Address https://gelex.eu/eli/EU/act/oj/L/2021/472@2021-03-17/hr

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. (1)
4. (2)
5. (3)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,

budući da:

(1) U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije definicija zdravstvene politike te organizacija i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite i dalje su nacionalne ovlasti. Države članice stoga su odgovorne za odlučivanje o strategijama za praćenje prisutnosti virusa SARS-CoV-2 u svojim populacijama, uzimajući u obzir epidemiološku i socijalnu situaciju.

(2) Kako je najavljeno 11. studenoga 2020., Komisija namjerava predložiti osnivanje Nadzornog tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) koje će ojačati sposobnost Unije za pripravnost i odgovor na nove prekogranične prijetnje ljudskom zdravlju. Zadaća HERA-e bit će omogućiti Uniji i njezinim državama članicama brzu primjenu najnaprednijih medicinskih i drugih protumjera u slučaju javnozdravstvene krize, a pokrivat će čitav vrijednosni lanac, od osmišljavanja i distribucije do upotrebe.

(3) Ove godine Komisija pokreće nekoliko pripremnih djelovanja kojima će se postaviti temelji za HERA-u i koji će poslužiti kao nacrt dugoročne pripravnosti Unije za javnozdravstvene krize. Komisija je 17. veljače 2021. donijela europski plan pripravnosti na biološke prijetnje (Inkubator HERA) u kojem se iznosi prijedlog za hitne mjere za pripremu Europe na povećanu prijetnju od sojeva virusa SARS-CoV-2.

(4) Novi se sojevi virusa razvijaju i šire Europom i čitavim svijetom. Veća prenosivost i sposobnost nekih od njih da uzrokuju teže oblike bolesti, prijetnja su našem odgovoru na virus. Stoga je važno upotrijebiti sva raspoloživa sredstva kako bi se ti sojevi otkrili što je prije moguće i kako bi se dobili odgovarajući i pravovremeni odgovori.

(5) Jedno od područja djelovanja na koje se Inkubator HERA treba usredotočiti jest brzo otkrivanje aktualnih i budućih sojeva virusa SARS-CoV-2 koji izazivaju zabrinutost. Iskustvo država članica u tom području pokazalo je da nadziranje virusa SARS-CoV-2 i njegovih sojeva u otpadnim vodama može biti isplativ, brz i pouzdan izvor informacija o širenju virusa SARS-CoV-2 u populaciji te da može biti vrijedan dio pojačanog genomskog i epidemiološkog nadzora.

(6) Praćenje otpadnih voda trebalo bi se smatrati komplementarnim i neovisnim pristupom strategijama nadzora i testiranja bolesti COVID-19. Kako je istaknuto u Preporuci Komisije od 28. listopada 2020. o strategijama testiranja na bolest COVID-19, uključujući upotrebu brzih testova na antigene, čvrste strategije testiranja i dostatni kapaciteti za testiranje ključni su aspekti pripravnosti i odgovora na COVID-19. Kako je istaknuto i u Komunikaciji Komisije od 2. prosinca 2020. Zaštita od bolesti COVID-19 u zimskim mjesecima i u Komunikaciji od 19. siječnja 2021. Zajednički do pobjede nad bolešću COVID-19, testiranje je i dalje ključan element za praćenje, ograničavanje i ublažavanje pandemije bolesti COVID-19. Stoga je potrebno hitno ažurirati nacionalne strategije testiranja kako bi se vodilo računa o novim sojevima jer su ključni za strategije kontrole bolesti COVID-19. Nadziranjem virusa SARS-CoV-2 u otpadnim vodama mogu se pružiti važne dodatne i neovisne informacije za postupak donošenja odluka u javnom zdravstvu u kontekstu aktualne pandemije bolesti COVID-19. Zbog toga je praćenje otpadnih voda potrebno sustavnije uključiti u nacionalne strategije testiranja za otkrivanje virusa SARS-CoV-2.

