Rådets fælles aktion 2008/307/FUSP af 14. april 2008 til støtte for Verdenssundhedsorganisationens (WHO) aktiviteter med hensyn til biosikkerhed og biosikring i laboratorier inden for rammerne af Den Europæiske Unions strategi mod spredning af masseødelæggelsesvåben
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/oj/L/2008/307@2008-04-14/da
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 14, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Det Europæiske Råd vedtog den 12. december 2003 EU’s strategi mod spredning af masseødelæggelsesvåben (i det følgende benævnt EU-strategien), hvis kapitel III indeholder en liste over foranstaltninger til bekæmpelse af en sådan spredning.
(2) Den Europæiske Union er aktivt i gang med at gennemføre EU’s strategi og er i færd med at iværksætte de foranstaltninger, der er nævnt i dennes kapitel III, især dem, der sigter mod en styrkelse af konventionen om forbud mod biologiske våben og toksinvåben (i det følgende benævnt BTWC), herunder støtte til den nationale gennemførelse af BTWC, bl.a. gennem Rådets fælles aktion 2006/184/FUSP af 27. februar 2006 til støtte for konventionen om forbud mod biologiske våben og toksinvåben, inden for rammerne af EU’s strategi mod spredning af masseødelæggelsesvåben og EU’s handlingsplan vedrørende biologiske våben og toksinvåben, der supplerer den fælles EU-aktion til støtte for BTWC.
(3) Rådet for Den Europæiske Union vedtog den 20. marts 2006 fælles holdning 2006/242/FUSP vedrørende gennemgangskonferencen i 2006 om konventionen om biologiske våben og toksinvåben (BTWC) med det formål yderligere at styrke den universelle anvendelse af BTWC og medvirke til et godt resultat af denne gennemgangskonference (i det følgende benævnt sjette gennemgangskonference). På sjette gennemgangskonference, der blev afholdt i december 2006, arbejdede EU for alle parternes fuldstændige overholdelse af BTWC’s bestemmelser og om nødvendigt styrkelse af de nationale gennemførelsesforanstaltninger, herunder straffelovgivningen, samt kontrollen med patogene mikroorganismer og toksiner inden for BTWC’s rammer. EU fremlagde også arbejdsdokumenter, bl.a. om biosikkerhed og biosikring.
(4) På sjette gennemgangskonference bekræftede de deltagende stater deres tilsagn om at træffe de nødvendige foranstaltninger i henhold til artikel I, III og IV i BTWC med henblik på at sørge for sikkerhed og sikring i forbindelse med mikrobielle eller andre biologiske agenser eller toksiner i laboratorier og andre anlæg og under transport samt hindre uautoriseret adgang til og bortfjernelse af sådanne agenser og toksiner. På konferencen blev deltagende stater, der har relevant erfaring med hensyn til retlige og administrative foranstaltninger til gennemførelse af BTWC’s bestemmelser, også opfordret til på anmodning at yde bistand til andre deltagende stater. Konferencen opfordrede til, at denne bistand ydes på regional basis.
(5) På sjette gennemgangskonference blev det besluttet, at man i 2008 vil drøfte og fremme en fælles forståelse og en effektiv indsats med hensyn til bl.a. nationale, regionale og internationale foranstaltninger til forbedring af biosikkerhed og biosikring, herunder sikkerhed og sikring i forbindelse med patogener og toksiner i laboratorier.
(6) Sjette gennemgangskonference noterede sig også i relation til artikel VII i BTWC, at de deltagende staters nationale beredskab bidrager til den internationale kapacitet med henblik på at sætte ind over for, efterforske og begrænse sygdomsudbrud, herunder udbrud, der skyldes påstået brug af biologiske våben eller toksinvåben.
(7) Sjette gennemgangskonference opfordrede i relation til artikel X i BTWC de deltagende stater til fortsat at styrke de eksisterende internationale organisationer og netværk, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), FN’s Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO), Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) og Den Internationale Plantebeskyttelseskonvention (IPPC), og til fortsat at støtte og/eller forbedre den nationale og regionale kapacitet med henblik på at overvåge, spore, diagnosticere og bekæmpe smitsomme sygdomme samt andre mulige biologiske trusler, og den opfordrede til, at de deltagende stater, der har mulighed for at gøre det, fortsat yder støtte — såvel direkte som gennem internationale organisationer — til kapacitetsopbygningstiltag i deltagende stater, der har behov for bistand med hensyn til overvågning, sporing, diagnosticering og bekæmpelse af smitsomme sygdomme samt forskning i forbindelse hermed.
