Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/998 2023 m. gegužės 23 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 pratęsiamas veikliosios medžiagos Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (Tekstas svarbus EEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/lt
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB, ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1) Komisijos direktyva 2008/113/EB į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukta nuoroda į Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kaip veikliosios medžiagos patvirtinimą;
(2) pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 78 straipsnio 3 dalį į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje;
(3) Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 patvirtinimas nustoja galioti 2024 m. rugpjūčio 15 d.;
(4) 2016 m. balandžio 30 d. paraiška dėl veikliosios medžiagos Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateikta valstybei narei ataskaitos rengėjai Danijai ir antrajai tą pačią ataskaitą rengiančiai valstybei narei Nyderlandams pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 1 straipsnį ir per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį;
(5) pareiškėjas valstybei narei ataskaitos rengėjai, antrajai tą pačią ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) taip pat pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška priimtina;
(6) valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą ir 2019 m. birželio 20 d. pateikė jį Tarnybai ir Komisijai. Patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projekte valstybė narė ataskaitos rengėja pasiūlė pratęsti Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 patvirtinimo galiojimą;
(7) Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą perdavė pareiškėjui ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, pradėjo viešas konsultacijas, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Tarnyba taip pat viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką;
(8) 2021 m. rugsėjo 27 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadą, kurioje nurodė, kad galima manyti, kad Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje;
(9) atitinkamai 2022 m. spalio 14 d. ir 2023 m. sausio 25 d. Komisija Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui pateikė patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitą dėl Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ir šio reglamento projektą;
(10) Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų ir, remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, dėl galiojimo pratęsimo ataskaitos. Pareiškėjas pateikė savo pastabas, jos buvo atidžiai išnagrinėtos ir į jas buvo atsižvelgta;
(11) nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų yra laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis;
(12) todėl tikslinga pratęsti Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 patvirtinimo galiojimą;
(13) vis dėlto pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 14 straipsnio 1 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu būtina nustatyti tam tikras sąlygas. Visų pirma, siekiant užtikrinti vartotojų mitybos apsaugą, laikantis atsargumo principo, tikslinga įtraukti minimalų laikotarpį nuo augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, naudojimo iki šviežiam vartojimui naudojamų maistinių kultūrinių augalų derliaus nuėmimo, nebent iš duomenų apie liekanas matyti, kad Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 koncentracija nuimant derlių yra mažesnė nei 105 KSV/g;
(14) taip pat, siekiant padidinti pasitikėjimą išvada, kad Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nedaro poveikio žmonių sveikatai, pareiškėjas turėtų pateikti papildomų duomenų apie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 gyvybingų sporų tankio mažėjimą valgomosiose augalų dalyse nuo augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, naudojimo iki derliaus nuėmimo arba iki tol, kol nustatyta koncentracija bus mažesnė nei 105 KSV/g;
(15) be to, taip pat tikslinga reikalauti, kad valstybės narės, vertindamos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, autorizacijos paraiškas, ypatingą dėmesį skirtų operatorių ir darbuotojų apsaugai;
(16) todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(17) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2023/689 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2024 m. rugpjūčio 15 d., kad šios veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimui. Vis dėlto, kadangi sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti prieš tą datą;
(18) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis Veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimas
I priede nurodytos veikliosios medžiagos Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 patvirtinimo galiojimas pratęsiamas pagal tame priede nustatytas sąlygas.
