Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/58@2023-01-05/lt

Contents

1. Preamble
2. 1 straipsnis
3. ANNEX
4. 1)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001, ypač į jo 12 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1) Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3) 2018 m. sausio 7 d. bendrovė Ynsect NL B.V. (anksčiau vadinta Proti-Farm Holding NV) (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai užšaldytas, džiovintas, pastos ir miltelių pavidalo malūninių juodvabalių Alphitobius diaperinus lervas kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti naudoti užšaldytas, džiovintas, pastos pavidalo (sutrintas) ir miltelių pavidalo (sumaltas) Alphitobius diaperinus lervas kaip maisto sudedamąją dalį įvairiuose maisto produktuose, skirtuose visiems vartotojams, ir miltelių pavidalu – maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB, skirtuose suaugusiesiems;

(4) pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su paraiškai pagrįsti pateiktais tyrimais, t. y. analitinius duomenis apie naujo maisto produkto sudėtį, naujo maisto produkto stabilumo tyrimus, baltymų įsisavinimo tyrimą in vitro ir 90 dienų poūmio toksiškumo tyrimą;

(5) 2018 m. liepos 17 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti užšaldytų ir sublimacijos būdu išdžiovintų Alphitobius diaperinus lervų kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6) 2022 m. balandžio 26 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl užšaldytų ir sublimacijos būdu išdžiovintų malūninių juodvabalių (Alphitobius diaperinus lervų) kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos (angl. SAFEty of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283);

(7) savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervos yra saugios, jei naudojamos pagal siūlomas naudojimo sąlygas ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių. Todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervos pagal įvertintas naudojimo sąlygas atitinka jų pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8) toje mokslinėje nuomonėje Tarnyba, remdamasi paskelbtais ribotais duomenimis apie alergiją maistui, susijusią su vabzdžiais, taip pat padarė išvadą, kad šio naujo maisto produkto vartojimas gali sukelti pirminį įjautrinimą ir alergines reakcijas į malūninių juodvabalių baltymus. Tarnyba rekomendavo atlikti tolesnius Alphitobius diaperinus lervų alergiškumo mokslinius tyrimus;

(9) siekdama atsižvelgti į Tarnybos rekomendaciją, Komisija šiuo metu nagrinėja būdus, kaip atlikti būtinus Alphitobius diaperinus lervų alergiškumo mokslinius tyrimus. Kol Tarnyba neįvertino mokslinių tyrimų duomenų ir, atsižvelgdama į tai, kad iki šiol įrodymai, tiesiogiai susiję su Alphitobius diaperinus lervų vartojimu ir pirminio įjautrinimo bei alergijos atvejais, nėra vienareikšmiai, Komisija mano, kad į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą neturėtų būti įtraukti specialūs ženklinimo reikalavimai, susiję su Alphitobius diaperinus lervų potencialu sukelti pirminį įjautrinimą;

(10) Tarnyba savo nuomonėje taip pat nurodė, kad Alphitobius diaperinus lervų vartojimas gali sukelti alergines reakcijas asmenims, kurie yra alergiški vėžiagyviams ir dulkių erkutėms. Be to, Tarnyba pažymėjo, kad naujame maisto produkte gali būti papildomų alergenų, jei šių alergenų yra substratuose, kuriais šeriami vabzdžiai. Todėl užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervos ir maisto produktai, kurių sudėtyje jų yra, turėtų būti tinkamai ženklinami laikantis Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnyje nustatytų reikalavimų;

(11) maisto papildų, kurių sudėtyje yra miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervų, neturėtų vartoti jaunesni nei 18 metų asmenys, todėl turėtų būti nustatytas ženklinimo reikalavimas, kad vartotojai apie tai būtų tinkamai informuojami;

(12) savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta pareiškėjos pateiktais analitiniais duomenimis apie naujo maisto produkto sudėtį, naujo maisto produkto stabilumo tyrimais, baltymų įsisavinimo tyrimu in vitro ir 90 dienų poūmio toksiškumo tyrimu, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvados;

(13) Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos tyrimus ir paaiškinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę juos naudoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(14) pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į tų tyrimų mokslinius duomenis ir išimtinę teisę jais naudotis;

(15) Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai duomenys apie naujo maisto produkto sudėtį, naujo maisto produkto stabilumo tyrimai, baltymų įsisavinimo tyrimas in vitro ir 90 dienų poūmio toksiškumo tyrimas turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai užšaldytas, džiovintas, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervas turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(16) tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai užšaldytas, džiovintas, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervas ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(17) tikslinga, kad užšaldytų, džiovintų, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervų kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją;

(18) užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervos turėtų būti įtrauktos į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(19) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. Užšaldytas, džiovintas, pastos ir miltelių pavidalo malūninių juodvabalių Alphitobius diaperinus lervas leidžiama pateikti Sąjungos rinkai. Užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo Alphitobius diaperinus lervos įtraukiamos į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą.

2. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis Pateikti Sąjungos rinkai 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos leidžiama tik bendrovei Ynsect NL B.V., nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nesinaudodami pagal 3 straipsnį apsaugotais moksliniais duomenimis arba gautų bendrovės Ynsect NL B.V. sutikimą.

3 straipsnis Paraiškos dokumentų rinkinyje esantys moksliniai duomenys, atitinkantys Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytas sąlygas, penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos nenaudojami paskesnių pareiškėjų naudai be bendrovės Ynsect NL B.V. sutikimo.

4 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2023 m. sausio 5 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula von der Leyen

ANNEX

PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

1) 1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas: Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai Kiti reikalavimai Duomenų apsauga Užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo malūninių juodvabalių Alphitobius diaperinus lervos Nurodyta maisto produktų kategorija Didžiausias leidžiamas kiekis (g/100g) Leidimas naudoti suteiktas 2023 1 26. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį. Pareiškėja: Ynsect NL B.V., Harderwijkerweg 141B, 3852 AB Ermelo, Nyderlandai. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą leidžiama tik bendrovei Ynsect NL B.V., nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės Ynsect NL B.V. sutikimą. Duomenų apsaugos pabaigos data: 2028 1 26. Javainių batonėliai 25 (džiovinti) 25 (miltelių pavidalo) Duona ir bandelės 20 (miltelių pavidalo) Perdirbti ir pusryčių javainiai 10 (džiovinti) 10 (miltelių pavidalo) Košės 15 (miltelių pavidalo) Premiksai (sausi), skirti kepiniams 10 (miltelių pavidalo) Džiovinti makaronų gaminiai 10 (miltelių pavidalo) Įdaryti makaronų gaminiai 28 (užšaldyti arba pastos pavidalo) 10 (miltelių pavidalo) Išrūgų milteliai 35 (miltelių pavidalo) Sriubos 15 (miltelių pavidalo) Grūdiniai, makaronų patiekalai 5 (miltelių pavidalo) Picos patiekalai 5 (džiovinti) 5 (miltelių pavidalo) Lakštiniai 10 (miltelių pavidalo) Užkandžiai, išskyrus traškučius 10 (džiovinti) 10 (miltelių pavidalo) Traškučiai 10 (miltelių pavidalo) Krekeriai ir duonos lazdelės 10 (miltelių pavidalo) Žemės riešutų sviestas 15 (miltelių pavidalo) Gatavi pikantiški sumuštiniai 20 (miltelių pavidalo) Mėsos pusgaminiai 14 (užšaldyti arba pastos pavidalo) 5 (miltelių pavidalo) Mėsos pakaitalai 40 (užšaldyti arba pastos pavidalo) 15 (miltelių pavidalo) Pieno ir pieno gaminių pakaitalai 10 (miltelių pavidalo) Šokoladiniai konditerijos gaminiai 5 (miltelių pavidalo) Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, skirti suaugusiesiems 4 g per parą (miltelių pavidalo)

1)

1. Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas Užšaldytos/pastos pavidalo malūninių juodvabalių Alphitobius diaperinus lervos arba Džiovintos/miltelių pavidalo malūninių juodvabalių Alphitobius diaperinus lervos, priklausomai nuo to, kokiu pavidalu jos parduodamos.

2. Maisto papildų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje turi būti nurodyta, kad jų neturėtų vartoti jaunesni nei 18 metų asmenys.

3. Maisto produktų, kurių sudėtyje yra užšaldytų, džiovintų pastos ar miltelių pavidalo malūninių juodvabalių Alphitobius diaperinus lervų, etiketėje nurodoma, kad ši sudedamoji dalis gali sukelti alerginę reakciją vartotojams, kurie, kaip žinoma, yra alergiški vėžiagyviams ir jų produktams bei erkutėms. Jei reikia, šis teiginys pateikiamas šalia sudedamųjų dalių sąrašo.

