Address https://gelex.eu/eli/EU/act/oj/L/2021/472@2021-03-17/lv

Contents

1. Preamble
2. a)
3. b)
4. c)
5. d)
6. e)
7. ANNEX
8. 1. a)
9. 2. a)
10. 3. a)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 292. pantu,

tā kā:

(1) Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 7. punktu veselības politikas noteikšana un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšana un sniegšana paliek dalībvalstu kompetencē. Tāpēc dalībvalstis ir atbildīgas par lēmumu pieņemšanu par stratēģijām, kā izsekot SARS-CoV-2 klātbūtni savu iedzīvotāju vidū, ņemot vērā savas valsts epidemioloģisko un sociālo situāciju.

(2) Kā tika paziņots 2020. gada 11. novembrī, Komisija ir iecerējusi ierosināt izveidot Iestādi gatavībai un reaģēšanai veselības ārkārtas situācijās (HERA), kas stiprinās Savienības spēju būt gatavai un reaģēt uz jauniem un līdz šim nebijušiem pārrobežu draudiem cilvēka veselībai. Iestādes uzdevums sabiedrības veselības ārkārtas situācijā būs dot Savienībai un tās dalībvalstīm iespēju ātri likt lietā visprogresīvākos medicīniskos un citus pretpasākumus, aptverot visu vērtības ķēdi – no koncepcijas līdz izplatīšanai un izmantošanai.

(3) Šogad Komisija sāk vairākas sagatavošanas darbības, kas būs Iestādes pamats un derēs par Savienības ilgtermiņa plānu gatavībai sabiedrības veselības ārkārtas situācijām. 2021. gada 17. februārī Komisija pieņēma Eiropas bioaizsardzības sagatavotības plānu HERA inkubators, kurā izklāstīts priekšlikums steidzami rīkoties, lai Eiropu sagatavotu pastiprinātam SARS-CoV-2 variantu radītam apdraudējumam.

(4) Attīstās jauni vīrusa varianti, kas izplatās Eiropā un visā pasaulē. Daži no tiem ir lipīgāki un tiem ir lielāks smagāku slimības simptomu risks, un tāpēc tie apdraud mūsu pretreakciju uz vīrusu. Tāpēc ir svarīgi ar visiem pieejamajiem līdzekļiem šo variantus pēc iespējas ātrāk atklāt, lai varētu atbilstoši un savlaicīgi rīkoties.

(5) Viena no rīcības jomām, uz ko HERA inkubatoram jākoncentrējas, ir pašreizējo un nākamo problemātisko SARS-CoV-2 variantu ātra atklāšana. Dalībvalstu pieredze šajā jomā ir parādījusi, ka SARS-CoV-2 un tā variantu uzraudzība notekūdeņos var būt veids, kā rentabli un ātri iegūt uzticamu informāciju par SARS-CoV-2 izplatību iedzīvotāju vidū, un ka tā var būt vērtīgs elements pastiprinātā genomiskajā un epidemioloģiskajā uzraudzībā.

(6) Notekūdeņu monitorings būtu jāuzskata par papildinošu un neatkarīgu pieeju Covid-19 uzraudzības un testēšanas stratēģijām. Kā uzsvērts Komisijas 2020. gada 28. oktobra Ieteikumā par Covid-19 testēšanas stratēģijām, tai skaitā ātro antigēna testu izmantošanu, būtiski svarīgi aspekti sagatavotībā un reaģēšanā uz Covid-19 ir stabilas testēšanas stratēģijas un pietiekamas testēšanas spējas. Kā izcelts arī Komisijas 2020. gada 2. decembra paziņojumā Šoziem sargāsim sevi no Covid-19 un 2021. gada 19. janvāra paziņojumā Vienotība Covid-19 apkarošanā, testēšana joprojām ir būtisks elements Covid-19 pandēmijas uzraudzīšanā, ierobežošanā un mazināšanā. Tāpēc nacionālās testēšanas stratēģijas ir steidzami jāatjaunina, lai ņemtu vērā jaunus variantus, jo tie ir Covid-19 kontroles stratēģiju centrā. SARS-CoV-2 uzraudzība notekūdeņos var sniegt svarīgu papildu un neatkarīgu informāciju sabiedrības veselības lēmumu pieņemšanas procesā tagadējās Covid-19 pandēmijas kontekstā. Līdz ar to notekūdeņu monitorings sistemātiskāk jāiekļauj nacionālajās testēšanas stratēģijās SARS-CoV-2 vīrusa atklāšanai.

