Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/998 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE inkludiet referenza għall-approvazzjoni tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE.
(2) Skont l-Artikolu 78(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011.
(3) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-15 ta’ Awwissu 2024.
(4) Fit-30 ta’ April 2016, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 lid-Danimarka, l-Istat Membru relatur, u lin-Netherlands, l-Istat Membru korelatur, f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.
(5) L-applikant issottometta wkoll il-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità). L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.
(6) L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ssottomettieh lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fl-20 ta’ Ġunju 2019. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur jipproponi li l-approvazzjoni tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 tiġġedded.
(7) L-Awtorità kkomunikat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti, nediet konsultazzjoni pubblika u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll il-fajl tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku.
(8) Fis-27 ta’ Settembru 2021, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni fejn indikat li l-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(9) Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid dwar l-approvazzjoni tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 flimkien ma’ abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fl-14 ta’ Ottubru 2022 u fil-25 ta’ Jannar 2023 rispettivament.
(10) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jibgħat il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u tqiesu.
(11) Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iżjed, ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
(12) Għalhekk huwa xieraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal- Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(13) Madankollu, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet skont l-Artikolu 14(1), meħud flimkien mal-Artikolu 6, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B’mod partikolari, huwa xieraq bħala approċċ prekawzjonarju għall-protezzjoni djetetika tal-konsumaturi li jiġi inkluż perjodu ta’ żmien minimu bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu li jiġu kkunsmati friski, sakemm id-data tar-residwi ma turix li l-livelli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ikunu taħt l-105 CFU/g fil-ħsad.
(14) Barra minn hekk, sabiex tiżdied il-fiduċja fil-konklużjoni li l-Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 ma jaffettwax is-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi iktar data dwar it-tnaqqis fid-densità tal-ispori vijabbli tal-Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 fuq il-partijiet tal-pjanta li jittieklu mill-waqt tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva sal-waqt tal-ħsad jew sakemm il-livelli jinstabu li jkunu taħt l-105 CFU/g.
(15) Barra minn hekk, huwa xieraq li l-Istati Membri, meta jkunu qed jivvalutaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, jintalbu jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema.
(16) Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
(17) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 estenda l-approvazzjoni tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sal-15 ta’ Awwissu 2024 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel dik id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.
(18) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS I
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 mhux applikabbli Ebda impurità relevanti fl-1 ta’ Lulju 2023 fit-30 ta’ Ġunju 2038 Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif previsti fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil: Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu dawn il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju: L-applikant għandu jibgħat informazzjoni addizzjonali lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, u lill-Awtorità b’rabta mas-segwenti:
il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi minnhom infushom huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li tagħmir xieraq għall-protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
l-assigurazzjoni mill-produttur ta’ manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u tal-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura, sabiex jiġi żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012.
perjodu ta’ żmien minimu ta’ jumejn għandu jinżamm bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu li jiġu kkunsmati friski, sakemm id-data disponibbli mkejla jew stmata ma turix livelli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 li jkunu taħt l-105 CFU/g fil-ħsad.
data fuq mill-inqas għalla rappreżentattiva waħda li tittiekel (jiġifieri l-kaboċċi u t-tadam) rigward it-tnaqqis fid-densità tal-ispori vijabbli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 fuq il-partijiet tal-pjanti li jittieklu mill-waqt tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva saż-żmien tal-ħsad jew sakemm il-livelli misjuba jkunu inqas minn 105 CFU/g, inkluża d-data dwar l-istabbiltà tal-ħżin tal-mikroorganiżmi bejn il-kampjunar u l-analiżi tal-għadd tal-ispori. Il-metodi u l-protokolli rilevanti li għandhom jintużaw għandhom jiġu miftiehma bejn l-applikant u l-Istat Membru Relatur. L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba sat-13 ta’ Diċembru 2025.
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
(1) fil-Parti A, titħassar l-entrata 195,
(2) fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja: Nru Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 mhux applikabbli Ebda impurità relevanti fl-1 ta’ Lulju 2023 fit-30 ta’ Ġunju 2038 Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif previsti fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil: Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu dawn il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju: L-applikant għandu jibgħat informazzjoni addizzjonali lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b’rabta mas-segwenti:
il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi minnhom infushom huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li tagħmir xieraq għall-protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
l-assigurazzjoni mill-produttur ta’ manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u tal-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura, sabiex jiġi żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012.
perjodu ta’ żmien minimu ta’ jumejn għandu jinżamm bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu li jiġu kkunsmati friski, sakemm id-data disponibbli mkejla jew stmata ma turix livelli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 li jkunu taħt l-105 CFU/g kif irrakkomandat mill-EFSA.
Data fuq mill-inqas għalla rappreżentattiva waħda li tittiekel (jiġifieri l-kaboċċi u t-tadam) rigward it-tnaqqis fid-densità tal-ispori vijabbli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 fuq il-partijiet tal-pjanti li jittieklu mill-waqt tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva saż-żmien tal-ħsad jew sakemm il-livelli misjuba jkunu inqas minn 105 CFU/g, inkluża d-data dwar l-istabbiltà tal-ħżin tal-mikroorganiżmi bejn il-kampjunar u l-analiżi tal-għadd tal-ispori. Il-metodi u l-protokolli rilevanti li għandhom jintużaw għandhom jiġu miftiehma bejn l-applikant u l-Istat Membru Relatur sat-13 ta’ Diċembru 2025.