Gemeenschappelijk Optreden 2008/307/GBVB van 14 april 2008 ter ondersteuning van de activiteiten van de Wereldgezondheidsorganisatie op het gebied van de bioveiligheid en -beveiliging in laboratoria in het kader van de strategie van de Europese Unie ter bestrijding van de verspreiding van massavernietigingswapens
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/oj/L/2008/307@2008-04-14/nl
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie, en met name op artikel 14,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Op 12 december 2003 heeft de Europese Raad de strategie van de Europese Unie ter bestrijding van de verspreiding van massavernietigingswapens (hierna EU-strategie genoemd) aangenomen, met in hoofdstuk III een lijst van maatregelen ter bestrijding van de verspreiding daarvan.
(2) De Europese Unie geeft momenteel actief uitvoering aan de EU-strategie en aan de in hoofdstuk III daarvan genoemde maatregelen, met name die welke verband houden met het versterken van het Verdrag inzake biologische en toxinewapens (btwC), met inbegrip van de ondersteuning van de nationale implementatie van het btwC, onder meer door Gemeenschappelijk Optreden 2006/184/GBVB van de Raad van 27 februari 2006 betreffende de ondersteuning van het btwC in het kader van de strategie van de Europese Unie tegen de verspreiding van massavernietigingswapens en het actieplan van de Europese Unie inzake biologische en toxinewapens, in aanvulling op het Gemeenschappelijk Optreden ter ondersteuning van het btwC.
(3) De Raad van de Europese Unie heeft op 20 maart 2006 Gemeenschappelijk Standpunt 2006/242/GBVB betreffende de Conferentie ter toetsing van het Verdrag inzake biologische en toxinewapens (btwC) vastgesteld teneinde het universele karakter van het btwC verder te versterken en het welslagen van genoemde conferentie (hierna de Zesde Toetsingsconferentie genoemd) in de hand te werken. Tijdens de in december 2006 gehouden Zesde Toetsingsconferentie heeft de Europese Unie gepleit voor volledige naleving van de bepalingen van het btwC door alle staten die partij zijn, versterking, waar nodig, van nationale uitvoeringsmaatregelen, waaronder strafwetgeving, en controle op ziekteverwekkers en toxines in het kader van het btwC. Ook heeft de Europese Unie toen werkdocumenten over onder meer bioveiligheid en -beveiliging ter tafel gebracht.
(4) De Zesde Toetsingsconferentie heeft opnieuw de verbintenis van de Verdragsstaten bevestigd om de krachtens de artikelen I, II, III en IV vereiste nationale maatregelen te treffen teneinde de veiligheid en beveiliging van microbiële en andere biologische agentia of toxines in laboratoria en andere faciliteiten, alsmede tijdens het vervoer daarvan, te waarborgen en ongeoorloofde toegang tot en verwijdering van dergelijke agentia en toxines te voorkomen. De Conferentie heeft daarnaast de Verdragsstaten met relevante ervaring met wettelijke en administratieve maatregelen ter uitvoering van de bepalingen van het btwC ertoe opgeroepen bijstand te verlenen op verzoek van andere Verdragsstaten. De Conferentie heeft die bijstand op regionaal niveau aangemoedigd.
(5) De Zesde Toetsingsconferentie heeft ertoe besloten in 2008 onderlinge overeenstemming en concrete actie te bespreken en te bevorderen over onder meer nationale, regionale, en internationale maatregelen ter verbetering van de bioveiligheid en -beveiliging, met inbegrip van de veiligheid en de beveiliging van ziekteverwekkers en toxines in laboratoria.
(6) Voorts heeft de Zesde Toetsingsconferentie in verband met artikel VII van het btwC opgemerkt dat de nationale paraatheid van de Verdragsstaten bijdraagt tot de internationale capaciteit tot reactie op, onderzoek naar en vermindering van de gevolgen van uitbraken van ziekten, waaronder die welke worden toegeschreven aan het gebruik van biologische of toxinewapens.
(7) De Zesde Toetsingsconferentie heeft de Verdragsstaten aangemoedigd om in het kader van artikel X van het btwC de bestaande internationale organisaties en netwerken, met name die van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO), de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) en het Internationaal Verdrag voor de bescherming van planten (IPPC), te blijven versterken, heeft de Verdragsstaten ertoe opgeroepen de nationale en regionale capaciteit tot bewaking, opsporing, diagnosestelling en bestrijding van infectieziekten, en ook van andere mogelijke biologische bedreigingen, te blijven ondersteunen, en heeft de Verdragsstaten die daartoe in staat zijn, aangespoord om zowel rechtstreeks als via internationale organisaties steun te blijven verlenen aan activiteiten voor de capaciteitsopbouw in Verdragsstaten die bijstand behoeven op het gebied van bewaking, opsporing, diagnosestelling en bestrijding van infectieziekten en gerelateerd onderzoek.
(8) Op 15 juni 2007 is de Internationale Gezondheidsregeling (hierna IGR genoemd) in werking getreden. De regeling heeft betrekking op de bewegingen en de beheersing van en de reactie op uitbraken van infectieziekten, ongeacht hun oorsprong, en bepaalt dat de lidstaten van de WHO belangrijke capaciteiten op het gebied van laboratoria en toezicht dienen op te bouwen om de IGR uit te voeren. Het WHO-secretariaat dient de WHO-lidstaten bij de uitvoering van hun nationale IGR-plannen bij te staan via het hoofdkwartier en de regionale bureaus van de WHO, waaronder het WHO-bureau in Lyon. Het WHO-beheersprogramma inzake de terugdringing van biologische risico’s verstrekt aanwijzingen inzake de wijze waarop laboratoria moeten werken door middel van normatieve richtsnoeren, workshops en opleiding op het gebied van bioveiligheidspraktijken, biobeveiliging van laboratoria, gedragscodes voor verantwoordelijk onderzoek in de levenswetenschappen. Tevens vervult het een rol bij het vaststellen van de VN-richtsnoeren inzake het vervoer van infectieuze stoffen. Uit hoofde van de IGR vervullen volksgezondheidslaboratoria een rol bij de paraatheid betreffende de aanpak van biologische, chemische, radiologische en nucleaire bedreigingen. De definities van bioveiligheid en van biobeveiliging in laboratoria zijn vervat in het Laboratory Biosafety Manual van de WHO, derde editie (2004), en in de Biorisk Management, Laboratory Biosecurity Guidance (2006).
(9) Dit gemeenschappelijk optreden zal worden uitgevoerd overeenkomstig de financiële en administratieve kaderovereenkomst tussen de Commissie en de VN (hierna de kaderovereenkomst genoemd), waarin voor beide partijen een kader wordt vastgesteld om hun samenwerking te verbeteren, onder andere door een operationeel partnerschap,
HEEFT HET VOLGENDE GEMEENSCHAPPELIJK OPTREDEN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Teneinde onmiddellijke en praktische uitvoering te geven aan de relevante onderdelen van de EU-strategie, draagt de Europese Unie bij tot de uitvoering van de door de Verdragsstaten tijdens de Zesde Conferentie ter toetsing van het btwC genomen besluiten, en streeft zij daarbij de volgende doelstellingen na: (a) het waarborgen van de veiligheid en beveiliging van microbiële en andere biologische agentia of toxines in laboratoria en andere faciliteiten, alsmede tijdens het vervoer daarvan, en het voorkomen van ongeoorloofde toegang tot en verwijdering van dergelijke agentia en toxines; (b) het stimuleren van praktijken om biologische gevaren terug te dringen en van de bewustwording daaromtrent, inclusief bioveiligheid, biobeveiliging, bio-ethiek en paraatheid voor doelbewust misbruik van biologische agentia en toxines, door middel van internationale samenwerking op dit gebied.
a) het waarborgen van de veiligheid en beveiliging van microbiële en andere biologische agentia of toxines in laboratoria en andere faciliteiten, alsmede tijdens het vervoer daarvan, en het voorkomen van ongeoorloofde toegang tot en verwijdering van dergelijke agentia en toxines;
b) het stimuleren van praktijken om biologische gevaren terug te dringen en van de bewustwording daaromtrent, inclusief bioveiligheid, biobeveiliging, bio-ethiek en paraatheid voor doelbewust misbruik van biologische agentia en toxines, door middel van internationale samenwerking op dit gebied.
