Acção Comum 2008/307/PESC do Conselho de 14 de Abril de 2008 de apoio às acções desenvolvidas pela Organização Mundial da Saúde no domínio da segurança e protecção biológica laboratorial e no âmbito da Estratégia da União Europeia contra a Proliferação de Armas de Destruição Maciça
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/oj/L/2008/307@2008-04-14/pt
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 14.o,
Considerando o seguinte:
(1) Em 12 de Dezembro de 2003, o Conselho Europeu aprovou a Estratégia da União Europeia contra a Proliferação de Armas de Destruição Maciça (adiante designada Estratégia da União Europeia), cujo Capítulo III contém uma lista de medidas de luta contra essa proliferação.
(2) A União Europeia está a executar activamente a Estratégia da União Europeia e a pôr em prática as medidas enunciadas no seu Capítulo III, em especial as que se relacionam com o reforço da Convenção sobre as Armas Biológicas e Toxínicas (adiante designada CABT), incluindo o apoio à aplicação da CABT a nível nacional, designadamente através da Acção Comum 2006/184/PESC do Conselho, de 27 de Fevereiro de 2006, relativa ao apoio à Convenção sobre as Armas Biológicas e Toxínicas no âmbito da Estratégia da União Europeia contra a Proliferação de Armas de Destruição Maciça, e do Plano de Acção da União Europeia sobre as Armas Biológicas e Toxínicas, complementar da Acção Comum da União Europeia de apoio à CABT.
(3) Em 20 de Março de 2006, o Conselho aprovou a Posição Comum 2006/242/PESC relativa à Conferência de Revisão de 2006 da Convenção sobre as Armas Biológicas e Toxínicas (CABT), com o objectivo de reforçar mais ainda a universalidade da CABT e de promover o desfecho positivo da Conferência de Revisão (adiante designada Sexta Conferência de Revisão). Na Sexta Conferência de Revisão, que teve lugar em Dezembro de 2006, a União Europeia incentivou todos os Estados partes na CABT a cumprirem plenamente as disposições nela estabelecidas e a reforçarem, sempre que necessário, as medidas nacionais de execução, incluindo a legislação penal, bem como o controlo das toxinas e microrganismos patogénicos no quadro da CABT. A União Europeia apresentou também documentos de trabalho, nomeadamente no domínio da segurança e protecção biológica.
(4) A Sexta Conferência de Revisão reafirmou o empenhamento dos Estados partes em tomarem a nível nacional as medidas necessárias estabelecidas nos artigos I, III e IV da CABT a fim de garantir a segurança das toxinas ou agentes microbianos, ou de outras toxinas ou agentes biológicos, nos laboratórios e noutras instalações, bem como durante o transporte, e impedir a remoção de tais agentes e toxinas e o acesso não autorizado aos mesmos. A Conferência instou ainda os Estados partes com experiência apreciável em termos de medidas legislativas e administrativas de execução das disposições da CABT a prestarem assistência aos outros Estados partes que o solicitem. A Conferência preconizou que tal assistência seja prestada a nível regional.
(5) A Sexta Conferência de Revisão decidiu promover um entendimento comum e o desenvolvimento de acções eficazes no que respeita, nomeadamente, à tomada de medidas de âmbito nacional, regional e internacional destinadas a melhorar a segurança e protecção biológica, inclusive a segurança e protecção laboratorial das toxinas e agentes patogénicos, e debatê-las em 2008.
(6) A Sexta Conferência de Revisão registou ainda, no contexto do artigo VII da CABT, que o grau de preparação, a nível nacional, dos Estados partes contribui para as capacidades internacionais de investigação e atenuação dos surtos de doença e para a capacidade de resposta aos mesmos, inclusive daqueles que são alegadamente provocados pela utilização de armas biológicas ou toxínicas.
