Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/998 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 2008/113/ES byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(2) Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011.
(3) Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024.
(4) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Dánsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 30. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(5) Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.
(6) Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 20. června 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(7) Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(8) Dne 27. září 2021 oznámil úřad Komisi svůj závěr, ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(9) Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 14. října 2022 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení.
(10) Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.
(11) Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
(12) Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(13) Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časový odstup mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pod 105 KTJ/g při sklizni.
(14) Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných sporBacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g.
(15) Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.
(16) Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.
(18) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2 Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3 Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 1. července 2023.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 23. května 2023. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen
ANNEX
PŘÍLOHA I
Obecný název, identifikační čísla Název podle IUPAC Čistota Datum schválení Konec platnosti schválení Zvláštní ustanovení Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Nepoužije se Žádné relevantní nečistoty 1. července 2023 30. června 2038 Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika: Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:
ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,
odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012.
mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pod 105 KTJ/g při sklizni.
údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. zelí a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do dne 13. prosince 2025.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
(1) v části A se zrušuje položka 195;
(2) v části B se doplňuje nová položka, která zní: Číslo Obecný název, identifikační čísla Název podle IUPAC Čistota Datum schválení Konec platnosti schválení Zvláštní ustanovení 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Nepoužije se Žádné relevantní nečistoty 1. července 2023 30. června 2038 Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika: Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:
ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,
odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012.
mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pod 105 KTJ/g, jak doporučil úřad EFSA.
údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. zelí a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025.