2. Om de in lid 1 genoemde doelstellingen te verwezenlijken, stelt de Europese Unie projecten in die bestaan uit de volgende maatregelen: In de bijlage bij dit gemeenschappelijk optreden gaat een nadere omschrijving van deze projecten. (a) het organiseren van stimuleringsworkshops, overleg en opleiding voor bevoegde autoriteiten in de betrokken sectoren en voor laboratoriumbeheer/-personeel op nationaal, subregionaal en regionaal niveau, met als doel een grondiger kennis van praktijken voor het terugdringen van biologische risico’s en de daadwerkelijke toepassing daarvan in laboratoria en andere faciliteiten, mede, in voorkomend geval, tijdens het transport; (b) het verlenen van bijstand aan een geselecteerd land met het oog op de beoordeling van de reactiecapaciteit van de volksgezondheidssector in het kader van de verhoging van de nationale biologische paraatheid, met het oog op de ontwikkeling en uitvoering van een beheersplan voor het terugdringen van biologische risico’s, met name wat betreft de praktijk en de veiligheid in laboratoria, en de harmonisering met geïntegreerde nationale draaiboeken en met het oog op de verbetering van de prestaties alsook het functioneren op lange termijn van nationale laboratoria door deze in regionale en internationale netwerken met elkaar te verbinden.
a) het organiseren van stimuleringsworkshops, overleg en opleiding voor bevoegde autoriteiten in de betrokken sectoren en voor laboratoriumbeheer/-personeel op nationaal, subregionaal en regionaal niveau, met als doel een grondiger kennis van praktijken voor het terugdringen van biologische risico’s en de daadwerkelijke toepassing daarvan in laboratoria en andere faciliteiten, mede, in voorkomend geval, tijdens het transport;
b) het verlenen van bijstand aan een geselecteerd land met het oog op de beoordeling van de reactiecapaciteit van de volksgezondheidssector in het kader van de verhoging van de nationale biologische paraatheid, met het oog op de ontwikkeling en uitvoering van een beheersplan voor het terugdringen van biologische risico’s, met name wat betreft de praktijk en de veiligheid in laboratoria, en de harmonisering met geïntegreerde nationale draaiboeken en met het oog op de verbetering van de prestaties alsook het functioneren op lange termijn van nationale laboratoria door deze in regionale en internationale netwerken met elkaar te verbinden.
Artikel 2
1. Het voorzitterschap, bijgestaan door de secretaris-generaal/hoge vertegenwoordiger (hierna SG/HV genoemd), is verantwoordelijk voor de uitvoering van dit gemeenschappelijk optreden. De Commissie wordt hier volledig bij betrokken.
2. De technische uitvoering van de in artikel 1, lid 2, bedoelde maatregelen is in handen van de WHO, met inbegrip van het WHO-bureau in Lyon. De WHO verricht haar taken onder toezicht van de SG/HV, die het voorzitterschap bijstaat. Daartoe treft de SG/HV de nodige regelingen met de WHO.
3. Conform hun respectieve bevoegdheden houden het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, en de Commissie elkaar regelmatig op de hoogte omtrent de uitvoering van dit gemeenschappelijk optreden.
Artikel 3
1. Het financieel referentiebedrag voor de uitvoering van de in artikel 1, lid 2, bedoelde maatregelen bedraagt 2105000 EUR, te financieren uit de algemene begroting van de Europese Unie.
2. Voor het beheer van de in lid 1 bedoelde uitgaven gelden de communautaire procedures en voorschriften die van toepassing zijn op de algemene begroting van de Europese Unie.
3. De Commissie ziet toe op het correcte beheer van de in lid 2 bedoelde uitgaven, die als schenking worden verstrekt. Zij sluit daartoe een financieringsovereenkomst met de WHO. In die financieringsovereenkomst wordt bepaald dat de WHO er zorg voor draagt dat de bijdrage van de Europese Unie zichtbaar is in een mate die overeenstemt met de omvang ervan, mede door deelname van EU-deskundigen.
4. De Commissie tracht de in lid 3 bedoelde financieringsovereenkomst zo spoedig mogelijk te sluiten nadat dit gemeenschappelijk optreden in werking is getreden. Zij brengt de Raad op de hoogte van eventuele daarbij rijzende moeilijkheden en van de datum waarop de financieringsovereenkomst wordt gesloten.
Artikel 4
Het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, brengt aan de Raad verslag uit over de uitvoering van dit gemeenschappelijk optreden, op basis van de kwartaalverslagen die worden opgesteld door de WHO. Deze verslagen zullen de basis vormen voor de evaluatie door de Raad. De Commissie wordt hier volledig bij betrokken. Zij brengt aan de Raad verslag uit over de financiële aspecten van de uitvoering van dit gemeenschappelijk optreden.
Artikel 5
Dit gemeenschappelijk optreden wordt van kracht op de dag waarop het wordt vastgesteld. Het verstrijkt 24 maanden na de datum waarop de in artikel 3, lid 3, bedoelde financieringsovereenkomst is gesloten, of zes maanden na de datum waarop dit gemeenschappelijk optreden is vastgesteld, indien er binnen die termijn geen financieringsovereenkomst gesloten is.
Artikel 6
Dit gemeenschappelijk optreden wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Luxemburg, 14 april 2008. Voor de Raad De voorzitter I. Jarc
ANNEX
Grp. 1. Algemene doelstellingen Het algemene doel van dit gemeenschappelijk optreden is, door middel van de hierna beschreven projecten, ondersteuning te verlenen aan de uitvoering van het btwC, en met name van de aspecten daarvan die verband houden met de veiligheid en beveiliging van microbiële en andere biologische agentia of toxines in laboratoria en andere faciliteiten, mede, in voorkomend geval, tijdens het vervoer daarvan, en het voorkomen van ongeoorloofde toegang tot en verwijdering van dergelijke agentia en toxines. Daarnaast dient het gemeenschappelijk optreden bij te dragen tot de bewustmaking omtrent praktijken inzake beheersing van biologische risico’s, en met name middels project 2 goede nationale laboratoriumpraktijken en een goede aanpak van biologische agentia in het kader van een algemene nationale paraatheid voor biologische risico’s te bevorderen. (1) Het risico dat terroristen of andere criminelen toegang hebben tot gevaarlijke biologische ziekteverwekkers/toxines. Plannen van terroristen om ziekte als wapen te verwerven en in te zetten mogen niet ten uitvoer kunnen worden gebracht. Gebeurtenissen als het opduiken van brieven met miltvuursporen in de Verenigde Staten in 2001 kunnen grote politieke en economische beroering veroorzaken. (2) Een aanzienlijke toename van het aantal nieuwe laboratoria in het algemeen, en van laboratoria met een hoog beheersingsniveau in het bijzonder, die een achterstand hebben met de inachtneming van adequate bioveiligheids- en biobeveiligingsnormen. De afgelopen jaren hebben heel wat landen, waaronder landen met beperkte middelen en fondsen, geld uitgetrokken voor de bouw van laboratoria met een hoog beheersingsniveau. Dit stelt de wetenschappers van de betrokken landen in staat om ervaring op te doen met de behandeling van gevaarlijke ziekteverwekkers, zoals het SARS-coronavirus of virale hemorragische koortsvirussen, maar het kan ook risico’s met zich brengen, met name in landen die niet voldoende middelen kunnen toewijzen voor het onderhoud van hun faciliteiten op lange termijn, en die niet in adequate opleiding voor het personeel voorzien. (3) Het vóórkomen van laboratoriumincidenten en de accidentele introductie van zeer gevaarlijke biomaterialen vanwege inadequate bioveiligheids- en biobeveiligingspraktijken in laboratoria en andere faciliteiten, en de niet-nakoming van de VN-regelgeving inzake verpakking en vervoer van infectieuze stoffen. Drie afzonderlijke SARS-incidenten in laboratoria in Azië in 2003 en 2004, het recente sterfgeval door een laboratoriuminfectie met de hemorragische koorts Ebola in Rusland en tekortkomingen in de bioveiligheidspraktijken die hebben geleid tot laboratoriuminfecties (tularemia en meliodosis) in de Verenigde Staten zijn voorbeelden van de risico’s in verband met ontoereikende bioveiligheid en -beveiliging in laboratoria waarvan de verbetering meer inzet vraagt door de beheerspraktijken en de opleiding van het personeel, ongeacht het soort laboratoriumomgeving (mensen, dieren of landbouw) waarin de werknemer zich bevindt. Grp_van_het. project. Met dit project wordt beoogd de lidstaten ertoe aan te zetten verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het ontwikkelen van programma’s ter voorkoming van accidentele blootstelling of introductie, alsmede van doelbewuste verduistering of doelbewust misbruik van bioagentia in de laboratoria. Bij het project zullen nationale beleidsmakers op het gebied van de gezondheid alsmede leidinggevenden en personeel van laboratoria worden betrokken, met als doel hen aan te zetten om zich voor een bioveiligheids-, c.q. -beveiligingscultuur te beijveren. Het project zal voorts bijdragen tot de ontwikkeling van programma’s voor het terugdringen van biorisico’s op nationaal, regionaal en internationaal niveau, mede door de laboratoria in netwerken met elkaar te verbinden en door in de landen van de regio te komen tot geharmoniseerde normen voor bioveiligheid en biobeveiliging in laboratoria, waarbij ernaar wordt gestreefd transparantie en inachtneming van bio-ethiek (alsmede non-proliferatie) te bevorderen. Speciale aandacht zal uitgaan naar het uitbouwen van sectordoorsnijdende netwerken tussen volksgezondheid en andere sectoren, zoals diergezondheid en milieu, met als oogmerk een gecoördineerde totaalaanpak inzake het terugdringen van biorisico’s. Grp_van_het_project. iiiiiiivv. regio’s en landen worden betrokken in een actieve dialoog over aangelegenheden in verband met de veiligheid en de beveiliging van gevaarlijke bio-agentia en toxines in laboratoria en andere faciliteiten; de huidige praktijken aangaande bioveiligheid en -beveiliging worden in kaart gebracht; de ontwikkeling van nationale plannen wordt ondersteund, met name in overeenstemming met de IGR, regelgeving inzake ziekteverwekkers en beheersingsmaatregelen ter verhoging van de veiligheid en de beveiliging bij de behandeling van zeer infectieuze materialen; er worden opleidingscurricula ontwikkeld die het oogmerk hebben beleidsmakers alsmede leidinggevenden en personeel van laboratoria betrokken te houden bij de praktijken voor het terugdringen van biorisico’s (bio-ethiek en bevordering van de gedragscodes zullen hiervan deel uitmaken); er worden middelen verschaft om de nationale betrokken partijen onderling en met internationale organisaties (waaronder de FAO, de OIE