(8) Den 15. juni 2007 trådte det internationale sundhedsregulativ (i det følgende benævnt IHR) i kraft. I regulativet fastsættes der regler for mobilitet i forbindelse med udbrud af smitsomme sygdomme samt for kontrol med og indsats over for udbrud af sådanne sygdomme, uanset deres oprindelse, og der er krav om, at WHO’s medlemsstater opbygger en basiskapacitet på laboratorie- og overvågningsområdet, så IHR kan gennemføres. WHO’s sekretariat har givet tilsagn om at støtte WHO-medlemsstaterne med gennemførelsen af deres nationale IHR-planer gennem WHO’s hovedsæde og regionale kontorer, herunder WHO-kontoret i Lyon. WHO’s styringsprogram til reduktion af biologisk risici yder vejledning om hensigtsmæssig drift af laboratorier i form af normgivende retningslinjer, workshopper og uddannelse vedrørende biosikkerhedspraksis, biosikring i laboratorier samt adfærdskodekser for ansvarlig biovidenskabelig forskning. Det bidrager ligeledes med fastlæggelsen af FN’s retningslinjer for transport af smitstoffer. Inden for rammerne af IHR er det den offentlige sundhedssektors laboratorier, der skal stå parat til at imødegå biologiske, kemiske, radiologiske og nukleare trusler. Definitionerne i forbindelse med biosikkerhed og biosikring i laboratorier findes i WHO’s Laboratory Biosafety Manual (3. udgave (2004)) og Biorisk management, Laboratory biosecurity guidance (2006).
(9) Gennemførelsen af denne fælles aktion skal ske i overensstemmelse med den finansielle og administrative rammeaftale (i det følgende benævnt rammeaftalen) indgået mellem Europa-Kommissionen på den ene side og De Forenede Nationer på den anden side, som udstikker en ramme for FN og Europa-Kommissionen, så de kan udvide deres samarbejde, herunder et operationelt partnerskab —
VEDTAGET FØLGENDE FÆLLES AKTION:
Artikel 1
1. Med henblik på at sikre en umiddelbar og praktisk anvendelse af de relevante elementer i EU’s strategi bidrager EU til gennemførelsen af de beslutninger, som de deltagende stater har truffet på sjette gennemgangskonference om BTWC, med følgende målsætninger:
a) at sørge for sikkerhed og sikring i forbindelse med mikrobielle eller andre biologiske agenser eller toksiner i laboratorier og andre anlæg, herunder under eventuel transport, for at hindre adgang til og bortfjernelse af sådanne agenser og toksiner
b) gennem internationalt samarbejde på dette område at støtte praksis og bevidstgørelse med hensyn til reduktion af biologiske risici, herunder fremme biosikkerhed, biosikring, bioetik og beredskabet med hensyn til forsætligt misbrug af biologiske agenser og toksiner.
2. For at nå de mål, der er omhandlet i stk. 1, skal EU etablere projekter, der omfatter følgende foranstaltninger: Bilaget til denne fælles aktion indeholder en detaljeret beskrivelse af disse projekter.
a) Tilrettelæggelse af outreach-workshopper, konsultationer og uddannelse for de kompetente myndigheder inden for de relevante sektorer samt for laboratorieadministratorer og -personale på nationalt, subregionalt og regionalt plan med det formål at bibringe en dybere forståelse af god praksis til reduktion af biologiske risici og effektiv gennemførelse heraf i laboratorier og andre anlæg, herunder under eventuel transport.
b) Bistand til udvalgte lande med henblik på en gennemgang af det offentlige sundhedsvæsens reaktionskapacitet som led i en forøgelse af det nationale biologiske beredskab og med henblik på at udvikle og gennemføre en forvaltningsplan for reduktion af biologiske risici, navnlig vedrørende god laboratoriepraksis og sikkerhed, og harmonisere denne plan med integrerede nationale beredskabsplaner, samt at forbedre de nationale laboratoriers præstation og bæredygtighed ved at forbinde dem med regionale og internationale netværk.
Artikel 2
1. Formandskabet er med bistand fra generalsekretæren for Rådet/den højtstående repræsentant ansvarligt for gennemførelsen af denne fælles aktion. Kommissionen inddrages fuldt ud.