(7) A Sexta Conferência de Revisão incentivou os Estados partes a, no contexto do artigo X da CABT, continuarem a reforçar as organizações e redes internacionais existentes, designadamente aquelas que pertencem à Organização Mundial da Saúde (OMS), à Organização para a Alimentação e a Agricultura (FAO), à Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) e à Convenção Fitossanitária Internacional (CFI), instou os Estados partes a continuarem a apoiar e/ou a melhorar as capacidades nacionais e regionais de investigação, detecção, diagnóstico e combate às doenças infecciosas e a outras ameaças biológicas possíveis, e exortou os Estados partes em posição de o fazerem a continuarem a apoiar, directamente e através de organizações internacionais, as acções de desenvolvimento de capacidades nos Estados partes que carecem de assistência nos domínios da vigilância, rastreio, diagnóstico e combate às doenças infecciosas e da investigação nesta área.
(8) Em 15 de Junho de 2007, entrou em vigor o Regulamento Sanitário Internacional (adiante designado (RSI). O RSI regulamenta a propagação, controlo e resposta a dar aos surtos de doenças infecciosas, independentemente da sua origem, e exige que os Estados membros da OMS desenvolvam um núcleo de capacidades laboratoriais e de vigilância que permita a aplicação do RSI. O Secretariado da OMS está empenhado em apoiar os Estados que dela são membros a aplicarem os respectivos planos nacionais nesta matéria através da sede e das agências regionais, incluindo e da delegação da OMS em Lião. O Programa de Redução dos Riscos Biológicos da OMS dá orientações sobre a forma de actuação dos laboratórios através de normativas, ateliês e acções de formação nos domínios das práticas de segurança biológica, da protecção biológica laboratorial e dos códigos de conduta de uma investigação das ciências da vida responsável. Tem ainda um papel a desempenhar a nível do estabelecimento de orientações das Nações Unidas em matéria de transporte de substâncias infecciosas. Ao abrigo do RSI, cabe aos laboratórios de saúde pública estarem preparados para afrontar as ameaças de ordem química, biológica, radiológica e nuclear. As definições de segurança biológica e protecção biológica laboratorial constam do Laboratory Biosecurity Manual da OMS, terceira edição (2004), e do Bio-risk Management, Laboratory Bio-security Guidance (2006).
(9) A execução da presente acção comum deve respeitar o Acordo-Quadro Financeiro e Administrativo (adiante designado Acordo-Quadro) celebrado entre a Comissão Europeia, por um lado, e as Nações Unidas, por outro, que cria um enquadramento dentro do qual as Nações Unidas e a Comissão Europeia intensificarão a cooperação entre elas estabelecida, inclusive a sua parceria no plano operacional,
APROVOU A PRESENTE ACÇÃO COMUM:
Artigo 1.o
1. Para dar aplicação prática e imediata aos elementos relevantes da sua Estratégia, a União Europeia contribui para a execução das decisões tomadas pelos Estados partes na Sexta Conferência de Revisão da CABT, tendo por objectivo:
a) Garantir a segurança e protecção de agentes microbiológicos ou outros agentes biológicos ou toxinas nos laboratórios e noutras instalações, designadamente, se for caso disso, durante o transporte, a fim de impedir a remoção de tais agentes e toxinas e o acesso não autorizado aos mesmos;
b) Promover práticas de redução dos riscos biológicos e a sensibilização para esta temática, designadamente a segurança e protecção biológica, a bioética e preparação contra a utilização abusiva intencional de toxinas e agentes biológicos, estabelecendo formas de cooperação nesta área a nível internacional.
2. Para atingir os objectivos referidos no n.o 1, a União Europeia institui projectos que contemplem as seguintes medidas: Do anexo da presente acção comum consta uma descrição pormenorizada desses projectos.
a) Organização de ateliês de sensibilização, consultas e acções de formação destinadas às autoridades competentes nos sectores relevantes e ao pessoal responsável pela gestão dos laboratórios a nível nacional, sub-regional e regional, tendo em vista um conhecimento aprofundado das práticas de redução dos riscos biológicos e a sua implementação efectiva nos laboratórios e noutras instalações, designadamente, se for caso disso, durante o transporte;
b) Assistência a um determinado país na análise da sua capacidade de resposta no domínio da saúde pública tendo em vista uma melhor preparação a nível nacional no plano biológico, bem como desenvolver e aplicar um plano de gestão da redução dos riscos biológicos, especialmente a respeito da segurança e das práticas laboratoriais e harmonizá-lo com os planos nacionais de preparação integrados, e melhorar o desempenho e a sustentabilidade dos laboratórios nacionais, ligando-os a redes regionais e internacionais.
