Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/998 (2023. gada 23. maijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 atjauno darbīgās vielas Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/lv
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK, un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu,
tā kā:
(1) Komisijas Direktīva 2008/113/EK atsauci uz Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 apstiprinājumu par darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(2) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 78. panta 3. punktu darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata un ir norādītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļas sarakstā.
(3) Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā noteiktais darbīgās vielas Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 apstiprinājums zaudē spēku 2024. gada 15. augustā.
(4) Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 1. pantā norādītajā laikposmā un saskaņā ar minētā panta noteikumiem 2016. gada 30. aprīlī Dānijai (ziņotājai dalībvalstij) un Nīderlandei (otrai ziņotājai dalībvalstij) tika iesniegts pieteikums uz darbīgās vielas Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 apstiprinājuma atjaunošanu.
(5) Pieteikuma iesniedzējs ziņotājai dalībvalstij, otrai ziņotājai dalībvalstij, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (Iestāde) iesniedza arī papildu dokumentāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts atzina, ka pieteikums ir pieņemams.
(6) Ziņotāja dalībvalsts, apspriedusies ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu un 2019. gada 20. jūnijā to iesniedza Iestādei un Komisijai. Atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektā ziņotāja dalībvalsts ierosina atjaunot Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 apstiprinājumu.
(7) Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentāru sniegšanai, uzsāka sabiedrisku apspriešanu un saņemtos komentārus nosūtīja Komisijai. Turklāt Iestāde publiskoja papildu kopsavilkuma dokumentāciju.
(8) 2021. gada 27. septembrī Iestāde Komisijai paziņoja savu secinājumu, kurā darīja zināmu, ka ir gaidāms, ka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem.
(9) Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 apstiprinājuma sakarā 2022. gada 14. oktobrī Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza atjaunošanas ziņojumu un 2023. gada 25. janvārī – šīs regulas projektu.
(10) Komisija pieteikuma iesniedzēju aicināja par Iestādes secinājumu un – saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu – par atjaunošanas ziņojumu iesniegt komentārus. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti un ņemti vērā.
(11) Par vismaz viena darbīgo vielu Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem ir konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti.
(12) Tāpēc ir lietderīgi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 apstiprinājumu atjaunot.
(13) Taču saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 14. panta 1. punktu, to lasot saistībā ar tās 6. pantu, ir nepieciešams paredzēt dažus nosacījumus. Konkrētāk, ir lietderīgi ar patērētāju uzturu saistītas piesardzības labad noteikt minimālo laikposmu, kam no apstrādes ar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem līdz ēdamu kultūru novākšanai patēriņam bez termiskas apstrādes jāpaiet, ja vien dati par Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 atlieku daudzumu neliecina, ka ražas novākšanas laikā atlieku ir mazāk par 105 KVV/g.
(14) Turklāt, lai stiprinātu ticamību secinājumam, ka Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 cilvēka veselību neietekmē, pieteikuma iesniedzējam būtu jāiesniedz papildu dati par dzīvotspējīgu Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 sporu blīvuma samazināšanos uz auga ēdamajām daļām laika posmā no šo darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas līdz ražas novākšanas brīdim vai līdz konstatēts, ka atlieku līmenis ir zemāks par 105 KVV/g.
(15) Turklāt, ir lietderīgi prasīt, ka dalībvalstis, kad tās novērtē pieteikumu uz tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu, kuri satur Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, īpašu uzmanību pievērš operatoru un strādnieku aizsardzībai.
(16) Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011.
(17) Lai atjaunošanas procedūru varētu pabeigt pirms minētās darbīgās vielas apstiprinājuma termiņa, Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/689 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 apstiprinājuma termiņu pagarināja līdz 2024. gada 15. augustam. Taču, ņemot vērā, ka lēmums par apstiprinājuma atjaunošanu ir pieņemts pirms minētā pagarinātā apstiprinājuma termiņa beigām, šī regula būtu jāpiemēro no datuma, kas ir agrāks par minēto datumu.
(18) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants Darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošana
I pielikumā specificētās darbīgās vielas Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 apstiprinājumu atjauno ar minētajā pielikumā noteiktajiem nosacījumiem.
