Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/998 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/ro
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1),
întrucât:
(1) Directiva 2008/113/CE a Comisiei a inclus o trimitere la aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.
(2) Conform articolului 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.
(3) Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.
(4) La 30 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei și în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) dosarele suplimentare necesare conform articolului 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 20 iunie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(7) Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.
(8) La 27 septembrie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa, care indică faptul că este de așteptat ca substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(9) La 14 octombrie 2022 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și, respectiv, un proiect al regulamentului de față.
(10) Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție și luate în considerare.
(11) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(12) Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(13) Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Este necesar, în special, ca o abordare precaută pentru protecția alimentară a consumatorilor, să se includă o perioadă minimă de timp între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consumul în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 mai mici de 105 CFU/g la recoltare.
(14) În plus, pentru a spori încrederea în concluzia că Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nu afectează sănătatea umană, solicitantul ar trebui să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când se constată niveluri sub 105 UFC/g.
(15) Mai mult, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor.
(16) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.
(17) Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei s-a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 până la 15 august 2024, pentru a face posibilă finalizarea procesului de reînnoire a aprobării înainte de expirarea perioadei de aprobare a acestei substanțe active. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată.
(18) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1 Reînnoirea aprobării substanței active
Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, astfel cum este menționată în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2 Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3 Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 1 iulie 2023.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023. Pentru Comisie Președinta Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXA I
Denumire comună, numere de identificare Denumire IUPAC Puritate Data aprobării Expirarea aprobării Dispoziții specifice Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 n.a. Nicio impuritate relevantă 1 iulie 2023 30 iunie 2038 În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în special de apendicele I și II. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: Condițiile de utilizare includ următoarele măsuri de limitare a riscurilor: Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare cu privire la următoarele:
protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;
asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012.
se păstrează o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sub 105 CFU/g la recoltă.
date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, pe varză și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile necesare până la data de 13 decembrie 2025.
ANEXA II
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
1. În partea A, rubrica 195 se elimină.
2. În partea B, se adaugă următoarea rubrică: Nr. Denumire comună, numere de identificare Denumire IUPAC Puritate Data aprobării Expirarea aprobării Dispoziții specifice 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 n.a. Nicio impuritate relevantă 1 iulie 2023 30 iunie 2038 În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în special de apendicele I și II. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: Condițiile de utilizare includ următoarele măsuri de limitare a riscurilor: Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare cu privire la următoarele:
protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;
asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012.
se păstrează o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sub 105 CFU/g, conform recomandării EFSA.
date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, pe varză și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025.