Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/58@2023-01-05/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1
3. ANNEX
4. 1.

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001, a najmä na jeho článok 12 ods. 1,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3) Spoločnosť Ynsect NL B.V. (predtým známa ako Proti-Farm Holding NV) (ďalej len žiadateľ) predložila Komisii 7. januára 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie mrazených, pastových, sušených a práškových foriem larvy Alphitobius diaperinus (potemník stajňový) ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal, aby sa larvy Alphitobius diaperinus v mrazenej, pastovej (mletej), sušenej a práškovej (mletej) forme mohli používať ako zložka potravín v niekoľkých potravinových výrobkoch pre bežnú populáciu a v práškovej forme vo výživových doplnkoch, v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES nesprávne vymedzených ako potravinové doplnky, pre dospelú populáciu.

(4) Žiadateľ požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, a to v prípade viacerých štúdií predložených na podporu jeho žiadosti, konkrétne analytických údajov o zložení novej potraviny, štúdií o stabilite novej potraviny, štúdií stráviteľnosti bielkovín in vitro, a 90-dňovej štúdie subchronickej toxicity.

(5) Komisia 17. júla 2018 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad), aby vykonal posúdenie mrazených a lyofilizovaných foriem larvy Alphitobius diaperinus ako novej potraviny.

(6) Úrad 26. apríla 2022 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal svoje vedecké stanovisko s názvom Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food [Bezpečnosť mrazených a lyofilizovaných prípravkov z potemníka stajňového (larva Alphitobius diaperinus) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(7) Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že mrazené, pastové, sušené a práškové formy larvy Alphitobius diaperinus sú za navrhovaných podmienok použitia a pri navrhovaných množstvách použitia bezpečné. Na základe stanoviska úradu možno teda odôvodnene konštatovať, že mrazené, pastové, sušené a práškové formy larvy Alphitobius diaperinus za posudzovaných podmienok používania spĺňajú podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8) V uvedenom vedeckom stanovisku úrad na základe obmedzených uverejnených dôkazov o potravinovej alergii súvisiacej s hmyzom takisto dospel k záveru, že konzumácia novej potraviny môže vyvolať primárnu senzibilizáciu a alergické reakcie na bielkoviny potemníka stajňového. Úrad odporučil vykonať ďalší výskum alergénnosti larvy Alphitobius diaperinus.

(9) S cieľom reagovať na odporúčanie úradu Komisia v súčasnosti skúma spôsoby uskutočnenia potrebného výskumu alergénnosti larvy Alphitobius diaperinus. Kým úrad neposúdi údaje získané v rámci výskumu, a vzhľadom na to, že dôkazy, ktoré priamo spájajú konzumáciu larvy Alphitobius diaperinus s prípadmi primárnej senzibilizácie a alergií, zatiaľ nie sú presvedčivé, Komisia sa domnieva, že do únijného zoznamu povolených nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne osobitné požiadavky na označovanie týkajúce sa informácie, že larva Alphitobius diaperinus by mohla spôsobiť primárnu senzibilizáciu.

(10) Úrad sa vo svojom stanovisku takisto domnieva, že konzumácia larvy Alphitobius diaperinus môže vyvolať alergické reakcie u osôb, ktoré sú alergické na kôrovce a roztoče prachu. Úrad ďalej poznamenal, že v novej potravine sa môžu objaviť ďalšie alergény, ak sú tieto alergény prítomné v substráte, ktorým sa hmyz kŕmi. Preto je vhodné, aby mrazené, pastové, sušené a práškové formy larvy Alphitobius diaperinus ako také a potraviny, ktoré ich obsahujú, boli náležite označené v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11) Výživové doplnky obsahujúce práškovú formu larvy Alphitobius diaperinus by nemali konzumovať osoby mladšie ako 18 rokov, a preto by sa mala stanoviť požiadavka na označovanie s cieľom náležite o tom informovať spotrebiteľov.

(12) Úrad vo svojom vedeckom stanovisku poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádzal z analytických údajov o zložení novej potraviny, zo štúdií o stabilite novej potraviny, štúdií stráviteľnosti bielkovín in vitro, a z 90-dňovej štúdie subchronickej toxicity, ktoré predložil žiadateľ a bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru.