2. pants Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
3. pants Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. To piemēro no 2023. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2023. gada 23. maijā Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula von der Leyen
ANNEX
I PIELIKUMS
Parastais nosaukums, identifikācijas numuri IUPAC nosaukums Tīrība Apstiprināšanas datums Apstiprinājuma beigu datums Īpaši noteikumi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Nav Būtisku piemaisījumu nav 2023. gada 1. jūlijs 2038. gada 30. jūnijs Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā apstiprinājuma pārskatīšanas ziņojuma secinājumus par Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 un jo īpaši tā I un II papildinājumu. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš: Lietošanas noteikumos ietver šādus riska mazināšanas pasākumus: Pieteikuma iesniedzējs Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei iesniedz šādu papildu informāciju:
operatoru un strādnieku aizsardzībai, ņemot vērā, ka mikroorganismus pašus par sevi uzskata par potenciāliem sensibilizatoriem, un nodrošinot, ka lietošanas nosacījumos ir ietverta piemērotu individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošana,
tam, ka ražotājs ražošanas procesā garantē precīzi uzturētus vides apstākļus un kvalitātes kontroles analīzi, lai nodrošinātu, ka netiek pārsniegti darba dokumentā SANCO/12116/2012 noteiktie mikrobioloģiskās kontaminācijas limiti.
starp apstrādi ar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem un tādu ēdamu kultūru novākšanu, kas tiek patērētas bez termiskas apstrādes, ir jāpaiet vismaz divām dienām, ja vien pieejamie mērījumu vai aplēšu dati par Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 atliekām neliecina, ka ražas novākšanas laikā atlieku ir mazāk par 105 KVV/g.
attiecībā uz vismaz vienu reprezentatīvu pārtikā lietojamu kultūru (piem., galviņkāpostiem un tomātiem): datus par dzīvotspējīgu Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 sporu blīvuma samazināšanos uz auga ēdamajām daļām laikposmā no apstrādes ar šo darbīgo vielu saturošu augu aizsardzības līdzekli līdz ražas novākšanas brīdim vai līdz konstatēts, ka atlieku līmenis ir zemāks par 105 KVV/g, tostarp datus par mikroorganismu stabilitāti uzglabāšanā, kuri ir par laikposmu no paraugošanas līdz sporu skaitīšanas analīzei. Pieteikuma iesniedzējs un ziņotāja dalībvalsts vienojas par izmantojamām metodēm un protokoliem. Pieteikuma iesniedzējs prasīto informāciju iesniedz līdz 2025. gada 13. decembrim.
II PIELIKUMS
Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza šādi:
1) pielikuma A daļā 195. ierakstu svītro;
2) pielikuma B daļā iekļauj šādu ierakstu: Nr. Parastais nosaukums, identifikācijas numuri IUPAC nosaukums Tīrība Apstiprināšanas datums Apstiprinājuma beigu datums Īpaši noteikumi 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Nav Būtisku piemaisījumu nav 2023. gada 1. jūlijs 2038. gada 30. jūnijs Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā apstiprinājuma pārskatīšanas ziņojuma secinājumus par Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 un jo īpaši tā I un II papildinājumu. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš: Lietošanas noteikumos ietver šādus riska mazināšanas pasākumus: Pieteikuma iesniedzējs Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei iesniedz šādu papildu informāciju:
operatoru un strādnieku aizsardzībai, ņemot vērā, ka mikroorganismus pašus par sevi uzskata par potenciāliem sensibilizatoriem, un nodrošinot, ka lietošanas nosacījumos ir ietverta piemērotu individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošana,
tam, ka ražotājs ražošanas procesā garantē precīzi uzturētus vides apstākļus un kvalitātes kontroles analīzi, lai nodrošinātu, ka netiek pārsniegti darba dokumentā SANCO/12116/2012 noteiktie mikrobioloģiskās kontaminācijas limiti.
starp apstrādi ar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem un tādu ēdamu kultūru novākšanu, kas tiek patērētas bez termiskas apstrādes, ir jāpaiet vismaz divām dienām, ja vien pieejamie mērījumu vai aplēšu dati par Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 atliekām neliecina, ka atlieku ir mazāk par EFSA ieteiktajām 105 KVV/g.
attiecībā uz vismaz vienu reprezentatīvu pārtikā lietojamu kultūru (piem., galviņkāpostiem un tomātiem): datus par dzīvotspējīgu Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 sporu blīvuma samazināšanos uz auga ēdamajām daļām laikposmā no apstrādes ar šo darbīgo vielu saturošu augu aizsardzības līdzekli līdz ražas novākšanas brīdim vai līdz konstatēts, ka atlieku līmenis ir zemāks par 105 KVV/g, tostarp datus par mikroorganismu stabilitāti uzglabāšanā, kuri ir par laikposmu no paraugošanas līdz sporu skaitīšanas analīzei. Pieteikuma iesniedzējs un ziņotāja dalībvalsts par izmantojamām metodēm un protokoliem vienojas līdz 2025. gada 13. decembrim.