Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/998 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG, w szczególności jego art. 20 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywą Komisji 2008/113/WE włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG.
(2) Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011.
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 i w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 20 czerwca 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(7) Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 27 września 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski, które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) W dniu 14 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.
(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(12) W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(13) Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.
(14) Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.
(15) Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(17) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1 Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3 Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula von der Leyen
ANNEX
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Nie dotyczy Brak istotnych zanieczyszczeń 1 lipca 2023 r. 30 czerwca 2038 r. Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, w szczególności jego dodatków I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko: Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:
ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 .
między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.
danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. kapusty i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r.
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) w części A skreśla się pozycję 195;
2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu: Numer Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość Data zatwierdzenia Wygaśnięcie zatwierdzenia Przepisy szczególne 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Nie dotyczy Brak istotnych zanieczyszczeń 1 lipca 2023 r. 30 czerwca 2038 r. Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, w szczególności jego dodatków I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko: Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:
ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 .
między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.
danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. kapusty i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.