en het IPPC) te verbinden, teneinde ondersteuning te verlenen voor hun activiteiten en hen te helpen om verantwoordelijke mondiale partners te worden in beroepsorganisaties en internationale netwerken. Grp. a. Regionale stimuleringsworkshops ter bevordering van de bewustwording omtrent het beheer inzake terugdringing van biorisico’s en concrete landgerichte operationele initiatieven op het gebied van bioveiligheid en biobeveiliging. In 2006 heeft de WHO workshops voor de bewustmaking omtrent het beheer inzake terugdringing van biorisico’s georganiseerd in Midden- en Zuid-Amerika, in oostelijke Mediterrane landen en in Engelstalige landen van Afrika. Zij zal deze eerste algemene stimulerings- en bewustmakingscyclus in de overige regio’s voltooien, waarna er een follow-up zal komen in de vorm van gerichtere stimuleringsacties waarmee zal worden ingespeeld op de specifieke behoeften van de landen in de geselecteerde regio’s, mede op het gebied van bio-ethiek en de gedragscodes. Om dubbel werk te voorkomen en de werkwijzen te coördineren en te harmoniseren, zal de WHO met de relevante betrokken partijen en donoren (internationale actoren en niet-gouvernementele organisaties) overleg voeren over de lopende projecten en de behoefte aan bijstand. Er zijn vijf regionale workshops gepland, mogelijk voor de volgende regio’s: de Afrikaanse landen beneden de Sahara, Zuid-Amerika, Zuid- en Zuidoost-Azië, Oost-Azië/westelijke Stille Oceaan, Centraal-Azië en de Oost-Europese landen (waaronder Rusland). Grp. b. Overleg met de bevoegde autoriteiten ter zake om ze te betrekken bij het beheer inzake terugdringing van biorisico’s in de gezondheidszorg. De WHO zal overleg voeren met de bevoegde autoriteiten in de betrokken sectoren en met de beheerders van de referentielaboratoria, teneinde hun inzet voor het beheer inzake terugdringing van biorisico’s te bevorderen. Er zijn ten minste vier bezoeken gepland. De te bezoeken landen zullen worden geselecteerd door middel van overleg in het stuurcomité en de selectie van de landen zal worden gebaseerd op hun inzet voor de uitvoering van het non-proliferatiebeleid. Grp. c. Diepgaande gespecialiseerde themaworkshops over praktijken van het terugdringen van biorisico’s De WHO zal ten minste twee regionale workshops over specifieke thema’s organiseren teneinde het begrip van de belangrijkste aspecten van de praktijken inzake het terugdringen van biorisico’s te verdiepen, zowel voor beleidsmakers op het gebied van de gezondheid als voor leidinggevenden en personeel van laboratoria. De aandacht zal uitgaan naar aangelegenheden in verband met wetgeving en beheer, evenals naar de vraag hoe ervoor kan worden gezorgd dat de programma’s op lange termijn blijven functioneren, door middel van netwerken, seminars en beroepsorganisaties. De seminars zullen in de eerste plaats bestemd zijn voor de landen van het oostelijke Middellandse-Zeegebied en van Oost-Europa, of voor andere landen die in aanmerking komen voor selectie in het kader van project 2. Grp. 21. Project 1: Bevordering van het beheer inzake terugdringing van biorisico’s door middel van regionale en nationale stimuleringsactiviteiten Grp_van_het_project. iiiiiiivv. het in kaart brengen en beoordelen van de reactiecapaciteit van volksgezondheid, met name in verband met biologische agentia en toxines, in het kader van het vergroten van de nationale biologische paraatheid, door de gezondheidssector te verbinden met buitenlandse zaken, justitie, milieu, handel, landbouw (en diergezondheid) en inlichtingen; het ontwikkelen van een forum om de betrokken nationale actoren op de hoogte en in verbinding te houden inzake de paraatheid en de reactiecapaciteit van volksgezondheid; het ontwikkelen van een beheersplan voor het terugdringen van biorisico’s, met name met betrekking tot de laboratoriumpraktijk en -veiligheid, en het in overeenstemming brengen van dit beheersplan met geïntegreerde nationale paraatheidsplannen; het uitvoeren van het nationale beheersplan voor het terugdringen van biorisico’s, met name met betrekking tot de laboratoriumpraktijk en -veiligheid; het in kaart brengen en versterken van de prestaties, de capaciteit en het functioneren op lange termijn van de nationale laboratoria, door ze in regionale en internationale laboratoriumnetwerken met elkaar te verbinden. Grp_van_het_project. iiiiiiivvvi. het programma van het geselecteerde land wordt versterkt om de biologische risico’s zoveel mogelijk te beperken; onder de nationale betrokkenen wordt het begrip verbeterd en vertrouwen geschapen over de rol van de volksgezondheidssector inzake reactie op biologische incidenten; er wordt een verbinding tussen de biolaboratoria en de nationale betrokken partijen tot stand gebracht inzake reactie op biologische incidenten; de laboratoriumveiligheid, -kwaliteit en prestaties worden verbeterd; een voortdurende erkende laboratoriumkwaliteit en -connectiviteit wordt gewaarborgd door middel van regionale en internationale validering; het land wordt in staat gesteld te voldoen aan de minimumvereisten voor laboratoria overeenkomstig de IGR. Grp. fase. De WHO zal een aantal kandidaat-lidstaten voor het project vaststellen, en de EU-lidstaten via het stuurcomité een geschikte kandidaat aanbevelen. De selectiecriteria zullen bij voorrang op non-proliferatieoverwegingen berusten. De WHO en het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, zullen met de kandidaat-lidstaten verkennende besprekingen voeren. Op basis van de voortgang van die gesprekken zal de WHO eerste pre-evaluatiebezoeken aan de betrokken landen afleggen, die relevant zijn voor de volgende fase van het project. De WHO zal een onderdaan van een van de EU-lidstaten als projectfunctionaris aanwijzen. Als resultaat van deze voorbereidende fase zal door de Europese Unie (te dien einde vertegenwoordigd door het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV), de WHO en het geselecteerde land een memorandum van overeenstemming worden ondertekend. Grp. beoordelingsfase. In de beoordelingsfase zal de WHO de nationale biologische activiteiten en middelen in het geselecteerde land beoordelen, en bijstand verlenen bij het afstemmen daarvan op het nationale reactievermogen voor biologische incidenten. Als onderdeel daarvan zullen de beoordelingsexercitie inzake bio-incidenten en het coördinatieplan om alle betrokken partijen in kennis te stellen van de staat van nationale paraatheid voor biologische incidenten worden voltooid, en zal er worden begonnen met de aanpassing van de verantwoordelijkheden op het gebied van de volksgezondheid in het plan van nationale paraatheid voor biologische dreigingen en/of incidenten in samenhang met internationale volksgezondheidscrises. Grp. technischebijstandsfase. In deze fase is het de bedoeling de laboratoriumpraktijken te consolideren teneinde te reageren op een gebeurtenis in samenhang met een internationale volksgezondheidscrisis, en om te waarborgen dat de laboratoria veilig functioneren en dat hun resultaten op nationaal, regionaal en internationaal niveau worden gevalideerd. Om deze doelstellingen te verwezenlijken zal worden gezorgd voor opleiding van de verantwoordelijke betrokkenen op het gebied van volksgezondheid en reactie op biologische incidenten. Er zullen plannen voor de laboratoriuminfrastructuur worden ontwikkeld en degenen die werkzaam zijn in de sector bioveiligheid zullen in internationale netwerken worden verbonden, mede door deelname aan de jaarlijkse vergaderingen en conferenties van de internationale bioveiligheidsorganisaties. Grp. evaluatiefase. De WHO zal om de drie maanden in samenwerking met het geselecteerde land een evaluatieverslag opstellen over de uitvoering van de nationale plannen voor biologische paraatheid en over het presteren van de nationale laboratoria vanuit bioveiligheids- en -beveiligingsoogpunt, en zal dat evaluatieverslag voorleggen aan het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, en aan de Commissie. Grp_van_het. project. Om de hierboven beschreven doelstellingen te verwezenlijken zal het project gedurende een passend tijdsbestek worden uitgevoerd, hetgeen van zowel het verzoekende land als de Europese Unie een langdurig engagement zal vereisen. Het project zal gefaseerd worden uitgevoerd. Er moet een door de Europese Unie gefinancierde gedetacheerde deskundige worden aangewezen als projectleider voor het betrokken land. Grp. 22. Project 2: Versterking van de beveiligings- en laboratoriumbeheerspraktijken voor het terugdringen van biologische risico’s (een demonstratiemodel voor landen) Grp. 2. Specifieke doelstellingen op basis van de projecten De hierna beschreven projecten hebben betrekking op de volgende drie prioritaire aandachtspunten inzake accidentele en doelbewuste verspreiding van ziekten: Grp. 3. Duur De totale duur van de uitvoering van het gemeenschappelijk optreden wordt op 24 maanden geraamd. Grp. 4. Begunstigden De begunstigden zijn staten die partij zijn bij het btwC, of staten die het ratificatie/toetredingsproces hebben ingeleid. Het gemeenschappelijk optreden is in de eerste plaats gericht op landen en regio’s die kwetsbaar zijn vanwege onveilige praktijken in biologische laboratoria, hetgeen bijdraagt tot een verhoogd risico op verlies, diefstal en/of misbruik van micro-organismen met grote gevolgen, en de daarvan afgeleide producten. Grp. 5. Uitvoeringsorgaan Het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, is verantwoordelijk voor de uitvoering van dit gemeenschappelijk optreden en voor het toezicht daarop. Het voorzitterschap vertrouwt de technische uitvoering toe aan de WHO. De projecten zullen worden uitgevoerd door WHO-personeel, in voorkomend geval in samenwerking met (deskundigen uit) WHO-lidstaten, met name de lidstaten van de Europese Unie. Wanneer voor de uitvoering van het project nieuw personeel wordt aangeworven, dient de voorkeur te worden gegeven aan onderdanen van de EU-lidstaten. Op de uitvoering van het gemeenschappelijk optreden wordt toezicht uitgeoefend door een stuurcomité dat bestaat uit vertegenwoordigers van de WHO, het EU-voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, en de Commissie. Het stuurcomité vergadert wanneer dit vereist is, doch ten minste tweemaal per jaar, om de voortgang te toetsen en om uitvoeringsaangelegenheden te bespreken. Hiermee wordt beoogd de samenhang van de algehele uitvoering van het project en de evaluatieverslagen te garanderen. Het stuurcomité zal tevens dienen als mechanisme voor de selectie van de landen voor project 1b, en project 2.
