Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/998 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
budući da:
(1) Direktivom Komisije 2008/113/EZ u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kao aktivne tvari.
(2) U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011.
(3) Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.
(4) Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 30. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012, u roku predviđenom tim člankom.
(5) Podnositelj zahtjeva je državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (Agencija) dostavio i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.
(6) Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 20. lipnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(7) Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.
(8) Agencija je 27. rujna 2021. Komisiji dostavila zaključak u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(9) Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 14. listopada 2022. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.
(10) Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir.
(11) Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(12) Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(13) Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.
(14) Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g.
(15) Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika.
(16) Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(17) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.
(18) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Produljenje odobrenja aktivne tvari
Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2. Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3. Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023. Za Komisiju Predsjednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOG I.
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi Kemijski naziv prema IUPAC-u Čistoća Datum odobrenja Prestanak odobrenja Posebne odredbe Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Nije primjenjivo Nema značajnih nečistoća 1. srpnja 2023. 30. lipnja 2038. Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a posebno njegove dodatke I. i II. U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće: Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika: Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:
zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,
osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012.
minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.
podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. kupus i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025.
PRILOG II.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
(1) u dijelu A unos 195. briše se;
(2) u dijelu B dodaje se sljedeći unos: Br. Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi Kemijski naziv prema IUPAC-u Čistoća Datum odobrenja Prestanak odobrenja Posebne odredbe 162. Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Nije primjenjivo Nema značajnih nečistoća 1. srpnja 2023. 30. lipnja 2038. Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a posebno njegove dodatke I. i II. U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće: Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika: Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:
zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,
osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012.
minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 105 CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e.
podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. kupus i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2023.