Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/998, annettu 23 päivänä toukokuuta 2023, tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 hyväksynnän uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission direktiiviin 2008/113/EY sisältyy viittaus siihen, että tehoaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 on hyväksytty tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteessä I.
(2) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 78 artiklan 3 kohdan mukaisesti direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa.
(3) Tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 15 päivänä elokuuta 2024.
(4) Tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 hyväksynnän uusimisesta jätettiin 30 päivänä huhtikuuta 2016 hakemus Tanskalle, joka on esittelevä jäsenvaltio, ja Alankomaille, joka on rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
(5) Hakija on toimittanut myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen. Esittelevä jäsenvaltio totesi, että hakemus voitiin ottaa käsiteltäväksi.
(6) Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle 20 päivänä kesäkuuta 2019. Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio ehdotti, että tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 hyväksyntä uusitaan.
(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi, käynnisti julkisen kuulemisen ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 27 päivänä syyskuuta 2021 komissiolle päätelmänsä, joiden mukaan tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 voidaan odottaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
(9) Komissio esitti tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen 14 päivänä lokakuuta 2022 ja tämän asetuksen luonnoksen 25 päivänä tammikuuta 2023 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle.
(10) Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmistä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti ja otettu huomioon.
(11) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
(12) Sen vuoksi on aiheellista uusia tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 hyväksyntä.
(13) On kuitenkin aiheellista säätää tietyistä edellytyksistä ja rajoituksista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti (luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa). Erityisesti on aiheellista ennalta varautuvan lähestymistavan mukaisesti säätää kuluttajien ravintoon liittyvän suojelun kannalta vähimmäisajanjaksosta tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 sisältävän kasvinsuojeluaineen levittämisen ja tuoreina käytettäväksi tarkoitettujen syötävien kasvien korjuun välillä, paitsi jos jäämiä koskevat tiedot osoittavat, että tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 tasot ovat alle 105 PMY/g korjuuhetkellä.
(14) Jotta voidaan lisätä luottamusta päätelmään, jonka mukaan tehoaine Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 ei vaikuta ihmisten terveyteen, hakijan olisi toimitettava lisätietoja, jotka koskevat tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 elinkykyisten itiöiden tiheyden vähenemistä syötävissä kasvinosissa kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen levittämisajankohdasta sadonkorjuuseen tai siihen asti, että todetut tasot ovat alle 105 PMY/g.
(15) On myös aiheellista vaatia, että arvioidessaan tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 sisältävien kasvinsuojeluaineiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltiot kiinnittävät erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun.
(16) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
(17) Tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 15 päivään elokuuta 2024 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/689, jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava kyseistä päivämäärää aikaisemmin.
(18) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
Uusitaan liitteessä I esitetyn tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2023.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 23 päivänä toukokuuta 2023. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen
ANNEX
LIITE I
Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus Hyväksymispäivä Hyväksynnän päättymispäivä Erityiset säännökset Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 Ei sovelleta. Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia 1. heinäkuuta 2023 30. kesäkuuta 2038 Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota Käyttöedellytyksiin on sisällyttävä seuraavat riskinhallintatoimenpiteet: Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisätiedot seuraavista:
käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
siihen, että tuottaja valvoo tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen;
on jätettävä vähintään kahden päivän ajanjakso tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp kurstaki kanta ABTS-351 sisältävän kasvinsuojeluaineen levittämisen ja tuoreina käytettäväksi tarkoitettujen syötävien kasvien korjuun välillä, paitsi jos saatavilla olevat mitatut tai arvioidut jäämiä koskevat tiedot osoittavat, että tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp kurstaki kanta ABTS-351 tasot ovat alle 105 PMY/g korjuuhetkellä.
vähintään yhdestä edustavasta syötävästä kasvista (kaali ja tomaatit) tiedot, jotka koskevat tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp kurstaki kanta ABTS-351 elinkykyisten itiöiden tiheyden vähenemistä syötävissä kasvinosissa kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen levittämisajankohdasta sadonkorjuuseen tai siihen asti, että todetut tasot ovat alle 105 PMY/g, mukaan lukien mikro-organismien säilyvyyttä koskevat tiedot näytteenoton ja itiönlaskenta-analyysin välillä. Hakijan ja esittelevän jäsenvaltion on sovittava käytettävistä menetelmistä ja protokollista. Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot 13 päivään joulukuuta 2025 mennessä.
LIITE II
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
1) Poistetaan A osassa oleva 195 kohta;
2) Lisätään B osaan kohta seuraavasti: Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus Hyväksymispäivä Hyväksynnän päättymispäivä Erityiset säännökset 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 Ei sovelleta. Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia 1. heinäkuuta 2023 30. kesäkuuta 2038 Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kanta ABTS-351 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota Käyttöedellytyksiin on sisällyttävä seuraavat riskinhallintatoimenpiteet: Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisätiedot seuraavista:
käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
siihen, että tuottaja valvoo tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen;
on jätettävä vähintään kahden päivän ajanjakso tehoainetta Bacillus thuringiensis subsp aizawai kanta ABTS-351 sisältävän kasvinsuojeluaineen levittämisen ja tuoreina käytettäväksi tarkoitettujen syötävien kasvien korjuun välillä, paitsi jos saatavilla olevat mitatut tai arvioidut jäämiä koskevat tiedot osoittavat, että tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kanta ABTS-351 tasot ovat alle 105 PMY/g korjuuhetkellä.
vähintään yhdestä edustavasta syötävästä kasvista (kaali ja tomaatit) tiedot, jotka koskevat tehoaineen Bacillus thuringiensis subsp kurstaki kanta ABTS-351 elinkykyisten itiöiden tiheyden vähenemistä syötävissä kasvinosissa kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen levittämisajankohdasta sadonkorjuuseen tai siihen asti, että todetut tasot ovat alle 105 PMY/g, mukaan lukien mikro-organismien säilyvyyttä koskevat tiedot näytteenoton ja itiönlaskenta-analyysin välillä. Hakijan ja esittelevän jäsenvaltion on sovittava käytettävistä menetelmistä ja protokollista 13 päivään joulukuuta 2025 mennessä.