BIJLAGE BESCHRIJVING VAN DE TE FINANCIEREN PROJECTEN
1. Algemene doelstellingen Het algemene doel van dit gemeenschappelijk optreden is, door middel van de hierna beschreven projecten, ondersteuning te verlenen aan de uitvoering van het btwC, en met name van de aspecten daarvan die verband houden met de veiligheid en beveiliging van microbiële en andere biologische agentia of toxines in laboratoria en andere faciliteiten, mede, in voorkomend geval, tijdens het vervoer daarvan, en het voorkomen van ongeoorloofde toegang tot en verwijdering van dergelijke agentia en toxines. Daarnaast dient het gemeenschappelijk optreden bij te dragen tot de bewustmaking omtrent praktijken inzake beheersing van biologische risico’s, en met name middels project 2 goede nationale laboratoriumpraktijken en een goede aanpak van biologische agentia in het kader van een algemene nationale paraatheid voor biologische risico’s te bevorderen.
2. Specifieke doelstellingen op basis van de projecten De hierna beschreven projecten hebben betrekking op de volgende drie prioritaire aandachtspunten inzake accidentele en doelbewuste verspreiding van ziekten: (1) Het risico dat terroristen of andere criminelen toegang hebben tot gevaarlijke biologische ziekteverwekkers/toxines. Plannen van terroristen om ziekte als wapen te verwerven en in te zetten mogen niet ten uitvoer kunnen worden gebracht. Gebeurtenissen als het opduiken van brieven met miltvuursporen in de Verenigde Staten in 2001 kunnen grote politieke en economische beroering veroorzaken. (2) Een aanzienlijke toename van het aantal nieuwe laboratoria in het algemeen, en van laboratoria met een hoog beheersingsniveau in het bijzonder, die een achterstand hebben met de inachtneming van adequate bioveiligheids- en biobeveiligingsnormen. De afgelopen jaren hebben heel wat landen, waaronder landen met beperkte middelen en fondsen, geld uitgetrokken voor de bouw van laboratoria met een hoog beheersingsniveau. Dit stelt de wetenschappers van de betrokken landen in staat om ervaring op te doen met de behandeling van gevaarlijke ziekteverwekkers, zoals het SARS-coronavirus of virale hemorragische koortsvirussen, maar het kan ook risico’s met zich brengen, met name in landen die niet voldoende middelen kunnen toewijzen voor het onderhoud van hun faciliteiten op lange termijn, en die niet in adequate opleiding voor het personeel voorzien. (3) Het vóórkomen van laboratoriumincidenten en de accidentele introductie van zeer gevaarlijke biomaterialen vanwege inadequate bioveiligheids- en biobeveiligingspraktijken in laboratoria en andere faciliteiten, en de niet-nakoming van de VN-regelgeving inzake verpakking en vervoer van infectieuze stoffen. Drie afzonderlijke SARS-incidenten in laboratoria in Azië in 2003 en 2004, het recente sterfgeval door een laboratoriuminfectie met de hemorragische koorts Ebola in Rusland en tekortkomingen in de bioveiligheidspraktijken die hebben geleid tot laboratoriuminfecties (tularemia en meliodosis) in de Verenigde Staten zijn voorbeelden van de risico’s in verband met ontoereikende bioveiligheid en -beveiliging in laboratoria waarvan de verbetering meer inzet vraagt door de beheerspraktijken en de opleiding van het personeel, ongeacht het soort laboratoriumomgeving (mensen, dieren of landbouw) waarin de werknemer zich bevindt. Grp_van_het. project. Met dit project wordt beoogd de lidstaten ertoe aan te zetten verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het ontwikkelen van programma’s ter voorkoming van accidentele blootstelling of introductie, alsmede van doelbewuste verduistering of doelbewust misbruik van bioagentia in de laboratoria. Bij het project zullen nationale beleidsmakers op het gebied van de gezondheid alsmede leidinggevenden en personeel van laboratoria worden betrokken, met als doel hen aan te zetten om zich voor een bioveiligheids-, c.q. -beveiligingscultuur te beijveren. Het project zal voorts bijdragen tot de ontwikkeling van programma’s voor het terugdringen van biorisico’s op nationaal, regionaal en internationaal niveau, mede door de laboratoria in netwerken met elkaar te verbinden en door in de landen van de regio te komen tot geharmoniseerde normen voor bioveiligheid en biobeveiliging in laboratoria, waarbij ernaar wordt gestreefd transparantie en inachtneming van bio-ethiek (alsmede non-proliferatie) te bevorderen. Speciale aandacht zal uitgaan naar het uitbouwen van sectordoorsnijdende netwerken tussen volksgezondheid en andere sectoren, zoals diergezondheid en milieu, met als oogmerk een gecoördineerde totaalaanpak inzake het terugdringen van biorisico’s. Grp_van_het_project. iiiiiiivv. regio’s en landen worden betrokken in een actieve dialoog over aangelegenheden in verband met de veiligheid en de beveiliging van gevaarlijke bio-agentia en toxines in laboratoria en andere faciliteiten; de huidige praktijken aangaande bioveiligheid en -beveiliging worden in kaart gebracht; de ontwikkeling van nationale plannen wordt ondersteund, met name in overeenstemming met de IGR, regelgeving inzake ziekteverwekkers en beheersingsmaatregelen ter verhoging van de veiligheid en de beveiliging bij de behandeling van zeer infectieuze materialen; er worden opleidingscurricula ontwikkeld die het oogmerk hebben beleidsmakers alsmede leidinggevenden en personeel van laboratoria betrokken te houden bij de praktijken voor het terugdringen van biorisico’s (bio-ethiek en bevordering van de gedragscodes zullen hiervan deel uitmaken); er worden middelen verschaft om de nationale betrokken partijen onderling en met internationale organisaties (waaronder de FAO, de OIE en het IPPC) te verbinden, teneinde ondersteuning te verlenen voor hun activiteiten en hen te helpen om verantwoordelijke mondiale partners te worden in beroepsorganisaties en internationale netwerken. Grp. a. Regionale stimuleringsworkshops ter bevordering van de bewustwording omtrent het beheer inzake terugdringing van biorisico’s en concrete landgerichte operationele initiatieven op het gebied van bioveiligheid en biobeveiliging. In 2006 heeft de WHO workshops voor de bewustmaking omtrent het beheer inzake terugdringing van biorisico’s georganiseerd in Midden- en Zuid-Amerika, in oostelijke Mediterrane landen en in Engelstalige landen van Afrika. Zij zal deze eerste algemene stimulerings- en bewustmakingscyclus in de overige regio’s voltooien, waarna er een follow-up zal komen in de vorm van gerichtere stimuleringsacties waarmee zal worden ingespeeld op de specifieke behoeften van de landen in de geselecteerde regio’s, mede op het gebied van bio-ethiek en de gedragscodes. Om dubbel werk te voorkomen en de werkwijzen te coördineren en te harmoniseren, zal de WHO met de relevante betrokken partijen en donoren (internationale actoren en niet-gouvernementele organisaties) overleg voeren over de lopende projecten en de behoefte aan bijstand. Er zijn vijf regionale workshops gepland, mogelijk voor de volgende regio’s: de Afrikaanse landen beneden de Sahara, Zuid-Amerika, Zuid- en Zuidoost-Azië, Oost-Azië/westelijke Stille Oceaan, Centraal-Azië en de Oost-Europese landen (waaronder Rusland). Grp. b. Overleg met de bevoegde autoriteiten ter zake om ze te betrekken bij het beheer inzake terugdringing van biorisico’s in de gezondheidszorg. De WHO zal overleg voeren met de bevoegde autoriteiten in de betrokken sectoren en met de beheerders van de referentielaboratoria, teneinde hun inzet voor het beheer inzake terugdringing van biorisico’s te bevorderen. Er zijn ten minste vier bezoeken gepland. De te bezoeken landen zullen worden geselecteerd door middel van overleg in het stuurcomité en de selectie van de landen zal worden gebaseerd op hun inzet voor de uitvoering van het