Artigo 2.o
1. Cabe à Presidência, coadjuvada pelo secretário-geral/alto representante (adiante designado SG/AR), a responsabilidade pela execução da presente acção comum, a que a Comissão é plenamente associada.
2. A execução técnica das medidas referidas no n.o 2 do artigo 1.o cabe à OMS, que compreende a sua delegação em Lião. A OMS desempenha as suas funções sob controlo do SG/AR, que coadjuva a Presidência. Para tal, o SG/AR celebra com a OMS os acordos necessários.
3. A Presidência, coadjuvada pelo SG/AR, e a Comissão mantêm-se mutuamente informadas com regularidade acerca da execução da presente acção comum, em conformidade com as competências respectivas.
Artigo 3.o
1. O montante de referência financeira destinado à execução das medidas a que se refere o n.o 2 do artigo 1.o é de 2105000 EUR, a financiar pelo Orçamento Geral da União Europeia.
2. As despesas financiadas pelo montante fixado no n.o 1 são geridas de acordo com as regras e procedimentos comunitários aplicáveis ao Orçamento Geral da União Europeia.
3. A Comissão supervisiona a boa gestão das despesas referidas no n.o 2, que assumem a forma de ajuda não reembolsável. Para tal, a Comissão deve celebrar com a OMS um acordo de financiamento. Esse acordo deve estipular que a OMS assegura uma visibilidade da contribuição da União Europeia consentânea com o seu volume, designadamente mediante a participação de peritos da União Europeia.
4. A Comissão deve celebrar o acordo de financiamento referido no n.o 3 logo que possível após a entrada em vigor da presente acção comum. Deve informar o Conselho de quaisquer dificuldades surgidas durante esse processo, bem como da data de celebração do acordo de financiamento.
Artigo 4.o
A Presidência, coadjuvada pelo SG/AR, apresenta ao Conselho relatórios sobre a execução da presente acção comum com base em relatórios trimestrais elaborados pela OMS. Estes relatórios devem constituir a base da avaliação efectuada pelo Conselho. A Comissão deve ser plenamente associada a essa avaliação. A Comissão apresenta ao Conselho relatórios sobre os aspectos financeiros da execução da presente acção comum.
Artigo 5.o
A presente acção comum entra em vigor na data da sua aprovação. Caduca 24 meses após a data de celebração do acordo de financiamento referido no n.o 3 do artigo 3.o, ou seis meses após a data da sua aprovação se nenhum acordo de financiamento tiver sido celebrado até essa data.
Artigo 6.o
A presente acção comum será publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito no Luxemburgo, em 14 de Abril de 2008. Pelo Conselho O Presidente I. Jarc
ANNEX
ANEXO DESCRIÇÃO DOS PROJECTOS A FINANCIAR
1. Objectivos gerais A presente acção comum tem por objectivo geral apoiar, através dos projectos que adiante se descrevem, a execução da CABT, especialmente os aspectos relacionados com a segurança das toxinas e agentes microbianos, ou de outras toxinas e agentes biológicos, nos laboratórios e noutras instalações, designadamente, se for caso disso, durante o transporte, a fim de impedir a remoção de tais agentes e toxinas, bem como o acesso não autorizado aos mesmos. Contribui ainda para uma maior sensibilização para as práticas de gestão dos riscos biológicos, promovendo, em especial através do Projecto 2, a harmonização das boas práticas laboratoriais a nível nacional e da resposta aos agentes biológicos com a preparação biológica nacional geral.
2. Objectivos específicos baseados em projectos Os projectos que adiante se descrevem centram-se em três áreas altamente sensíveis no que respeita à propagação acidental e deliberada de doenças:
2.
1) O risco de terroristas ou outros criminosos terem acesso a toxinas/agentes patogénicos biológicos perigosos. Haverá que conter a intenção dos terroristas de contraírem e utilizarem a doença como arma. Acontecimentos como os que ocorreram nos EUA em 2001 com as cartas que continham esporos de antrax são susceptíveis de criar enormes perturbações políticas e económicas.
