Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/998, 23. mai 2023, millega pikendatakse toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki (tüvi ABTS-351) heakskiidu kehtivust vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/et
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, eriti selle artikli 20 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1) Komisjoni direktiiviga 2008/113/EÜ kanti toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki (tüvi ABTS-351) nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(2) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 78 lõikel 3 loetakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud toimeained määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuks ja need on loetletud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osas.
(3) Toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki (tüvi ABTS-351) heakskiit aegub 15. augustil 2024, nagu on sätestatud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osas.
(4) 30. aprillil 2016 esitati komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 1 alusel nimetatud artiklis sätestatud tähtajaks referentliikmesriigile Taanile ja kaasreferentliikmesriigile Madalmaadele toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 heakskiidu pikendamise taotlus.
(5) Taotleja esitas referentliikmesriigile, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi toiduohutusamet) rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 6 kohaselt nõutavad täiendavad toimikud. Referentliikmesriik leidis, et taotlus on vastuvõetav.
(6) Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides pikendamise hindamisaruande kavandi ning esitas selle 20. juunil 2019 toiduohutusametile ja komisjonile. Referentliikmesriik teeb oma pikendamise hindamisaruande kavandis ettepaneku pikendada Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 heakskiidu kehtivust.
(7) Toiduohutusamet edastas pikendamise hindamisaruande kavandi taotlejale ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks, algatas avaliku konsultatsiooni ning edastas laekunud märkused komisjonile. Toiduohutusamet tegi täiendava koondtoimiku ka üldsusele kättesaadavaks.
(8) Toiduohutusamet esitas 27. septembril 2021 komisjonile oma järeldused, milles ta märkis, et Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
(9) Komisjon esitas vastavalt 14. oktoobril 2022 ja 25. jaanuaril 2023 pikendamisaruande ja käesoleva määruse eelnõu toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kohta alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele.
(10) Komisjon palus taotlejal esitada oma märkused toiduohutusameti järelduse kohta ning kooskõlas rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 14 lõike 1 kolmanda lõiguga pikendamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ja need on põhjalikult läbi vaadatud ja arvesse võetud.
(11) Vähemalt ühe toimeainet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sisaldava taimekaitsevahendi puhul on ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses leidnud kinnitust, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.
(12) Seepärast on asjakohane pikendada toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 heakskiitu.
(13) Siiski on vaja ette näha teatavad tingimused vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 lõikele 1 koostoimes artikliga 6. See on eelkõige asjakohane ettevaatusprintsiip tarbijate toitumisalaseks kaitsmiseks minimaalse ajavahemiku kehtestamisega toimeainet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise ja värskelt tarbitavate söödavate kultuuride saagi kogumise vahel, välja arvatud juhul kui Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jäägid jäävad saagi kogumise ajal alla taseme 105 CFU/g.
(14) Lisaks on selleks, et saaks olla kindel järelduses, et Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ei kahjusta inimeste tervist, vaja taotlejal esitada täiendavad andmed Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 söödavatel taimeosadel elujõuliste spooride esinemise vähenemise kohta ajavahemikus alates seda toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamisest kuni saagi kogumiseni või kuni asjaomane leid jääb alla taseme 105 CFU/g.
(15) Lisaks on asjakohane nõuda, et liikmesriigid pööraksid toimeainet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sisaldavate taimekaitsevahendite loataotluste hindamisel erilist tähelepanu käitajate ja töötajate kaitsele.
(16) Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 tuleks seega vastavalt muuta.
(17) Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2023/689 pikendati Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 heakskiidu kehtivusaega 15. augustini 2024, et heakskiidu pikendamise saaks lõpule viia enne kõnealuse toimeaine heakskiidu kehtivusaja lõppemist. Võttes arvesse, et heakskiidu pikendamise otsus võeti vastu enne heakskiidu pikendatud kehtivusaja lõppkuupäeva, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates sellest varasemast kuupäevast.