(7) Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) organizirala je 30. studenoga 2020. stručno savjetovanje o potrebama javnog zdravstva povezanima s nadzorom nad virusom SARS-CoV-2 u otpadnim vodama, pri čemu je zaključila da se nadziranjem virusa SARS-CoV-2 u otpadnim vodama mogu javnozdravstvenim tijelima pružiti važne dodatne i neovisne informacije. Međutim, to nije zamjena za postojeće pristupe i strategije testiranja na COVID-19. Nadzor nad otpadnim vodama alat je za promatranje trendova, a ne sredstvo za donošenje zaključaka o raširenosti bolesti COVID-19 u populaciji. Može služiti različitim svrhama u različitim fazama epidemije.

(8) Točnije, nadzor nad otpadnim vodama može se upotrebljavati u svrhe prevencije ili ranog upozoravanja jer bi se otkrivanje virusa u otpadnim vodama trebalo smatrati znakom mogućeg (ponovnog) izbijanja pandemije. Slično tome, rezultati koji ukazuju na odsutnost virusa u otpadnim vodama mogli bi ukazivati na to da se predmetna naseljena zona može smatrati manje rizičnom. Analiza trendova u rezultatima korisna je i za praćenje učinkovitosti mjera uspostavljenih za suzbijanje prijenosa virusa. Praćenje trendova koncentracije sojeva virusa SARS-CoV-2 u otpadnim vodama stoga može poslužiti kao temelj za mjere pripravnosti i odgovora.

(9) Stoga je ključno da države članice uspostave djelotvorne sustave za nadzor nad otpadnim vodama kojima se osigurava da se relevantni podaci odmah dostavljaju nadležnim zdravstvenim tijelima. Iskustvo pokazuje da se novi sustav za nadzor nad otpadnim vodama može uspostaviti u roku od najviše šest mjeseci jer operateri otpadnih voda već prate različite parametre u svojim postrojenjima.

(10) Zajedničke metode uzorkovanja, mjerenja i analize trebalo bi staviti na raspolaganje i upotrebljavati u praksi kako bi se osigurala pouzdanost i usporedivost prikupljenih podataka.

(11) Ključno je podržati razmjenu primjera najboljih praksi među državama članicama, ali i s trećim zemljama koje možda nemaju izravan pristup podacima iz uobičajene prakse testiranja. U tu je svrhu važno poticati države članice da sudjeluju u budućoj europskoj platformi za razmjenu.

(12) Ako je potrebno, te kako bi se ubrzalo i podržalo uvođenje aktivnosti iz ove Preporuke, sredstva EU-a stavit će se na raspolaganje za potporu aktivnostima nadzora nad otpadnim vodama i za osiguravanje sustavne analize prisutnosti različitih sojeva virusa u otpadnim vodama. Time će se državama članicama omogućiti da ubrzaju uvođenje praćenja i analize otpadnih voda, uz istodobno osiguravanje redovite analize virusa SARS-CoV-2 i njegovih sojeva u otpadnim vodama.

(13) Iako je infrastruktura za prikupljanje podataka za praćenje otpadnih voda u kontekstu aktualne pandemije usmjerena na nadziranje virusa SARS-CoV-2, uvođenje preporučenog sustava i postupaka nadzora imat će dodanu vrijednost i izvan okvira nadzora nad virusom SARS-CoV-2. Njime će se osigurati rano upozorenje za buduća moguća izbijanja bolesti koje uzrokuju drugi zabrinjavajući patogeni ili prijetnje od drugih onečišćujućih tvari koje izazivaju sve veću zabrinutost.

(14) S obzirom na reviziju Direktive Vijeća 91/271/EEZ koja je u tijeku, važno je prikupiti informacije od država članica o njihovu iskustvu u praćenju zdravstvenih parametara u njihovim otpadnim vodama. To bi moglo pomoći u utvrđivanju relevantnih zdravstvenih parametara koje treba redovito pratiti u otpadnim vodama.

