Address https://gelex.eu/eli/EU/act/oj/L/2021/472@2021-03-17/lt

Contents

1. Preamble
2. a)
3. b)
4. c)
5. d)
6. e)
7. ANNEX
8. (1)
9. (2)
10. (3)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 292 straipsnį,

kadangi:

(1) vadovaujantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 7 dalimi, sveikatos politikos apibrėžimas ir sveikatos priežiūros paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimas bei teikimas tebepriklauso nacionalinei kompetencijai. Todėl valstybės narės turi, atsižvelgdamos į savo epidemiologinę ir socialinę padėtį, priimti sprendimus dėl SARS-CoV-2 paplitimo tarp gyventojų stebėjimo strategijų;

(2) kaip paskelbta 2020 m. lapkričio 11 d., Komisija ketina pasiūlyti įsteigti Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (HERA), kuri sustiprintų Sąjungos pasirengimo naujoms ir besiformuojančioms tarpvalstybinėms grėsmėms žmonių sveikatai ir reagavimo į jas pajėgumus. HERA užduotis bus sudaryti Sąjungai ir jos valstybėms narėms sąlygas susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai greitai imtis pažangiausių medicininių ir kitų atsakomųjų priemonių, kurios apimtų visą vertės grandinę (nuo koncepcijos suformavimo iki platinimo ir naudojimo);

(3) šiemet Komisija pradeda vykdyti kelis parengiamuosius veiksmus, kuriais bus padėti HERA veiklos ir Sąjungos ilgalaikio pasirengimo ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms pamatai. 2021 m. vasario 17 d. Komisija patvirtino Europos biologinės gynybos parengties planą HERA inkubatorius, kuriame siūloma nedelsiant imtis veiksmų, kuriais būtų užtikrintas Europos pasirengimas reaguoti į didėjančią SARS-CoV-2 atmainų grėsmę;

(4) Europoje ir visame pasaulyje formuojasi ir plinta naujos viruso atmainos. Kai kurios iš jų yra labiau užkrečiamos ir sukelia sunkesnę ligos eigą, todėl kyla grėsmė, kad mūsų atsakas į virusą nebebus veiksmingas. Taigi svarbu pasinaudoti visomis galimomis priemonėmis šioms atmainoms kuo anksčiau aptikti, kad būtų galima numatyti tinkamus ir savalaikius atsakomuosius veiksmus;

(5) viena iš prioritetinių HERA inkubatoriaus veiklos sričių yra greitas esamų ir būsimų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų aptikimas. Valstybių narių patirtis šioje srityje rodo, kad SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimo nuotekose stebėjimas gali būti ekonomiškai efektyvus būdas greitai gauti patikimos informacijos apie SARS-CoV-2 plitimą tarp gyventojų ir kad jis gali sudaryti svarbią sustiprinto genominio ir epidemiologinio stebėjimo dalį;

(6) nuotekų stebėsena turėtų būti laikoma nepriklausomu metodu, papildančiu COVID-19 stebėjimo ir tyrimų strategijas. Kaip pabrėžiama 2020 m. spalio 28 d. Komisijos rekomendacijoje dėl COVID-19 tyrimų strategijų, įskaitant greitųjų antigenų testų naudojimą, patikimos tyrimų strategijos ir pakankami tyrimų pajėgumai yra esminiai pasirengimo COVID-19 pandemijai ir reagavimo į ją aspektai. 2020 m. gruodžio 2 d. Komisijos komunikate Kaip apsisaugoti nuo COVID-19 žiemą ir 2021 m. sausio 19 d. Komisijos komunikate Vieninga kova su COVID-19 pandemija taip pat pabrėžiama, kad tyrimai ir toliau atlieka esminį vaidmenį siekiant stebėti COVID-19 pandemiją, valdyti jos plitimą ir ją mažinti. Todėl nacionalinės tyrimų strategijos turi būti skubiai atnaujintos atsižvelgiant į naujas atmainas, nes jos – labai svarbus COVID-19 kontrolės strategijų elementas. SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimas gali suteikti papildomos nepriklausomos informacijos, svarbios priimant su tebesitęsiančia COVID-19 pandemija susijusius visuomenės sveikatos srities sprendimus. Todėl nuotekų stebėsena turi būti sistemingiau įtraukiama į SARS-CoV-2 virusui aptikti skirtas nacionalines tyrimų strategijas;