(13) Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané štúdie sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve odkazovať na ne podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(14) Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom výhradného práva na používanie vedeckých údajov z uvedených štúdií, ktoré sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva.

(15) Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukazujú splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké údaje o zložení novej potraviny, štúdiách o stabilite novej potraviny, štúdiách stráviteľnosti bielkovín in vitro a 90-dňovej štúdii subchronickej toxicity by preto mali byť chránené podľa článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Povolenie umiestňovať mrazené, pastové, sušené a práškové formy larvy Alphitobius diaperinus na trh v Únii by teda mal mať iba žiadateľ, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(16) Obmedzenie povolenia mrazených, pastových, sušených a práškových foriem larvy Alphitobius diaperinus a odkazovania na vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(17) Je vhodné, aby zápis mrazených, pastových, sušených a práškových foriem larvy Alphitobius diaperinus ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(18) Mrazené, pastové, sušené a práškové formy larvy Alphitobius diaperinus by sa mali zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(19) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1. Povoľuje sa umiestňovať na trh v rámci Únie mrazené, pastové, sušené a práškové formy larvy Alphitobius diaperinus (potemník stajňový). Mrazené, pastové, sušené a práškové formy larvy Alphitobius diaperinus sa zaraďujú do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.

2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Iba spoločnosti Ynsect NL B.V sa povoľuje umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v článku 1, a to počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, pokiaľ povolenie na danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo so súhlasom spoločnosti Ynsect NL B.V.

Článok 3 Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Ynsect NL B.V. použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Článok 4 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 5. januára 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen

ANNEX

PRÍLOHA

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

1. V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis: Povolená nová potravina Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie Iné požiadavky Ochrana údajov Mrazené, pastové, sušené a práškové formy larvy Alphitobius diaperinus (potemník stajňový) Konkrétna kategória potravín Najvyššie prípustné množstvá (g/100 g) Povolená dňa 26. 1. 2023. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadateľ: Ynsect NL B.V, Harderwijkerweg 141B, 3852 AB Ermelo, Holandsko. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Ynsect NL B.V., pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Ynsect NL B.V. Dátum skončenia ochrany údajov: 26. 1. 2028. Cereálne tyčinky 25 (sušená forma) 25 (prášková forma) Chlieb a rožky 20 (prášková forma) Spracované a raňajkové cereálie 10 (sušená forma) 10 (prášková forma) Kaša 15 (prášková forma) Premixy (suché) pre pečené výrobky 10 (prášková forma) Výrobky na báze sušených cestovín 10 (prášková forma) Výrobky na báze plnených cestovín 28 (mrazená alebo pastová forma) 10 (prášková forma) Sušená srvátka 35 (prášková forma) Polievky 15 (prášková forma) Jedlá na báze obilnín, cestovín 5 (prášková forma) Pokrmy na báze pizze 5 (sušená forma) 5 (prášková forma) Rezance 10 (prášková forma) Snacky iné ako hranolčeky 10 (sušená forma) 10 (prášková forma) hranolčeky/lupienky 10 (prášková forma) Krekry a chlebové tyčinky 10 (prášková forma) Arašidové maslo 15 (prášková forma) Pikantný sendvič určený na priamu konzumáciu 20 (prášková forma) Mäsové prípravky 14 (mrazená alebo pastová forma) 5 (prášková forma) Analógy mäsa 40 (mrazená alebo pastová forma) 15 (prášková forma) Mlieko a analógy mliečnych výrobkov 10 (prášková forma) Čokoládové cukrovinky 5 (prášková forma) Výživové doplnky, ktoré sú v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako potravinové doplnky, určené pre dospelú populáciu 4 g/deň (prášková forma)

1.

1. Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je Mrazené/pastové formy larvy Alphitobius diaperinus larvae (potemník stajňový) alebo Sušené/práškové formy larvy Alphitobius diaperinus larvae (potemník stajňový) v závislosti od použitej formy.

2. Na označení výživových doplnkov, ktoré obsahujú túto novú potravinu, sa musí uvádzať, že uvedené výživové doplnky by nemali konzumovať osoby mladšie ako 18 rokov.