(15) Ova je Preporuka dio mjera koje je Komisija donijela protiv bolesti COVID-19 kako su najavljene u njezinoj Komunikaciji o zajedničkom pristupu sigurnom i trajnom ponovnom otvaranju od 17. ožujka 2021. Mjere koje se potiču ovom Preporukom trebaju se tumačiti u kontekstu šire inicijative Unije te će se temeljiti na primjerima najbolje prakse koju provode države članice i zemlje diljem svijeta. One se temelje i na rezultatima Komisijinog projekta o nadzoru nad otpadnim vodama te na rezultatima savjetovanja Svjetske zdravstvene organizacije o potrebama javnog zdravstva povezanima s nadzorom nad virusom SARS-CoV-2 u otpadnim vodama.

DONIJELA JE OVU PREPORUKU Svrha je Preporuke pomoći državama članicama u uspostavljanju sustava za nadzor nad otpadnim vodama u Uniji kao dopunskog alata za prikupljanje podataka i kontrolu pandemije bolesti COVID-19, s naglaskom na pojavu i širenje raznih sojeva virusa SARS-CoV-2. U ovoj se Preporuci utvrđuju smjernice kojima se države članice potiču da sustavnije primjenjuju praćenje otpadnih voda i da to uključe u nacionalne strategije testiranja. Konkretno, za države članice utvrđuju se smjernice za osmišljavanje sustava za nadzor nad virusom SARS-CoV-2 u otpadnim vodama i upravljanje tim sustavima te za brzi prijenos prikupljenih podataka nadležnim zdravstvenim tijelima. U Preporuci se promiču minimalni zahtjevi za učinkovite strategije nadzora nad otpadnim vodama te upotreba zajedničkih metoda uzorkovanja, testiranja i analize podataka. Podupire se razmjena rezultata i primjera najboljih praksi putem europske platforme za razmjenu. Države članice snažno se potiče da što prije, a najkasnije do 1. listopada 2021. uspostave nacionalni sustav nadzora nad otpadnim vodama usmjeren na prikupljanje podataka o virusu SARS-CoV-2 i njegovim sojevima u otpadnim vodama. Sustav nadzora trebao bi obuhvatiti znatan dio populacije države članice. Sustav praćenja trebao bi uključivati barem otpadne vode iz velikih gradova s više od 150000 stanovnika, po mogućnosti s minimalnom učestalošću uzorkovanja od dva uzorka tjedno. Ako je potrebno, mogu se odabrati dodatne lokacije uzorkovanja kako bi se obuhvatio dovoljan dio populacije ili kako bi se bolje razumjela cirkulacija virusa povezana s mogućim kretanjima populacije kroz različita područja (npr. turistička mjesta tijekom ljetne sezone). Minimalnu učestalost uzorkovanja i zemljopisnu pokrivenost trebalo bi prilagoditi s obzirom na epidemiološku situaciju:

(a) ako nadležna javnozdravstvena tijela na temelju lokalne epidemiološke situacije procijene da pandemija ne predstavlja opasnost za lokalno stanovništvo, minimalna učestalost uzorkovanja trebala bi se smanjiti na jedan uzorak tjedno;

(b) ako je bolest prisutna samo u nekim dijelovima državnog područja, minimalna učestalost uzorkovanja trebala bi se smanjiti ili povećati ovisno o lokalnim okolnostima.