2) Um aumento considerável de novos laboratórios em geral, e em particular de laboratórios em que o nível de confinamento é elevado, mas que não respeitam devidamente as normas aplicáveis em matéria de segurança biológica. Nos últimos anos, um número apreciável de países, inclusive de países com recursos limitados, afectou fundos à construção de laboratórios que apresentam um nível de confinamento elevado. Embora este facto permita que os cientistas de um dado país adquiram experiência em termos de manuseamento de agentes patogénicos perigosos, como seja o coronavírus da SRAG, ou de vírus da febre hemorrágica viral, poderá também ocasionar determinados riscos, especialmente nos países onde não é possível afectar fundos suficientes à manutenção das instalações a longo prazo nem ministrar formação adequada ao pessoal.
3) A ocorrência de incidentes em laboratórios e a libertação acidental de materiais biológicos altamente perigosos devido a práticas inadequadas de segurança biológica em laboratórios e noutras instalações, bem como o não cumprimento da regulamentação das Nações Unidas em matéria de acondicionamento e expedição de substâncias infecciosas. Três acidentes laboratoriais distintos ligados à SRAG ocorridos na Ásia em 2003 e 2004 e a morte recente ocasionada por febre hemorrágica causada pelo vírus Ebola contraído num laboratório da Rússia, bem como deficiências verificadas nas práticas de segurança biológica que provocaram infecções contraídas em laboratório (tularémia e melioidose) nos EUA, são exemplos que demonstram os riscos associados à segurança biológica e à protecção laboratorial cuja melhoria exige maior empenho através de práticas de gestão e de uma formação do pessoal, independentemente do tipo de ambiente laboratorial (humano, animal ou agrícola) em que o trabalhador exerça funções.
2.1. Projecto 1: Promoção da gestão da diminuição dos riscos biológicos através de acções de sensibilização a nível regional e nacional
2.1. Objectivo do projecto
Este projecto tem por objectivo incentivar os Estados a assumirem a responsabilidade de desenvolver programas destinados a evitar a exposição ou a libertação acidental e a impedir a apropriação ou utilização indevidas e deliberadas de agentes biológicos nos laboratórios. O projecto envolverá os responsáveis nacionais pela política de saúde, bem como os directores dos laboratórios e o pessoal que neles trabalha, incentivando o seu empenhamento numa cultura de segurança/protecção biológica. O projecto contribuirá também para o desenvolvimento de programas de redução dos riscos biológicos a nível nacional, regional e internacional, designadamente através da ligação em rede dos laboratórios e através de uma definição harmonizada de segurança biológica e de protecção biológica laboratorial nos países da região, no intuito de promover a transparência e o seu empenhamento na bioética (e, inclusive, na promoção da não-proliferação). Será dada especial atenção à ligação intersectorial em rede entre a saúde pública e outros sectores, como sejam a saúde animal e o ambiente, por forma a garantir uma abordagem global e coordenada do problema da redução dos riscos biológicos.
Resultados do projecto i)ii)iii)iv)v)
As regiões e países empenhar-se-ão num diálogo activo sobre as questões relacionadas com a segurança das toxinas e agentes biológicos perigosos nos laboratórios e outras instalações; As práticas de segurança biológica laboratorial e de protecção existentes serão cartografadas; O desenvolvimento de planos nacionais será apoiado, especialmente de acordo com o RSI, de regulamentação em matéria de agentes patogénicos e de medidas de controlo destinadas a aumentar a segurança e a protecção no manuseamento de materiais altamente infecciosos; Serão desenvolvidas acções de formação destinadas a manter o empenhamento dos responsáveis políticos, directores de laboratórios e pessoal que neles trabalha empenhados em implementar as práticas de redução dos riscos biológicos (em que se incluem a bioética e a promoção dos códigos de conduta); Serão providenciados meios que permitem ligar os intervenientes nacionais entre si e com organizações internacionais (entre as quais a FAO, a OIE e a CFI) por forma a apoiar as suas actividades e ajudá-las a tornar-se parceiros mundiais responsáveis no seio de associações profissionais regionais e redes internacionais.