2. Den tekniske gennemførelse af de i artikel 1, stk. 2, nævnte foranstaltninger forestås af WHO, herunder af WHO-kontoret i Lyon. WHO udfører sine opgaver under tilsyn af generalsekretæren for Rådet/den højtstående repræsentant, der bistår formandskabet. Med henblik herpå indgår generalsekretæren for Rådet/den højtstående repræsentant de nødvendige arrangementer med WHO.
3. Formandskabet, der bistås af generalsekretæren for Rådet/den højtstående repræsentant, og Kommissionen orienterer jævnligt hinanden om gennemførelsen af denne fælles aktion i overensstemmelse med deres respektive beføjelser.
Artikel 3
1. Det finansielle referencegrundlag for gennemførelsen af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede foranstaltninger er på 2105000 EUR, der finansieres over Den Europæiske Unions almindelige budget.
2. De udgifter, der finansieres over det i stk. 1 fastsatte beløb, forvaltes i overensstemmelse med de fællesskabsprocedurer og -regler, der gælder for Den Europæiske Unions almindelige budget.
3. Kommissionen overvåger den korrekte forvaltning af de udgifter, der er omhandlet i stk. 2, og som har form af gavebistand. Med henblik herpå indgår Kommissionen en finansieringsaftale med WHO. I finansieringsaftalen fastsættes det, at WHO skal sørge for, at EU’s bidrag bliver synligt i en grad, der svarer til dets størrelse, herunder gennem deltagelse af eksperter fra EU.
4. Kommissionen bestræber sig på at indgå den i stk. 3 nævnte finansieringsaftale snarest muligt efter ikrafttrædelsen af denne fælles aktion. Den underretter Rådet om eventuelle vanskeligheder i denne proces og om datoen for indgåelsen af finansieringsaftalen.
Artikel 4
Formandskabet, der bistås af generalsekretæren for Rådet/den højtstående repræsentant, aflægger rapport til Rådet om gennemførelsen af denne fælles aktion på grundlag af kvartalsrapporter fra WHO. Disse rapporter skal danne udgangspunkt for Rådets evaluering. Kommissionen inddrages fuldt ud. Den holder Rådet underrettet om de finansielle aspekter af gennemførelsen af denne fælles aktion.
Artikel 5
Denne fælles aktion har virkning fra dagen for vedtagelsen. Den udløber 24 måneder efter datoen for indgåelsen af den i artikel 3, stk. 3, nævnte finansieringsaftale eller 6 måneder efter datoen for vedtagelsen, hvis der på det tidspunkt ikke er indgået en finansieringsaftale.
Artikel 6
Denne fælles aktion offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Luxembourg, den 14. april 2008. På Rådets vegne I. Jarc Formand
ANNEX
BILAG BESKRIVELSE AF DE PROJEKTER, DER SKAL FINANSIERES
1. Generelle mål Det overordnede mål for denne fælles aktion er gennem de nedenfor beskrevne projekter at støtte gennemførelsen af BTWC, navnlig de aspekter, der vedrører sikkerhed og sikring i forbindelse med mikrobielle eller andre biologiske agenser eller toksiner i laboratorier og andre anlæg, herunder under eventuel transport, for at hindre uautoriseret adgang til og bortfjernelse af sådanne agenser og toksiner. Den fælles aktion skal også bidrage til at øge bevidstheden om god praksis i forbindelse med forvaltning af biologiske risici og navnlig gennem projekt 2 fremme harmoniseringen af god national laboratoriepraksis og god respons i forhold til biologiske agenser med det samlede biologiske beredskab på nationalt plan.
2. Projektbaserede specifikke mål De nedenfor beskrevne projekter tager sigte på tre områder, der giver anledning til alvorlig bekymring med hensyn til utilsigtet og forsætlig sygdomsspredning:
2.
1) Risikoen for, at terrorister og andre kriminelle får adgang til farlige biologiske patogener/toksiner. Terroristers planer om at erhverve og anvende sygdom som våben skal bekæmpes. Hændelser som brevene med miltbrandsporer i 2001 i USA kan forårsage meget store politiske og økonomiske forstyrrelser.