(18) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1 Toimeaine heakskiidu pikendamine
I lisas kirjeldatud toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 heakskiitu pikendatakse vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
Artikkel 2 Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3 Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Seda kohaldatakse alates 1. juulist 2023.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 23. mai 2023 Komisjoni nimel president Ursula von der Leyen
ANNEX
I LISA
Üldnimetus, tunnuskoodid IUPACi nimetus Puhtus Heakskiitmine Heakskiitmise aegumine Erisätted Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Ei kohaldata Vastavad lisandid puuduvad 1. juuli 2023 30. juuni 2038 Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 esitatud ühtsete põhimõtete rakendamisel on nõutav, et võetakse arvesse toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu: Kasutustingimused hõlmavad järgmisi meetmeid riskide vähendamiseks. Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile täiendavat teavet seoses järgmisega:
käitlejate ja töötajate kaitsele, mille puhul võetakse arvesse, et mikroorganisme kui selliseid käsitatakse ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, ning selle tagamisele, et kasutustingimustega nähakse ette piisavate isikukaitsevahendite kasutamine;
tootja tagatisele keskkonnatingimuste range säilitamise ja kvaliteedikontrolli analüüsi kohta tootmisprotsessi käigus, et tagada mikrobioloogilise saastumise piirmäärade täitmine, nagu on nimetatud töödokumendis SANCO/12116/2012;
Toimeainet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise ja värskelt tarbitavate söödavate kultuuride saagi kogumise vahele jäetakse ajavahemik vähemalt kaks päeva, välja arvatud juhul kui Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 mõõdetud või eeldatavad jäägid jäävad saagi kogumise ajal alla taseme 105 CFU/g.
andmed vähemalt ühe tüüpilise söödava põllukultuuri (st kapsa ja tomatite) puhul Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 elujõuliste spooride esinemise vähenemise kohta taimede söödavatel osadel alates kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kasutamisest kuni saagi kogumiseni või kuni avastatud sisaldus on alla 105 CFU/g, sealhulgas andmed mikroorganismide säilivuse kohta proovivõtu ja spooride loendamise analüüsi vahelisel ajal. Asjakohased kasutatavad meetodid ja protokollid lepitakse kokku taotleja ja referentliikmesriigi vahel. Taotleja peab esitama punktis 1 osutatud teabe hiljemalt 13. detsembriks 2025.
II LISA
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse järgmiselt:
1) A osast jäetakse välja kanne nr 195;
2) B osasse lisatakse järgmine kanne: Number Üldnimetus, tunnuskoodid IUPACi nimetus Puhtus Heakskiitmine Heakskiitmise aegumine Erisätted 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Ei kohaldata Vastavad lisandid puuduvad 1. juuli 2023 30. juuni 2038 Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 esitatud ühtsete põhimõtete rakendamisel on nõutav, et võetakse arvesse toimeaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu: Kasutustingimused hõlmavad järgmisi meetmeid riskide vähendamiseks. Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile täiendavat teavet seoses järgmisega:
käitlejate ja töötajate kaitsele, mille puhul võetakse arvesse, et mikroorganisme kui selliseid käsitatakse ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, ning selle tagamisele, et kasutustingimustega nähakse ette piisavate isikukaitsevahendite kasutamine;
tootja tagatisele keskkonnatingimuste range säilitamise ja kvaliteedikontrolli analüüsi kohta tootmisprotsessi käigus, et tagada mikrobioloogilise saastumise piirmäärade täitmine, nagu on nimetatud töödokumendis SANCO/12116/2012;
Toimeainet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise ja värskelt tarbitavate söödavate kultuuride saagi kogumise vahele jäetakse ajavahemik vähemalt kaks päeva, välja arvatud juhul kui Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 mõõdetud või eeldatavad jäägid jäävad vastavalt toiduohutusameti soovitusele alla taseme 105 CFU/g.
andmed vähemalt ühe tüüpilise söödava põllukultuuri (st kapsa ja tomatite) puhul Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 elujõuliste spooride esinemise vähenemise kohta taimede söödavatel osadel alates kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kasutamisest kuni saagi kogumiseni või kuni avastatud sisaldus on alla 105 CFU/g, sealhulgas andmed mikroorganismide säilivuse kohta proovivõtu ja spooride loendamise analüüsi vahelisel ajal. Taotleja ja referentliikmesriik lepivad kasutatavates asjakohastes meetodites ja protokollides kokku hiljemalt 13. detsembriks 2025.