Descrição do projecto
a)
Ateliês de sensibilização regionais com vista a uma maior sensibilização para a gestão da redução dos riscos biológicos e à realização de iniciativas operacionais concretas no domínio da segurança e protecção biológica centradas em cada país. Em 2006, a OMS organizou ateliês de sensibilização para a gestão da redução dos riscos biológicos na América Central e do Sul, nos países do Mediterrâneo Oriental e nos países africanos anglófonos. Completará este primeiro ciclo de sensibilização geral directa nas restantes regiões e garantirá a prossecução destes esforços através de um trabalho de proximidade mais focalizado que responda às necessidades específicas dos países nas regiões seleccionadas, designadamente em matéria de bioética e de códigos de conduta. A fim de evitar duplicações de esforços e de coordenar e harmonizar as diversas abordagens, a OMS consultará os intervenientes e doadores relevantes (agentes internacionais e organizações não-governamentais) sobre os projectos em curso e as necessidades de assistência. Estão programados cinco ateliês regionais, que poderão visar as seguintes regiões: África Subsariana, América do Sul, Sul e Sudeste Asiáticos, Ásia Oriental/Pacífico Ocidental, Ásia Central e países da Europa de Leste (incluindo a Rússia).
b)
Consultas às autoridades competentes relevantes tendo em vista o seu empenhamento na gestão da redução dos riscos biológicos no sector da saúde A OMS consultará as autoridades competentes nos sectores relevantes e os directores dos laboratórios de referência no sentido de os incitar a empenharem-se na gestão da redução dos riscos biológicos. Estão programadas pelo menos quatro visitas. Os países a visitar serão seleccionados mediante um processo de consulta ao Comité Director e a selecção dos países reflectirá o seu empenhamento na execução da política de não-proliferação.
c)
Ateliês sobre temas específicos aprofundados ligados às práticas de redução dos riscos biológicos A OMS organizará pelo menos dois ateliês regionais destinados a debater temas específicos virados para o aprofundamento da compreensão dos elementos ligados às práticas de redução dos riscos biológicos, em que participarão responsáveis pela política de saúde, directores de laboratórios e respectivo pessoal. Serão abordadas questões relacionadas com a legislação e a gestão, bem como com a forma de planear a sustentabilidade dos programas através da organização de redes, seminários e associações profissionais. Os seminários visarão antes de mais os países do Mediterrâneo Oriental e da Europa de Leste ou outros países relevantes para o processo de selecção previsto no Projecto 2.
2.2. Projecto 2: Reforço da segurança e das práticas de gestão laboratorial no que respeita aos riscos biológicos (modelo de demonstração para os países)
2.2. Objectivos do projecto i)ii)iii)iv)v)
Cartografar e avaliar a capacidade de resposta em termos de saúde pública, especialmente no que respeita às toxinas e agentes biológicos, no contexto de uma maior preparação biológica a nível nacional através da ligação do sector da saúde aos sectores dos assuntos externos, da justiça, do ambiente, do comércio, da agricultura (e da saúde animal) e das informações; Desenvolver um fórum destinado a manter os intervenientes nacionais relevantes informados e em contacto no que respeita ao grau de preparação e capacidade de resposta em matéria de saúde pública; Elaborar um plano de gestão da redução dos riscos biológicos especialmente virado para a segurança e as práticas laboratoriais e harmonizá-lo com planos nacionais de preparação integrados; Executar o plano nacional de gestão da redução dos riscos biológicos, em especial os aspectos ligados à segurança e às práticas laboratoriais; Inventariar e reforçar o desempenho, a capacidade e a sustentabilidade dos laboratórios nacionais ligando-os a redes regionais e internacionais de laboratórios.
Resultados do projecto i)ii)iii)iv)v)vi)
Será reforçado o programa de minimização dos riscos biológicos desenvolvido pelo país seleccionado; Criar-se-á um melhor conhecimento e maior confiança entre os intervenientes nacionais sobre o papel do sector da saúde pública em termos de resposta aos incidentes biológicos; Estabelecer-se-á a ligação da componente bio-laboratorial aos intervenientes nacionais no âmbito da resposta aos incidentes biológicos; Maior segurança, melhor qualidade e desempenho dos laboratórios; A continuidade da reconhecida qualidade e da conectividade dos laboratórios será assegurada mediante validação regional e internacional; O país será dotado de um núcleo de capacidades laboratoriais consentâneo com o RSI.
