A Bizottság (EU) 2023/998 végrehajtási rendelete (2023. május 23.) a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 hatóanyag 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásának meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A 2008/113/EK bizottsági irányelv hivatkozást tartalmaz a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351-nek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagként történő a jóváhagyására vonatkozóan.
(2) Az 1107/2009/EK rendelet 78. cikkének (3) bekezdése szerint a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek.
(3) A Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2024. augusztus 15-én lejár.
(4) 2016. április 30-án a 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be Dániához, a referens tagállamhoz és Hollandiához, a társreferens tagállamhoz a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
(5) A kérelmező ezenkívül a referens tagállamnak, a társreferens tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkében előírt kiegészítő dokumentációkat. A referens tagállam a kérelmet elfogadhatónak találta.
(6) A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2019. június 20-án benyújtott a Hatósághoz és a Bizottsághoz. A referens tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetében a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 jóváhagyásának meghosszabbítását javasolta.
(7) A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, nyilvános konzultációt indított, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
(8) A Hatóság 2021. szeptember 27-én eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetését, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 várhatóan megfelel az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.
(9) A Bizottság 2022. október 14-én, illetve 2023. január 25-én ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351-re vonatkozó hosszabbítási jelentést és e rendelet tervezetét.
(10) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, és – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta és figyelembe vette.
(11) Legalább egy, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
(12) Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 jóváhagyását.
(13) Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján ugyanakkor bizonyos feltételeket elő kell írni. A fogyasztók étrendi expozícióval szembeni védelme érdekében elővigyázatossági intézkedésként különösen helyénvaló, ha megállapításra kerül egy, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351-et tartalmazó növényvédő szerek alkalmazása és a frissen történő fogyasztásra szánt ehető növények betakarítása közötti minimális időtartam, kivéve, ha a szermaradékokra vonatkozó adatok alapján a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 a betakarításkor 105 CFU/g alatti mennyiségben van jelen.
(14) Ezenkívül azon következtetés megbízhatóságának növelése érdekében, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 nincs kihatással az emberi egészségre, a kérelmezőnek további adatokat kell szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 ehető növényi részeken található csíraképes spóráinak sűrűsége milyen mértékben csökken a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer alkalmazásának időpontjától a betakarítás időpontjáig, vagy azon időpontig, amikor a kimutatott mennyiség 105 CFU/g alá kerül.
(15) Helyénvaló ezenkívül előírni a tagállamok számára, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351-et tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése iránti kérelmek elbírálásakor fordítsanak különös figyelmet a szert kezelők és más dolgozók védelmére.
(16) Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(17) Az (EU) 2023/689 bizottsági végrehajtási rendelet 2024. augusztus 15-ig meghosszabbította a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az említett hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia.
(18) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az I. mellékletben meghatározott Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2023. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2023. május 23-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen
ANNEX
I. MELLÉKLET
Közhasználatú név, azonosító szám IUPAC-név Tisztaság Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Egyedi rendelkezések Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2023. július 1. 2038. június 30. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében foglalt egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351-ről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre: A felhasználási feltételek között a következő kockázatcsökkentő intézkedéseknek kell szerepelniük: A kérelmezőnek további információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a felhasználási feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,
a gyártó által arra vonatkozóan nyújtott biztosíték, hogy a gyártási folyamat során a SANCO/12116/2012 munkadokumentumban említett mikrobiológiai szennyezettségi határértékek betartása érdekében garantálja a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351-et tartalmazó növényvédő szerek alkalmazása és a frissen történő fogyasztásra szánt ehető növények betakarítása között legalább két napnak kell eltelnie, kivéve, ha a szermaradékokra vonatkozóan rendelkezésre álló mért vagy becsült adatok alapján a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 a betakarításkor 105 CFU/g alatti mennyiségben van jelen.
adatok legalább egy reprezentatív ehető növénykultúra (káposzta, illetve paradicsom) tekintetében a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 ehető növényi részeken található csíraképes spórái sűrűségének a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer alkalmazásának időpontjától a betakarítás időpontjáig vagy azon időpontig bekövetkező csökkenésére vonatkozóan, amikor a kimutatott mennyiség 105 CFU/g alá kerül, beleértve a mikroorganizmusoknak a mintavétel és a spóraszámlálási elemzés közötti tárolási stabilitására vonatkozó adatokat. Az alkalmazandó módszerekről és protokollokról a kérelmező és a referens tagállam egymás között állapodik meg. A kérelmezőnek a kért információkat 2025. december 13-ig kell benyújtania.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
1. Az A. részben a 195-ös bejegyzést el kell hagyni.
2. A B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki: Sorszám Közhasználatú név, azonosító szám IUPAC-név Tisztaság Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Egyedi rendelkezések 162 Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2023. július 1. 2038. június 30. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében foglalt egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351-ről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre: A felhasználási feltételek között a következő kockázatcsökkentő intézkedéseknek kell szerepelniük: A kérelmezőnek további információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a felhasználási feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;
a gyártó által arra vonatkozóan nyújtott biztosíték, hogy a gyártási folyamat során a SANCO/12116/2012 munkadokumentumban említett mikrobiológiai szennyezettségi határértékek betartása érdekében garantálja a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351-et tartalmazó növényvédő szerek alkalmazása és a frissen történő fogyasztásra szánt ehető növények betakarítása között legalább két napnak kell eltelnie, kivéve, ha a szermaradékokra vonatkozóan rendelkezésre álló mért vagy becsült adatok alapján a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 az EFSA által ajánlott, 105 CFU/g alatti mennyiségben van jelen.
adatok legalább egy reprezentatív ehető növénykultúra (káposzta, illetve paradicsom) tekintetében a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS-351 ehető növényi részeken található csíraképes spórái sűrűségének a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer alkalmazásának időpontjától a betakarítás időpontjáig vagy azon időpontig bekövetkező csökkenésére vonatkozóan, amikor a kimutatott mennyiség 105 CFU/g alá kerül, beleértve a mikroorganizmusoknak a mintavétel és a spóraszámlálási elemzés közötti tárolási stabilitására vonatkozó adatokat. Az alkalmazandó módszerekről és protokollokról a kérelmező és a referens tagállam egymás között állapodik meg 2025. december 13-ig.