non-proliferatiebeleid. Grp. c. Diepgaande gespecialiseerde themaworkshops over praktijken van het terugdringen van biorisico’s De WHO zal ten minste twee regionale workshops over specifieke thema’s organiseren teneinde het begrip van de belangrijkste aspecten van de praktijken inzake het terugdringen van biorisico’s te verdiepen, zowel voor beleidsmakers op het gebied van de gezondheid als voor leidinggevenden en personeel van laboratoria. De aandacht zal uitgaan naar aangelegenheden in verband met wetgeving en beheer, evenals naar de vraag hoe ervoor kan worden gezorgd dat de programma’s op lange termijn blijven functioneren, door middel van netwerken, seminars en beroepsorganisaties. De seminars zullen in de eerste plaats bestemd zijn voor de landen van het oostelijke Middellandse-Zeegebied en van Oost-Europa, of voor andere landen die in aanmerking komen voor selectie in het kader van project 2. Grp. 21. Project 1: Bevordering van het beheer inzake terugdringing van biorisico’s door middel van regionale en nationale stimuleringsactiviteiten Grp_van_het_project. iiiiiiivv. het in kaart brengen en beoordelen van de reactiecapaciteit van volksgezondheid, met name in verband met biologische agentia en toxines, in het kader van het vergroten van de nationale biologische paraatheid, door de gezondheidssector te verbinden met buitenlandse zaken, justitie, milieu, handel, landbouw (en diergezondheid) en inlichtingen; het ontwikkelen van een forum om de betrokken nationale actoren op de hoogte en in verbinding te houden inzake de paraatheid en de reactiecapaciteit van volksgezondheid; het ontwikkelen van een beheersplan voor het terugdringen van biorisico’s, met name met betrekking tot de laboratoriumpraktijk en -veiligheid, en het in overeenstemming brengen van dit beheersplan met geïntegreerde nationale paraatheidsplannen; het uitvoeren van het nationale beheersplan voor het terugdringen van biorisico’s, met name met betrekking tot de laboratoriumpraktijk en -veiligheid; het in kaart brengen en versterken van de prestaties, de capaciteit en het functioneren op lange termijn van de nationale laboratoria, door ze in regionale en internationale laboratoriumnetwerken met elkaar te verbinden. Grp_van_het_project. iiiiiiivvvi. het programma van het geselecteerde land wordt versterkt om de biologische risico’s zoveel mogelijk te beperken; onder de nationale betrokkenen wordt het begrip verbeterd en vertrouwen geschapen over de rol van de volksgezondheidssector inzake reactie op biologische incidenten; er wordt een verbinding tussen de biolaboratoria en de nationale betrokken partijen tot stand gebracht inzake reactie op biologische incidenten; de laboratoriumveiligheid, -kwaliteit en prestaties worden verbeterd; een voortdurende erkende laboratoriumkwaliteit en -connectiviteit wordt gewaarborgd door middel van regionale en internationale validering; het land wordt in staat gesteld te voldoen aan de minimumvereisten voor laboratoria overeenkomstig de IGR. Grp. fase. De WHO zal een aantal kandidaat-lidstaten voor het project vaststellen, en de EU-lidstaten via het stuurcomité een geschikte kandidaat aanbevelen. De selectiecriteria zullen bij voorrang op non-proliferatieoverwegingen berusten. De WHO en het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, zullen met de kandidaat-lidstaten verkennende besprekingen voeren. Op basis van de voortgang van die gesprekken zal de WHO eerste pre-evaluatiebezoeken aan de betrokken landen afleggen, die relevant zijn voor de volgende fase van het project. De WHO zal een onderdaan van een van de EU-lidstaten als projectfunctionaris aanwijzen. Als resultaat van deze voorbereidende fase zal door de Europese Unie (te dien einde vertegenwoordigd door het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV), de WHO en het geselecteerde land een memorandum van overeenstemming worden ondertekend. Grp. beoordelingsfase. In de beoordelingsfase zal de WHO de nationale biologische activiteiten en middelen in het geselecteerde land beoordelen, en bijstand verlenen bij het afstemmen daarvan op het nationale reactievermogen voor biologische incidenten. Als onderdeel daarvan zullen de beoordelingsexercitie inzake bio-incidenten en het coördinatieplan om alle betrokken partijen in kennis te stellen van de staat van nationale paraatheid voor biologische incidenten worden voltooid, en zal er worden begonnen met de aanpassing van de verantwoordelijkheden op het gebied van de volksgezondheid in het plan van nationale paraatheid voor biologische dreigingen en/of incidenten in samenhang met internationale volksgezondheidscrises. Grp. technischebijstandsfase. In deze fase is het de bedoeling de laboratoriumpraktijken te consolideren teneinde te reageren op een gebeurtenis in samenhang met een internationale volksgezondheidscrisis, en om te waarborgen dat de laboratoria veilig functioneren en dat hun resultaten op nationaal, regionaal en internationaal niveau worden gevalideerd. Om deze doelstellingen te verwezenlijken zal worden gezorgd voor opleiding van de verantwoordelijke betrokkenen op het gebied van volksgezondheid en reactie op biologische incidenten. Er zullen plannen voor de laboratoriuminfrastructuur worden ontwikkeld en degenen die werkzaam zijn in de sector bioveiligheid zullen in internationale netwerken worden verbonden, mede door deelname aan de jaarlijkse vergaderingen en conferenties van de internationale bioveiligheidsorganisaties. Grp. evaluatiefase. De WHO zal om de drie maanden in samenwerking met het geselecteerde land een evaluatieverslag opstellen over de uitvoering van de nationale plannen voor biologische paraatheid en over het presteren van de nationale laboratoria vanuit bioveiligheids- en -beveiligingsoogpunt, en zal dat evaluatieverslag voorleggen aan het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, en aan de Commissie. Grp_van_het. project. Om de hierboven beschreven doelstellingen te verwezenlijken zal het project gedurende een passend tijdsbestek worden uitgevoerd, hetgeen van zowel het verzoekende land als de Europese Unie een langdurig engagement zal vereisen. Het project zal gefaseerd worden uitgevoerd. Er moet een door de Europese Unie gefinancierde gedetacheerde deskundige worden aangewezen als projectleider voor het betrokken land. Grp. 22. Project 2: Versterking van de beveiligings- en laboratoriumbeheerspraktijken voor het terugdringen van biologische risico’s (een demonstratiemodel voor landen)
2.
1. Het risico dat terroristen of andere criminelen toegang hebben tot gevaarlijke biologische ziekteverwekkers/toxines. Plannen van terroristen om ziekte als wapen te verwerven en in te zetten mogen niet ten uitvoer kunnen worden gebracht. Gebeurtenissen als het opduiken van brieven met miltvuursporen in de Verenigde Staten in 2001 kunnen grote politieke en economische beroering veroorzaken.
2. Een aanzienlijke toename van het aantal nieuwe laboratoria in het algemeen, en van laboratoria met een hoog beheersingsniveau in het bijzonder, die een achterstand hebben met de inachtneming van adequate bioveiligheids- en biobeveiligingsnormen. De afgelopen jaren hebben heel wat landen, waaronder landen met beperkte middelen en fondsen, geld uitgetrokken voor de bouw van laboratoria met een hoog beheersingsniveau. Dit stelt de wetenschappers van de betrokken landen in staat om ervaring op te doen met de behandeling van gevaarlijke ziekteverwekkers, zoals het SARS-coronavirus of virale hemorragische koortsvirussen, maar het kan ook risico’s met zich brengen, met name in landen die niet voldoende middelen kunnen toewijzen voor het onderhoud van hun faciliteiten op lange termijn, en die niet in adequate opleiding voor het personeel voorzien.