(7) 2020. gada 30. novembrī Pasaules Veselības organizācija (PVO) rīkoja ekspertu apspriešanos par sabiedrības veselības vajadzībām saistībā ar SARS-CoV-2 uzraudzību notekūdeņos un secināja, ka SARS-CoV-2 uzraudzība notekūdeņos sabiedrības veselības iestādēm var sniegt svarīgu papildu un neatkarīgu informāciju. Tā tomēr neaizstāj pašreizējās Covid-19 testēšanas pieejas un stratēģijas. Notekūdeņu uzraudzība ir tendenču novērošanas rīks, bet ne absolūts līdzeklis, lai izdarītu secinājumus par Covid-19 prevalenci iedzīvotāju vidū. Tā var noderēt dažādiem mērķiem dažādos epidēmijas posmos.

(8) Precīzāk, notekūdeņu uzraudzību var izmantot preventīvos vai agrīnās brīdināšanas nolūkos, jo vīrusa atklāšana notekūdeņos būtu jāuzskata par norādi uz iespējamu pandēmijas (atkārtotu) uzliesmošanu. Tāpat rezultāti, kas liecina par vīrusa neesību notekūdeņos, varētu norādīt uz to, ka iedzīvotājiem, kas šos notekūdeņus rada, ir mazāks risks. Rezultātu tendenču analīze ir vērtīga arī, lai pārraudzītu vīrusa pārnešanas ierobežošanai veikto pasākumu efektivitāti. Tāpēc monitorings, kurā nosaka vīrusa (SARS-CoV-2 variantu) koncentrācijas tendences notekūdeņos, var palīdzēt noteikt sagatavotības un reaģēšanas pasākumus.

(9) Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai dalībvalstis ieviestu efektīvas notekūdeņu uzraudzības sistēmas, kas nodrošina, ka attiecīgie dati tiek nekavējoties sniegti kompetentajām veselības aizsardzības iestādēm. Pieredze rāda, ka jaunas notekūdeņu uzraudzības sistēmas izveidei vajadzīgi ne vairāk kā seši mēneši, jo notekūdeņu operatori mēdz savas iekārtas izmantot dažādu parametru monitorēšanai.

(10) Lai panāktu, ka savāktie dati ir ticami un salīdzināmi, būtu jādara pieejamas un praksē jāizmanto kopīgas paraugu ņemšanas, mērīšanas un analīzes metodes.

(11) Ļoti svarīgi, lai dalībvalstis dalītos paraugpraksē ne tikai savā starpā, bet arī ar trešām valstīm, kurām, iespējams, ne vienmēr var piekļūt datiem no parastās testēšanas prakses. Tālab ir svarīgi mudināt dalībvalstis piedalīties gaidāmajā Eiropas apmaiņas platformā.

(12) Ja vajadzīgs, kā arī lai paātrinātu un atbalstītu šajā ieteikumā izklāstīto notekūdeņu uzraudzības pasākumu ieviešanu, tiks darīti pieejami ES fondi, kas palīdzēs īstenot notekūdeņu uzraudzības pasākumus un nodrošinās, ka tiek sistemātiski analizēta vīrusa variantu klātbūtne notekūdeņos. Tādējādi dalībvalstis spēs ātrāk ieviest notekūdeņu monitoringu un analizēšanu, reizē nodrošinot SARS-CoV-2 un tā variantu regulāru analizēšanu notekūdeņos.

(13) Kaut arī notekūdeņu monitoringa datu vākšanas infrastruktūra ir orientēta uz SARS-CoV-2 uzraudzību tagadējās pandēmijas kontekstā, ieteiktās uzraudzības sistēmas un procedūru ieviešana dos pievienoto vērtību arī plašākā sabiedrības veselības kontekstā. Tā dos iespēju agrīni brīdināt par nākotnē iespējamiem citu problemātisku patogēnu uzliesmojumiem vai draudiem, ko varētu radīt citi jauni un bažas izraisoši piesārņotāji.

(14) Ņemot vērā notiekošo Padomes Direktīvas 91/271/EEK pārskatīšanu, ir svarīgi no dalībvalstīm savākt informāciju par pieredzi, kas gūta, dalībvalstu notekūdeņos veicot veselībai svarīgu parametru monitoringu. Tas varētu palīdzēt noteikt ar veselību saistītus attiecīgos parametrus, kas notekūdeņos regulāri pārraugāmi.