2) En betydelig forøgelse i antallet af nye laboratorier generelt, men navnlig i antallet af laboratorier med højt indeslutningsniveau, der er bagud med hensyn til overholdelse af de relevante standarder for biosikkerhed og biosikring. I de senere år har en lang række lande, heriblandt lande med begrænsede ressourcer, afsat midler til bygning af laboratorier med højt indeslutningsniveau. Dette skal give landets forskere mulighed for at få erfaring med håndtering af farlige patogener som sars coronavirus eller virale hæmorragiske feber-vira, men kan også medføre risici, især i lande, der ikke kan afsætte tilstrækkelige midler til vedligeholdelse af deres faciliteter på længere sigt, og som ikke giver personalet tilstrækkelig uddannelse.
3) Uheld i laboratorier og uheldsbetinget udledning af meget farligt biomateriale, der skyldes utilstrækkelige procedurer med hensyn til biosikkerhed og biosikring i laboratorier og andre anlæg samt mangelfuld overholdelse af FN’s regler for emballering og forsendelse af smitstoffer. Tre indbyrdes uafhængige laboratorieuheld vedrørende sars i Asien i 2003 og 2004 og det dødsfald forårsaget af laboratorieoverført infektion med hæmorragisk feber (Ebola), der for nylig er indtruffet i Rusland, samt mangelfulde procedurer med hensyn til biosikkerhed, der har ført til laboratorieoverførte infektioner (tularæmi og melioidosis) i USA, er eksempler på de risici, der er forbundet med utilstrækkelig biosikkerhed og biosikring i laboratorier, og forbedringer på dette område kræver en større indsats med hensyn til forvaltningsprocedurer og uddannelse af personalet, uanset hvilken type laboratoriemiljø (human, animalsk eller landbrugsmæssig), personalet arbejder i.
2.1. Projekt 1: Bedre forvaltning med hensyn til reduktion af biologiske risici gennem outreach-aktiviteter på regionalt og nationalt plan
2.1. Projektets formål
Projekts formål er at tilskynde staterne til at tage ansvar for udvikling af programmer med henblik på at undgå uheldsbetinget eksponering eller udledning og at forhindre bevidst uretmæssig anvendelse eller misbrug af biologiske agenser i laboratorier. Projektet skal omfatte nationale sundhedspolitiske beslutningstagere samt laboratorieadministratorer og laboratoriemedarbejdere med henblik på at øge deres engagement i en arbejdspladskultur, der omfatter biosikkerhed/biosikring. Projektet skal også bidrage til udvikling af programmer til reduktion af biologiske risici på nationalt, regionalt og internationalt plan, herunder gennem netværkssamarbejde mellem laboratorier og gennem harmoniserede normer for biosikkerhed og biosikring i laboratorier i regionens lande med det formål at fremme gennemsigtighed og et engagement i bioetik (herunder fremme af ikke-spredning). Der skal lægges særlig vægt på tværgående netværksdannelser mellem den offentlige sundhedssektor og andre sektorer såsom dyresundhed og miljø for dermed at sikre en koordineret og samlet indsats til reduktion af biologiske risici.
Projektets resultater i)ii)iii)iv)v)
Regioner og lande inddrages i en aktiv dialog om sikkerhed og sikring i forbindelse med farlige bioagenser og toksiner i laboratorier og andre faciliteter. Eksisterende praksis for biosikkerhed og biosikring i laboratorier kortlægges. Udvikling af nationale planer støttes, navnlig i overensstemmelse med IHR, og regelsæt og kontrolforanstaltninger vedrørende patogener øger sikkerhed og sikring i håndteringen af meget smitsomme materialer. Der udvikles kursusplaner, der skal fastholde beslutningstageres, laboratorielederes og laboratoriepersonales engagement i metoder til reduktion af biologiske risici (dette vil omfatte bioetik og fremme af adfærdskodekser). Der tilvejebringes midler til at skabe forbindelse mellem nationale interessenter indbyrdes og med internationale organisationer (herunder FAO, OIE og IPPC), med henblik på at støtte deres virksomhed og hjælpe dem til at blive ansvarlige globale partnere i regionale faglige sammenslutninger og internationale netværk.