3. Het vóórkomen van laboratoriumincidenten en de accidentele introductie van zeer gevaarlijke biomaterialen vanwege inadequate bioveiligheids- en biobeveiligingspraktijken in laboratoria en andere faciliteiten, en de niet-nakoming van de VN-regelgeving inzake verpakking en vervoer van infectieuze stoffen. Drie afzonderlijke SARS-incidenten in laboratoria in Azië in 2003 en 2004, het recente sterfgeval door een laboratoriuminfectie met de hemorragische koorts Ebola in Rusland en tekortkomingen in de bioveiligheidspraktijken die hebben geleid tot laboratoriuminfecties (tularemia en meliodosis) in de Verenigde Staten zijn voorbeelden van de risico’s in verband met ontoereikende bioveiligheid en -beveiliging in laboratoria waarvan de verbetering meer inzet vraagt door de beheerspraktijken en de opleiding van het personeel, ongeacht het soort laboratoriumomgeving (mensen, dieren of landbouw) waarin de werknemer zich bevindt.
2.1. Project 1: Bevordering van het beheer inzake terugdringing van biorisico’s door middel van regionale en nationale stimuleringsactiviteiten Grp_van_het. project. Met dit project wordt beoogd de lidstaten ertoe aan te zetten verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het ontwikkelen van programma’s ter voorkoming van accidentele blootstelling of introductie, alsmede van doelbewuste verduistering of doelbewust misbruik van bioagentia in de laboratoria. Bij het project zullen nationale beleidsmakers op het gebied van de gezondheid alsmede leidinggevenden en personeel van laboratoria worden betrokken, met als doel hen aan te zetten om zich voor een bioveiligheids-, c.q. -beveiligingscultuur te beijveren. Het project zal voorts bijdragen tot de ontwikkeling van programma’s voor het terugdringen van biorisico’s op nationaal, regionaal en internationaal niveau, mede door de laboratoria in netwerken met elkaar te verbinden en door in de landen van de regio te komen tot geharmoniseerde normen voor bioveiligheid en biobeveiliging in laboratoria, waarbij ernaar wordt gestreefd transparantie en inachtneming van bio-ethiek (alsmede non-proliferatie) te bevorderen. Speciale aandacht zal uitgaan naar het uitbouwen van sectordoorsnijdende netwerken tussen volksgezondheid en andere sectoren, zoals diergezondheid en milieu, met als oogmerk een gecoördineerde totaalaanpak inzake het terugdringen van biorisico’s. Grp_van_het_project. iiiiiiivv. regio’s en landen worden betrokken in een actieve dialoog over aangelegenheden in verband met de veiligheid en de beveiliging van gevaarlijke bio-agentia en toxines in laboratoria en andere faciliteiten; de huidige praktijken aangaande bioveiligheid en -beveiliging worden in kaart gebracht; de ontwikkeling van nationale plannen wordt ondersteund, met name in overeenstemming met de IGR, regelgeving inzake ziekteverwekkers en beheersingsmaatregelen ter verhoging van de veiligheid en de beveiliging bij de behandeling van zeer infectieuze materialen; er worden opleidingscurricula ontwikkeld die het oogmerk hebben beleidsmakers alsmede leidinggevenden en personeel van laboratoria betrokken te houden bij de praktijken voor het terugdringen van biorisico’s (bio-ethiek en bevordering van de gedragscodes zullen hiervan deel uitmaken); er worden middelen verschaft om de nationale betrokken partijen onderling en met internationale organisaties (waaronder de FAO, de OIE en het IPPC) te verbinden, teneinde ondersteuning te verlenen voor hun activiteiten en hen te helpen om verantwoordelijke mondiale partners te worden in beroepsorganisaties en internationale netwerken. Grp. a. Regionale stimuleringsworkshops ter bevordering van de bewustwording omtrent het beheer inzake terugdringing van biorisico’s en concrete landgerichte operationele initiatieven op het gebied van bioveiligheid en biobeveiliging. In 2006 heeft de WHO workshops voor de bewustmaking omtrent het beheer inzake terugdringing van biorisico’s georganiseerd in Midden- en Zuid-Amerika, in oostelijke Mediterrane landen en in Engelstalige landen van Afrika. Zij zal deze eerste algemene stimulerings- en bewustmakingscyclus in de overige regio’s voltooien, waarna er een follow-up zal komen in de vorm van gerichtere stimuleringsacties waarmee zal worden ingespeeld op de specifieke behoeften van de landen in de geselecteerde regio’s, mede op het gebied van bio-ethiek en de gedragscodes. Om dubbel werk te voorkomen en de werkwijzen te coördineren en te harmoniseren, zal de WHO met de relevante betrokken partijen en donoren (internationale actoren en niet-gouvernementele organisaties) overleg voeren over de lopende projecten en de behoefte aan bijstand. Er zijn vijf regionale workshops gepland, mogelijk voor de volgende regio’s: de Afrikaanse landen beneden de Sahara, Zuid-Amerika, Zuid- en Zuidoost-Azië, Oost-Azië/westelijke Stille Oceaan, Centraal-Azië en de Oost-Europese landen (waaronder Rusland). Grp. b. Overleg met de bevoegde autoriteiten ter zake om ze te betrekken bij het beheer inzake terugdringing van biorisico’s in de gezondheidszorg. De WHO zal overleg voeren met de bevoegde autoriteiten in de betrokken sectoren en met de beheerders van de referentielaboratoria, teneinde hun inzet voor het beheer inzake terugdringing van biorisico’s te bevorderen. Er zijn ten minste vier bezoeken gepland. De te bezoeken landen zullen worden geselecteerd door middel van overleg in het stuurcomité en de selectie van de landen zal worden gebaseerd op hun inzet voor de uitvoering van het non-proliferatiebeleid. Grp. c. Diepgaande gespecialiseerde themaworkshops over praktijken van het terugdringen van biorisico’s De WHO zal ten minste twee regionale workshops over specifieke thema’s organiseren teneinde het begrip van de belangrijkste aspecten van de praktijken inzake het terugdringen van biorisico’s te verdiepen, zowel voor beleidsmakers op het gebied van de gezondheid als voor leidinggevenden en personeel van laboratoria. De aandacht zal uitgaan naar aangelegenheden in verband met wetgeving en beheer, evenals naar de vraag hoe ervoor kan worden gezorgd dat de programma’s op lange termijn blijven functioneren, door middel van netwerken, seminars en beroepsorganisaties. De seminars zullen in de eerste plaats bestemd zijn voor de landen van het oostelijke Middellandse-Zeegebied en van Oost-Europa, of voor andere landen die in aanmerking komen voor selectie in het kader van project 2.
2.1. Doel van het project
Met dit project wordt beoogd de lidstaten ertoe aan te zetten verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het ontwikkelen van programma’s ter voorkoming van accidentele blootstelling of introductie, alsmede van doelbewuste verduistering of doelbewust misbruik van bioagentia in de laboratoria. Bij het project zullen nationale beleidsmakers op het gebied van de gezondheid alsmede leidinggevenden en personeel van laboratoria worden betrokken, met als doel hen aan te zetten om zich voor een bioveiligheids-, c.q. -beveiligingscultuur te beijveren. Het project zal voorts bijdragen tot de ontwikkeling van programma’s voor het terugdringen van biorisico’s op nationaal, regionaal en internationaal niveau, mede door de laboratoria in netwerken met elkaar te verbinden en door in de landen van de regio te komen tot geharmoniseerde normen voor bioveiligheid en biobeveiliging in laboratoria, waarbij ernaar wordt gestreefd transparantie en inachtneming van bio-ethiek (alsmede non-proliferatie) te bevorderen. Speciale aandacht zal uitgaan naar het uitbouwen van sectordoorsnijdende netwerken tussen volksgezondheid en andere sectoren, zoals diergezondheid en milieu, met als oogmerk een gecoördineerde totaalaanpak inzake het terugdringen van biorisico’s.
Resultaten van het project i)ii)iii)iv)v)
regio’s en landen worden betrokken in een actieve dialoog over aangelegenheden in verband met de veiligheid en de beveiliging van gevaarlijke bio-agentia en toxines in laboratoria en andere faciliteiten; de huidige praktijken aangaande bioveiligheid en -beveiliging worden in kaart gebracht; de ontwikkeling van nationale plannen wordt ondersteund, met name in overeenstemming met de IGR, regelgeving inzake ziekteverwekkers en beheersingsmaatregelen ter verhoging van de veiligheid en de beveiliging bij de behandeling van zeer infectieuze materialen; er worden opleidingscurricula ontwikkeld die het oogmerk hebben beleidsmakers alsmede leidinggevenden en personeel van laboratoria betrokken te houden bij de praktijken voor het terugdringen van biorisico’s (bio-ethiek en bevordering van de gedragscodes zullen hiervan deel uitmaken); er worden middelen verschaft om de nationale betrokken partijen onderling en met internationale organisaties (waaronder de FAO, de OIE en het IPPC) te verbinden, teneinde ondersteuning te verlenen voor hun activiteiten en hen te helpen om verantwoordelijke mondiale partners te worden in beroepsorganisaties en internationale netwerken.