Uzorke treba uzeti na ulazu u postrojenja za pročišćavanje otpadnih voda ili, prema potrebi, uzvodno u mrežama za prikupljanje otpadnih voda. Prisutnost virusa SARS-CoV-2 i njegovih sojeva treba redovito analizirati, u idealnom slučaju dvaput mjesečno. Kad su potrebne konkretnije informacije kako bi se bolje mapirala prisutnost virusa i njegovih sojeva, među ostalim i među ranjivim zajednicama, trebalo bi provesti dodatno pravodobno uzorkovanje i analizu na ciljanim lokacijama mreže gdje se prikupljaju otpadne vode dotičnog dijela populacije. Određivanje lokacija i učestalost uzorkovanja trebalo bi prilagoditi lokalnim potrebama (npr. glavni kanalizacijski vodovi i relevantni podsustavi povezani, na primjer, s dijelovima gradova, bolnicama, školama, sveučilišnim kampusima, zračnim lukama, drugim prometnim čvorištima, domovima za starije i nemoćne, zatvorima itd.). Države članice trebale bi osigurati da se rezultati nadzora nad otpadnim vodama odmah šalju nadležnim javnozdravstvenim tijelima elektroničkim putem, a zatim europskoj platformi za razmjenu kad bude aktivna. Za potrebe ranog upozoravanja, rezultate za svaki uzorak trebalo bi zabilježiti što je prije moguće, a po mogućnosti najkasnije 48 sati nakon prikupljanja uzorka. Kako bi se osiguralo primjereno tumačenje rezultata, ali i kako bi se sustav nadzora prilagodio potrebama javnog zdravstva, države članice potiču se da uspostave odgovarajuće strukture koje uključuju nadležna tijela za zdravstvo i otpadne vode u cilju spajanja i povezivanja relevantnih skupova podataka te koordinacije tumačenja i priopćavanja rezultata. Države članice trebale bi obratiti posebnu pozornost na etička pitanja: nadzor nad otpadnim vodama sastavni je dio praćenja javnog zdravlja i stoga bi trebao biti u skladu s istim etičkim načelima, kao što je navedeno u smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije iz 2017. o etičkim pitanjima u pogledu praćenja javnog zdravlja. Kako bi se osigurala usporedivost i pouzdanost metoda uzorkovanja i analize, države članice trebale bi osigurati da:

(a) se uzorci uzimaju tijekom razdoblja od 24 sata upotrebom protočnog ili vremenskog uređaja za uzorkovanje kompozitnih uzoraka i tijekom suhih razdoblja ako je to uopće moguće ili korigirano zbog utjecaja meteoroloških prilika, normalizacijom s pomoću 24-satnog protoka otpadnih voda tijekom uzimanja uzorka i uzimajući u obzir veličinu populacije koju opslužuje taj dio kanalizacijskog sustava kako bi se izračunala koncentracija virusa po stanovniku po danu;

(b) se analize provode u laboratorijima koji primjenjuju odgovarajuće metode RT-PCR u standardnim uvjetima upravljanja kvalitetom;

(c) se otkrivanje sojeva provodi se na temelju propisno dokumentiranih metoda sekvenciranja gena;

(d) laboratoriji sudjeluju u odgovarajućim ispitivanjima stručnosti koje organiziraju akreditirani pružatelji usluga i upotrebljavaju (certificirane) referentne materijale ako su dostupni;

(e) se poštuju posebni standardi kvalitete iz Priloga.

Države članice potiče se da sudjeluju u nastojanjima Komisije, u bliskoj suradnji s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i drugim agencijama Unije kako bi se osiguralo dijeljenje primjera najboljih praksi i rezultata, čime bi se omogućili primjereni i pravovremeni odgovori javnog zdravstva, kao i dijeljenje tumačenja ili upotreba tih rezultata. U tu svrhu države članice snažno se potiču na sudjelovanje u europskoj platformi za razmjenu koju će uspostaviti Komisija i koja će biti usmjerena na:

(a) prikupljanje i razmjenu primjera najboljih praksi iz država članica i šire;

(b) prikupljanje rezultata aktivnosti nadzora nad otpadnim vodama;

(c) objavljivanje i redovito ažuriranje metoda uzorkovanja i analize;

(d) sastavljanje dobrovoljnog popisa stručnjaka uključenih u nadzor nad otpadnim vodama te sprječavanje i kontrolu bolesti s pomoću nadzora nad otpadnim vodama;

(e) organizaciju suradničkog okruženja kojim se promiče interkalibracija pristupa i razmjena primjera najboljih praksi.

Države članice pozivaju se da pošalju povratne informacije o svojim iskustvima u tom području kako bi poduprle rad Komisije na utvrđivanju relevantnih zdravstvenih parametara koje treba redovito pratiti u otpadnim vodama. U tom kontekstu trebalo bi razmotriti širi nadzor koji nadilazi javno zdravstvo. Države članice posebno se potiču na informiranje o rezultatima praćenja novih onečišćujućih tvari, novih patogena, lijekova, farmaceutskih proizvoda, mikroplastike ili potrošnje antimikrobnih sredstava u otpadnim vodama. Države članice svakako se poziva da:

(a) razmjenjuju primjere najbolje prakse na međunarodnoj razini promicanjem daljnjeg usklađivanja nadzora nad virusom SARS-CoV-2 u otpadnim vodama;

(b) pomažu trećim zemljama koje imaju ograničen pristup drugim izvorima informacija kako bi pratile prisutnost virusa u svojim populacijama praćenjem otpadnih voda;

(c) potiču stalnu suradnju u koordinaciji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, ali i s drugim naprednim partnerima koji su uspostavili vlastite sustave nadzora.