2 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
3 straipsnis Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Jis taikomas nuo 2023 m. liepos 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2023 m. gegužės 23 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula von der Leyen
ANNEX
I PRIEDAS
Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai IUPAC pavadinimas Grynumas Patvirtinimo data Patvirtinimo galiojimo termino pabaiga Konkrečios nuostatos Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Netaikoma Nėra atitinkamų priemaišų 2023 m. liepos 1 d. 2038 m. birželio 30 d. Įgyvendinant vienodus principus, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, reikia atsižvelgti į Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria: Naudojimo sąlygose prireikus numatomos tokios rizikos mažinimo priemonės: Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia papildomą informaciją, susijusią su:
operatorių ir darbuotojų apsaugai, atsižvelgiant į tai, kad mikroorganizmai yra potencialūs jautrikliai, užtikrinant, kad tinkamos asmens apsaugos priemonės būtų įtrauktos kaip naudojimo sąlyga;
tam, kad būtų užtikrintas mikrobiologinės taršos apribojimų, kaip nurodyta darbiniame dokumente SANCO/12116/2012, laikymasis, gamintojui griežtai laikantis aplinkos apsaugos sąlygų ir gamybos metu vykdant kokybės kontrolės analizę;
nuo augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, naudojimo iki šviežiam vartojimui naudojamų maistinių kultūrinių augalų derliaus nuėmimo turi būti išlaikytas ne trumpesnis kaip 2 dienų laikotarpis, nebent iš matavimo duomenų arba apskaičiuotų duomenų apie liekanas matyti, kad Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 koncentracija nuimant derlių yra mažesnė nei 105 KSV/g.
bent vieno tipinio maistinio kultūrinio augalo (t. y. ant kopūstų ir pomidorų) duomenimis apie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 gyvybingų sporų tankio mažėjimą valgomosiose augalų dalyse nuo augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, naudojimo iki derliaus nuėmimo arba iki tol, kol bus nustatyta mažesnė nei 105 KSV/g koncentracija, įskaitant mikroorganizmų laikymo stabilumo duomenis nuo mėginių ėmimo iki sporų skaičiavimo analizės. Pareiškėjas ir valstybė narė ataskaitos rengėja susitaria dėl atitinkamų taikytinų metodų ir protokolų. Pareiškėjas prašomą informaciją pateikia iki 2025 m. gruodžio 13 d.
II PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas taip:
1) A dalyje 195 įrašas išbraukiamas;
2) B dalis papildoma šiuo įrašu: Nr. Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai IUPAC pavadinimas Grynumas Patvirtinimo data Patvirtinimo galiojimo termino pabaiga Konkrečios nuostatos 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Netaikoma Nėra atitinkamų priemaišų 2023 m. liepos 1 d. 2038 m. birželio 30 d. Įgyvendinant vienodus principus, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, reikia atsižvelgti į Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria: Naudojimo sąlygose prireikus numatomos tokios rizikos mažinimo priemonės: Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia papildomą informaciją, susijusią su:
operatorių ir darbuotojų apsaugai, atsižvelgiant į tai, kad mikroorganizmai yra potencialūs jautrikliai, užtikrinant, kad tinkamos asmens apsaugos priemonės būtų įtrauktos kaip naudojimo sąlyga;
tam, kad būtų užtikrintas mikrobiologinės taršos apribojimų, kaip nurodyta darbiniame dokumente SANCO/12116/2012, laikymasis, gamintojui griežtai laikantis aplinkos apsaugos sąlygų ir gamybos metu vykdant kokybės kontrolės analizę;
nuo augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, naudojimo iki šviežiam vartojimui naudojamų maistinių kultūrinių augalų derliaus nuėmimo turi būti išlaikytas ne trumpesnis kaip 2 dienų laikotarpis, nebent iš matavimo duomenų arba apskaičiuotų duomenų apie liekanas matyti, kad Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 koncentracija nuimant derlių yra mažesnė nei 105 KSV/g.
bent vieno tipinio maistino kultūrinio augalo (t. y. ant kopūstų ir pomidorų) duomenimis apie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 gyvybingų sporų tankio mažėjimą valgomosiose augalų dalyse nuo augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, naudojimo iki derliaus nuėmimo arba iki tol, kol bus nustatyta mažesnė nei 105 KSV/g koncentracija, įskaitant mikroorganizmų laikymo stabilumo duomenis nuo mėginių ėmimo iki sporų skaičiavimo analizės. Pareiškėjas ir valstybė narė ataskaitos rengėja susitaria dėl atitinkamų taikytinų metodų ir protokolų 2025 m. gruodžio 13 d.