Uitvoeringsverordening (EU) 2023/998 van de Commissie van 23 mei 2023 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad, en met name artikel 20, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Richtlijn 2008/113/EG van de Commissie is in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad een vermelding van de goedkeuring van Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 als werkzame stof opgenomen.
(2) De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 overeenkomstig artikel 78, lid 3, van die verordening en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie.
(3) De goedkeuring van de in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen werkzame stof Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 vervalt op 15 augustus 2024.
(4) Op 30 april 2016 is overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie bij Denemarken, de lidstaat-rapporteur, en Nederland, de lidstaat-corapporteur, binnen de in dat artikel vastgestelde termijn een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ingediend.
(5) De aanvrager heeft ook de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend bij de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag ontvankelijk was.
(6) De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 20 juni 2019 bij de EFSA en de Commissie ingediend. In het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging stelt de lidstaat-rapporteur voor de goedkeuring van de werkzame stof Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 te verlengen.
(7) De EFSA heeft het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging voor opmerkingen aan de aanvrager en de lidstaten meegedeeld, een openbare raadpleging gehouden en de ontvangen opmerkingen doorgestuurd naar de Commissie. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier ook toegankelijk gemaakt voor het publiek.
(8) Op 27 september 2021 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie meegedeeld, waarin staat dat Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(9) De Commissie heeft op 14 oktober 2022 en op 25 januari 2023 respectievelijk een verslag over de verlenging voor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 en een ontwerp van deze verordening bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders ingediend.
(10) De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het verslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend, die zorgvuldig zijn onderzocht en in aanmerking zijn genomen.
(11) Er is met betrekking tot een of meer representatieve toepassingen van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bevat, vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.
(12) Het is derhalve passend om de goedkeuring van Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 te verlengen.
(13) Er moeten echter bepaalde voorwaarden worden vastgesteld op grond van artikel 14, lid 1, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Bij wijze van voorzorgsbenadering voor de bescherming van de voeding van de consument is het met name passend te voorzien in een minimumperiode tussen de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen die Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bevatten en de oogst van eetbare gewassen die voor verse consumptie worden gebruikt, tenzij uit gegevens betreffende residuen blijkt dat het gehalte aan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bij de oogst minder dan 105 kve/g bedraagt.
(14) Om het vertrouwen in de conclusie dat Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 geen gevolgen heeft voor de menselijke gezondheid te vergroten, moet de aanvrager bovendien verdere gegevens verstrekken over de afname van de dichtheid van levensvatbare sporen van Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 op eetbare plantendelen vanaf het moment van toepassing van een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat tot het moment van de oogst of totdat de gehalten lager zijn dan 105 kve/g.
(15) Voorts moet worden geëist dat de lidstaten bij de beoordeling van aanvragen voor toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bevatten, bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toedieners en werknemers.
(16) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/689 van de Commissie is de geldigheidsduur van de goedkeuring van Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 verlengd tot en met 15 augustus 2024, opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de goedkeuring van die werkzame stof kan worden voltooid. Aangezien er echter voor de vervaldatum van de verlengde geldigheidsduur een besluit is genomen over de verlenging, moet deze verordening voor die datum in werking treden.
(18) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1 Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof
De goedkeuring van de in bijlage I gespecificeerde werkzame stof Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3 Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2023.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 23 mei 2023. Voor de Commissie De voorzitter Ursula von der Leyen
ANNEX
BIJLAGE I
Benaming, Identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 n.v.t. Geen relevante onzuiverheden 1 juli 2023 30 juni 2038 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het beoordelingsverslag over Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: De gebruiksvoorwaarden moeten de volgende risicobeperkende maatregelen omvatten: De aanvrager dient bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA aanvullende informatie in over:
de bescherming van de toedieners en werknemers, rekening houdend met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor zorgend dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen;
de garantie van de producent op de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en de analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 niet worden overschreden.
tussen de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen die Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stam ABTS-351 bevatten en de oogst van eetbare gewassen die voor verse consumptie worden gebruikt, wordt een minimumperiode van twee dagen in acht genomen, tenzij uit de beschikbare gemeten of geschatte gegevens betreffende residuen blijkt dat het gehalte aan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stam ABTS-351 bij de oogst minder dan 105 kve/g bedraagt.
gegevens over ten minste één representatief eetbaar gewas (d.w.z. kool en tomaten) met betrekking tot de afname van de dichtheid van levensvatbare sporen van Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 op eetbare plantendelen vanaf het moment van toepassing van een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat tot het moment van de oogst of totdat de gehalten lager zijn dan 105 kve/g, met inbegrip van gegevens over de stabiliteit bij opslag van de micro-organismen tussen de bemonstering en de analyse van het aantal sporen. De aanvrager en de lidstaat-rapporteur stellen in onderling overleg de desbetreffende te volgen methoden en protocollen vast. De aanvrager dient de gevraagde informatie uiterlijk op 13 december 2025 in.
BIJLAGE II
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt als volgt gewijzigd:
1) In deel A wordt vermelding 195 geschrapt.
2) In deel B wordt de volgende vermelding toegevoegd: Nummer Benaming, Identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 n.v.t. Geen relevante onzuiverheden 1 juli 2023 30 juni 2038 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het beoordelingsverslag over Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: De gebruiksvoorwaarden moeten de volgende risicobeperkende maatregelen omvatten: De aanvrager dient bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA aanvullende informatie in over:
de bescherming van de toedieners en werknemers, rekening houdend met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor zorgend dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen;
de garantie van de producent op de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en de analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 niet worden overschreden.
tussen de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen die Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bevatten en de oogst van eetbare gewassen die voor verse consumptie worden gebruikt, wordt een minimumperiode van twee dagen in acht genomen, tenzij uit de beschikbare gemeten of geschatte gegevens betreffende residuen blijkt dat het gehalte aan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 minder dan 105 kve/g bedraagt, zoals aanbevolen door de EFSA.
gegevens over ten minste één representatief eetbaar gewas (d.w.z. kool en tomaten) met betrekking tot de afname van de dichtheid van levensvatbare sporen van Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 op eetbare plantendelen vanaf het moment van toepassing van een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat tot het moment van de oogst of totdat de gehalten lager zijn dan 105 kve/g, met inbegrip van gegevens over de stabiliteit bij opslag van de micro-organismen tussen de bemonstering en de analyse van het aantal sporen. Tegen 13 december 2025 stellen de aanvrager en de lidstaat-rapporteur in onderling overleg de desbetreffende te volgen methoden en protocollen vast.