Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/998 z 23. mája 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/sk
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
keďže:
(1) Smernica Komisie 2008/113/ES zahŕňala odkaz na schválenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ako účinnej látky v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS.
(2) Podľa článku 78 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011.
(3) Platnosť schválenia účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 15. augusta 2024.
(4) V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 a v lehote stanovenej v uvedenom článku bola Dánsku ako spravodajskému členskému štátu a Holandsku ako spoluspravodajskému členskému štátu 30. apríla 2016 predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(5) Žiadateľ predložil aj doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad). Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná.
(6) Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 20. júna 2019 ho predložil úradu a Komisii. Spravodajský členský štát vo svojom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia navrhol obnoviť schválenie látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(7) Úrad zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie, začal o ňom verejnú konzultáciu a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
(8) Úrad 27. septembra 2021 oznámil Komisii svoj záver, z ktorého vyplýva, že možno očakávať, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
(9) Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 14. októbra 2022 správu o obnovení schválenia látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a 25. januára 2023 aj návrh tohto nariadenia.
(10) Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané a zohľadnené.
(11) Dospelo sa k záveru, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sú kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené.
(12) Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(13) Je však potrebné stanoviť určité podmienky podľa článku 14 ods. 1 v spojení s článkom 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Predovšetkým je vhodné v rámci prístupu predbežnej opatrnosti, pokiaľ ide o dietetickú ochranu spotrebiteľa, zahrnúť minimálny časový odstup medzi aplikáciou prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zberom jedlých plodín používaných na priamu konzumáciu v čerstvom stave, pokiaľ sa na základe údajov o rezíduách nepreukáže, že množstvá látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v čase zberu sú nižšie než 105 JTK/g.
(14) V záujme zvýšenia dôvery v záver, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nemá vplyv na ľudské zdravie, by žiadateľ mal predložiť ďalšie údaje týkajúce sa poklesu hustoty životaschopných spór látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jedlých častiach rastlín od aplikácie prípravku na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky do zberu alebo pokým zistené množstvá nebudú nižšie než 105 JTK/g.
(15) Okrem toho je vhodné vyžadovať, aby členské štáty pri posudzovaní žiadostí o schválenie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 venovali osobitnú pozornosť ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov.
(16) Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(17) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/689 sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia pre účinnú látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 do 15. augusta 2024, aby sa postup obnovenia platnosti mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijalo pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.
(18) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1 Obnovenie schválenia účinnej látky
Schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3 Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. júla 2023.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 23. mája 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen
ANNEX
PRÍLOHA I
Bežný názov, identifikačné čísla Názov IUPAC Čistota Dátum schválenia Koniec platnosti schválenia Osobitné ustanovenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Neuvádza sa. žiadne relevantné nečistoty 1. júla 2023 30. júna 2038 Uplatňovanie jednotných zásad, ako sa stanovuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, si vyžaduje, aby sa zohľadnili závery správy o preskúmaní účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a najmä dodatky I a II k nej. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť: Podmienky používania zahŕňajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika: Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu dodatočné informácie, pokiaľ ide o:
ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov;
zodpovednosti výrobcu za prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality počas výrobného procesu s cieľom zabezpečiť splnenie limitných hodnôt mikrobiologickej kontaminácie, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012.
medzi aplikáciou prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zberom jedlých plodín používaných na priamu konzumáciu v čerstvom stave sa musí dodržať časový odstup v dĺžke minimálne dvoch dní, pokiaľ sa na základe dostupných nameraných alebo odhadnutých údajov o rezíduách nepreukáže, že množstvá účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v čase zberu sú nižšie než 105 JTK/g.
údaje aspoň v prípade jednej reprezentatívnej jedlej plodiny (t. j. hlávková kapusta a rajčiaky) týkajúce sa poklesu hustoty životaschopných spór účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jedlých častiach rastlín od aplikácie prípravku na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky až do zberu alebo pokým zistené množstvá nebudú nižšie než 105 JTK/g, a to vrátane údajov o stabilite pri skladovaní mikroorganizmov medzi odberom vzoriek a analýzou počtu spór. Žiadateľ a spravodajský členský štát sa dohodnú na príslušných metódach a protokoloch, ktoré sa majú použiť. Žiadateľ predloží požadované informácie do 13. decembra 2025.
PRÍLOHA II
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
1. V časti A sa vypúšťa zápis 195.
2. V časti B sa dopĺňa tento zápis: Č. Bežný názov, identifikačné čísla Názov IUPAC Čistota Dátum schválenia Koniec platnosti schválenia Osobitné ustanovenia 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 Neuvádza sa. žiadne relevantné nečistoty 1. júla 2023 30. júna 2038 Uplatňovanie jednotných zásad, ako sa stanovuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, si vyžaduje, aby sa zohľadnili závery správy o preskúmaní účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a najmä dodatky I a II k nej. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť: Podmienky používania zahŕňajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika: Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu dodatočné informácie, pokiaľ ide o:
ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov;
zodpovednosti výrobcu za prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality počas výrobného procesu s cieľom zabezpečiť splnenie limitných hodnôt mikrobiologickej kontaminácie, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012.
medzi aplikáciou prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 a zberom jedlých plodín používaných na priamu konzumáciu v čerstvom stave sa musí dodržať časový odstup v dĺžke minimálne dvoch dní, pokiaľ sa na základe dostupných nameraných alebo odhadnutých údajov o rezíduách nepreukáže, že množstvá účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v čase zberu sú nižšie než 105 JTK/g, ako doporučuje úrad EFSA.
údaje aspoň v prípade jednej reprezentatívnej jedlej plodiny (t. j. hlávková kapusta a rajčiaky) týkajúce sa poklesu hustoty životaschopných spór účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jedlých častiach rastlín od aplikácie prípravku na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky až do zberu alebo pokým zistené množstvá nebudú nižšie než 105 JTK/g, a to vrátane údajov o stabilite pri skladovaní mikroorganizmov medzi odberom vzoriek a analýzou počtu spór. Žiadateľ a spravodajský členský štát sa do 13. decembra 2025 dohodnú na príslušných metódach a protokoloch, ktoré sa majú použiť.