(7) 2020 m. lapkričio 30 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) surengė konsultacijas su ekspertais dėl visuomenės sveikatos poreikių, susijusių su SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimu. Per jas padaryta išvada, kad SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimas gali visuomenės sveikatos institucijoms suteikti svarbios papildomos nepriklausomos informacijos. Tačiau jis negali pakeisti šiuo metu taikomų COVID-19 tyrimų metodų ir strategijų. Nuotekų stebėjimas padeda nustatyti tendencijas, tačiau vien jo neužtenka, kad būtų galima daryti išvadas apie COVID-19 paplitimą tarp gyventojų. Nuotekų stebėjimo tikslai skirtingais epidemijos etapais gali skirtis;

(8) konkrečiau, nuotekos gali būti stebimos prevencijos arba ankstyvojo įspėjimo tikslais, nes nuotekose aptiktas virusas turėtų būti laikomas ženklu, įspėjančiu apie galimą pandemijos pradžią (atsinaujinimą). Savo ruožtu gyvenamąją teritoriją, kurios nuotekose viruso neaptikta, būtų galima laikyti mažesnės rizikos zona. Rezultatų tendencijų analizė praverčia ir stebint priemonių, kurių imtasi viruso plitimui pažaboti, veiksmingumą. Taigi SARS-CoV-2 viruso atmainų koncentracijos nuotekose tendencijų stebėsenos duomenys gali būti naudingi priimant sprendimus dėl pasirengimo ir reagavimo priemonių;

(9) todėl labai svarbu, kad valstybės narės įdiegtų veiksmingas nuotekų stebėjimo sistemas, kuriomis būtų užtikrinta, kad atitinkami duomenys būtų nedelsiant teikiami kompetentingoms sveikatos institucijoms. Patirtis rodo, kad įdiegti naują nuotekų stebėjimo sistemą užtrunka ne ilgiau kaip šešis mėnesius, nes nuotekų tvarkytojai yra įgudę savo įrenginiuose stebėti įvairius parametrus;

(10) kad surinkti duomenys būtų patikimi ir palyginami, reikėtų nustatyti ir praktiškai taikyti bendrus mėginių ėmimo, matavimo ir analizės metodus;

(11) labai svarbu remti dalijimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais ne tik tarp valstybių narių, bet ir su trečiosiomis valstybėmis, nes joms gali nebūti lengva gauti reikiamus duomenis taikant įprastus tyrimų metodus. Šiuo tikslu svarbu skatinti valstybes nares dalyvauti būsimos Europos mainų platformos veikloje;

(12) siekiant spartinti ir remti šioje rekomendacijoje nustatytos veiklos įgyvendinimą, prireikus bus teikiamos ES lėšos nuotekų stebėjimo veiklai remti ir sistemingai viruso atmainų buvimo nuotekose analizei užtikrinti. Tai suteiks valstybėms narėms galimybę paspartinti nuotekų stebėsenos ir analizės sistemos diegimą, kartu užtikrinant, kad būtų reguliariai atliekama SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimo nuotekose analizė;

(13) nors, tebesitęsiant grėsmę visuomenės sveikatai keliančiai pandemijai, nuotekų stebėsenos duomenų rinkimo infrastruktūra yra sutelkta į SARS-CoV-2 stebėjimą, rekomenduojamos stebėjimo sistemos ir procedūrų įdiegimas duos ne tik su SARS-CoV-2 stebėjimu susijusios, bet ir papildomos naudos. Ši sistema suteiks galimybę iš anksto įspėti apie galimus būsimus kitų susirūpinimą keliančių patogenų protrūkius arba apie kitų susirūpinimą pradedančių kelti teršalų keliamas grėsmes;

(14) atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu atliekama Tarybos direktyvos 91/271/EEB peržiūra, svarbu iš valstybių narių surinkti informaciją apie jų patirtį, susijusią su sveikatai svarbių nuotekų parametrų stebėsena. Tai padėtų nustatyti, kuriuos su sveikata susijusius nuotekų parametrus būtų aktualu stebėti nuolat;

(15) ši rekomendacija yra dalis Komisijos priimto kovos su COVID-19 priemonių rinkinio, apie kurį ji pranešė 2021 m. kovo 17 d. komunikate Bendras kelias į saugų ir tvarų atvėrimą. Veiksmai, kurių raginama imtis šioje rekomendacijoje, turėtų būti vertinami kaip platesnės Sąjungos iniciatyvos dalis ir bus grindžiami valstybių narių ir viso pasaulio šalių nustatyta geriausia praktika. Jie taip pat grindžiami Komisijos vykdomo nuotekų stebėjimo projekto išvadomis ir PSO konsultacijų dėl visuomenės sveikatos poreikių, susijusių su SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimu.

PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ: Šios rekomendacijos tikslas – padėti valstybėms narėms visoje Sąjungoje įdiegti nuotekų stebėjimo sistemas, kurios būtų papildoma su COVID-19 pandemija susijusių duomenų rinkimo ir valdymo priemonė, sutelkta į SARS-CoV-2 atmainų radimąsi ir plitimą. Valstybės narės raginamos laikytis šioje rekomendacijoje pateikiamų gairių dėl sistemingesnės nuotekų stebėsenos ir jos įtraukimo į nacionalines tyrimų strategijas. Visų pirma valstybėms narėms pateikiama gairių dėl SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimo sistemų kūrimo ir valdymo ir greito surinktų duomenų perdavimo kompetentingoms sveikatos institucijoms. Rekomendacijoje skatinama laikytis minimaliųjų nuotekų stebėjimo strategijų efektyvumo reikalavimų ir taikyti bendrus mėginių ėmimo, tyrimų ir duomenų analizės metodus. Ja siekiama padėti dalytis rezultatais ir geriausios praktikos pavyzdžiais per Europos mainų platformą. Valstybės narės primygtinai raginamos kuo greičiau ir ne vėliau kaip 2021 m. spalio 1 d. įdiegti nacionalines nuotekų stebėjimo sistemas, skirtas duomenims apie SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimą nuotekose rinkti. Tokia stebėjimo sistema turėtų apimti didelę valstybės narės gyventojų dalį. Stebėsenos sistema turėtų apimti bent didelių miestų, kuriuose gyvena daugiau kaip 150000 žmonių, nuotekas. Pageidautina, kad mėginiai būtų imami ne rečiau kaip du kartus per savaitę. Prireikus gali būti nustatytos papildomos mėginių ėmimo vietos – tai gali būti aktualu siekiant apimti pakankamą gyventojų dalį arba geriau suprasti viruso plitimą, susijusį su galimu gyventojų judėjimu po įvairias teritorijas (pavyzdžiui, turistines vietoves vasaros sezonu). Minimalus mėginių ėmimo dažnumas ir geografinė aprėptis turėtų būti pritaikomi prie epidemiologinės padėties:

a)

jei kompetentingos visuomenės sveikatos institucijos nustato, kad, atsižvelgiant į vietos epidemiologinę padėtį, pandemija vietos gyventojams nekelia pavojaus, minimalus mėginių ėmimo dažnumas turėtų būti sumažinamas iki vieno karto per savaitę;

b)

jei liga sergama tik kai kuriose teritorijos dalyse, minimalus mėginių ėmimo dažnumas turėtų būti sumažinamas arba padidinamas atsižvelgiant į vietos aplinkybes.

Mėginiai turėtų būti imami nuotekų įleidimo į valymo įrenginius vietose arba prireikus dar prieš jas, t. y. nuotekų surinkimo tinkluose. SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimo rodikliai turėtų būti reguliariai analizuojami, geriausia – du kartus per mėnesį. Jei tikslesniam viruso ir jo atmainų paplitimo, be kita ko, pažeidžiamose bendruomenėse, žemėlapiui sudaryti reikia konkretesnės informacijos, tikslinėse nuotekų surinkimo tinklo vietose, į kurias patenka atitinkamų gyvenamųjų centrų nuotekos, turėtų būti laiku paimami ir išanalizuojami papildomi mėginiai. Mėginių ėmimo vietos ir dažnumas turėtų būti nustatomi atsižvelgiant į vietos poreikius (pavyzdžiui, pagrindiniai kanalizacijos baseinai ir aktualios posistemės, sujungti su, pavyzdžiui, tam tikromis miestų dalimis, ligoninėmis, mokyklomis, universitetų miesteliais, oro uostais, kitais transporto mazgais, pensinio amžiaus gyventojų centrais, kalėjimais ir t. t.). Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad nuotekų stebėjimo rezultatai būtų nedelsiant elektroninėmis priemonėmis perduodami kompetentingoms visuomenės sveikatos institucijoms, o paskiau – į Europos mainų platformą (kai ji jau veiks). Ankstyvojo įspėjimo tikslais kiekvieno mėginio analizės rezultatai turėtų būti užregistruojami kuo greičiau, pageidautina – ne vėliau kaip per 48 valandas nuo mėginio paėmimo. Kad rezultatai būtų tinkamai interpretuojami, o stebėjimo sistemos būtų pritaikytos prie visuomenės sveikatos poreikių, valstybės narės raginamos sukurti tinkamas struktūras, kurios apimtų už sveikatą ir už nuotekas atsakingas kompetentingas institucijas ir kurių tikslas būtų jungti bei sieti aktualius duomenų rinkinius ir koordinuoti rezultatų interpretavimą bei informacijos apie juos pateikimą. Valstybės narės turėtų itin atidžiai atsižvelgti į etikos aspektus: nuotekų stebėjimas yra neatsiejama visuomenės sveikatos priežiūros dalis, todėl jis turėtų atitikti tuos pačius – 2017 m. PSO gairėse dėl etikos klausimų vykdant visuomenės sveikatos priežiūrą nustatytus – etikos principus. Kad mėginių ėmimo ir analizės metodai būtų palyginami ir patikimi, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad:

