Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/58@2023-01-05/fi

Contents

1. Preamble
2. 1 artikla
3. ANNEX
4. 1)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 ja erityisesti sen 12 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2) Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3) Yritys Ynsect NL B.V. (entiseltä nimeltään Proti-Farm Holding NV), jäljempänä hakija, esitti 7 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Alphitobius diaperinus -toukkien (kanatunkkari) jäädytettyjen, tahnaksi valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjen, tahnaksi jauhamalla valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttöön elintarvikkeiden ainesosana erilaisissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä jauhettujen muotojen käyttöön aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY.

(4) Lisäksi hakija pyysi komissiolta omistusoikeuden alaisten tieteellisten tietojen suojaa useiden hakemuksen tueksi toimitettujen tutkimusten osalta; kyseessä ovat uuselintarvikkeen koostumuksen analyysitiedot, uuselintarvikkeen säilyvyystutkimukset, valkuaisen sulavuutta koskeva in vitro -tutkimus ja 90 vuorokauden subkroonisen toksisuuden tutkimus.

(5) Komissio pyysi 17 päivänä heinäkuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, arvioimaan Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjä ja pakastekuivattuja muotoja uuselintarvikkeena.

(6) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä huhtikuuta 2022 tieteellisen lausunnon Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjen, tahnaksi valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä on turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjen, tahnaksi valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttö arvioiduissa käyttöolosuhteissa täyttää niiden markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(8) Tieteellisessä lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen myös totesi hyönteisiin liittyvistä ruoka-aineallergioista saatavilla olevan rajallisen julkaistun näytön perusteella, että tämän uuselintarvikkeen nauttiminen saattaa aiheuttaa primääriä herkistymistä kanatunkkarin proteiineille ja niistä aiheutuvia allergisia reaktioita. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli lisätutkimusten tekemistä Alphitobius diaperinus -toukkien allergeenisuudesta.

(9) Elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksen noudattamiseksi komissio tarkastelee parhaillaan, miten tarvittavat Alphitobius diaperinus -toukkien allergeenisuutta koskevat tutkimukset voitaisiin toteuttaa. Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tällaisista tutkimuksista saatavat tiedot ja ottaen huomioon, että käytettävissä olevien tietojen mukaan Alphitobius diaperinus -toukkien käytön ei ole todettu yksiselitteisesti aiheuttavan primääriä herkistymistä tai allergioita, komissio katsoo, ettei hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon ole tarpeen sisällyttää erityisiä merkintävaatimuksia siitä, voivatko Alphitobius diaperinus -toukat aiheuttaa primääriä herkistymistä.

(10) Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan myös, että Alphitobius diaperinus -toukkien käyttö voi aiheuttaa allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat allergisia äyriäisille tai pölypunkeille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen huomautti, että kyseiseen uuselintarvikkeeseen saattaa päätyä muitakin allergeeneja, jos niitä esiintyy hyönteisten ruokintaan käytettävässä substraatissa. Sen vuoksi on aiheellista, että Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytetyt, tahnaksi valmistetut, kuivatut ja jauhetut muodot sellaisenaan sekä niitä sisältävät elintarvikkeet merkitään asiamukaisesti asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan mukaisesti.

(11) Alle 18-vuotiaiden ei pitäisi nauttia Alphitobius diaperinus -toukkia jauhetussa muodossa sisältäviä ravintolisiä, minkä vuoksi olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa tästä asianmukaisesti.

(12) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että uuselintarvikkeen turvallisuutta koskeva päätelmä perustui uuselintarvikkeen koostumuksen analyysitietoihin, uuselintarvikkeen säilyvyystutkimuksiin, valkuaisen sulavuutta koskevaan in vitro -tutkimukseen ja 90 vuorokauden subkroonisen toksisuuden tutkimukseen, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmäänsä.

(13) Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tutkimuksiin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaista yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.

(14) Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämisajankohtana omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisten tutkimusten tieteellisiin tietoihin.

(15) Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi tieteelliset tiedot, jotka koskevat uuselintarvikkeen koostumusta, uuselintarvikkeen säilyvyystutkimuksia, valkuaisen sulavuutta koskevaa in vitro -tutkimusta ja 90 vuorokauden subkroonisen toksisuuden tutkimusta, olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakija saa saattaa unionin markkinoille Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjä, tahnaksi valmistettuja, kuivattuja ja jauhettuja muotoja viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(16) Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjä, tahnaksi valmistettuja, kuivattuja ja jauhettuja muotoja koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(17) On aiheellista, että Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytettyjen, tahnaksi valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(18) Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytetyt, tahnaksi valmistetut, kuivatut ja jauhetut muodot olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(19) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1. Sallitaan Alphitobius diaperinus -toukkien (kanatunkkari) jäädytettyjen, tahnaksi valmistettujen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen saattaminen markkinoille unionissa. Sisällytetään Alphitobius diaperinus -toukkien jäädytetyt, tahnaksi valmistetut, kuivatut ja jauhetut muodot täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon.

2. Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla Ainoastaan yritys Ynsect NL B.V. saa saattaa unionin markkinoille 1 artiklassa tarkoitettua uuselintarviketta viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulopäivästä, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 3 artiklan nojalla suojattuihin tieteellisiin tietoihin tai yrityksen Ynsect NL B.V. suostumuksella.

3 artikla Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin ja jotka täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Ynsect NL B.V. suostumusta.

4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 5 päivänä tammikuuta 2023. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen

ANNEX

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

1) Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) kohta seuraavasti: [Julkaisutoimisto lisää englanninkielisen toisinnon mukaiseen aakkosjärjestykseen.] Hyväksytty uuselintarvike Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset Merkintöjä koskevat lisävaatimukset Muut vaatimukset Tietosuoja Alphitobius diaperinus -toukkien (kanatunkkari) jäädytetyt, tahnaksi valmistetut, kuivatut ja jauhetut muodot Määritelty elintarvikeluokka Enimmäismäärät (g/100 g) Hyväksytty 26. tammikuuta 2023. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen tietoon. Hakija: Ynsect NL B.V, Harderwijkerweg 141B, 3852 AB Ermelo, Alankomaat. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Ynsect NL B.V. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen tietoon tai yrityksen Ynsect NL B.V. suostumuksella. Tietosuojan päättymispäivä: 26.1.2028. Viljapatukat 25 (kuivattu) 25 (jauhettu) Leivät ja sämpylät 20 (jauhettu) Jalostetut viljatuotteet ja aamiaisviljatuotteet 10 (kuivattu) 10 (jauhettu) Puuro 15 (jauhettu) Valmissekoitukset leivonnaisia varten (kuivat) 10 (jauhettu) Kuivatut pastapohjaiset tuotteet 10 (jauhettu) Täytetyt pastapohjaiset tuotteet 28 (jäädytetty tai tahnaksi valmistettu) 10 (jauhettu) Herajauhe 35 (jauhettu) Keitot 15 (jauhettu) Vilja- ja pastapohjaiset ruoat 5 (jauhettu) Pizzapohjaiset ruoat 5 (kuivattu) 5 (jauhettu) Nuudelit 10 (jauhettu) Muut välipalat kuin lastut 10 (kuivattu) 10 (jauhettu) Lastut 10 (jauhettu) Voileipäkeksit ja leipätikut 10 (jauhettu) Maapähkinävoi 15 (jauhettu) Suolaiset valmisvoileivät 20 (jauhettu) Raakalihavalmisteet 14 (jäädytetty tai tahnaksi valmistettu) 5 (jauhettu) Lihan korvikkeet 40 (jäädytetty tai tahnaksi valmistettu) 15 (jauhettu) Maitoa ja maitotuotteita jäljittelevät tuotteet 10 (jauhettu) Suklaamakeiset 5 (jauhettu) Aikuisille tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY 4 g/vrk (jauhettu)

1)

1. Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on käytetyn muodon mukaan jäädytetyt / tahnaksi valmistetut Alphitobius diaperinus -toukat (kanatunkkari) tai kuivatut/jauhetut Alphitobius diaperinus -toukat (kanatunkkari).

2. Uuselintarviketta sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että alle 18-vuotiaiden ei pitäisi käyttää näitä ravintolisiä.

3. Alphitobius diaperinus -toukkien (kanatunkkari) jäädytettyjä, tahnaksi valmistettuja, kuivattuja tai jauhettuja muotoja sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että tämä ainesosa voi aiheuttaa allergisia reaktioita kuluttajille, joiden tiedetään olevan allergisia äyriäisille ja niistä saataville tuotteille ja pölypunkeille. Tämä maininta on esitettävä ainesosaluettelon välittömässä läheisyydessä.

2) Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta: [Julkaisutoimisto lisää englanninkielisen toisinnon mukaiseen aakkosjärjestykseen.] Hyväksytty uuselintarvike Eritelmät Alphitobius diaperinus -toukkien (kanatunkkari) jäädytetyt, tahnaksi valmistetut, kuivatut ja jauhetut muodot Kuvaus/Määritelmä: Uuselintarvike koostuu kokonaisen kanatunkkarin jäädytetyistä, tahnaksi valmistetuista, kuivatuista ja jauhetuista muodoista. Termillä kanatunkkari tarkoitetaan hyönteisheimoon Tenebrionidae (pimikkökuoriaiset) kuuluvan Alphitobius diaperinus -lajin toukkamuotoa. Koko kanatunkkari on tarkoitettu ihmisravinnoksi, siitä ei poisteta mitään osia. Uuselintarviketta on tarkoitus pitää kaupan neljässä eri muodossa: i) ryöpätyt ja jäädytetyt kokonaiset A. diaperinus -toukat (ADL jäädytetty), ii) ryöpätyistä, jauhetuista ja jäädytetyistä kokonaisista A. diaperinus -toukista valmistettu tahna (ADL tahnaksi valmistettu), iii) ryöpätyt ja pakastekuivatut kokonaiset A. diaperinus -toukat (ADL kuivattu) ja iv) ryöpätyistä, pakastekuivatuista ja jauhetuista kokonaisista A. diaperinus -toukista valmistettu jauhe (ADL jauhettu). Ennen hyönteisten lopettamista lämpökäsittelyllä toukat on pidettävä paastolla vähintään 24 tuntia, jotta niiden suoli tyhjenee. Ominaisuudet/Koostumus (ADL jäädytetty tai tahnaksi valmistettu): Raskasmetallit: Mykotoksiinit: Mikrobiologiset vaatimukset: Ominaisuudet/Koostumus (ADL kuivattu tai jauhettu): Raskasmetallit: Mykotoksiinit: Mikrobiologiset vaatimukset:

Tuhka (painoprosenttia): ≤ 1,5

Kosteus (painoprosenttia): 65–80

Raakaproteiini (N x 6,25) (painoprosenttia): 12–25

Sulavat hiilihydraatit (painoprosenttia): 0,4–2

Rasva (painoprosenttia): 5–12

Peroksidiluku (Meq O2 / kg rasvaa) ≤ 0,2

Ravintokuitu (painoprosenttia): 1–4

Kitiini (painoprosenttia): 1,0–2,6

Lyijy: ≤ 0,1 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,05 mg/kg

Aflatoksiinit (B1+B2+G1+G2 yhteensä): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksiini B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenoli: ≤ 200 μg/kg

Okratoksiini A: ≤ 1 μg/kg

Aerobinen kokonaispesäkemäärä: ≤ 105 PMY/g

Hiivat ja homeet: ≤ 100 PMY/g

Escherichia coli: ≤ 50 PMY/g

Salmonella spp.: Ei esiinny 25 g:ssa

Listeria monocytogenes: Ei esiinny 25 g:ssa

Anaerobiset sulfiittipelkistäjät: ≤ 30 PMY/g

Bacillus cereus: ≤ 100 PMY/g

Enterobakteerit: ≤ 100 PMY/g

Koagulaasipositiiviset stafylokokit: ≤ 100 PMY/g

Tuhka (painoprosenttia): ≤ 5

Kosteus (painoprosenttia): 1–5

Raakaproteiini (N x 6,25) (painoprosenttia): 50–70

Sulavat hiilihydraatit (painoprosenttia): 1,5–3,5

Rasva (painoprosenttia): 20–35

Peroksidiluku (Meq O2 / kg rasvaa) ≤ 5

Ravintokuitu (painoprosenttia): 3–6

Kitiini (painoprosenttia): 3,0–9,1

Lyijy: ≤ 0,1 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,05 mg/kg

Aflatoksiinit (B1+B2+G1+G2 yhteensä): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksiini B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenoli: ≤ 200 μg/kg

Okratoksiini A: ≤ 1 μg/kg

Aerobinen kokonaispesäkemäärä: ≤ 105 PMY/g

Hiivat ja homeet: ≤ 100 PMY/g

Escherichia coli: ≤ 50 PMY/g

Salmonella spp.: Ei esiinny 25 g:ssa

Listeria monocytogenes: Ei esiinny 25 g:ssa

Sulfiittia pelkistävät anaerobit: ≤ 30 PMY/g

Bacillus cereus: ≤ 100 PMY/g

Enterobakteerit: ≤ 100 PMY/g

Koagulaasipositiiviset stafylokokit: ≤ 100 PMY/g

Versions

1. 2023-01-05