Beskrivelse af projektet
a)
Regionale outreach-workshopper, der skal øge bevidstheden om, hvordan reduktion af biologiske risici kan styres, og bane vejen for konkrete operationelle initiativer inden for biosikkerhed og biosikring med fokus på de enkelte lande I 2006 afholdt WHO workshopper i Mellem- og Sydamerika, de østlige Middelhavslande og de engelsktalende lande i Afrika med det formål at øge bevidstheden om, hvordan reduktion af biologiske risici kan styres. Organisationen vil fuldføre denne første generelle informationskampagne i de resterende regioner og sikre, at bestræbelserne følges op af initiativer, der i højere grad fokuserer på specifikke behov i landene i de udvalgte regioner, bl.a. vedrørende bioetik og adfærdskodekser. For at undgå dobbeltarbejde og for at koordinere og harmonisere strategierne vil WHO høre de relevante interessenter og donorer (internationale aktører og ikke-statslige organisationer) om deres igangværende projekter og bistandsbehov. Der er planlagt fem regionale workshopper med følgende regioner som målgruppe: Afrika syd for Sahara, Sydamerika, Syd- og Sydøstasien, Østasien og det vestlige Stillehav, Centralasien og landene i Østeuropa (herunder Rusland).
b)
Konsultationer med relevante kompetente myndigheder med henblik på at engagere dem i styring af reduktionen af biologiske risici i sundhedssektoren WHO vil konsultere de kompetente myndigheder i de relevante sektorer og lederne af referencelaboratorier for at fremme deres engagement i styring af reduktionen af biologiske risici. Der er planlagt mindst fire besøg. De lande, hvor der skal aflægges besøg, vil blive udvalgt gennem en konsultationsproces inden for styringskomitéen, og udvælgelsen af landene vil afspejle deres engagement i at gennemføre ikke-spredningspolitikken.
c)
Dybtgående, emnespecifikke workshopper om metoder til reduktion af biologiske risici WHO vil afholde mindst to regionale workshopper med henblik på drøftelse af specifikke emner, der skal øge forståelsen af de elementer, der indgår i metoderne til reduktion af biologiske risici, med deltagelse af både beslutningstagere i sundhedssektoren og ledere og personale på laboratorier. Der vil blive behandlet spørgsmål vedrørende lovgivning og styring og planlægning af programmernes bæredygtighed ved hjælp af netværk, seminarer og faglige sammenslutninger. Seminarernes målgruppe vil først og fremmest være landene omkring det østlige Middelhav og i Østeuropa eller andre lande, der er relevante for udvælgelsesprocessen i projekt 2.
2.2. Projekt 2: Styrkelse af sikrings- og styringsmetoder i laboratorier, der skal forebygge biologiske risici (en landedemonstrationsmodel)
2.2. Projektets formål i)ii)iii)iv)v)
At kortlægge og evaluere den offentlige sundhedssektors reaktionskapacitet, navnlig med hensyn til biologiske agenser og toksiner, i forbindelse med en styrkelse af det nationale biologiske beredskab ved at skabe forbindelse mellem sundhedssektoren og udenrigsanliggender, retlige anliggender, miljø, handel, landbrug (og dyresundhed) samt efterretning. At udvikle et forum, hvorigennem de relevante nationale aktører kan holdes underrettet og stå i forbindelse med hinanden med henblik på beredskab og reaktionskapacitet inden for den offentlige sundhedssektor. At udvikle en plan for styring af reduktionen af biologiske risici, navnlig i forbindelse med laboratoriepraksis og -sikkerhed, og at harmonisere den med integrerede nationale beredskabsplaner. At gennemføre den nationale plan for styring af reduktionen af biologiske risici, navnlig for så vidt angår laboratoriepraksis og -sikkerhed. At kortlægge og styrke de nationale laboratoriers resultater, kapacitet og bæredygtighed ved at forbinde dem med regionale og internationale laboratorienet.
Projektets resultater i)ii)iii)iv)v)vi)
Det udvalgte lands program styrkes med henblik på at mindske de biologiske risici. Hos de nationale interessenter bliver der en øget forståelse af, og der skabes tillid til den offentlige sundhedssektors rolle i reaktionen på et biologisk uheld. Biologiske laboratorier forbindes med nationale interessenter med henblik på reaktion på biologiske uheld. Bedre sikkerhed, kvalitet og resultater på laboratorierne. Der sikres fortsat anerkendelse af laboratoriernes kvalitet og konnektivitet ved hjælp af regional og international validering. Landet forsynes med laboratoriemæssig kernekapacitet, der er i overensstemmelse med IHR.
Beskrivelse af projektet
Med henblik på opfyldelse af ovennævnte mål vil projektet blive gennemført over en passende periode, der kræver et langsigtet engagement af både ansøgerlandet og EU. Projektet vil blive gennemført i faser. Der bør udpeges en EU-finansieret udstationeret ekspert til landeprojektleder.