a)

būtų imami 24 valandų proporciniai arba lygiatarpiai sudėtiniai mėginiai. Jei įmanoma, jie turėtų būti imami laikotarpiais be kritulių arba turėtų būti atliekamos normalizuojamosios korekcijos pagal meteorologinių reiškinių poveikį. Vienam gyventojui per parą tenkantis viruso kiekis turėtų būti apskaičiuojamas remiantis 24 valandų nuotekų debitu per mėginių ėmimo laikotarpį ir gyventojų, kurių nuotekos patenka į atitinkamą kanalizacijos baseiną, skaičiumi;

b)

analizė būtų atliekama tinkamus tl-PGR metodus taikančiose laboratorijose, laikantis standartinių kokybės vadybos sąlygų;

c)

atmainų aptikimas būtų grindžiamas tinkamai dokumentuotais genų sekoskaitos metodais;

d)

laboratorijos dalyvautų atitinkamose akredituotų paslaugų teikėjų rengiamose tyrimų kokybės tikrinimo procedūrose ir, jei įmanoma, naudotų (sertifikuotąsias) pamatines medžiagas;

e)

būtų laikomasi priede nustatytų specialiųjų kokybės standartų.

Valstybės narės raginamos prisidėti prie Komisijos dedamų pastangų glaudžiai bendradarbiaujant su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) bei kitomis Sąjungos agentūromis užtikrinti dalijimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais ir rezultatais, suteikiančiais galimybę laiku imtis tinkamų atsakomųjų visuomenės sveikatos srities veiksmų, ir bendrą tokių rezultatų interpretavimą ar naudojimą. Šiuo tikslu valstybės narės primygtinai raginamos dalyvauti Komisijos sukursimos Europos mainų platformos veikloje, kuria visų pirma bus siekiama:

a)

kaupti valstybių narių ir kitų šalių geriausios praktikos pavyzdžius ir jais dalytis;

b)

kaupti nuotekų stebėjimo veiklos rezultatus;

c)

skelbti ir reguliariai atnaujinti mėginių ėmimo ir analizės metodus;

d)

sudaryti savanorių ekspertų, dalyvaujančių nuotekų stebėjimo veikloje arba nuotekų stebėjimu grindžiamoje ligų prevencijos ir kontrolės veikloje, sąrašą;

e)

kurti bendradarbiavimo erdvę, skatinti bendrą metodų kalibravimą ir dalytis geriausios praktikos pavyzdžiais.

Kad Komisijai būtų lengviau nustatyti su sveikata susijusius nuotekų parametrus, kuriuos būtų aktualu stebėti nuolat, valstybės narės raginamos dalytis šios srities patirtimi. Šiame kontekste reikėtų apsvarstyti platesnio masto – ne vien su visuomenės sveikata susijusio – stebėjimo galimybę. Visų pirma valstybės narės raginamos informuoti apie naujų teršalų, naujų patogenų, vaistų, farmacijos produktų, mikroplastikų ar suvartojamų antimikrobinių medžiagų buvimo nuotekose stebėsenos rezultatus. Valstybės narės primygtinai raginamos:

a)

tarptautiniu lygmeniu dalytis geriausios praktikos pavyzdžiais, kad SARS-CoV-2 buvimas nuotekose būtų stebimas vis vienodžiau;

b)

padėti ribotą prieigą prie kitų informacijos šaltinių turinčioms trečiosioms valstybėms sekti viruso paplitimą tarp gyventojų vykdant nuotekų stebėseną;

c)

skatinti nuolatinį bendradarbiavimą, pagrįstą glaudžiu veiksmų koordinavimu su PSO ir kitais pažangiais partneriais, įdiegusiais savo stebėjimo sistemas.