2) 2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas: [Leidinių biurui: įrašyti abėcėlės tvarka EN versijoje.] Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas Specifikacijos Užšaldytos, džiovintos, pastos ir miltelių pavidalo malūninių juodvabalių Alphitobius diaperinus lervos Aprašymas/apibrėžtis: Naują maisto produktą sudaro užšaldyti, džiovinti, pastos ir miltelių pavidalo nedalyti malūniniai juodvabaliai. Terminu malūninis juodvabalis įvardijamos vabzdžių rūšies Alphitobius diaperinus, kurie priklauso Tenebrionidae (juodvabalių) šeimai, lervos. Žmonėms vartoti skirtos nedalytos malūninių juodvabalių lervos, jokios jų dalys neatskiriamos. Naujas maisto produktas bus parduodamas keturiais skirtingais pavidalais: i) nedalytos, blanširuotos ir užšaldytos A. diaperinus lervos (užšaldytos ADL), ii) nedalytų, blanširuotų, sumaltų ir užšaldytų A. diaperinus lervų pasta (ADL pasta), iii) nedalytos, blanširuotos ir sublimacijos būdu išdžiovintos A. diaperinus lervos (džiovintos ADL) ir iv) nedalytų, blanširuotų, sublimacijos būdu išdžiovintų ir sumaltų A. diaperinus lervų milteliai (ADL milteliai). Kad iš lervų pasišalintų jų žarnyno turinys, prieš nužudant vabzdžius juos termiškai apdorojant, jie turi būti laikomi nešerti bent 24 val. Charakteristikos/sudėtis (užšaldytos arba pastos pavidalo ADL): Sunkieji metalai: Mikotoksinai: Mikrobiologiniai kriterijai: Charakteristikos/sudėtis (džiovintos arba miltelių pavidalo ADL): Sunkieji metalai: Mikotoksinai: Mikrobiologiniai kriterijai:

Peleningumas (masės dalis %): ≤ 1,5

Drėgnis (masės dalis %): 65–80

Žali baltymai (N × 6,25) (masės dalis %): 12–25

Virškinamieji angliavandeniai (masės dalis %): 0,4–2

Riebalai (masės dalis %): 5–12

Peroksidų skaičius (mekv O2/kg riebalų): ≤ 0,2

Maistinė ląsteliena (masės dalis %): 1–4

Chitinas (masės dalis %): 1,0–2,6

Švinas: ≤ 0,1 mg/kg

Kadmis: ≤ 0,05 mg/kg

Aflatoksinai (B1, B2, G1, G2 suma): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksinas B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenolis: ≤ 200 μg/kg

Ochratoksinas A: ≤ 1 μg/kg

Bendras aerobinių kolonijų skaičius: ≤ 105 KSV/g

Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

Escherichia coli: ≤ 50 KSV/g

Salmonella spp.: nėra 25 gramuose

Listeria monocytogenes: nėra 25 gramuose

Sulfitus redukuojančios anaerobinės bakterijos: ≤ 30 KSV/g

Bacillus cereus: ≤ 100 KSV/g

Enterobakterijos: ≤ 100 KSV/g

Koaguliazę gaminantys stafilokokai: ≤ 100 KSV/g

Peleningumas (masės dalis %): ≤ 5

Drėgnis (masės dalis %): 1–5

Žali baltymai (N × 6,25) (masės dalis %): 50–70

Virškinamieji angliavandeniai (masės dalis %): 1,5–3,5

Riebalai (masės dalis %): 20–35

Peroksidų skaičius (mekv O2/kg riebalų): ≤ 5

Maistinė ląsteliena (masės dalis %): 3–6

Chitinas (masės dalis %): 3,0–9,1

Švinas: ≤ 0,1 mg/kg

Kadmis: ≤ 0,05 mg/kg

Aflatoksinai (B1, B2, G1, G2 suma): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksinas B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenolis: ≤ 200 μg/kg

Ochratoksinas A: ≤ 1 μg/kg

Bendras aerobinių kolonijų skaičius: ≤ 105 KSV/g

Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

Escherichia coli: ≤ 50 KSV/g

Salmonella spp.: nėra 25 gramuose

Listeria monocytogenes: nėra 25 gramuose

Sulfitus redukuojančios anaerobinės bakterijos: ≤ 30 KSV/g

Bacillus cereus: ≤ 100 KSV/g

Enterobakterijos: ≤ 100 KSV/g

Koaguliazę gaminantys stafilokokai: ≤ 100 KSV/g

Versions

1. 2023-01-05