Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/998 z dne 23. maja 2023 o obnovitvi odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/998@2023-05-23/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva Komisije 2008/113/ES je vključila sklicevanje na odobritev Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS.
(2) V skladu s členom 78(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011.
(3) Odobritev aktivne snoviBacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 15. avgusta 2024.
(4) Dne 30. aprila 2016 je bila državi članici poročevalki Danski in državi članici soporočevalki Nizozemski predložena vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 v roku, določenem v navedenem členu.
(5) Vlagatelj je državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil tudi dopolnilno dokumentacijo, zahtevano v členu 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot dopustno.
(6) Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 20. junija 2019 predložila Agenciji in Komisiji. Država članica poročevalka je v osnutku poročila o oceni obnovitve predlagala obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(7) Agencija je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje in prejete pripombe posredovala Komisiji. Dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije je zagotovila tudi javnosti.
(8) Komisiji je 27. septembra 2021 predložila svoj sklep, v katerem je navedeno, da se za aktivno snov Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(9) Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 14. oktobra 2022 predložila poročilo o obnovitvi aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, 25. januarja 2023 pa osnutek te uredbe.
(10) Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil svoje pripombe, ki so bile skrbno preučene in po potrebi upoštevane.
(11) V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
(12) Zato je primerno obnoviti odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.
(13) Vendar je treba določiti nekatere pogoje v skladu s členom 14(1) v povezavi s členom 6 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Zlasti je primerno, da se v okviru previdnostnega pristopa za prehransko zaščito potrošnikov vključi najkrajše časovno obdobje med uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, ter spravilom užitnih kmetijskih rastlin, ki se uživajo sveže, razen če podatki o ostankih pri spravilu kažejo ravni Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, nižje od 105 CFU/g.
(14) Poleg tega bi za povečanje zaupanja v sklep, da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ne vpliva na zdravje ljudi, vlagatelj moral predložiti tudi nadaljnje podatke o zmanjšanju gostote živih spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na užitnih delih rastlin od časa uporabe fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov, do časa spravila ali dokler niso ugotovljene ravni pod 105 CFU/g.
(15) Prav tako je primerno zahtevati, da države članice pri ocenjevanju vlog za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, posebno pozornost namenijo zaščiti izvajalcev in delavcev.
(16) Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(17) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/689 je bilo obdobje odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 podaljšano do 15. avgusta 2024, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom.
(18) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Obnovitev odobritve aktivne snovi
Odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kot je opredeljena v Prilogi I, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3 Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 1. julija 2023.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 23. maja 2023 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA I
Splošno ime, identifikacijska številka Ime po IUPAC Čistost Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 n.r. relevantnih nečistoč ni 1. julij 2023 30. junij 2038 Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se morajo upoštevati ugotovitve iz poročila o pregledu za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na: Pogoji uporabe vključujejo naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja: Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži dodatne informacije glede:
zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme;
zagotovilo proizvajalca o strogem vzdrževanju okoljskih pogojev in analizi nadzora kakovosti med proizvodnim procesom, da se zagotovi upoštevanje mejnih vrednosti mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012.
upošteva se najkrajše časovno obdobje 2 dni med uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, ter spravilom užitnih kmetijskih rastlin, ki se uživajo sveže, razen če razpoložljivi izmerjeni ali ocenjeni podatki o ostankih pri spravilu kažejo ravni Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, ki so nižje od 105 CFU/g.
podatkov za vsaj eno reprezentativno užitno kmetijsko rastlino (tj. o zelju in paradižniku) glede zmanjšanja gostote živih spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na užitnih delih rastlin od časa uporabe fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov, do časa spravila ali dokler ugotovljene ravni niso nižje od 105 CFU/g, vključno s podatki o stabilnosti mikroorganizmov pri shranjevanju med vzorčenjem in analizo štetja spor. O ustreznih metodah in protokolih, ki jih je treba uporabiti, se dogovorita vlagatelj in država članica poročevalka. Vlagatelj zahtevane informacije predloži do 13. decembra 2025.
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
(1) v delu A se vnos 195 črta;
(2) v delu B se doda naslednji vnos: Št. Splošno ime, identifikacijska številka Ime po IUPAC Čistost Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe 162 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 n.r. relevantnih nečistoč ni 1. julij 2023 30. junij 2038 Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se morajo upoštevati ugotovitve iz poročila o pregledu za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na: Pogoji uporabe vključujejo naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja: Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži dodatne informacije glede:
zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme;
zagotovilo proizvajalca o strogem vzdrževanju okoljskih pogojev in analizi nadzora kakovosti med proizvodnim procesom, da se zagotovi upoštevanje mejnih vrednosti mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012.
upošteva se najkrajše časovno obdobje 2 dni med uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, ter spravilom užitnih kmetijskih rastlin, ki se uživajo sveže, razen če razpoložljivi izmerjeni ali ocenjeni podatki o ostankih kažejo ravni Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, ki so nižje od 105 CFU/g, kot priporoča EFSA.
podatkov za vsaj eno reprezentativno užitno kmetijsko rastlino (tj. o zelju in paradižniku) glede zmanjšanja gostote živih spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na užitnih delih rastlin od časa uporabe fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov, do časa spravila ali dokler ugotovljene ravni niso nižje od 105 CFU/g, vključno s podatki o stabilnosti mikroorganizmov pri shranjevanju med vzorčenjem in analizo štetja spor. O ustreznih metodah in protokolih, ki jih je treba uporabiti, se vlagatelj in država članica poročevalka dogovorita do 13. decembra 2025.