Address https://gelex.eu/eli/EU/act/oj/L/2021/472@2021-03-17/bg

Contents

1. Preamble
2. а)
3. б)
4. в)
5. г)
6. д)
7. ANNEX
8. (1) а)
9. (2) а)
10. (3) а)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 292 от него,

като има предвид, че:

(1) Съгласно член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз определянето на здравната политика, както и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи остават в сферата на националната компетентност. Поради това държавите членки носят отговорност за вземането на решения относно стратегиите за проследяване на наличието на SARS-CoV-2 сред своето население, като вземат предвид съществуващата в тях епидемиологична обстановка и ситуация от социална гледна точка.

(2) Както бе обявено на 11 ноември 2020 г., Комисията възнамерява да предложи създаването на Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA), който ще укрепи готовността и способността на Съюза за реагиране при нови и възникващи трансгранични заплахи за човешкото здраве. Мисията на HERA ще бъде да даде възможност на Съюза и на неговите държави членки да прилагат бързо най-напредналите медицински и други мерки за противодействие в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здравеопазване, като се обхване цялата верига за създаване на стойност — от замисъла до разпространението и използването.

(3) Тази година Комисията стартира няколко подготвителни действия, които ще положат основите на HERA и ще послужат като модел за дългосрочната готовност на Съюза за действие в случай на извънредни ситуации в областта на общественото здравеопазване. На 17 февруари 2021 г. Комисията прие европейски план за готовност в областта на биологичната защита, наречен Инкубатор HERA, в който се съдържа предложение за предприемане на незабавни действия с цел подготвяне на Европа за действия срещу увеличаващата се заплаха от вариантите на SARS-CoV-2.

(4) В Европа и по света се развиват и разпространяват нови варианти на вируса. По-голямата заразност на някои от тях и тенденцията да причиняват по-тежко протичане на заболяването представляват заплаха за предприеманите от нас ответни действия срещу вируса. Поради това е важно да се използват всички налични средства за откриване на тези варианти във възможно най-кратък срок, за да се осигури предприемането на подходящи и навременни ответни мерки.

(5) Една от областите на действие, към които трябва да насочи дейността си Инкубатор HERA, е бързото откриване на настоящите и бъдещите варианти на SARS-CoV-2, които пораждат безпокойство. Опитът на държавите членки в тази област показа, че наблюдението по отношение на SARS-CoV-2 и неговите варианти в отпадъчните води може да осигури ефективен спрямо разходите, бърз и надежден източник на информация за разпространението на SARS-CoV-2 сред населението и че може да представлява важна част от едно по-интензивно геномно и епидемиологично наблюдение.

(6) Наблюдението на отпадъчните води следва да се разглежда като допълващ и независим подход към стратегиите за наблюдение и тестване във връзка с COVID-19. Както се подчертава в Препоръката на Комисията от 28 октомври 2020 г. относно стратегиите за тестване за COVID-19, включително използването на бързи тестове за антигени, солидните стратегии и достатъчният капацитет за извършване на тестове са съществени аспекти на подготвеността и реагирането на COVID-19. Както се подчертава също така в Съобщението на Комисията от 2 декември 2020 г. Как да се предпазим от COVID-19 през зимата и в това от 19 януари 2021 г., озаглавено Eдинен фронт за борба с COVID-19, тестването остава ключов елемент на наблюдението, ограничаването и смекчаването на пандемията от COVID-19. Поради това националните стратегии за тестване трябва спешно да бъдат актуализирани, за да се вземат предвид новите варианти, тъй като те са от основно значение за стратегиите за контрол на COVID-19. Наблюдението по отношение на SARS-CoV-2 в отпадъчните води може да предостави важна допълнителна и независима информация за процеса на вземане на решения в областта на общественото здравеопазване в контекста на продължаващата пандемия от COVID-19. Поради това наблюдението на отпадъчните води трябва да бъде включвано по-систематично в националните стратегии за тестване за откриване на вируса SARS-CoV-2.

(7) На 30 ноември 2020 г. Световната здравна организация (СЗО) организира експертна консултация относно нуждите на общественото здравеопазване във връзка с наблюдението по отношение на SARS-CoV-2 в отпадъчните води, като бе достигнато до заключението, че посоченото наблюдение може да предостави важна допълнителна и независима информация на органите в областта на общественото здравеопазване. То обаче не е заместител на съществуващите подходи и стратегии за тестване за COVID-19. Наблюдението на отпадъчните води е инструмент за наблюдение на тенденциите, а не абсолютно средство за изготвяне на заключения относно разпространението на COVID-19 сред населението. То може да служи за различни цели на различните етапи от дадена епидемия.