Forberedelsesfase
WHO udpeger en række kandidatlande til projektet med det formål at anbefale EU-medlemsstaterne en passende kandidat gennem styringskomitéen. Ikke-spredning vil få forrang i udvælgelseskriterierne. WHO og formandskabet, der bistås af GS/HR, afholder sonderende drøftelser med kandidatlandene. På baggrund af forløbet af disse drøftelser vil WHO aflægge landene besøg og foretage en foreløbig vurdering med henblik på næste fase i projektet. WHO udpeger en projektmedarbejder, der skal være statsborger i en af EU-medlemsstaterne. Denne forberedelsesproces munder ud i, at EU (ved denne lejlighed repræsenteret af formandskabet, der bistås af generalsekretæren for Rådet/den højtstående repræsentant), WHO og det udvalgte land undertegner et aftalememorandum.
Vurderingsfase
I vurderingsfasen foretager WHO en vurdering af de nationale biologiske aktiviteter og aktiver i det udvalgte land og bistår ved harmoniseringen af det nationale beredskab i forhold til og reaktion på biologiske uheld. Heri indgår den endelige vurdering af biologiske uheld og koordineringsplanen med henblik på at orientere alle interessenter om situationen med hensyn til det nationale beredskab til reaktion på biologiske uheld samt indledning af en harmonisering af ansvarsområderne på folkesundhedsområdet i den nationale beredskabsplan for biologiske trusler og/eller nødsituationer af internationalt omfang.
Fase for teknisk bistand
I denne fase er formålet at styrke laboratoriepraksis med henblik på at kunne reagere på et uheld af internationalt omfang, der vedrører folkesundheden, og sikre, at laboratoriernes præstationer er sikre og resultaterne godkendt på nationalt, regionalt og internationalt plan. For at nå disse mål vil de ansvarlige interessenter på folkesundhedsområdet og i det biologiske beredskab gennemgå et uddannelsesforløb. Der vil blive udarbejdet planer for laboratorieinfrastrukturen, og personale, der arbejder med biosikkerhed i det pågældende land, vil blive forbundet med internationale net, herunder ved deltagelse i årlige møder og konferencer i de internationale biosikkerhedsorganisationer.
Evalueringsfase
WHO vil hvert kvartal og i samarbejde med det udvalgte land udarbejde rapporter med evalueringer af gennemførelsen af de nationale biologiske beredskabsplaner samt af de nationale laboratoriers præstationer ud fra et biosikkerheds- og biosikringsperspektiv og sende disse evalueringsrapporter til formandskabet, der bistås af generalsekretæren for Rådet/den højtstående repræsentant, og til Kommissionen.
3. Varighed Gennemførelsen af denne fælles aktion skønnes at vare i alt 24 måneder.
4. Lande, der kan deltage De lande, der kan deltage, er parter i BTWC eller lande, der har indledt ratificerings-/tiltrædelsesprocessen. Den fælles aktion er først og fremmest rettet mod lande og regioner, der er sårbare som følge af usikker praksis på biologiske laboratorier, som derved bidrager til at øge risikoen for tab, tyveri og misbrug af højrisikomikroorganismer og produkter, hvori de indgår.
5. Gennemførelsesinstans Formandskabet, der bistås af generalsekretæren for Rådet/den højtstående repræsentant, er ansvarlig for gennemførelsen og overvågningen af gennemførelsen af den fælles aktion. Formandskabet overdrager den tekniske gennemførelse til WHO. Projekterne gennemføres af WHO-personale, om nødvendigt i samarbejde med (eksperter fra) WHO-medlemsstater, navnlig EU-medlemsstater. Hvis der skal ansættes nyt personale til gennemførelse af projektet, bør statsborgere fra EU-medlemsstaterne have forrang. Gennemførelsen af den fælles aktion overvåges af en styringskomité, som består af repræsentanter for WHO, EU-formandskabet, der bistås af generalsekretæren for Rådet/den højtstående repræsentant, og Kommissionen. Styringskomitéen holder møde, når det er nødvendigt, dog mindst to gange om året, for at vurdere de fremskridt, der er gjort, og drøfte spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen. Dette skal sikre harmonisering af den overordnede projektgennemførelse og evalueringsrapporterne. Styringskomitéen skal endvidere fungere som mekanisme for udvælgelsen af lande til projekt 1(b) og projekt 2.