Regulamento de Execução (UE) 2023/998 da Comissão de 23 de maio de 2023 que renova a aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
mapeado a partir da marcação do editor. Uma classificação diz como foi obtida a estrutura de um documento, e não quão fiável é a lei.
Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho, nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) A Diretiva 2008/113/CE da Comissão incluiu uma referência à aprovação de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho.
(2) Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do referido regulamento e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão.
(3) A aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de agosto de 2024.
(4) Em 30 de abril de 2016, foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 à Dinamarca, o Estado-Membro relator, e aos Países Baixos, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, dentro do prazo previsto naquele artigo.
(5) O requerente apresentou igualmente os processos complementares exigidos nos termos do artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade). O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.
(6) O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 20 de junho de 2019. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propõe a renovação da aprovação de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(7) A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações, lançou uma consulta pública e enviou as observações recebidas à Comissão. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
(8) Em 27 de setembro de 2021, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão, na qual indica ser de esperar que o Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(9) A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação relativo ao Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, bem como um projeto do presente regulamento, em 14 de outubro de 2022 e em 25 de janeiro de 2023, respetivamente.
(10) A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.
(11) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(12) É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(13) No entanto, é necessário prever determinadas condições nos termos do artigo 14.o, n.o 1, entendido em conjugação com o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em especial, é adequado, como abordagem preventiva respeitante à segurança da alimentação dos consumidores, incluir um período mínimo entre a aplicação de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 e a colheita de culturas comestíveis utilizadas para consumo em fresco, a menos que os dados relativos aos resíduos revelem níveis de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 inferiores a 105 UFC/g no momento da colheita.
(14) Além disso, a fim de reforçar a confiança na conclusão de que o Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 não afeta a saúde humana, o requerente deve fornecer dados adicionais relativos à redução da densidade de esporos viáveis de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 em partes de plantas comestíveis desde o momento da aplicação do produto fitofarmacêutico que contenha esta substância ativa e o momento da colheita ou até os níveis detetados serem inferiores a 105 UFC/g.
(15) Ademais, é adequado exigir que os Estados-Membros, ao avaliarem os pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, prestem especial atenção à proteção dos operadores e trabalhadores.
(16) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(17) O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão prorrogou o período de aprovação do Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 até 15 de agosto de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.
(18) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.
Artigo 2.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2023.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 23 de maio de 2023. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXO I
Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 n.a. Nenhumas impurezas relevantes 1 de julho de 2023 30 de junho de 2038 A aplicação dos princípios uniformes nos termos do artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, exige que sejam tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: As condições de utilização devem incluir as medidas de redução dos riscos que se seguem: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações adicionais no que se refere ao seguinte:
à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização,
à garantia, por parte do produtor, da rigorosa manutenção das condições ambientais e da análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012.
deve decorrer um período mínimo de 2 dias entre a aplicação de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 e a colheita de culturas comestíveis utilizadas para consumo em fresco, a menos que os dados medidos ou estimados disponíveis relativos aos resíduos revelem níveis de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 inferiores a 105 UFC/g no momento da colheita.
dados relativos a, pelo menos, uma cultura comestível representativa (ou seja, couves e tomates) referentes à redução da densidade de esporos viáveis de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 em partes de plantas comestíveis desde o momento da aplicação de um produto fitofarmacêutico que contenha esta substância ativa até ao momento da colheita ou até que os níveis detetados sejam inferiores a 105 UFC/g, incluindo dados relativos à estabilidade durante a armazenagem dos microrganismos entre a amostragem e a análise de contagem de esporos. Os métodos e protocolos pertinentes a utilizar devem ser acordados entre o requerente e o Estado-Membro relator. O requerente deve apresentar as informações exigidas até 13 de dezembro de 2025.
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
1) Na parte A, é suprimida a entrada 195.
2) Na parte B, é aditada a seguinte entrada: N.o Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 n.a. Nenhumas impurezas relevantes 1 de julho de 2023 30 de junho de 2038 A aplicação dos princípios uniformes nos termos do artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, exige que sejam tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: As condições de utilização devem incluir as medidas de redução dos riscos que se seguem: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações adicionais no que se refere ao seguinte:
à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização,
à garantia, por parte do produtor, da rigorosa manutenção das condições ambientais e da análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012.
deve decorrer um período mínimo de 2 dias entre a aplicação de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 e a colheita de culturas comestíveis utilizadas para consumo em fresco, a menos que os dados medidos ou estimados disponíveis relativos aos resíduos revelem níveis de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 inferiores a 105 UFC/g, tal como recomendado pela EFSA.
dados relativos a, pelo menos, uma cultura comestível representativa (ou seja, couves e tomates) referentes à redução da densidade de esporos viáveis de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 em partes de plantas comestíveis desde o momento da aplicação de um produto fitofarmacêutico que contenha esta substância ativa até ao momento da colheita ou até que os níveis detetados sejam inferiores a 105 UFC/g, incluindo dados relativos à estabilidade durante a armazenagem dos microrganismos entre a amostragem e a análise de contagem de esporos. Os métodos e protocolos pertinentes a utilizar devem ser acordados entre o requerente e o Estado-Membro relator até 13 de dezembro de 2025.