Kako bi se koordinirali odgovori na ovu Preporuku, države članice potiču se da do 1. travnja 2021. odrede najviše dvije kontaktne točke koje predstavljaju tijela nadležna za javno zdravstvo i otpadne vode. Države članice potiču se da do 15. svibnja 2021. Komisiji podnesu izvješće o mjerama poduzetima u skladu s ovom Preporukom. Sastavljeno u Bruxellesu 17. ožujka 2021. Za Komisiju Virginijus Sinkevičius Član Komisije

ANNEX

PRILOG Posebni standardi kvalitete

(1) Standardi za PCR / Digital-PCR (lančana reakcija polimerazom)

(1)

(a) Granična vrijednost ciklusa lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (RT-qPCR) trebala bi biti niža od 40 kako bi se uzorak prijavio kao pozitivan za analizu qPCR (kvantitativna lančana reakcija polimerazom) ili za sekvenciranje.

(b) Na RT-qPCR se mogu primijeniti alternativni pristupi za kvantifikaciju (kao što je digitalna lančana reakcija polimerazom – dPCR) pod uvjetom da se njima postignu rezultati jednaki kao i za RT-qPCR, što vrijedi i za zahtjev u pogledu kvalitete.

(c) Svi uzorci trebali bi se testirati najmanje dva puta kako bi se izbjegli lažno pozitivni ili lažno negativni rezultati.

(d) Analitički postupak lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu trebao bi uključivati odgovarajuće kontrole za procjenu učinkovitosti barem postupaka koncentracije/ekstrakcije i izostanka znatne inhibicije reakcije.

(e) Svaki bi ciklus trebao uključivati odgovarajuće standarde (tri puta ponovljena serijska razrjeđivanja s najmanje trima različitim koncentracijama uz primjenu sintetske RNK virusa SARS-CoV-2) te pozitivne i negativne kontrole kako bi se utvrdilo je li test PCR/qPCR dao pouzdane rezultate.

(f) Prije završetka protokola amplifikacije trebala bi se za ciklus kvantifikacije (Cq) za pozitivne uzorke odrediti granična vrijednost [od] 5 ciklusa kako bi se izbjeglo pogrešno tumačenje kasnih fluorescencijskih signala.

(g) Kontaminaciju tijekom ekstrakcije RNK potrebno je isključiti upotrebom negativne kontrole za ekstrakciju.

(2) Standardi za sekvenciranje sljedeće generacije

(2)

(a) Trebalo bi generirati najmanje milijun očitanja po uzorku, a duljina očitanja trebala bi biti veća od 100 baznih parova.

(b) Za bolju karakterizaciju mutacija tijekom analize otpadnih voda primjenom visokog kapaciteta sekvenciranja trebala bi se pokazati najmanje 3 genetska markera po varijanti.

(3) Standardi za normalizaciju

(3)

(a) Broj genetskih kopija virusa trebalo bi normalizirati brojem stanovnika koji se koriste kanalizacijskim sustavom i protokom otpadnih voda radi bolje usporedivosti mjerenja između različitih lokacija.

(b) U tu se svrhu preporučuju dodatne kontrole normalizacije pomoću bakteriofaga crAssphage c) ili virusa blagog šarenila paprike.

(c) Ako se ne mogu dobiti podaci ni za jedan od virusa iz točke (b), mogli bi se upotrijebiti alternativni parametri pod uvjetom da su odgovarajuće korigirani za meteorološke ili druge utjecaje koji uzrokuju fluktuacije virusnog opterećenja, a koji nisu povezani s pandemijom, kao što su oborine ili drugi meteorološki učinci.

Versions

1. 2021-03-17