(8) По-конкретно наблюдението на отпадъчните води може да се използва за превантивни цели или за ранно предупреждение, тъй като откриването на вируса в отпадъчните води следва да се приема като сигнал за възможно (повторно) възникване на пандемията. По същия начин резултатите, показващи отсъствието на вируса в отпадъчните води, биха могли да указват, че формиращата тези отпадъчни води населена зона може да се счита за изложена на по-малък риск. Анализът на тенденциите при резултатите също е от значение за наблюдението на ефективността на мерките, въведени с цел ограничаване на предаването на вируса. Поради това наблюдението на тенденциите при вирусната концентрация на вариантите на SARS-CoV-2 в отпадъчните води може да предостави информация във връзка с мерките, свързани с готовността и реагирането.

(9) Ето защо от решаващо значение е държавите членки да въведат ефективни системи за наблюдение на отпадъчните води, които да гарантират, че съответните данни се предоставят своевременно на компетентните здравни органи. Опитът показва, че създаването на нова система за наблюдение на отпадъчните води може да бъде извършено в рамките на максимум шест месеца, тъй като операторите на отпадъчни води имат опит с наблюдението на различни параметри в техните инсталации.

(10) Следва да се предоставят на разположение и да се използват в практиката общи методи за вземане на проби, измерване и анализ, за да се гарантира надеждността и съпоставимостта на събраните данни.

(11) От решаващо значение е да се подкрепя споделянето на най-добри практики между държавите членки, но също и с трети държави, които може да нямат лесен достъп до данни от обичайните практики на тестване. За тази цел е важно държавите членки да бъдат насърчавани да участват в бъдещата европейска платформа за обмен.

(12) Ако е необходимо, и за да се ускори и подкрепи разгръщането на предвидените в настоящата препоръка дейности, ще бъдат предоставени средства от ЕС за подпомагане на дейностите по наблюдение на отпадъчните води и за да се гарантира извършването на систематичен анализ на наличието на варианти в отпадъчните води. Това ще позволи на държавите членки да ускорят въвеждането на наблюдение и анализ на отпадъчните води, като същевременно се гарантира извършването на редовен анализ на наличието на SARS-CoV-2 и неговите варианти в тези води.

(13) Въпреки че инфраструктурата за събиране на данни за наблюдение на отпадъчните води е насочена към наблюдението по отношение на SARS-CoV-2 в контекста на продължаващата пандемия в областта на общественото здраве, въвеждането на препоръчаната система и процедури за наблюдение също ще има добавена стойност извън наблюдението по отношение на SARS-CoV-2. Тя ще предостави възможност за ранно предупреждение за възможни бъдещи огнища на други пораждащи безпокойство патогени или заплахи от други замърсители, които са повод за нови опасения.

(14) В контекста на настоящия преглед на Директива 91/271/ЕИО на Съвета е важно да се събере информация от държавите членки относно техния опит при наблюдението на свързаните със здравето параметри в отпадъчните им води. Това би могло да спомогне за определянето на съответните свързани със здравето параметри, които да бъдат редовно наблюдавани в отпадъчните води.

(15) Настоящата препоръка е част от набор от приети от Комисията мерки във връзка с COVID-19, както е посочено в нейното съобщение Общ път към безопасно и трайно отваряне от 17 март 2021 г. Насърчаваните с настоящата препоръка действия трябва да се тълкуват в контекста на по-широката инициатива на Съюза и ще се основават на най-добрите практики, прилагани от държавите членки и държавите по света. Те също така се основават на констатациите от проект на Комисията за наблюдение на отпадъчните води и на резултатите от организираната от СЗО консултация относно нуждите на общественото здравеопазване във връзка с наблюдението по отношение на SARS-CoV-2 в отпадъчните води.

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ПРЕПОРЪКА: Целта на препоръката е да се подпомогнат държавите членки при създаването на системи за наблюдение на отпадъчните води в целия Съюз като допълнителен инструмент за събиране и управление на данни във връзка с пандемията от COVID-19, с акцент върху появата и разпространението на вариантите на SARS-CoV-2. В настоящата препоръка се определят насоки, с които държавите членки се насърчават да използват по-систематично наблюдението на отпадъчните води и да го включат в националните стратегии за тестване. По-специално в нея се определят насоки за държавите членки относно проектирането и управлението на системите за наблюдение на отпадъчните води по отношение на SARS-CoV-2 и бързото предаване на събраните данни на компетентните здравни органи. С нея се насърчава определянето на минимални изисквания относно ефективните стратегии за наблюдение на отпадъчните води и използването на общи методи за вземане на проби, тестване и анализ на данните. Тя подкрепя споделянето на резултати и най-добри практики чрез европейска платформа за обмен. Държавите членки настоятелно се насърчават да въведат възможно най-скоро и не по-късно от 1 октомври 2021 г. национална система за наблюдение на отпадъчните води, насочена към събирането на данни за SARS-CoV-2 и неговите варианти в отпадъчните води. Системата за наблюдение следва да обхваща значителна част от населението на съответната държава членка. Системата за наблюдение следва да включва най-малко отпадъчни води от големите градове с над 150000 жители, като за предпочитане минималната честота на вземане на проби е две проби седмично. Когато е необходимо, могат да бъдат избрани допълнителни места за вземане на проби, за да се обхване достатъчна част от населението, или за да се разбере по-добре разпространението на вируса, свързано с евентуално движение на населението през различни територии (например туристически обекти през летния сезон). Минималната честота на вземане на проби и географският обхват следва да бъдат адаптирани в съответствие с епидемиологичната обстановка:

а)

когато компетентните органи в областта на общественото здравеопазване преценят, че въз основа на местната епидемиологична обстановка пандемията не представлява риск за местното население, минималната честота на вземане на проби следва да бъде намалена до една проба седмично;

б)

когато заболяването се среща само в някои части от територията, минималната честота на вземане на проби следва да бъде намалена или увеличена в зависимост от местните обстоятелства.

Пробите следва да се вземат на входа на пречиствателните станции за отпадъчни води или, когато е целесъобразно, в точки от колекторната система за отпадъчни води. Следва да се извършва редовно анализ за наличието на вируса SARS-CoV-2 и неговите варианти, в идеалния случай два пъти месечно. Когато е необходима по-конкретна информация за по-добро картографиране на наличието на вируса и неговите варианти, включително сред уязвими общности, следва да се извършват допълнителни своевременни вземания на проби и анализи на целеви места от колекторната система за отпадъчни води, съответстваща на населението, което е обект на опасения. Определянето на местата и честотата на вземане на проби следва да бъде адаптирано спрямо местните нужди (като водосбори на главните колектори и части на мрежата, представляващи интерес, които са свързани с части от градове, болници, училища, университетски кампуси, летища, други транспортни центрове, центрове за възрастни хора, затвори и др.). Държавите членки следва да гарантират, че резултатите от наблюдението на отпадъчните води се изпращат своевременно по електронен път на компетентните органи в областта на общественото здравеопазване, а след това се изпращат и на европейската платформа за обмен, когато тя започне да функционира. За целите на наблюдението за ранно предупреждение резултатите от всяка проба следва да се регистрират възможно най-скоро и за предпочитане не по-късно от 48 часа след вземането на съответната проба. За да се гарантира правилно тълкуване на резултатите, но също така за да се адаптира системата за наблюдение към нуждите на общественото здравеопазване, държавите членки се насърчават да създадат подходящи структури, включващи компетентни органи в областта на здравеопазването и отпадъчните води, с цел обединяване и свързване на съответните набори от данни и координиране на тълкуването и съобщаването на резултатите. Държавите членки следва да обърнат специално внимание на съображенията от етичен характер: наблюдението на отпадъчните води е неразделна част от наблюдението на общественото здраве и поради това следва да отговаря на същите етични принципи, като определените в насоките на СЗО от 2017 г. относно етичните въпроси в областта на наблюдението на общественото здраве. За да се гарантира, че методите за вземане на проби и анализ са съпоставими и надеждни, държавите членки следва да гарантират, че:

а)

пробите се вземат за период от 24 часа, като се използва уред за вземане на съставни проби в зависимост от водното количество или времето и при сух отток, когато е възможно, или с извършване на коригиране на влиянието на метеорологични събития чрез нормализиране, като се използва 24-часовия отток на отпадъчните води по време на вземането на пробата и размерът на населението в обхвата на канализационната мрежа, за да се изчисли вирусното натоварване на глава от населението на ден;

б)

анализите се извършват в лаборатории, които използват подходящи RT-PCR методи при стандартни условия за управление на качеството;

в)

откриването на вариантите се извършва въз основа на надлежно документирани методи за секвениране на гени;

г)

лабораториите участват в подходящи изпитвания за пригодност, организирани от акредитирани доставчици, и използват (сертифицирани) референтни материали, когато такива са налични;

д)

спазват се посочените в приложението специфични стандарти за качество.

Държавите членки се насърчават да участват в полаганите от Комисията усилия, в тясно сътрудничество с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и другите агенции на Съюза, за да се гарантира, че се споделят най-добрите практики и резултати, позволяващи предприемането на целесъобразни и своевременни ответни мерки в областта на общественото здравеопазване, както и тълкуването или използването на тези резултати. За тази цел държавите членки настоятелно се насърчават да участват в европейската платформа за обмен, която ще се създаде от Комисията и ще бъде насочена към:

а)

събиране и споделяне на най-добрите практики от държавите членки и извън тях;

б)

събиране на резултатите от дейностите по наблюдение на отпадъчните води;

в)

публикуване и редовно актуализиране на методите за вземане на проби и анализ;

г)

изготвяне на доброволен списък с експерти, участващи в наблюдението на отпадъчните води и в профилактиката и контрола върху заболяванията с използване на наблюдението на отпадъчните води;

д)

организиране на среда на сътрудничество, насърчаваща взаимното калибриране на подходите и споделянето на най-добрите практики.