(15) Šis ieteikums ir daļa no Komisijas pieņemtajiem pasākumiem pret Covid-19, kas izziņoti tās 2021. gada 17. marta paziņojumā Kopīgs ceļš uz drošu un ilgtspējīgu atkalatvēršanu (A common path to safe and sustained re-opening). Darbības, uz ko tiek mudināts šajā ieteikumā, jāinterpretē plašākas Savienības iniciatīvas kontekstā, un balstīsies uz paraugpraksi, ko īsteno dalībvalstis un citas pasaules valstis. Tās arī balstās uz konstatējumiem, kas izdarīti Komisijas īstenotajā notekūdeņu uzraudzības projektā, un rezultātiem, kas gūti PVO rīkotajā apspriešanā par sabiedrības veselības vajadzībām saistībā ar SARS-CoV-2 uzraudzību notekūdeņos.

IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU. Ieteikuma mērķis ir atbalstīt dalībvalstis notekūdeņu uzraudzības sistēmu izveidē visā Savienībā kā papildu datu vākšanas un pārraudzības rīku Covid-19 pandēmijā, koncentrējot uzmanību uz SARS-CoV-2 variantu parādīšanos un izplatīšanos. Šajā ieteikumā ir izklāstīti norādījumi, ko dalībvalstis tiek mudinātas ievērot, veicot sistemātiskāku notekūdeņu monitoringu un to iekļaut valsts testēšanas stratēģijās. Konkrētāk, tajā ir sniegti norādījumi dalībvalstīm par to, kā izstrādāt un pārvaldīt SARS-CoV-2 notekūdeņu uzraudzības sistēmu un kā savāktos datus ātri nosūtīt kompetentajām veselības aizsardzības iestādēm. Tas veicina minimālās prasības attiecībā uz efektīvām notekūdeņu uzraudzības stratēģijām un kopīgu paraugu ņemšanas, testēšanas un datu analīzes metožu izmantošanu. Tas atbalsta rezultātu un paraugprakses kopīgošanu Eiropas apmaiņas platformā. Dalībvalstis tiek uzstājīgi mudinātas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 2021. gada 1. oktobrī ieviest valsts notekūdeņu uzraudzības sistēmu, kuras mērķis ir vākt datus par SARS-CoV-2 un tā variantiem notekūdeņos. Šādai sistēmai būtu jāaptver ievērojama attiecīgās dalībvalsts iedzīvotāju daļa. Monitoringa sistēmai būtu jāaptver vismaz notekūdeņi no tām lielpilsētām, kurās ir vairāk nekā 150000 iedzīvotāju, un vēlams, lai paraugu ņemšanas biežums būtu vismaz divi paraugi nedēļā. Pēc vajadzības drīkst izvēlēties vēl citas paraugu ņemšanas vietas, lai sistēmā aptvertu pietiekamu iedzīvotāju daļu vai labāk izprastu vīrusa apriti iespējamās iedzīvotāju pārvietošanās dēļ pa dažādiem apgabaliem (piemēram, tūristu iecienītās vietās vasaras sezonā). Minimālais paraugu ņemšanas biežums un ģeogrāfiskais aptvērums būtu jāpielāgo atbilstoši epidemioloģiskajai situācijai:

a)

ja kompetentās sabiedrības veselības iestādes ir novērtējušas, ka, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju, pandēmija vietējos iedzīvotājus neapdraud, minimālo paraugu ņemšanas biežumu būtu jāsamazina uz vienu paraugu nedēļā;

b)

ja slimība ir sastopama tikai dažās konkrētā apgabala daļās, minimālais paraugu ņemšanas biežums būtu vai nu jāsamazina, vai jāpalielina atkarībā no vietējiem apstākļiem.