Descrição do projecto
Tendo em vista os objectivos acima descritos, o projecto será executado durante um período adequado, o que exigirá um empenhamento a longo prazo tanto por parte da União Europeia como do país candidato. O projecto será executado por fases, devendo ser nomeado como orientador do projecto no país um perito destacado por recomendação da União Europeia.
Fase preparatória
A OMS identificará uma série de países candidatos ao projecto, a fim de recomendar aos Estados-Membros da União Europeia, através do Comité Director, um candidato adequado. Os critérios de selecção reflectirão prioritariamente as preocupações em termos de não-proliferação. A OMS e a Presidência, coadjuvada pelo SG/AR, conduzirão os debates preliminares com os países candidatos. Com base nos progressos verificados nesses debates, a OMS conduzirá em cada país as visitas preliminares de pré-avaliação relevantes para a fase seguinte do projecto. A OMS nomeará um responsável de projecto, que será nacional de um dos Estados-Membros da União Europeia. Na sequência desse processo preparatório, a União Europeia (representada para o efeito pela Presidência, coadjuvada pelo SG/AR), a OMS e o país seleccionado assinarão um memorando de acordo.
Fase de apuramento
Durante esta fase, a OMS conduzirá um diagnóstico das actividades desenvolvidas e dos recursos nacionais existentes no plano biológico no país seleccionado e ajudará a harmonizá-los com o plano de prevenção dos incidentes biológicos. Esta fase incluirá a conclusão do exercício de avaliação dos incidentes biológicos e do plano de coordenação destinado a informar todos os intervenientes acerca do nível de preparação nacional em termos de resposta aos incidentes biológicos, bem como uma primeira harmonização das responsabilidades do sector da saúde pública nos planos nacionais de prevenção das ameaças biológicas e/ou de emergências de saúde pública de dimensão internacional.
Fase de assistência técnica
Nesta fase, o objectivo será reforçar as práticas laboratoriais de resposta a um incidente de saúde pública de dimensão internacional e garantir que o desempenho dos laboratórios seja seguro e que os seus resultados sejam validados a nível nacional, regional e internacional. Para atingir tais objectivos, será ministrada formação aos responsáveis da área da saúde pública e da resposta biológica. Serão desenvolvidos planos de infra-estrutura laboratorial e os profissionais de cada país no domínio da segurança biológica serão ligados a redes internacionais, participando inclusive em reuniões e conferências anuais das associações internacionais de biossegurança.
Fase de avaliação
A OMS elaborará trimestralmente, em cooperação com o país seleccionado, relatórios em que será avaliada a execução de planos nacionais de prevenção biológica, bem como o desempenho dos laboratórios nacionais na perspectiva da segurança biológica, que enviará à Presidência, coadjuvada pelo SG/AR, e à Comissão.
3. Duração A duração total estimada para a execução da presente acção comum é de 24 meses.
4. Destinatários Os destinatários são os Estados partes na CABT ou os Estados que tenham dado início ao processo de ratificação/adesão. A acção comum visa, em primeiro lugar, os países e regiões vulneráveis devido a práticas não seguras, desenvolvidas nos laboratórios biológicos, que contribuam para um risco acrescido de perda, roubo e utilização abusiva de microrganismos e respectivos produtos com fortes implicações.
5. Entidade responsável pela execução A Presidência, coadjuvada pelo SG/AR, é responsável pela execução da presente acção comum e sua supervisão. A Presidência confiará a execução técnica à OMS. Os projectos serão executados pelo pessoal da OMS em cooperação, se for caso disso, com (peritos de) Estados membros desta organização, especialmente dos Estados-Membros da União Europeia. Ao recrutar pessoal tendo em vista a execução do projecto, deverá ser dada preferência a nacionais dos Estados-Membros da União Europeia. A execução da acção comum será supervisionada por um Comité Director constituído por representantes da OMS, da Presidência da União Europeia, coadjuvada pelo SG/AR, e da Comissão. O Comité Director realizará as reuniões necessárias, em número não inferior a duas por ano, a fim de analisar os progressos verificados e debater questões relacionadas com a execução, tendo em vista garantir a harmonização da execução do projecto global e dos relatórios de avaliação. O Comité Director servirá também de mecanismo de selecção dos países para a alínea b) do Projecto 1 e para o Projecto 2.