Beschrijving van het project
a)
Regionale stimuleringsworkshops ter bevordering van de bewustwording omtrent het beheer inzake terugdringing van biorisico’s en concrete landgerichte operationele initiatieven op het gebied van bioveiligheid en biobeveiliging. In 2006 heeft de WHO workshops voor de bewustmaking omtrent het beheer inzake terugdringing van biorisico’s georganiseerd in Midden- en Zuid-Amerika, in oostelijke Mediterrane landen en in Engelstalige landen van Afrika. Zij zal deze eerste algemene stimulerings- en bewustmakingscyclus in de overige regio’s voltooien, waarna er een follow-up zal komen in de vorm van gerichtere stimuleringsacties waarmee zal worden ingespeeld op de specifieke behoeften van de landen in de geselecteerde regio’s, mede op het gebied van bio-ethiek en de gedragscodes. Om dubbel werk te voorkomen en de werkwijzen te coördineren en te harmoniseren, zal de WHO met de relevante betrokken partijen en donoren (internationale actoren en niet-gouvernementele organisaties) overleg voeren over de lopende projecten en de behoefte aan bijstand. Er zijn vijf regionale workshops gepland, mogelijk voor de volgende regio’s: de Afrikaanse landen beneden de Sahara, Zuid-Amerika, Zuid- en Zuidoost-Azië, Oost-Azië/westelijke Stille Oceaan, Centraal-Azië en de Oost-Europese landen (waaronder Rusland).
b)
Overleg met de bevoegde autoriteiten ter zake om ze te betrekken bij het beheer inzake terugdringing van biorisico’s in de gezondheidszorg. De WHO zal overleg voeren met de bevoegde autoriteiten in de betrokken sectoren en met de beheerders van de referentielaboratoria, teneinde hun inzet voor het beheer inzake terugdringing van biorisico’s te bevorderen. Er zijn ten minste vier bezoeken gepland. De te bezoeken landen zullen worden geselecteerd door middel van overleg in het stuurcomité en de selectie van de landen zal worden gebaseerd op hun inzet voor de uitvoering van het non-proliferatiebeleid.
c)
Diepgaande gespecialiseerde themaworkshops over praktijken van het terugdringen van biorisico’s De WHO zal ten minste twee regionale workshops over specifieke thema’s organiseren teneinde het begrip van de belangrijkste aspecten van de praktijken inzake het terugdringen van biorisico’s te verdiepen, zowel voor beleidsmakers op het gebied van de gezondheid als voor leidinggevenden en personeel van laboratoria. De aandacht zal uitgaan naar aangelegenheden in verband met wetgeving en beheer, evenals naar de vraag hoe ervoor kan worden gezorgd dat de programma’s op lange termijn blijven functioneren, door middel van netwerken, seminars en beroepsorganisaties. De seminars zullen in de eerste plaats bestemd zijn voor de landen van het oostelijke Middellandse-Zeegebied en van Oost-Europa, of voor andere landen die in aanmerking komen voor selectie in het kader van project 2.
2.2. Project 2: Versterking van de beveiligings- en laboratoriumbeheerspraktijken voor het terugdringen van biologische risico’s (een demonstratiemodel voor landen) Grp_van_het_project. iiiiiiivv. het in kaart brengen en beoordelen van de reactiecapaciteit van volksgezondheid, met name in verband met biologische agentia en toxines, in het kader van het vergroten van de nationale biologische paraatheid, door de gezondheidssector te verbinden met buitenlandse zaken, justitie, milieu, handel, landbouw (en diergezondheid) en inlichtingen; het ontwikkelen van een forum om de betrokken nationale actoren op de hoogte en in verbinding te houden inzake de paraatheid en de reactiecapaciteit van volksgezondheid; het ontwikkelen van een beheersplan voor het terugdringen van biorisico’s, met name met betrekking tot de laboratoriumpraktijk en -veiligheid, en het in overeenstemming brengen van dit beheersplan met geïntegreerde nationale paraatheidsplannen; het uitvoeren van het nationale beheersplan voor het terugdringen van biorisico’s, met name met betrekking tot de laboratoriumpraktijk en -veiligheid; het in kaart brengen en versterken van de prestaties, de capaciteit en het functioneren op lange termijn van de nationale laboratoria, door ze in regionale en internationale laboratoriumnetwerken met elkaar te verbinden. Grp_van_het_project. iiiiiiivvvi. het programma van het geselecteerde land wordt versterkt om de biologische risico’s zoveel mogelijk te beperken; onder de nationale betrokkenen wordt het begrip verbeterd en vertrouwen geschapen over de rol van de volksgezondheidssector inzake reactie op biologische incidenten; er wordt een verbinding tussen de biolaboratoria en de nationale betrokken partijen tot stand gebracht inzake reactie op biologische incidenten; de laboratoriumveiligheid, -kwaliteit en prestaties worden verbeterd; een voortdurende erkende laboratoriumkwaliteit en -connectiviteit wordt gewaarborgd door middel van regionale en internationale validering; het land wordt in staat gesteld te voldoen aan de minimumvereisten voor laboratoria overeenkomstig de IGR. Grp. fase. De WHO zal een aantal kandidaat-lidstaten voor het project vaststellen, en de EU-lidstaten via het stuurcomité een geschikte kandidaat aanbevelen. De selectiecriteria zullen bij voorrang op non-proliferatieoverwegingen berusten. De WHO en het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, zullen met de kandidaat-lidstaten verkennende besprekingen voeren. Op basis van de voortgang van die gesprekken zal de WHO eerste pre-evaluatiebezoeken aan de betrokken landen afleggen, die relevant zijn voor de volgende fase van het project. De WHO zal een onderdaan van een van de EU-lidstaten als projectfunctionaris aanwijzen. Als resultaat van deze voorbereidende fase zal door de Europese Unie (te dien einde vertegenwoordigd door het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV), de WHO en het geselecteerde land een memorandum van overeenstemming worden ondertekend. Grp. beoordelingsfase. In de beoordelingsfase zal de WHO de nationale biologische activiteiten en middelen in het geselecteerde land beoordelen, en bijstand verlenen bij het afstemmen daarvan op het nationale reactievermogen voor biologische incidenten. Als onderdeel daarvan zullen de beoordelingsexercitie inzake bio-incidenten en het coördinatieplan om alle betrokken partijen in kennis te stellen van de staat van nationale paraatheid voor biologische incidenten worden voltooid, en zal er worden begonnen met de aanpassing van de verantwoordelijkheden op het gebied van de volksgezondheid in het plan van nationale paraatheid voor biologische dreigingen en/of incidenten in samenhang met internationale volksgezondheidscrises. Grp. technischebijstandsfase. In deze fase is het de bedoeling de laboratoriumpraktijken te consolideren teneinde te reageren op een gebeurtenis in samenhang met een internationale volksgezondheidscrisis, en om te waarborgen dat de laboratoria veilig functioneren en dat hun resultaten op nationaal, regionaal en internationaal niveau worden gevalideerd. Om deze doelstellingen te verwezenlijken zal worden gezorgd voor opleiding van de verantwoordelijke betrokkenen op het gebied van volksgezondheid en reactie op biologische incidenten. Er zullen plannen voor de laboratoriuminfrastructuur worden ontwikkeld en degenen die werkzaam zijn in de sector bioveiligheid zullen in internationale netwerken worden verbonden, mede door deelname aan de jaarlijkse vergaderingen en conferenties van de internationale bioveiligheidsorganisaties. Grp. evaluatiefase. De WHO zal om de drie maanden in samenwerking met het geselecteerde land een evaluatieverslag opstellen over de uitvoering van de nationale plannen voor biologische paraatheid en over het presteren van de nationale laboratoria vanuit bioveiligheids- en -beveiligingsoogpunt, en zal dat evaluatieverslag voorleggen aan het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, en aan de Commissie. Grp_van_het. project. Om de hierboven beschreven doelstellingen te verwezenlijken zal het project gedurende een passend tijdsbestek worden uitgevoerd, hetgeen van zowel het verzoekende land als de Europese Unie een langdurig engagement zal vereisen. Het project zal gefaseerd worden uitgevoerd. Er moet een door de Europese Unie gefinancierde gedetacheerde deskundige worden aangewezen als projectleider voor het betrokken land.
2.2. Doelstellingen van het project i)ii)iii)iv)v)
het in kaart brengen en beoordelen van de reactiecapaciteit van volksgezondheid, met name in verband met biologische agentia en toxines, in het kader van het vergroten van de nationale biologische paraatheid, door de gezondheidssector te verbinden met buitenlandse zaken, justitie, milieu, handel, landbouw (en diergezondheid) en inlichtingen; het ontwikkelen van een forum om de betrokken nationale actoren op de hoogte en in verbinding te houden inzake de paraatheid en de reactiecapaciteit van volksgezondheid; het ontwikkelen van een beheersplan voor het terugdringen van biorisico’s, met name met betrekking tot de laboratoriumpraktijk en -veiligheid, en het in overeenstemming brengen van dit beheersplan met geïntegreerde nationale paraatheidsplannen; het uitvoeren van het nationale beheersplan voor het terugdringen van biorisico’s, met name met betrekking tot de laboratoriumpraktijk en -veiligheid; het in kaart brengen en versterken van de prestaties, de capaciteit en het functioneren op lange termijn van de nationale laboratoria, door ze in regionale en internationale laboratoriumnetwerken met elkaar te verbinden.