Paraugi būtu jāņem tur, kur notekūdeņi ieplūst attīrīšanas iekārtās vai attiecīgā gadījumā notekūdeņu savākšanas tīkla augšposmā. SARS-CoV-2 vīrusa un tā variantu klātbūtne būtu regulāri jāanalizē, vislabāk – divreiz mēnesī. Ja vīrusa un tā variantu klātbūtnes apzināšanai, arī mazaizsargātu personu grupās, ir nepieciešama precīzāka informācija, būtu jāveic papildu savlaicīga paraugu ņemšana un analīze mērķtiecīgi izvēlētās notekūdeņu savākšanas tīkla vietās, kas sakrīt ar iedzīvotāju problemātisko centru. Vietas un paraugu ņemšanas biežums būtu jānosaka atbilstoši vietējām vajadzībām (piemēram, galvenās notekūdeņu novadīšanas vietas un konkrētās apakšsistēmas, kas savienotas, piemēram, ar attiecīgo lielpilsētu daļām, slimnīcām, skolām, universitātes pilsētiņām, lidostām, citiem transporta mezgliem, veco ļaužu pansionātiem, cietumiem u. c.). Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka notekūdeņu monitoringa rezultāti tiek nekavējoties elektroniski nosūtīti kompetentajām sabiedrības veselības iestādēm un pēc tam ievadīti Eiropas apmaiņas platformā, kad tā būs sākusi darboties. Agrīnās brīdināšanas mērķiem katra parauga rezultāti būtu jāreģistrē, cik vien ātri iespējams, un vislabāk ne vēlāk kā 48 stundu laikā pēc parauga paņemšanas. Lai ne tikai gādātu, ka rezultāti tiek atbilstoši interpretēti, bet arī uzraudzības sistēmas tiktu pielāgotas sabiedrības veselības vajadzībām, dalībvalstis tiek mudinātas ieviest atbilstošas struktūras, kurās iesaistītas kompetentās veselības aizsardzības un notekūdeņu iestādes ar mērķi apvienot un sasaistīt attiecīgās datu kopas un koordinēt rezultātu interpretēšanu un paziņošanu. Dalībvalstīm īpaša uzmanība būtu jāpievērš ētikas apsvērumiem: notekūdeņu uzraudzība ir sabiedrības veselības uzraudzības neatņemama sastāvdaļa, un tāpēc tai būtu jāatbilst tādiem pašiem ētikas principiem, kādi norādīti PVO 2017. gada nostādnēs par ētikas jautājumiem sabiedrības veselības uzraudzībā. Lai paraugu ņemšanas un analizēšanas metodes būtu salīdzināmas un uzticamas, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka:

a)

paraugus ņem 24 stundas ar plūsmai vai laikam proporcionālu salikto paraugu ņemšanas ierīci un, ja iespējams, sausajos periodos. Var arī izdarīt korekcijas ar normalizāciju, ņemot vērā meteoroloģisko notikumu ietekmi, pamatojoties uz notekūdeņu plūsmu 24 stundu laikā, kamēr tiek ņemti paraugi, un iedzīvotāju kopskaitu, ko notekūdeņu savākšanas tīkls apkalpo, lai aprēķinātu vīrusa slodzi uz cilvēku dienā;

b)

analīzes veic laboratorijās, kuras izmanto atbilstošas RT-PCR metodes standarta kvalitātes pārvaldības apstākļos;

c)

variantus nosaka, izmantojot pienācīgi dokumentētas gēnu sekvencēšanas metodes;

d)

laboratorijas piedalās atbilstošā prasmju pārbaudē, ko rīko akreditēti pārbaužu rīkotāji, un izmanto (sertificētus) atsauces materiālus, ja tādi pieejami;

e)

tiek ievēroti īpašie kvalitātes standarti, kas norādīti pielikumā.

Dalībvalstis tiek mudinātas palīdzēt Komisijai, kas cieši sadarbojas ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC) un citām Savienības aģentūrām, lai nodrošinātu, ka tiek kopīgota paraugprakse un rezultāti, kas ļauj piemēroti un savlaicīgi reaģēt sabiedrības veselības jomā, un šādu rezultātu interpretācija vai izmantošana. Tālab dalībvalstis tiek dedzīgi mudinātas piedalīties Eiropas apmaiņas platformā, ko Komisija plāno izveidot un kam būs šādi uzdevumi:

a)

vākt un darīt zināmu citiem paraugpraksi, kas tiek izmantota dalībvalstīs un citur;

b)

vākt notekūdeņu uzraudzības pasākumu rezultātus;

c)

publicēt un regulāri atjaunināt paraugu ņemšanas un analizēšanas metodes;

d)

izveidot brīvprātīgu sarakstu ar ekspertiem, kas nodarbojas ar notekūdeņu uzraudzības un slimību profilakses un kontroles jautājumiem, izmantojot notekūdeņu uzraudzību;

e)

organizēt sadarbības vidi, kurā tiek sekmēta pieeju savstarpēja salāgošana un apmaiņa ar paraugpraksi.

Dalībvalstis tiek aicinātas sūtīt atsauksmes par savu pieredzi šajā jomā, lai atbalstītu Komisijas centienus noteikt attiecīgos ar veselību saistītos parametrus, kas tiks regulāri pārraudzīti notekūdeņos. Šajā sakarā būtu jāapsver plašāka uzraudzība, kas papildus sabiedrības veselībai aptver vēl citus aspektus. Dalībvalstis tiek īpaši mudinātas informēt par notekūdeņu monitoringa rezultātiem attiecībā uz jaunām piesārņojošām vielām, jauniem patogēniem, narkotikām, zālēm, mikroplastmasu vai par antimikrobiālo līdzekļu lietošanu. Dalībvalstis tiek cieši mudinātas:

a)

dalīties paraugpraksē starptautiskajā līmeni, sekmējot turpmāku harmonizāciju attiecībā uz SARS-CoV-2 uzraudzību notekūdeņos;

b)

palīdzēt trešām valstīm, kam ir ierobežota piekļuve citiem informācijas avotiem, lai tās, izmantojot notekūdeņu monitoringu, spētu izsekot vīrusa klātbūtnei savu iedzīvotāju vidū;

c)

veicināt pastāvīgu sadarbību, cieši koordinējoties ne tikai ar PVO, bet arī ar citiem progresīviem partneriem, kas ieviesuši paši savas uzraudzības sistēmas.

