
Niiskus (massiprotsent): 1–5
Toorvalk (N × 6,25) (massiprotsent): 50–70
Seeduvad süsivesikud (massiprotsent): 1,5–3,5
Rasv (massiprotsent): 20–35
Peroksiidarv (Meq O2/kg rasvas): ≤ 5
Kiudained (massiprotsent): 3–6
Kitiin (massiprotsent): 3,0–9,1
Plii: ≤ 0,1 mg/kg
Kaadmium: ≤ 0,05 mg/kg
Aflatoksiinid (B1, B2, G1, G2 summa): ≤ 4 μg/kg
Aflatoksiin B1 (μg/kg): ≤ 2
Desoksünivalenool: ≤ 200 μg/kg
Ohratoksiin A: ≤ 1 μg/kg
Aeroobsete bakterite kolooniate üldarv: ≤ 105 CFU/g
Pärm- ja hallitusseened: ≤ 100 CFU/g
Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g
Salmonella spp.: 25 grammis ei leidu
Listeria monocytogenes: 25 grammis ei leidu
Sulfiteid redutseerivad anaeroobid: ≤ 30 CFU/g
Bacillus cereus: ≤ 100 CFU/g
Enterobakterid: ≤ 100 CFU/g
Koagulaaspositiivsed stafülokokid: ≤ 100 CFU/g