Държавите членки се приканват да изпратят обратна информация относно своя опит в тази област, за да подкрепят работата на Комисията за определяне на съответните свързани със здравето параметри, които да бъдат редовно наблюдавани в отпадъчните води. В този контекст следва да се обмисли въвеждането на по-широко наблюдение, надхвърлящо сферата на общественото здравеопазване. Държавите членки се насърчават по-специално да предоставят информация за резултатите от наблюдението в отпадъчните води на новопоявили се замърсители, новопоявили се патогени, лекарства, фармацевтични продукти, пластмасови микрочастици или за употребата на антимикробни средства. Държавите членки настоятелно се приканват:

а)

да споделят най-добрите практики на международно равнище чрез насърчаване на по-нататъшното хармонизиране на наблюдението по отношение на SARS-CoV-2 в отпадъчните води;

б)

да подпомагат трети държави, които имат ограничен достъп до други източници на информация, за проследяване на присъствието на вируса сред населението им чрез наблюдение на отпадъчните води;

в)

да насърчават постоянното сътрудничество в тясна координация със СЗО, както и с други напреднали партньори, които са въвели свои собствени системи за наблюдение.

За да координират действията в отговор на настоящата препоръка, държавите членки се насърчават да определят до 1 април 2021 г. не повече от две точки за контакт, които представляват компетентни органи в областта на общественото здравеопазване и отпадъчните води. Държавите членки се насърчават да докладват на Комисията до 15 май 2021 г. за действията, предприети съгласно настоящата препоръка. Съставено в Брюксел на 17 март 2021 година. За Комисията Virginijus Sinkevičius Член на Комисията

ANNEX

ПРИЛОЖЕНИЕ Специфични стандарти за качество

(1) Стандарти за PCR/Digital-PCR (полимеразна верижна реакция)

(1) а)

Праговата стойност за цикъла на полимеразна верижна реакция в реално време (RT-qPCR) следва да бъде под 40, за да бъде отчетена дадена проба като положителна за анализа на qPCR (количествена полимеразна верижна реакция) или за използването ѝ за секвениране.

б)

Могат да се използват алтернативни подходи за количествено определяне на RT-qPCR (като цифрова полимеразна верижна реакция — dPCR), при условие че с тях се постигат резултати, еквивалентни на тези при RT-qPCR, и се прилагат изисквания за качество, които са еквивалентни на прилаганите при RT-qPCR.

в)

Всички проби следва да се изследват най-малко двойно, за да се избегнат неверни положителни или неверни отрицателни резултати.

г)

Използваната аналитична процедура за полимеразна верижна реакция в реално време следва да включва подходящи контроли за оценка най-малко на ефективността на стъпките на концентриране/екстракция и отсъствието на значително инхибиране на реакцията.

д)

Всяко изследване следва да включва подходящи стандарти (най-малко серия от три разреждания при тройни проби, като се използва синтетична РНК на SARS-CoV-2) и положителни и отрицателни контроли, за да се определи дали изследването PCR/qPCR дава надеждни резултати.

е)

Следва да се определи стойност за цикъла на количествено определяне (Cq), която е гранична за положителните проби, когато остават 5 цикъла преди приключването на протокола за амплифициране, за да се избегне погрешното тълкуване на късни флуоресцентни сигнали.

ж)

За да се отчете всяко замърсяване по време на извличането на РНК, следва да се използва отрицателна контрола при извличането.

(2) Стандарти за секвениране от следващо поколение

(2) а)

Следва да се генерират поне 1 милиона прочитания за проба, а дължината на прочитането следва да бъде над 100 базови двойки.

б)

За анализа на отпадъчните води чрез секвениране с висока пропускателна способност следва да се докладват най-малко 3 генетични маркера за вариант за по-доброто характеризиране на мутациите.

(3) Стандарти за нормализиране

(3) а)

Броят на вирусните генни копия следва да се нормализира според броя на населението, обслужвано от канализационната система, и като се използва водното количество на отпадъчните води за по-добра съпоставимост на измерванията между различните местоположения.

б)

За тази цел се препоръчват допълнителни контроли за нормализиране с използване на бактериофага CrAssphage (c) или вируса на лекото прошарване по пипера.

в)

Ако не могат да бъдат получени данни за нито един от вирусите, посочени в буква б), могат да се използват алтернативни параметри, при условие че с тях се постигат еквивалентни корекции за метеорологични или други влияния, причиняващи колебания на вирусното натоварване, които не са свързани с пандемията, като например валежите или други метеорологични въздействия.

Versions

1. 2021-03-17