Kad būtų galima koordinuoti su šia rekomendacija susijusius veiksmus, valstybės narės raginamos iki 2021 m. balandžio 1 d. paskirti ne daugiau kaip du kontaktinius punktus, kurių vienas atstovautų už visuomenės sveikatą, o kitas – už nuotekas atsakingoms kompetentingoms institucijoms. Valstybės narės raginamos iki 2021 m. gegužės 15 d. pranešti Komisijai apie veiksmus, kurių imtasi pagal šią rekomendaciją. Priimta Briuselyje 2021 m. kovo 17 d. Komisijos vardu Virginijus Sinkevicius Komisijos narys

ANNEX

PRIEDAS Specialieji kokybės standartai

(1) PGR / skaitmeninės PGR (polimerazės grandininės reakcijos) standartai

(1)

(a) Kad mėginys galėtų būti pripažintas tinkamu kPGR (kiekybinės polimerazės grandininės reakcijos) analizei arba sekoskaitai, tikralaikės polimerazės grandininės reakcijos (tl-kPGR) ribinė ciklo vertė turėtų būti mažesnė nei 40.

(b) Vietoj tl-kPGR gali būti taikomi alternatyvūs kiekybinio nustatymo metodai (kaip antai skaitmeninė polimerazės grandininė reakcija – sPGR) su sąlyga, kad pagal tuos metodus gaunami rezultatai ir taikomi kokybės reikalavimai yra lygiaverčiai tiems, kurie užtikrinami atliekant tl-kPGR.

(c) Siekiant išvengti klaidingai teigiamų arba klaidingai neigiamų rezultatų, kiekvienas mėginys turėtų būti analizuojamas bent du kartus.

(d) Taikoma tikralaikės polimerazės grandininės reakcijos analizės procedūra turėtų apimti tinkamas kontrolės priemones, kad būtų galima įvertinti bent koncentravimo ir (arba) ekstrahavimo etapų veiksmingumą ir tai, ar reakcija nėra reikšmingai inhibuojama.

(e) Atliekant kiekvieną analizę turėtų būti taikomi tinkami standartai (bent trijų skiedimų serijos, atliekamos trimis egzemplioriais, naudojant sintetinę SARS-CoV-2 RNR) ir naudojami teigiami ir neigiami kontroliniai mėginiai, kad būtų galima nustatyti, ar atliekant PGR (kPGR) gauti rezultatai yra patikimi.

(f) Siekiant išvengti klaidingo pavėluotų fluorescencijos signalų priskyrimo, teigiamiems mėginiams nustatytina ribinė kiekybinio nustatymo ciklo (Cq) vertė turėtų būti 5 ciklai iki amplifikacijos protokolo vykdymo pabaigos.

(g) Siekiant įvertinti galimą užteršimą RNR ekstrahavimo etapu, turėtų būti naudojamas neigiamas ekstrahavimo mėginys.

(2) Naujos kartos sekoskaitos standartai

(2)

(a) Viename mėginyje turėtų būti nuskaitoma bent 1 milijonas sekų, kurių kiekviena turėtų apimti daugiau nei 100 bazių porų.

(b) Turėtų būti nustatomi bent trys kiekvienos atmainos genai žymekliai, kad būtų galima geriau apibūdinti mutacijas atliekant nuotekų didelio našumo sekoskaitos analizę.

(3) Normalizavimo standartai

(3)

(a) Viruso geno kopijų skaičius turėtų būti normalizuojamas pagal gyventojų, kurie naudojasi atitinkama kanalizacijos sistema, skaičių ir nuotekų debitą, kad būtų galima geriau palyginti su skirtingomis vietomis susijusių matavimų rezultatus.

(b) Šiuo tikslu rekomenduojama atlikti papildomą normalizuojamąją kontrolę naudojant crAssphage fagus (c) arba paprikų silpnosios margligės virusą.

(c) Jei duomenų apie b punkte nurodytus virusus gauti neįmanoma, gali būti naudojami alternatyvūs parametrai su sąlyga, kad jie suteikia galimybę atlikti lygiavertes korekcijas pagal meteorologinį arba kitokį ne pandemijos nulemtą poveikį, dėl kurio kinta viruso koncentracija (pavyzdžiui, kritulius ar kitus meteorologinius reiškinius).

Versions

1. 2021-03-17