Resultaten van het project i)ii)iii)iv)v)vi)
het programma van het geselecteerde land wordt versterkt om de biologische risico’s zoveel mogelijk te beperken; onder de nationale betrokkenen wordt het begrip verbeterd en vertrouwen geschapen over de rol van de volksgezondheidssector inzake reactie op biologische incidenten; er wordt een verbinding tussen de biolaboratoria en de nationale betrokken partijen tot stand gebracht inzake reactie op biologische incidenten; de laboratoriumveiligheid, -kwaliteit en prestaties worden verbeterd; een voortdurende erkende laboratoriumkwaliteit en -connectiviteit wordt gewaarborgd door middel van regionale en internationale validering; het land wordt in staat gesteld te voldoen aan de minimumvereisten voor laboratoria overeenkomstig de IGR.
Beschrijving van het project
Om de hierboven beschreven doelstellingen te verwezenlijken zal het project gedurende een passend tijdsbestek worden uitgevoerd, hetgeen van zowel het verzoekende land als de Europese Unie een langdurig engagement zal vereisen. Het project zal gefaseerd worden uitgevoerd. Er moet een door de Europese Unie gefinancierde gedetacheerde deskundige worden aangewezen als projectleider voor het betrokken land. Grp. fase. De WHO zal een aantal kandidaat-lidstaten voor het project vaststellen, en de EU-lidstaten via het stuurcomité een geschikte kandidaat aanbevelen. De selectiecriteria zullen bij voorrang op non-proliferatieoverwegingen berusten. De WHO en het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, zullen met de kandidaat-lidstaten verkennende besprekingen voeren. Op basis van de voortgang van die gesprekken zal de WHO eerste pre-evaluatiebezoeken aan de betrokken landen afleggen, die relevant zijn voor de volgende fase van het project. De WHO zal een onderdaan van een van de EU-lidstaten als projectfunctionaris aanwijzen. Als resultaat van deze voorbereidende fase zal door de Europese Unie (te dien einde vertegenwoordigd door het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV), de WHO en het geselecteerde land een memorandum van overeenstemming worden ondertekend. Grp. beoordelingsfase. In de beoordelingsfase zal de WHO de nationale biologische activiteiten en middelen in het geselecteerde land beoordelen, en bijstand verlenen bij het afstemmen daarvan op het nationale reactievermogen voor biologische incidenten. Als onderdeel daarvan zullen de beoordelingsexercitie inzake bio-incidenten en het coördinatieplan om alle betrokken partijen in kennis te stellen van de staat van nationale paraatheid voor biologische incidenten worden voltooid, en zal er worden begonnen met de aanpassing van de verantwoordelijkheden op het gebied van de volksgezondheid in het plan van nationale paraatheid voor biologische dreigingen en/of incidenten in samenhang met internationale volksgezondheidscrises. Grp. technischebijstandsfase. In deze fase is het de bedoeling de laboratoriumpraktijken te consolideren teneinde te reageren op een gebeurtenis in samenhang met een internationale volksgezondheidscrisis, en om te waarborgen dat de laboratoria veilig functioneren en dat hun resultaten op nationaal, regionaal en internationaal niveau worden gevalideerd. Om deze doelstellingen te verwezenlijken zal worden gezorgd voor opleiding van de verantwoordelijke betrokkenen op het gebied van volksgezondheid en reactie op biologische incidenten. Er zullen plannen voor de laboratoriuminfrastructuur worden ontwikkeld en degenen die werkzaam zijn in de sector bioveiligheid zullen in internationale netwerken worden verbonden, mede door deelname aan de jaarlijkse vergaderingen en conferenties van de internationale bioveiligheidsorganisaties. Grp. evaluatiefase. De WHO zal om de drie maanden in samenwerking met het geselecteerde land een evaluatieverslag opstellen over de uitvoering van de nationale plannen voor biologische paraatheid en over het presteren van de nationale laboratoria vanuit bioveiligheids- en -beveiligingsoogpunt, en zal dat evaluatieverslag voorleggen aan het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, en aan de Commissie.
Voorbereidende fase
De WHO zal een aantal kandidaat-lidstaten voor het project vaststellen, en de EU-lidstaten via het stuurcomité een geschikte kandidaat aanbevelen. De selectiecriteria zullen bij voorrang op non-proliferatieoverwegingen berusten. De WHO en het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, zullen met de kandidaat-lidstaten verkennende besprekingen voeren. Op basis van de voortgang van die gesprekken zal de WHO eerste pre-evaluatiebezoeken aan de betrokken landen afleggen, die relevant zijn voor de volgende fase van het project. De WHO zal een onderdaan van een van de EU-lidstaten als projectfunctionaris aanwijzen. Als resultaat van deze voorbereidende fase zal door de Europese Unie (te dien einde vertegenwoordigd door het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV), de WHO en het geselecteerde land een memorandum van overeenstemming worden ondertekend.
Beoordelingsfase
In de beoordelingsfase zal de WHO de nationale biologische activiteiten en middelen in het geselecteerde land beoordelen, en bijstand verlenen bij het afstemmen daarvan op het nationale reactievermogen voor biologische incidenten. Als onderdeel daarvan zullen de beoordelingsexercitie inzake bio-incidenten en het coördinatieplan om alle betrokken partijen in kennis te stellen van de staat van nationale paraatheid voor biologische incidenten worden voltooid, en zal er worden begonnen met de aanpassing van de verantwoordelijkheden op het gebied van de volksgezondheid in het plan van nationale paraatheid voor biologische dreigingen en/of incidenten in samenhang met internationale volksgezondheidscrises.
Technischebijstandsfase
In deze fase is het de bedoeling de laboratoriumpraktijken te consolideren teneinde te reageren op een gebeurtenis in samenhang met een internationale volksgezondheidscrisis, en om te waarborgen dat de laboratoria veilig functioneren en dat hun resultaten op nationaal, regionaal en internationaal niveau worden gevalideerd. Om deze doelstellingen te verwezenlijken zal worden gezorgd voor opleiding van de verantwoordelijke betrokkenen op het gebied van volksgezondheid en reactie op biologische incidenten. Er zullen plannen voor de laboratoriuminfrastructuur worden ontwikkeld en degenen die werkzaam zijn in de sector bioveiligheid zullen in internationale netwerken worden verbonden, mede door deelname aan de jaarlijkse vergaderingen en conferenties van de internationale bioveiligheidsorganisaties.
Evaluatiefase
De WHO zal om de drie maanden in samenwerking met het geselecteerde land een evaluatieverslag opstellen over de uitvoering van de nationale plannen voor biologische paraatheid en over het presteren van de nationale laboratoria vanuit bioveiligheids- en -beveiligingsoogpunt, en zal dat evaluatieverslag voorleggen aan het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, en aan de Commissie.
3. Duur De totale duur van de uitvoering van het gemeenschappelijk optreden wordt op 24 maanden geraamd.
4. Begunstigden De begunstigden zijn staten die partij zijn bij het btwC, of staten die het ratificatie/toetredingsproces hebben ingeleid. Het gemeenschappelijk optreden is in de eerste plaats gericht op landen en regio’s die kwetsbaar zijn vanwege onveilige praktijken in biologische laboratoria, hetgeen bijdraagt tot een verhoogd risico op verlies, diefstal en/of misbruik van micro-organismen met grote gevolgen, en de daarvan afgeleide producten.
5. Uitvoeringsorgaan Het voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, is verantwoordelijk voor de uitvoering van dit gemeenschappelijk optreden en voor het toezicht daarop. Het voorzitterschap vertrouwt de technische uitvoering toe aan de WHO. De projecten zullen worden uitgevoerd door WHO-personeel, in voorkomend geval in samenwerking met (deskundigen uit) WHO-lidstaten, met name de lidstaten van de Europese Unie. Wanneer voor de uitvoering van het project nieuw personeel wordt aangeworven, dient de voorkeur te worden gegeven aan onderdanen van de EU-lidstaten. Op de uitvoering van het gemeenschappelijk optreden wordt toezicht uitgeoefend door een stuurcomité dat bestaat uit vertegenwoordigers van de WHO, het EU-voorzitterschap, bijgestaan door de SG/HV, en de Commissie. Het stuurcomité vergadert wanneer dit vereist is, doch ten minste tweemaal per jaar, om de voortgang te toetsen en om uitvoeringsaangelegenheden te bespreken. Hiermee wordt beoogd de samenhang van de algehele uitvoering van het project en de evaluatieverslagen te garanderen. Het stuurcomité zal tevens dienen als mechanisme voor de selectie van de landen voor project 1b, en project 2.