3. Na označení potravín, ktoré obsahujú mrazené, pastové, sušené alebo práškové formy larvy Alphitobius diaperinus (potemník stajňový), sa musí uviesť informácia, že táto zložka môže vyvolať alergické reakcie u spotrebiteľov so známymi alergiami na kôrovce a výrobky z nich, ako aj na roztoče prachu. Táto informácia sa musí uviesť v tesnej blízkosti zoznamu zložiek.

2. V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis: Povolená nová potravina Špecifikácia Mrazené, pastové, sušené a práškové formy larvy Alphitobius diaperinus (potemník stajňový) Opis/definícia: Nová potravina pozostáva z mrazených, pastových, sušených a práškových foriem celého potemníka stajňového. Pojem potemník stajňový sa vzťahuje na larválnu formu druhu hmyzu Alphitobius diaperinus patriaceho do čeľade Tenebrionidae (potemníkovité). Na ľudskú spotrebu sú určené celé potemníky stajňové, žiadne časti sa neodstraňujú. Nová potravina je určená na uvádzanie na trh v štyroch rôznych formách, a to: i) celé blanšírované a mrazené larvy A. diaperinus (mrazené ADL), ii) pasta z celých blanšírovaných, mletých a mrazených lariev A. diaperinus (pastové ADL), iii) celé blanšírované a lyofilizované larvy A. diaperinus (sušené ADL) a iv) prášok z celých blanšírovaných, lyofilizovaných a mletých lariev A. diaperinus (práškové ADL). Minimálne 24 hodín pred zabitím hmyzu tepelným ošetrením nesmie hmyz prijímať žiadnu potravu, aby mohli larvy vyprázdniť obsah čriev. Charakteristiky/zloženie (mrazené ADL): Ťažké kovy Mykotoxíny: Mikrobiologické kritériá: Charakteristiky/zloženie (sušené alebo práškové ADL): Ťažké kovy Mykotoxíny: Mikrobiologické kritériá:

Popol (hm.%): ≤ 1,5

Vlhkosť (hm. %): 65 – 80

Surová bielkovina (N × 6,25) (hm.%): 12 – 25

Stráviteľné sacharidy (hm.%): 0,4 – 2

Tuky (hm. %): 5 – 12

Peroxidové číslo (meq O2/kg tuku) ≤ 0,2

Vláknina (hm. %): 1 – 4

Chitín (hm. %): 1,0 – 2,6

Olovo: ≤ 0,1 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,05 mg/kg

Aflatoxíny (suma B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoxín B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg

Ochratoxín A: ≤ 1 μg/kg

Celkový počet kolónií aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 105 JTK/g

Kvasinky a plesne: ≤ 100 JTK/g

Escherichia coli: ≤ 50 JTK/g

Salmonella spp.: neprítomná v 25 g

Listeria monocytogenes: neprítomná v 25 g

Anaeróby redukujúce siričitany: ≤ 30 JTK/g

Bacillus cereus: ≤ 100 JTK/g

Enterobacteriaceae: ≤ 100 JTK/g

Koagulázovo pozitívne stafylokoky: ≤ 100 JTK/g

Popol (hm.%): ≤ 5

Vlhkosť (hm. %): 1 – 5

Surová bielkovina (N × 6,25) (hm.%): 50 – 70

Stráviteľné sacharidy (hm.%): 1,5 – 3,5

Tuky (hm. %): 20 – 35

Peroxidové číslo (meq O2/kg tuku) ≤ 5

Vláknina (hm. %): 3 – 6

Chitín (hm. %): 3,0 – 9,1

Olovo: ≤ 0,1 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,05 mg/kg

Aflatoxíny (suma B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoxín B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg

Ochratoxín A: ≤ 1 μg/kg

Celkový počet kolónií aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 105 (**) JTK/g

Kvasinky a plesne: ≤ 100 JTK/g

Escherichia coli: ≤ 50 JTK/g

Salmonella spp.: neprítomná v 25 g

Listeria monocytogenes: neprítomná v 25 g

Sulfit redukujúce anaeróbne organizmy: ≤ 30 JTK/g

Bacillus cereus: ≤ 100 JTK/g

Enterobacteriaceae: ≤ 100 JTK/g

Koagulázovo pozitívne stafylokoky: ≤ 100 JTK/g

Versions

1. 2023-01-05