Lai koordinētu atbildes uz šo ieteikumu, dalībvalstis tiek mudinātas līdz 2021. gada 1. aprīlim norīkot ne vairāk kā divus kontaktpunktus, kas pārstāv sabiedrības veselības un notekūdeņu jomā kompetentās iestādes. Dalībvalstis tiek mudinātas līdz 2021. gada 15. maijam ziņot Komisijai par darbībām, kas veiktas saistībā ar šo ieteikumu. Briselē, 2021. gada 17. martā Komisijas vārdā – Komisijas loceklis Virginijus Sinkevičius

ANNEX

PIELIKUMS Īpašie kvalitātes standarti

1. PCR / digitālās PCR (polimerāzes ķēdes reakcijas) standarti

1. a)

Lai paraugu varētu ziņot kā pozitīvu kvantitatīvajā polimerāzes ķēdes reakcijā (qPCR) vai izmantot sekvencēšanai, reāllaika polimerāzes ķēdes reakcijas cikla robežvērtībai jābūt zem 40.

b)

Var izmantot alternatīvas kvantitatīvās noteikšanas metodes (piemēram, digitālo polimerāzes ķēdes reakciju jeb dPCR), ja vien ar tām sasniedz līdzvērtīgus rezultātus un tās atbilst līdzvērtīgām kvalitātes prasībām kā RT-qPCR.

c)

Katram paraugam jāizveido vismaz divi paralēlie paraugi, lai izvairītos no kļūdaini pozitīviem vai kļūdaini negatīviem rezultātiem.

d)

Izmantotās reāllaika polimerāzes ķēdes reakcijas analītiskajā procedūrā jābūt ietvertām atbilstošām kontrolēm, kurās novērtē vismaz koncentrēšanas/ekstrahēšanas posmu efektivitāti un būtiskas reakcijas inhibīcijas neesību.

e)

Katrā testa izpildē jāiekļauj pienācīgi standarti (sērijveida atšķaidīšana vismaz 3 dažādās koncentrācijās trīs replikātos ar sintētisku SARS-CoV-2 RNS) un pozitīvas un negatīvas kontroles, lai noteiktu, vai PCR/qPCR izpildē ir iegūti uzticami rezultāti.

f)

Lai izvairītos no novēlotu fluorescences signālu nepareizas interpretēšanas, kvantitatīvās noteikšanas cikla (Cq) robežvērtība, virs kuras paraugi tiek interpretēti kā pozitīvi, jānosaka 5 ciklus pirms amplifikācijas protokola beigām.

g)

Lai RNS ekstrahēšanas laikā ņemtu vērā iespējamo kontamināciju, jāizmanto negatīva ekstrakcijas kontrole.

2. Nākamās paaudzes sekvencēšanas standarti

2. a)

Katram paraugam jārada vismaz miljons nolasījumu, un katram nolasījumam jābūt garākam par 100 bāzu pāriem.

b)

Lai notekūdeņu HTS (High Throughput Sequencing) analīzē labāk varētu raksturot mutācijas, katram variantam jāziņo vismaz 3 ģenētiskie marķieri.

3. Normalizēšanas standarti

3. a)

Lai varētu labāk salīdzināt dažādās vietās izdarītos mērījumus, vīrusa gēnu kopiju skaits jānormalizē, sasaistot ar to iedzīvotāju kopskaitu, ko apkalpo kanalizācijas sistēma, un notekūdeņu plūsmu.

b)

Šim nolūkam ieteicamas papildu normalizācijas kontroles ar bakteriofāgu CrAssphage (c) vai PPMoV (pepper mild mottle virus).

c)

Ja ne par vienu no b) apakšpunktā minētajiem vīrusiem datus nevar iegūt, var izmantot alternatīvus parametrus, ar noteikumu, ka tie dod tādas pašas korekcijas, ņemot vērā meteoroloģisko vai citu ietekmi, kas izraisa vīrusa slodzes svārstības, kuras nav saistītas ar pandēmiju, piemēram, nokrišņi vai citi meteoroloģiskie efekti.

Versions

1. 2021-03-17